Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia Boccia i adaptacje mięśni kończyny górnej u osób z niedowładem połowiczym

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Emre Berk HAZAR, Bayburt University

Wpływ ćwiczeń Boccia na grubość mięśni kończyny górnej i siłę chwytu u osób z niedowładem połowiczym: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie sprawdza, czy dodanie ćwiczeń Boccia do konwencjonalnej rehabilitacji poprawia grubość mięśni kończyn górnych i siłę chwytu u osób z niedowładem połowiczym po udarze. Badanie ma na celu ustalenie, czy trening Boccia może poprawić morfologię mięśni i siłę funkcjonalną poza standardową fizjoterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Utrata funkcji kończyny górnej po udarze znacząco zmniejsza niezależność w codziennym życiu. Zmiany w morfologii mięśni (grubość mięśnia, echogeniczność, kąt pennacji itp.) mogą wpływać na siłę, koordynację i wydajność funkcjonalną. Boccia to sport pierwotnie zaprojektowany dla osób ze specjalnymi potrzebami, wspierający koordynację wzrokowo-ruchową, celowanie i powtórzenia z kontrolowaną siłą. Ze względu na te cechy sugerowano, że boccia może pozytywnie wpływać zarówno na kontrolę motoryczną, jak i napięcie mięśniowe; jednak jej wpływ na morfologię mięśni i siłę chwytu u osób z niedowładem połowiczym był ograniczenie badany. Niniejsze badanie zbada wkład ćwiczeń z boccją do konwencjonalnej fizjoterapii w zakresie grubości mięśni kończyny górnej i siły chwytu.

Główny cel: Ocena, czy ćwiczenia z boccją zapewniają znaczącą poprawę grubości mięśni kończyny górnej i siły chwytu po niedowładzie połowiczym, oprócz konwencjonalnej fizjoterapii.

Hipoteza: Uczestnicy, którzy otrzymają do dziewięciu tygodni rozszerzonej lub ośmiu tygodni (8 tygodni w protokole) praktyki boccji, wykazują większą poprawę w grubości mięśni kończyny górnej i sile chwytu niż ci, którzy otrzymują wyłącznie konwencjonalną fizjoterapię.

To badanie to kontrolowane badanie z równoległymi grupami i losowym przydziałem. Całkowita próba obejmowała 22 osoby po udarze (z niedowładem połowiczym); uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: Boccia + fizjoterapia (Boc, n = 12) i sama fizjoterapia (Ctrl, n = 10). Oceny będą przeprowadzane przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (po 8 tygodniach). Osoby oceniające będą zaślepione co do pomiarów; całkowite zaślepienie operatorów i uczestników nie jest możliwe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Merkez
      • Bayburt, Merkez, Turcja (Türkiye), 69000
        • Bayburt Unıversity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-75 lat
  • Przebyty udar w ciągu ostatnich 6-24 miesięcy i zdiagnozowane niedowład połowiczy
  • Łagodna do umiarkowanej utrata funkcji motorycznych w kończynie górnej (np. wynik Fugl-Meyer dla kończyny górnej ≥ 20/66)
  • Osoby klinicznie stabilne, które mogą uczestniczyć w sesjach
  • Przytomne, zdolne poznawczo do wykonywania instrukcji i wyrażenia zgody
  • Wystarczająco sprawne fizycznie, aby uczestniczyć w ćwiczeniach co najmniej 3 dni w tygodniu

Kryteria wykluczenia:

  • Ograniczony ruch kończyny górnej z powodu ciężkiej spastyczności, przykurczu lub deformacji stawu (zmodyfikowana skala Ashwortha ≥ 3)
  • Przeciwwskazanie do ćwiczeń z powodu ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej lub ogólnoustrojowej
  • Poważne choroby inne niż zaburzenia neurologiczne (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, guz)
  • Historia operacji lub urazu kończyny górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niezdolność do ćwiczeń z powodu silnego bólu, infekcji lub zmian skórnych
  • Niezdolność do wykonywania instrukcji z powodu zaburzeń psychicznych lub poznawczych
  • Równoczesny udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Ćwiczeń Boccia
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać konwencjonalną fizjoterapię połączoną z ćwiczeniami Boccia trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni. Każda sesja trwa około 45-60 minut i obejmuje rozgrzewkę, ćwiczenia umiejętności Boccia (celowanie do celu, kontrola rzutu) oraz ćwiczenia wyciszające.
Inny: Ćwiczenia boccia
Ćwiczenia Boccia znacząco różnią się od innych interwencji rehabilitacyjnych dla osób z niepełnosprawnościami fizycznymi. Tradycyjna fizjoterapia lub programy ćwiczeń często obejmują powtarzalne, motywujące ruchy, którym brakuje motywacji i nie można ich bezpośrednio powiązać z codziennymi czynnościami osób. Jednak dzięki swojej opartej na grze strukturze, Boccia oferuje zabawną i funkcjonalną platformę ćwiczeń. Zwiększa to motywację osób do uczestnictwa, ułatwia ciągłość i wnosi bardziej naturalne otoczenie do procesu rehabilitacji. Ponadto Boccia wspiera aktywne używanie mięśni kończyn górnych oraz rozwój równowagi i koordynacji, jednocześnie zachęcając do interakcji społecznych i poczucia rywalizacji. Dlatego oparta na grze i dostępna struktura Boccii oferuje bardziej zastosowalne i zrównoważone podejście do rozwijania umiejętności motorycznych i zwiększania funkcjonalnej niezależności u osób z niepełnosprawnościami fizycznymi w porównaniu z innymi tradycyjnymi interwencjami.
Inny: fizjoterapia
Konwencjonalna terapia fizyczna (fizjoterapia) to sprawdzona metoda rehabilitacji mająca na celu poprawę funkcji kończyny górnej, siły mięśniowej i zakresu ruchu u osób z niedowładem połowicznym po przebytym udarze mózgu. Program obejmuje ćwiczenia wzmacniające, mobilizację stawów, zadaniowe czynności funkcjonalne oraz techniki ponownego uczenia się ruchu. Sesje są zindywidualizowane i dostosowane do stanu klinicznego uczestnika, aby zwiększyć samodzielny udział w czynnościach dnia codziennego u osób z niedowładem połowicznym. Regularne i ustrukturyzowane ćwiczenia pomagają zapobiegać rozwojowi zaniku mięśni i przykurczów oraz maksymalizować korzyści funkcjonalne.
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać jedynie konwencjonalną fizjoterapię trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Program obejmuje wzmacnianie, zakres ruchu oraz zadaniowe ćwiczenia funkcjonalne dopasowane pod względem czasu trwania i częstotliwości do grupy eksperymentalnej.
Inny: fizjoterapia
Konwencjonalna terapia fizyczna (fizjoterapia) to sprawdzona metoda rehabilitacji mająca na celu poprawę funkcji kończyny górnej, siły mięśniowej i zakresu ruchu u osób z niedowładem połowicznym po przebytym udarze mózgu. Program obejmuje ćwiczenia wzmacniające, mobilizację stawów, zadaniowe czynności funkcjonalne oraz techniki ponownego uczenia się ruchu. Sesje są zindywidualizowane i dostosowane do stanu klinicznego uczestnika, aby zwiększyć samodzielny udział w czynnościach dnia codziennego u osób z niedowładem połowicznym. Regularne i ustrukturyzowane ćwiczenia pomagają zapobiegać rozwojowi zaniku mięśni i przykurczów oraz maksymalizować korzyści funkcjonalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość mięśni kończyny górnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Grubość wybranych mięśni kończyny górnej (np. mięśnia dwugłowego ramienia, mięśnia trójgłowego ramienia, mięśnia naramiennego) jest mierzona za pomocą ultrasonografii. Pomiary są wykonywane w standardowych lokalizacjach anatomicznych przy uczestniku znajdującym się w rozluźnionej, spoczynkowej pozycji. Grubość jest rejestrowana w milimetrach (mm) i reprezentuje odległość między powierzchowną i głęboką aponeurozą mięśnia. Oceny są przeprowadzane przed (linia bazowa) i po (8 tygodni) interwencji przez zaślepionych asesorów w celu oceny zmian w morfologii mięśni.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła Chwytu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Maksymalna siła chwytu dobrowolnego chorej ręki jest mierzona za pomocą dynamometru ręcznego. Uczestnicy siedzą z łokciem zgiętym pod kątem 90° i przedramieniem w pozycji neutralnej. Wykonywane są trzy próby, z krótkimi przerwami pomiędzy próbami, a najwyższa wartość (w kilogramach, kg) jest rejestrowana. Oceny przeprowadzane są przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (po 8 tygodniach) przez zaślepionych asesorów w celu oceny zmian w funkcjonalnej sile kończyny górnej.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayburt University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: EMRE B HAZAR, Master Degree, Bayburt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E-15604681-100-234561

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane w celu ochrony prywatności uczestników i zgodności z przepisami etycznymi i prawnymi.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: The individual participant dat
    Komentarze do informacji: https://docs.google.com/spreadsheets/d/1ZN1TbLb_kPid_fZNsQVWYNu02qO5s-mv/edit?usp=sharing&ouid=107542558214893941575&rtpof=true&sd=true

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami