Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad nudnościami i wymiotami wywołanymi przez T-DXd u pacjentek z rakiem piersi

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia NEPA z octanem megestrolu w porównaniu z połączeniem NEPA z deksametazonem w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym przez T-DXd u pacjentek z rakiem piersi

Badanie to było wieloośrodkowym, prospektywnym, kontrolowanym badaniem z udziałem 120 pacjentek z rakiem piersi otrzymujących terapię opartą na T-DXd. Uczestniczki zostały losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej (NEPA plus octan megestrolu) lub grupy kontrolnej (NEPA plus deksametazon), po 60 pacjentek w każdej grupie. Interwencję przeprowadzono w ciągu dwóch cykli leczenia. W tym okresie rejestrowano czas wystąpienia, częstotliwość i nasilenie nudności i wymiotów, które poddano analizie statystycznej.

Głównym celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek netupitant/palonosetron (NEPA) w połączeniu z octanem megestrolu w porównaniu ze standardowym potrójnym schematem przeciwwymiotnym (NEPA plus deksametazon) w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) u pacjentek z rakiem piersi poddawanych schematom zawierającym T-DXd. Wyniki mają na celu wytworzenie dowodów klinicznych wspierających optymalne postępowanie przeciwwymiotne, minimalizację ryzyka redukcji dawki lub przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i ostatecznie poprawę jakości życia pacjentek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent ma co najmniej 18 lat;
  2. Pacjent ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi;
  3. Pacjent otrzymuje pełną dawkę terapii przeciwciałem monoklonalnym trastuzumab deruksekant (T-DXd) po raz pierwszy;
  4. Pacjent ma wynik statusu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 2 lub niższy;
  5. Pacjent dobrowolnie zgadza się w pełni przestrzegać wymagań protokołu badania i dostarczył pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent obecnie przyjmuje leki, które mogą zakłócać ocenę nudności lub wymiotów, w tym, ale nie ograniczając się do, innych antagonistów receptora 5-HT3, antagonistów receptora NK1, środków psychotropowych lub opioidowych leków przeciwbólowych;
  2. Badacz ustala, że nudności lub wymioty pacjenta są wysoce prawdopodobne z powodu leczenia przeciwnowotworowego niezwiązanego z terapią koniugatem przeciwciało-lek (ADC);
  3. Pacjent jest uznany za nieodpowiedniego do stosowania glikokortykoidów lub progesteronu;
  4. Pacjent ma w wywiadzie nadwrażliwość na netupitant, palonosetron lub jakikolwiek składnik pomocniczy w formulacji kapsułki;
  5. Pacjent ma istotne schorzenia przewodu pokarmowego wpływające na wchłanianie leków doustnych, takie jak dysfagia, przewlekła biegunka lub niedrożność jelit;
  6. Pacjent ma ciężkie zaburzenie psychiczne lub trudności ze zrozumieniem procedur badania, wypełnianiem kwestionariuszy lub skuteczną komunikacją w języku chińskim;
  7. Badacz identyfikuje jakikolwiek inny stan, który może narazić na szwank przeprowadzenie badania klinicznego lub interpretację jego wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NEPA+ Octan Megestrolu
Lek: NEPA
W pierwszym dniu, doustne podanie leku NEPA (netopitan 300 mg + palonosetron 0,50 mg)
Lek: Octan megestrolu
Od 1 do 10 dnia przyjmować 160 mg octanu megestrolu doustnie dziennie.
Aktywny komparator: NEPA+ Deksametazon
Lek: NEPA
W pierwszym dniu, doustne podanie leku NEPA (netopitan 300 mg + palonosetron 0,50 mg)
Lek: Dexamethason
W pierwszym dniu doustne podanie deksametazonu 6 mg; od 2. do 4. dnia przyjmować deksametazon 3,75 mg doustnie na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik CR w ciągu 0-120 godzin (0-5 dni) po pierwszym cyklu leczenia T-Dxd
Ramy czasowe: 0-120 godzin (0-5 dni)
0-120 godzin (0-5 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik CR w ciągu 0-120 godzin (0-5 dni) po pierwszym cyklu leczenia T-Dxd
Ramy czasowe: 0-120 godzin (0-5 dni)
0-120 godzin (0-5 dni)
Wskaźniki CR w ciągu 0-24 godzin, 24-120 godzin, 120-240 godzin i 0-504 godzin po pierwszym i drugim cyklu leczenia T-Dxd.
Ramy czasowe: 0-24 godzin, 24-120 godzin, 120-240 godzin i 0-504 godzin
0-24 godzin, 24-120 godzin, 120-240 godzin i 0-504 godzin
Wskaźniki CC w okresach 0-24 godzin, 24-120 godzin, 0-120 godzin, 120-240 godzin i 0-504 godzin po pierwszym i drugim cyklu leczenia T-Dxd.
Ramy czasowe: 0-24 godzin, 24-120 godzin, 0-120 godzin, 120-240 godzin i 0-504 godzin
0-24 godzin, 24-120 godzin, 0-120 godzin, 120-240 godzin i 0-504 godzin
Czas i czas trwania pierwszych znaczących nudności i wymiotów.
Ramy czasowe: Od podania T-Dxd do 21 dni
Od podania T-Dxd do 21 dni
Odsetek pacjentów poddawanych leczeniu ratunkowemu.
Ramy czasowe: Od podania T-Dxd do 21 dni
Od podania T-Dxd do 21 dni
Występowanie zmniejszenia ADC z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od podania T-Dxd do 21 dni
Od podania T-Dxd do 21 dni
Ocena kwestionariusza jakości życia EORTC QLQ-C30 (wersja 3).
Ramy czasowe: Od podania T-Dxd do 21 dni
Od podania T-Dxd do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shaanxi Provincial Cancer Hospital
Shanxi Bethune Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AKZ-ADC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami