Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kvalme og opkastning forårsaget af T-DXd hos brystkræftpatienter

19. november 2025 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af NEPA kombineret med megestrolacetat versus NEPA kombineret med dexamethason til forebyggelse af kvalme og opkastning forårsaget af T-DXd hos patienter med brystkræft

Denne undersøgelse var et multicenter, prospektivt, kontrolleret forsøg med deltagelse af 120 brystkræftpatienter, der modtog T-DXd-baseret terapi. Deltagerne blev tilfældigt tildelt enten forsøgsgruppen (NEPA plus megestrolacetat) eller kontrolgruppen (NEPA plus dexamethason), med 60 patienter i hver gruppe. Interventionen blev administreret over to behandlingscyklusser. I denne periode blev indtrædelsestidspunktet, frekvensen og sværhedsgraden af kvalme og opkastning registreret og underlagt statistisk analyse.

Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af netupitant/palonosetron-kapsler (NEPA) kombineret med megestrolacetat sammenlignet med den standard triple antiemetiske regimen (NEPA plus dexamethason) i forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) hos brystkræftpatienter, der gennemgår T-DXd-indeholdende behandlingsforløb. Resultaterne sigter mod at generere klinisk evidens for at understøtte optimal antiemetisk behandling, minimere risikoen for dosisreduktion eller behandlingsafbrydelse på grund af gastrointestinale bivirkninger og i sidste ende forbedre patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mindst 18 år gammel;
  2. Patienten har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af brystkraft;
  3. Patienten modtager fuld dosis trastuzumab deruxtecan (T-DXd) monoklonal antistofterapi for første gang;
  4. Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score på 2 eller lavere;
  5. Patienten frivilligt accepterer at overholde alle studiprogramkravene fuldt ud og har givet skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienten tager i øjeblikket medicin, der kan forstyrre vurderingen af kvalme eller opkastning, herunder men ikke begrænset til andre 5-HT3-receptorantagonister, NK1-receptorantagonister, psykiatriske lægemidler eller opioidanalgetika;
  2. Undersøgeren vurderer, at patientens kvalme eller opkastning med stor sandsynlighed kan tilskrives anti-tumorbehandlinger, der ikke involverer antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) terapi;
  3. Patienten anses for uegnet til brug af glukokortikoider eller progesteron;
  4. Patienten har en tidligere overfølsomhed over for netupitant, palonosetron eller et hvilket som helst hjælpestof i kapselformuleringen;
  5. Patienten har betydelige mave-tarmtilstande, der påvirker oral lægemiddelabsorption, såsom synkebesvær, kronisk diarré eller tarmobstruktion;
  6. Patienten har en alvorlig psykisk lidelse eller vanskeligheder med at forstå studieprocedurerne, udfylde spørgeskemaer eller kommunikere effektivt på kinesisk;
  7. Undersøgeren identificerer enhver anden tilstand, der kan kompromittere gennemførelsen af den kliniske undersøgelse eller fortolkningen af dens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NEPA+ Megestrol Acetat
Medicin: NEPA
På den første dag, oral administration af NEPA(netopitan 300mg+ palonosetron 0,50mg)
Medicin: Megestrol Acetat
Fra den 1. til den 10. dag skal du indtage 160 mg Megestrolacetat oralt pr. dag.
Aktiv komparator: NEPA + Dexamethason
Medicin: NEPA
På den første dag, oral administration af NEPA(netopitan 300mg+ palonosetron 0,50mg)
Medicin: Dexamethason
På den første dag, oral administration af dexamethasone 6mg; Fra 2. til 4. dag, tag dexamethasone 3,75mg oralt per dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
CR-raten inden for 0-120 timer (0-5 dage) efter den første cyklus af T-Dxd-behandling
Tidsramme: 0-120 timer (0-5 dage)
0-120 timer (0-5 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
CR-raten inden for 0-120 timer (0-5 dage) efter den første cyklus af T-Dxd-behandling
Tidsramme: 0-120 timer (0-5 dage)
0-120 timer (0-5 dage)
CR-raterne for 0-24 timer, 24-120 timer, 120-240 timer og 0-504 timer efter første og anden cyklus af T-Dxd-behandling.
Tidsramme: 0-24 timer, 24-120 timer, 120-240 timer og 0-504 timer
0-24 timer, 24-120 timer, 120-240 timer og 0-504 timer
CC-raten for 0-24 timer, 24-120 timer, 0-120 timer, 120-240 timer og 0-504 timer efter første og anden cyklus af T-Dxd-behandling.
Tidsramme: 0-24 timer, 24-120 timer, 0-120 timer, 120-240 timer og 0-504 timer
0-24 timer, 24-120 timer, 0-120 timer, 120-240 timer og 0-504 timer
Tidspunktet og varigheden af den første betydelige kvalme og opkastning.
Tidsramme: Fra administrationen af T-Dxd til 21 dage
Fra administrationen af T-Dxd til 21 dage
Andelen af patienter, der gennemgår redningsbehandling.
Tidsramme: Fra administration af T-Dxd til 21 dage
Fra administration af T-Dxd til 21 dage
Forekomsten af ADC-reduktion på grund af bivirkninger
Tidsramme: Fra administrationen af T-Dxd til 21 dage
Fra administrationen af T-Dxd til 21 dage
Evaluering af EORTC QLQ-C30 (version 3) Livskvalitetsspørgeskemaet.
Tidsramme: Fra administrationen af T-Dxd til 21 dage
Fra administrationen af T-Dxd til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shaanxi Provincial Cancer Hospital
Shanxi Bethune Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AKZ-ADC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger