Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność resurfacing'u i laser-coring'u laserem włóknistym 2910 nm

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: FA Corporation

Bezpieczeństwo i skuteczność resurfacing laserem włóknowym 2910 nm oraz zabiegu laser-coring w celu uniesienia brwi, podbródkowej tkanki wiotkiej i korekcji zaawansowanych oznak starzenia się twarzy

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności lasera erbowo-domieszkowanego fluorkowego szkła światłowodowego na średnią podczerwień o długości fali 2910 nm (UltraClear, Acclaro Medical) w nieinwazyjnym dermatologicznym leczeniu estetycznym trzech obszarów twarzy: liftingu brwi (Obszar 1), liftingu tkanki podbródkowej (Obszar 2) oraz poprawy zmarszczek i wiotkości skóry na policzkach, środkowej części twarzy i linii żuchwy (Obszar 3).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55424
        • Schweiger Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Typ skóry według Fitzpatricka I-VI
  • Mężczyzna lub kobieta
  • Uczestnicy muszą mieć od 45 do 85 lat
  • Uczestnicy muszą mieć możliwość otrzymania dwóch do trzech pełnych zabiegów resurfacingu laserowego twarzy i górnej części szyi (zależnie od uznania głównego badacza) z chęci podniesienia luźnej skóry twarzy, podbródka i/lub podniesienia okolicy brwi i/lub poprawy wyglądu zmarszczek twarzy
  • Uczestnicy muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać Formularz Świadomej Zgody
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich wymagań wizyt kontrolnych
  • Uczestnicy muszą zgodzić się na powstrzymanie się od stosowania środków kosmeceutycznych lub środków miejscowych podczas badania, z wyjątkiem zaleceń badacza
  • Uczestnicy muszą zostać ocenieni jako (2) Umiarkowane obwisanie do (4) Bardzo ciężkie obwisanie w skali Merz: Linia żuchwy w spoczynku
  • Uczestnik uznany za odpowiedniego kandydata do leczenia w badaniu według opinii głównego badacza
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym stosowały akceptowalną formę antykoncepcji przez 30 dni przed rejestracją i zgadzają się kontynuować jej stosowanie przez cały okres trwania badania

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć aktywnych infekcji miejscowych lub ogólnoustrojowych
  • Uczestnicy nie mogą mieć upośledzonej zdolności gojenia ran, takich jak: niedożywienie, stosowanie steroidów, historia chorób kolagenowo-naczyniowych (np. toczeń, twardzina, historia tworzenia blizn keloidowych), atopowe zapalenie skóry lub nieprawidłowości immunologiczne takie jak bielactwo
  • Uczestnicy nie mogą być aktualnymi palaczami ani mieć znaczącej historii palenia
  • Uczestnicy nie mogli otrzymywać leczenia steroidami ogólnoustrojowymi lub retinoidami ogólnoustrojowymi w ciągu 4 miesięcy przed rejestracją
  • Uczestnicy nie mogli otrzymywać leczenia 5FU, diklofenakiem, imikwimodem lub PDT w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją
  • Uczestnicy nie mogą mieć ciężkiego lub torbielowatego trądziku twarzy; aktualnie przyjmować Accutane lub przyjmować Accutane w ciągu ostatniego 1 miesiąca
  • Uczestnicy nie mogą mieć znanej alergii na lidokainę lub adrenalinę, produkty miejscowe lub iniekcyjne zawierające lidokainę lub jakiekolwiek środki znieczulające
  • Uczestnicy nie mogli mieć wcześniejszej operacji i/lub transferu tłuszczu w obszarze leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnik nie mógł mieć wstrzykniętych wypełniaczy tkanek miękkich w ciągu ostatnich 12 miesięcy w obszarze leczenia
  • Uczestnik nie mógł mieć wypełniaczy kwasu poli-L-mlekowego (PLLA) w ciągu ostatnich 2 lat w obszarze leczenia
  • Uczestnik nie mógł mieć stałego wypełniacza, tj. polimetakrylanu metylu (PMMA) w obszarze leczenia
  • Uczestnicy nie mogli mieć neurotoksyn w ciągu ostatnich 4 miesięcy w obszarze leczenia
  • Uczestnik nie może mieć osobistej historii jakichkolwiek nici twarzowych, tj. PDO (Polidioksanon), PLLA (Kwas polimlekowy), PCL (Polikaprolakton) w obszarze leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Uczestnik nie mógł mieć zabiegów laserem pulsowo-barwnikowym lub naczyniowym, laserem nieablacyjnym, mikronakłuwaniem lub RF mikronakłuwaniem w obszarze leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnik nie mógł mieć zabiegu ultradźwiękowego takiego jak HIFU, urządzeń opartych na energii RF monopolowej, zabiegów laserem ablacyjnym w obszarze leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnicy nie mogą mieć osobistej historii czerniaka złośliwego, blizn keloidowych, uogólnionej łuszczycy lub chorób ogólnoustrojowych, które uniemożliwiłyby stosowanie znieczulenia miejscowego
  • Uczestnik nie może mieć aktywnego oparzenia słonecznego lub nadmiernie opalonej skóry
  • Uczestniczki nie mogą być w ciąży lub planować ciąży, urodziły dziecko mniej niż 3 miesiące temu i/lub karmią piersią podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię Leczenia Laserowego
Zarejestrowani pacjenci otrzymają serię dwóch z opcjonalną trzecią 2,910 nm zabiegów laserem światłowodowym przy użyciu frakcyjnych trybów ablacyjnego odnawiania powierzchni, laser-coring i pełnej ablacji obejmującej całą twarz i górną część szyi
Urządzenie: 2,910 nm laser światłowodowy ze szkła fluorkowego domieszkowanego erbem na podczerwień średniej (UltraClear, Acclaro Medical)
Zarejestrowani uczestnicy otrzymają serię dwóch z opcjonalną trzecią terapię laserem włóknowym o długości fali 2,910 nm przy użyciu frakcyjnych trybów ablacyjnego odnawiania powierzchni, laserowego korygowania i pełnej ablacji obejmujących całą twarz i górną część szyi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny pomiar maksymalnego uniesienia brwi za pomocą ilościowego obrazowania 2D.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zakończeniu leczenia
Sześć miesięcy po zakończeniu leczenia
Ślepa Ocena Fotograficzna
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zakończeniu leczenia
Ślepa niezależna ocena fotograficzna poprawnie zidentyfikowała sekwencję obrazów przed i po dla liftingu brwi, liftingu podbródka oraz poprawy wiotkości skóry w dolnej części twarzy i podbródku.
Sześć miesięcy po zakończeniu leczenia
○ Obiektywny pomiar uniesienia luźnej tkanki podbródkowej zgodnie z ilościowym obrazowaniem 2D.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zakończeniu leczenia
Sześć miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena lekarza na Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (PGAIS)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zakończeniu leczenia

Ocena poprawy estetyki dokonana przez lekarza, punktowana na podstawie fotografii. Skala 0 - 4, gdzie 4 oznacza największą poprawę, a 0 pogorszenie w stosunku do stanu pierwotnego.

4 - Znacznie poprawiony, optymalny wynik kosmetyczny, bardzo znacząca poprawa 3 - Znacznie poprawiony, zauważalna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego, ale nie całkowicie optymalna, wyraźna 2 - Poprawiony, oczywista poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego, ale konieczne jest dalsze leczenie, umiarkowana

1 - Brak zmian, wygląd jest zasadniczo taki sam jak stan pierwotny w wyglądzie od stanu początkowego 0 - Gorszy, wygląd jest gorszy niż stan pierwotny, brak poprawy
Sześć miesięcy po zakończeniu leczenia
Ocena pacjentów na Skali Globalnej Poprawy Estetycznej Pacjenta i Kwestionariuszu Satysfakcji (SGAIS)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zakończeniu leczenia

Pacjenci oceniają postrzeganą poprawę obszaru poddanego leczeniu w 5-punktowej skali.

4 - Bardzo znacznie poprawione, optymalny wynik kosmetyczny, bardzo znacząca poprawa 3 - Znacznie poprawione, wyraźna poprawa wyglądu w porównaniu z początkowym stanem, ale nie całkowicie optymalna, wyraźna 2 - Poprawione, oczywista poprawa wyglądu w porównaniu z początkowym stanem, ale konieczne jest ponowne leczenie, umiarkowane

1 - Brak zmian, wygląd jest zasadniczo taki sam jak pierwotny stan w porównaniu z początkowym stanem 0 - Gorzej, wygląd jest gorszy niż pierwotny stan, brak poprawy
Sześć miesięcy po zakończeniu leczenia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu i dyskomfortu po leczeniu zgłaszana przez pacjenta przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Okoloproceduralne i 15 minut po procedurze

VAS to 10-punktowa skala, zgłaszana przez pacjenta. Pacjentów poprosi się o podanie na skali 0-10 średniego poziomu dyskomfortu odczuwanego podczas leczenia.

0 - Brak bólu

5 - Umiarkowany ból

10 - Nieznośny ból
Okoloproceduralne i 15 minut po procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
FA Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UC 28-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami