Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af 2910 nm fiberlaserresurfacing og lasercoring

27. august 2026 opdateret af: FA Corporation

Sikkerhed og effektivitet af 2910 nm fiberlaserresurfacing og laser-coring-behandling til at løfte øjenbrynet, submental slap væv og adressere avancerede tegn på ansigtsaldring

Hovedformålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af den 2.910 nm mellem-infrarøde erbium-doterede fluoridfiberglaslaser (UltraClear, Acclaro Medical) til ikke-invasiv dermatologisk æstetisk behandling af tre ansigtsregioner: øjenbrynsloft (Region 1), submental vævsloft (Region 2) og forbedring af rynker og hudslaphed i kinder, midtansigt og kæbelinje (Region 3).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55424
        • Schweiger Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fitzpatrick hudtype I-VI
  • Mand eller kvinde
  • Deltagere skal være mellem 45 og 85 år
  • Deltagere skal have mulighed for at modtage to og op til tre fuld ansigts- og øvre halsresurfacing laserbehandlinger (afhængigt af PIs skøn) med ønske om at løfte slap ansigtshud, under hagen og/eller løfte øjenbrynsområdet og/eller forbedre ansigtsrynkers udseende
  • Deltagere skal læse, forstå og underskrive informeret samtykkeformular
  • Deltagere skal være villige og i stand til at overholde alle krav til opfølgende besøg
  • Deltagere skal acceptere at undlade at bruge kosmeceutiske midler eller topikale midler under undersøgelsen, medmindre anvist af undersøgelsesansvarlig
  • Deltagere skal vurderes som (2) Moderat slaphed til (4) Meget alvorlig slaphed baseret på Merz-skalaen: Kæbelinje i hvile
  • Deltager identificeret som en passende kandidat til undersøgelsesbehandling baseret på hovedundersøgers mening
  • Deltagere med barnepotentiale har brugt en acceptabel form for prævention i 30 dage før inddragelse og accepterer at fortsætte brugen gennem hele undersøgelsens forløb

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere må ikke have aktive lokaliserede eller systemiske infektioner
  • Deltagere må ikke have nedsat sårhelingsevne, såsom: underernæring, steroidbrug, tidligere kollagenvaskulær sygdom (f.eks. lupus, sclerodermi, tidligere keloid ardamelse), atopisk dermatitis eller immunologiske abnormaliteter såsom vitiligo
  • Deltagere må ikke være nuværende ryger eller have signifikant rygehistorie
  • Deltagere må ikke have haft behandlinger med systemiske steroider eller systemiske retinoid-er i de 4 måneder før inddragelse
  • Deltagere må ikke have haft behandlinger med 5FU, diclofenac, imiquimod eller PDT inden for 1 måned før inddragelse
  • Deltagere må ikke have svær eller cystisk ansigtsakne; tager i øjeblikket Accutane eller har taget Accutane inden for den sidste 1 måned
  • Deltagere må ikke have kendt allergi over for lidocain eller epinefrin, topikale eller injicerbare produkter indeholdende lidocain eller bedøvelsesmedicin
  • Deltagere må ikke have haft tidligere operation og/eller fedtoverførsel i behandlingsområdet inden for de sidste 6 måneder
  • Deltager må ikke have haft injicerbare blødvævsfyldstoffer inden for de sidste 12 måneder i behandlingsområdet
  • Deltager må ikke have haft Poly-L-Mælkesyre (PLLA) fyldstoffer inden for de sidste 2 år i behandlingsområdet
  • Deltager må ikke have haft permanent fyldstof dvs. Polymethylmethacrylat (PMMA) i behandlingsområdet
  • Deltagere må ikke have haft neurotoksin-er inden for de sidste 4 måneder i behandlingsområdet
  • Deltager må ikke have personlig historie med ansigtstråde dvs. PDO (Polydioxanon), PLLA (Polymælkesyre), PCL (Polycaprolakton) i behandlingsområdet inden for de sidste 12 måneder
  • Deltager må ikke have haft pulsfarve- eller vaskulær laser, ikke-ablativ laser, mikronålebehandling eller RF mikronålebehandlinger i behandlingsområdet inden for de sidste 3 måneder
  • Deltager må ikke have haft ultralydsbehandling såsom HIFU, monopolær RF energi-baserede enheder, ablativ laserbehandlinger i behandlingsområdet inden for de sidste 6 måneder
  • Deltagere må ikke have personlig historie med malignt melanom, keloid ar, generaliseret psoriasis eller systemiske sygdomme der ville forhindre brugen af topikal anæstesi
  • Deltager må ikke have aktiv solskoldning eller overdreven solbrændt hud
  • Deltagere må ikke være gravide eller planlægge graviditet, har født for mindre end 3 måneder siden, og/eller ammer under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Laserbehandlingsgruppe
Indmeldte deltagere vil modtage en serie på to med en valgfri tredje 2.910 nm fiberlaserbehandling ved brug af fraktioneret ablativ resurfacing tilstande, laser-coring og fuld ablation, der adresserer hele ansigtet og den øvre hals
Enhed: 2.910 nm mid-infrared erbium-doteret fluoridfiber glaslaser (UltraClear, Acclaro Medical)
Indskrevne deltagere vil modtage en serie på to med en valgfri tredje 2.910 nm Fiber Laser behandling ved hjælp af fraktioneret ablativ resurfacing tilstande, laser-coring og fuld ablation, der retter sig mod hele ansigtet og den øvre hals.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv måling af maksimal øjenbrynslyft ifølge kvantitativ 2D-billeddannelse.
Tidsramme: Seks måneder efter sidste behandling
Seks måneder efter sidste behandling
Blinderet Fotografisk Gennemgang
Tidsramme: Seks måneder efter sidste behandling
Blinderet uafhængig fotografering gennemgang korrekt identifikation af før-efter billedsekvens for øjenbrynsloft, submental løft og forbedring af slap hud i den nedre del af ansigtet og submentum.
Seks måneder efter sidste behandling
○ Objektiv måling af løs submental vævsopløftning ifølge kvantitativ 2D-billeddannelse.
Tidsramme: Seks måneder efter sidste behandling
Seks måneder efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens vurdering på den globale æstetiske forbedringsskala (PGAIS)
Tidsramme: Seks måneder efter sidste behandling

Lægevurderet æstetisk forbedring, scoret fra fotografier. Skala 0 - 4 med 4 som den mest forbedrede og 0 som værre end den oprindelige tilstand.

4 - Meget forbedret, optimalt kosmetisk resultat, meget signifikant forbedring 3 - Meget forbedret, markant forbedring i udseende fra den oprindelige tilstand, men ikke helt optimal, markant 2 - Forbedret, tydelig forbedring i udseende fra den oprindelige tilstand, men en forbehandling er nødvendig, moderat

1 - Ingen ændring, udseendet er stort set det samme som den oprindelige tilstand i udseende fra den oprindelige tilstand 0 - Værre, udseendet er værre end den oprindelige tilstand, ingen forbedring
Seks måneder efter sidste behandling
Probanders vurdering på Subject Global Aesthetic Improvement Scale & Satisfaction Questionnaire (SGAIS)
Tidsramme: Seks måneder efter sidste behandling

Deltagerne vurderer deres opfattede forbedring af behandlingsområdet på en 5-punkts skala.

4 - Meget forbedret, optimalt kosmetisk resultat, meget signifikant forbedring 3 - Meget forbedret, markant forbedring i udseende fra den oprindelige tilstand, men ikke helt optimal, markant 2 - Forbedret, tydelig forbedring i udseende fra den oprindelige tilstand, men en genbehandling er nødvendig, moderat

1 - Ingen ændring, udseendet er stort set det samme som den oprindelige tilstand i udseende fra den oprindelige tilstand 0 - Værre, udseendet er værre end den oprindelige tilstand, ingen forbedring
Seks måneder efter sidste behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af smerte og ubehag efter behandling som rapporteret af forsøgspersonen på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Periproceduralt og 15 minutter efter proceduren

VAS er en 10-punkts skala, rapporteret af forsøgspersonen. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at rapportere på en skala fra 0-10, det gennemsnitlige ubehagsniveau oplevet under behandlingen.

0 - Ingen smerte

5 - Moderat smerte

10 - Utålelig smerte
Periproceduralt og 15 minutter efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FA Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UC 28-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger