Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRP vs AD-SVF w połączeniu ze stymulacją szpiku kostnego w leczeniu uszkodzeń chrzęstnych stawu kolanowego

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Andrea Vespasiani, Università degli Studi dell'Aquila

Arthroskopowe leczenie uszkodzeń chrząstki stawu kolanowego: porównanie kliniczne, MRI i histologiczne zastosowania PRP vs ADSC w dodatku do technik stymulacji szpiku

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy osocze bogatopłytkowe (PRP) i komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (AD-SVF) wspomagają gojenie po mikrozłamaniach kolana w przypadku uszkodzeń chrzęstnych. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa procedury. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to:

Czy PRP i AD-SVF dają lepsze wyniki niż samo PRP u pacjentów poddawanych artroskopowym mikrozłamaniom z powodu jednoprzedziałowych uszkodzeń chrząstki kolana? Jakie problemy medyczne mają uczestnicy przyjmujący lek ABC? Badacze porównają PRP + AD-SVF z samym PRP, aby sprawdzić, czy PRP + AD-SVF działa lepiej w leczeniu uszkodzeń chrząstki kolana.

Uczestnicy będą:

Poddani mikrozłamaniom kolana i wstrzyknięciom biologicznym pod koniec procedury artroskopowej (PRP+AD-SVF vs PRP).

Odwiedzać klinikę na kontrole i badania w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 12 miesięcy po leczeniu, a następnie corocznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Abruzzo
      • L’Aquila, Abruzzo, Włochy, 67100
        • San Salvatore Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ból kolana i ograniczenie funkcjonalne przez co najmniej trzy miesiące, jednokomorowe uszkodzenie chrzęstne < 2 cm2, wiek powyżej 18 lat oraz BMI między 18,5 a 30

Kryteria wykluczenia:

  • wcześniejsze poważne operacje na tym samym kolanie, współistniejące uszkodzenia chrzęstne w innych przedziałach kolana, rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego, niestabilność kolana, deficyt zgięcia > 20° lub deficyt wyprostu >15°, szpotawość lub koślawość kolana > 20°, pacjenci z wartościami Hb < 11 g/dL lub płytek krwi < 150000/µL, pacjenci w trakcie terapii lekami przeciwpłytkowymi lub przeciwzakrzepowymi lub immunosupresyjnymi, ciąża oraz następujące choroby współistniejące: choroby hematologiczne/neurologiczne/metaboliczne/reumatyczne, zaburzenia nowotworowe lub wywiad w kierunku infekcji miejscowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: PRP
W tej grupie pacjenci poddawani są artroskopowej mikrofrakturze uszkodzenia chrzęstnego oraz iniekcji PRP.
Procedura: Stymulacja szpiku kostnego
Wszyscy pacjenci przeszli zabieg artroskopowy (który dodatkowo potwierdził przedoperacyjną diagnozę; tj. jednoprzedziałowe uszkodzenie chrzęstne - stopień IV według Outerbridge), obejmujący jednoczesną technikę stymulacji szpiku kostnego (mikrozłamanie). Zgodnie z techniką opisaną przez Steadmana, uszkodzenie chrzęstne zostało poddane wstępnemu oczyszczeniu w celu usunięcia uszkodzonej chrząstki i utworzenia stabilnej krawędzi zdrowej tkanki, a następnie mikrozłamaniu za pomocą narzędzia artroskopowego w celu stymulacji regeneracyjnej odpowiedzi jednostki podchrzęstnej.
Inne nazwy:
  • artroskopia kolana
  • Steadman microfracture
Lek: Iniekcja PRP
Po zastosowaniu techniki stymulacji szpiku kostnego pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia (proporcja alokacji 1:1).
40 pacjentów otrzymało iniekcje PRP, podczas gdy pozostałych 40 otrzymało iniekcje PRP + AD-SVF.
Eksperymentalny: PRP + AD-SVF
W tym ramieniu pacjenci poddawani są artroskopowej mikrofrakturze zmiany chrzęstnej oraz iniekcji PRP i AD-SVF.
Procedura: Stymulacja szpiku kostnego
Wszyscy pacjenci przeszli zabieg artroskopowy (który dodatkowo potwierdził przedoperacyjną diagnozę; tj. jednoprzedziałowe uszkodzenie chrzęstne - stopień IV według Outerbridge), obejmujący jednoczesną technikę stymulacji szpiku kostnego (mikrozłamanie). Zgodnie z techniką opisaną przez Steadmana, uszkodzenie chrzęstne zostało poddane wstępnemu oczyszczeniu w celu usunięcia uszkodzonej chrząstki i utworzenia stabilnej krawędzi zdrowej tkanki, a następnie mikrozłamaniu za pomocą narzędzia artroskopowego w celu stymulacji regeneracyjnej odpowiedzi jednostki podchrzęstnej.
Inne nazwy:
  • artroskopia kolana
  • Steadman microfracture
Produkt złożony: frakcja naczyniowo-zrębowa (SVF)
Po zastosowaniu techniki stymulacji szpiku kostnego pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia (proporcja przydziału 1:1). 40 pacjentów otrzymało zastrzyki PRP, podczas gdy pozostałych 40 otrzymało zastrzyki PRP + AD-SVF.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie PRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu klinicznej funkcji kolana (KOOS)
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnego (punkt wyjściowy) do końca badania, do 60 miesięcy.
Knee Injury Osteoarthritis Outcome Score to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, który ocenia pięć aspektów: ból, objawy, codzienne czynności, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związana z kolanem. Stosuje się skalę Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych opcji odpowiedzi punktowanych od 0 (brak problemów) do 4 (ekstremalne problemy), przy czym każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma zawartych pozycji. Uzyskane wyniki są następnie przeliczane na skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 brak problemów z kolanem. Wyniki w tej skali reprezentują procent możliwego do uzyskania wyniku, który osiągnęła osoba.
Od przedoperacyjnego (punkt wyjściowy) do końca badania, do 60 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu kolana
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego (wyjściowo) do końca badania, do 60 miesięcy.
Intensywność bólu mierzono za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS).
Od okresu przedoperacyjnego (wyjściowo) do końca badania, do 60 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane po zabiegu
Ramy czasowe: Do końca badania, do 60 miesięcy.
Niekorzystne zdarzenia, takie jak obrzęk kolana i ból z dłuższym czasem rekonwalescencji
Do końca badania, do 60 miesięcy.
Inne mierzone przez pacjentów miary wyników
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego (wyjściowo) do końca badania, do 60 miesięcy.

Ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem fizycznym i psychicznym oceniano za pomocą 12-punktowego Krótkiego Formularza Ankiety (SF-12). SF-12 został skonstruowany przy użyciu pytań zaczerpniętych z każdego z 8 wymiarów MOS 36-punktowego Krótkiego Formularza Ankiety (SF-36). Zaprojektowano go tak, aby miał podobną skuteczność jak SF-36, przy jednoczesnym skróceniu czasu wypełniania. Z SF-12 uzyskuje się dwie sumaryczne oceny – wynik składnika psychicznego (MCS-12) i wynik składnika fizycznego (PCS-12).

Dodatkowo do pomiaru objawów kolana, ograniczeń funkcjonalnych i aktywności sportowej wykorzystano kwestionariusz IKDC. Stosuje się porządkowy system punktacji, przypisując wynik 0 odpowiedziom oznaczającym najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów dla każdej pozycji. Formularz Subiektywnej Oceny Kolana IKDC jest oceniany przez zsumowanie wyników punktacji każdej pozycji, a następnie przeliczenie wyniku na skalę 0-100. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcji i niższy poziom objawów.
Od okresu przedoperacyjnego (wyjściowo) do końca badania, do 60 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Università degli Studi dell'Aquila

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Arthrex GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23/2019
  • EMEA-18060 (Inny numer grantu/finansowania: Arthrex GmbH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

tylko IPD wykorzystane w publikacji wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami