PRP vs AD-SVF w połączeniu ze stymulacją szpiku kostnego w leczeniu uszkodzeń chrzęstnych stawu kolanowego
Arthroskopowe leczenie uszkodzeń chrząstki stawu kolanowego: porównanie kliniczne, MRI i histologiczne zastosowania PRP vs ADSC w dodatku do technik stymulacji szpiku
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy osocze bogatopłytkowe (PRP) i komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (AD-SVF) wspomagają gojenie po mikrozłamaniach kolana w przypadku uszkodzeń chrzęstnych. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa procedury. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to:
Czy PRP i AD-SVF dają lepsze wyniki niż samo PRP u pacjentów poddawanych artroskopowym mikrozłamaniom z powodu jednoprzedziałowych uszkodzeń chrząstki kolana? Jakie problemy medyczne mają uczestnicy przyjmujący lek ABC? Badacze porównają PRP + AD-SVF z samym PRP, aby sprawdzić, czy PRP + AD-SVF działa lepiej w leczeniu uszkodzeń chrząstki kolana.
Uczestnicy będą:
Poddani mikrozłamaniom kolana i wstrzyknięciom biologicznym pod koniec procedury artroskopowej (PRP+AD-SVF vs PRP).
Odwiedzać klinikę na kontrole i badania w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 12 miesięcy po leczeniu, a następnie corocznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Abruzzo
-
L’Aquila, Abruzzo, Włochy, 67100
- San Salvatore Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ból kolana i ograniczenie funkcjonalne przez co najmniej trzy miesiące, jednokomorowe uszkodzenie chrzęstne < 2 cm2, wiek powyżej 18 lat oraz BMI między 18,5 a 30
Kryteria wykluczenia:
- wcześniejsze poważne operacje na tym samym kolanie, współistniejące uszkodzenia chrzęstne w innych przedziałach kolana, rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego, niestabilność kolana, deficyt zgięcia > 20° lub deficyt wyprostu >15°, szpotawość lub koślawość kolana > 20°, pacjenci z wartościami Hb < 11 g/dL lub płytek krwi < 150000/µL, pacjenci w trakcie terapii lekami przeciwpłytkowymi lub przeciwzakrzepowymi lub immunosupresyjnymi, ciąża oraz następujące choroby współistniejące: choroby hematologiczne/neurologiczne/metaboliczne/reumatyczne, zaburzenia nowotworowe lub wywiad w kierunku infekcji miejscowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PRP
W tej grupie pacjenci poddawani są artroskopowej mikrofrakturze uszkodzenia chrzęstnego oraz iniekcji PRP.
|
Wszyscy pacjenci przeszli zabieg artroskopowy (który dodatkowo potwierdził przedoperacyjną diagnozę; tj. jednoprzedziałowe uszkodzenie chrzęstne - stopień IV według Outerbridge), obejmujący jednoczesną technikę stymulacji szpiku kostnego (mikrozłamanie).
Zgodnie z techniką opisaną przez Steadmana, uszkodzenie chrzęstne zostało poddane wstępnemu oczyszczeniu w celu usunięcia uszkodzonej chrząstki i utworzenia stabilnej krawędzi zdrowej tkanki, a następnie mikrozłamaniu za pomocą narzędzia artroskopowego w celu stymulacji regeneracyjnej odpowiedzi jednostki podchrzęstnej.
Inne nazwy:
Po zastosowaniu techniki stymulacji szpiku kostnego pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia (proporcja alokacji 1:1).
40 pacjentów otrzymało iniekcje PRP, podczas gdy pozostałych 40 otrzymało iniekcje PRP + AD-SVF. |
|
Eksperymentalny: PRP + AD-SVF
W tym ramieniu pacjenci poddawani są artroskopowej mikrofrakturze zmiany chrzęstnej oraz iniekcji PRP i AD-SVF.
|
Wszyscy pacjenci przeszli zabieg artroskopowy (który dodatkowo potwierdził przedoperacyjną diagnozę; tj. jednoprzedziałowe uszkodzenie chrzęstne - stopień IV według Outerbridge), obejmujący jednoczesną technikę stymulacji szpiku kostnego (mikrozłamanie).
Zgodnie z techniką opisaną przez Steadmana, uszkodzenie chrzęstne zostało poddane wstępnemu oczyszczeniu w celu usunięcia uszkodzonej chrząstki i utworzenia stabilnej krawędzi zdrowej tkanki, a następnie mikrozłamaniu za pomocą narzędzia artroskopowego w celu stymulacji regeneracyjnej odpowiedzi jednostki podchrzęstnej.
Inne nazwy:
Po zastosowaniu techniki stymulacji szpiku kostnego pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia (proporcja przydziału 1:1).
40 pacjentów otrzymało zastrzyki PRP, podczas gdy pozostałych 40 otrzymało zastrzyki PRP + AD-SVF.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu klinicznej funkcji kolana (KOOS)
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnego (punkt wyjściowy) do końca badania, do 60 miesięcy.
|
Knee Injury Osteoarthritis Outcome Score to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, który ocenia pięć aspektów: ból, objawy, codzienne czynności, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związana z kolanem.
Stosuje się skalę Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych opcji odpowiedzi punktowanych od 0 (brak problemów) do 4 (ekstremalne problemy), przy czym każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma zawartych pozycji.
Uzyskane wyniki są następnie przeliczane na skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 brak problemów z kolanem.
Wyniki w tej skali reprezentują procent możliwego do uzyskania wyniku, który osiągnęła osoba.
|
Od przedoperacyjnego (punkt wyjściowy) do końca badania, do 60 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu kolana
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego (wyjściowo) do końca badania, do 60 miesięcy.
|
Intensywność bólu mierzono za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS).
|
Od okresu przedoperacyjnego (wyjściowo) do końca badania, do 60 miesięcy.
|
|
Zdarzenia niepożądane po zabiegu
Ramy czasowe: Do końca badania, do 60 miesięcy.
|
Niekorzystne zdarzenia, takie jak obrzęk kolana i ból z dłuższym czasem rekonwalescencji
|
Do końca badania, do 60 miesięcy.
|
|
Inne mierzone przez pacjentów miary wyników
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego (wyjściowo) do końca badania, do 60 miesięcy.
|
Ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem fizycznym i psychicznym oceniano za pomocą 12-punktowego Krótkiego Formularza Ankiety (SF-12). SF-12 został skonstruowany przy użyciu pytań zaczerpniętych z każdego z 8 wymiarów MOS 36-punktowego Krótkiego Formularza Ankiety (SF-36). Zaprojektowano go tak, aby miał podobną skuteczność jak SF-36, przy jednoczesnym skróceniu czasu wypełniania. Z SF-12 uzyskuje się dwie sumaryczne oceny – wynik składnika psychicznego (MCS-12) i wynik składnika fizycznego (PCS-12). Dodatkowo do pomiaru objawów kolana, ograniczeń funkcjonalnych i aktywności sportowej wykorzystano kwestionariusz IKDC. Stosuje się porządkowy system punktacji, przypisując wynik 0 odpowiedziom oznaczającym najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów dla każdej pozycji. Formularz Subiektywnej Oceny Kolana IKDC jest oceniany przez zsumowanie wyników punktacji każdej pozycji, a następnie przeliczenie wyniku na skalę 0-100. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcji i niższy poziom objawów. |
Od okresu przedoperacyjnego (wyjściowo) do końca badania, do 60 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bora P, Majumdar AS. Adipose tissue-derived stromal vascular fraction in regenerative medicine: a brief review on biology and translation. Stem Cell Res Ther. 2017 Jun 15;8(1):145. doi: 10.1186/s13287-017-0598-y.
- Prodromidis AD, Charalambous CP, Moran E, Venkatesh R, Pandit H. The role of Platelet-Rich Plasma (PRP) intraarticular injections in restoring articular cartilage of osteoarthritic knees. A systematic review and meta-analysis. Osteoarthr Cartil Open. 2022 Nov 5;4(4):100318. doi: 10.1016/j.ocarto.2022.100318. eCollection 2022 Dec.
- Srinivasan V, Ethiraj P, Agarawal S, H S A, Parmanantham M. Comparison of Various Modalities in the Treatment of Early Knee Osteoarthritis: An Unsolved Controversy. Cureus. 2023 Jan 11;15(1):e33630. doi: 10.7759/cureus.33630. eCollection 2023 Jan.
- Cong B, Sun T, Zhao Y, Chen M. Current and Novel Therapeutics for Articular Cartilage Repair and Regeneration. Ther Clin Risk Manag. 2023 Jun 20;19:485-502. doi: 10.2147/TCRM.S410277. eCollection 2023.
- Welton KL, Logterman S, Bartley JH, Vidal AF, McCarty EC. Knee Cartilage Repair and Restoration: Common Problems and Solutions. Clin Sports Med. 2018 Apr;37(2):307-330. doi: 10.1016/j.csm.2017.12.008.
- Mirza MZ, Swenson RD, Lynch SA. Knee cartilage defect: marrow stimulating techniques. Curr Rev Musculoskelet Med. 2015 Dec;8(4):451-6. doi: 10.1007/s12178-015-9303-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23/2019
- EMEA-18060 (Inny numer grantu/finansowania: Arthrex GmbH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .