Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność Niezbędnych Aminokwasów u Dzieci z Dysfunkcją Enteropatii Środowiskowej (IAA-EED) (IAA-EED)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Mohammed El Mzibri, Morocco's National Centre for Energy, Sciences and Nuclear Techniques

Zastosowanie izotopowego rozcieńczenia stabilnego do oceny biodostępności niezbędnych aminokwasów u dzieci z zaburzeniami enteropatii środowiskowej (IAA-EED)

W Maroku poczyniono duże wysiłki w celu poprawy stanu odżywienia i warunków zdrowotnych dzieci. W związku z tym zahamowanie wzrostu zostało ograniczone, a częstość występowania zahamowania wzrostu zmniejszyła się z 28,6% w 1987 roku do 14,9% w 2011 roku. Na ten spadek wpłynęło wiele czynników, w tym poprawa odżywiania, które są wzmacniane w celu utrzymania niskiej częstości występowania zahamowania wzrostu. Co ciekawe, jakość diety, szczególnie w odniesieniu do jakości białka, przyczyniła się do poprawy stanu odżywienia ludności marokańskiej. Jednak choroby zakaźne nadal mają duże znaczenie, a w niektórych obszarach wiele dzieci jest narażonych na wysokie ryzyko rozwoju EED, które zaburza przepuszczalność jelit i translokację drobnoustrojów, prowadząc do ogólnoustrojowego stanu zapalnego. W okresie dzieciństwa dostarczanie białka ma ogromne znaczenie, a niestrawność tych białek i/lub zaburzenia wchłaniania niezbędnych aminokwasów wpłyną na wzrost dzieci oraz wiele funkcji fizjologicznych i poznawczych. Projekt ten został zaplanowany w celu oceny niezbędnych aminokwasów podczas EED oraz oceny wpływu niektórych interwencji (suplementacja aminokwasami/leczenie medyczne) na stan odżywienia dzieci.

Badanie to będzie przeprowadzone w ramach trylogii ścisłej współpracy między CNESTEN, prof. Claire Gaudichon z AgroParisTech (Francja), która zapewni pomoc techniczną i wsparcie naukowe w trakcie realizacji projektu, będzie również uczestniczyć w analizie danych, wykorzystaniu i waloryzacji wyników, oraz oddziałem Hepatologii Gastroenterologii i Żywienia Dziecięcego-P III w Szpitalu Dziecięcym w Rabacie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolowane, aby ustalić, czy suplementacja niezbędnymi aminokwasami (IAA) może poprawić dysfunkcję bariery jelitowej u marokańskich pacjentów w wieku 18-36 miesięcy z zahamowaniem wzrostu lub ciężkim zahamowaniem wzrostu. Głównym punktem końcowym będzie zmiana przepuszczalności jelit oceniana za pomocą stosunku laktulozy/ramnozy (LR), podczas gdy drugorzędny punkt końcowy skupi się na zmianie wchłaniania aminokwasów za pomocą testu izotopowego. Suplementacja IAA będzie podawana codziennie przez 28 dni, a ocena głównych punktów końcowych nastąpi na początku badania i po 28 dniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mohammed El Mzibri, PhD
  • Numer telefonu: +212661479124
  • E-mail: mzibri@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Maroko
    • Rabat
      • Rabat, Rabat, Maroko, 10001
        • department of Pediatric Hepatology Gastroenterology and Nutrition-P III. Children's hospital of Rabat - the Ibn Sina University Hospital Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Toufik Meskini, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zahamowanie wzrostu oceniane na co najmniej -2 odchylenia standardowego (z-score) wzrostu dla wieku
  • Nieprawidłowa morfologia jelita w biopsji jelita czczego wykazująca cechy EED:
  • zapalenie błony śluzowej,
  • spłaszczenie kosmków jelitowych
  • zmieniona integralność bariery

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba trzewna (celiakia)
  • Obecność przeciwciał przeciwko transglutaminazie tkankowej.
  • Pierwotne zaburzenia niedoboru odporności
  • Choroba zapalna jelit
  • Zapalenie jelit na tle alergii pokarmowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramie z suplementacją IAA
Dzieci w wieku 18-36 miesięcy będą otrzymywać codziennie 100 ml mleka wzbogaconego o IAA
Suplement diety: Suplementacja niezbędnymi aminokwasami
Dzieci w wieku 18-36 miesięcy w grupie interwencyjnej otrzymają mleko z suplementacją IAA przez 28 dni, podczas gdy dzieci w grupie kontrolnej otrzymają wyłącznie mleko przez ten sam okres.
Eksperymentalny: Grupa bez suplementacji IAA
Dzieci w wieku 18-36 miesięcy otrzymają wyłącznie mleko
Suplement diety: Bez suplementacji niezbędnymi aminokwasami
Dzieci w wieku 18-36 miesięcy w ramieniu interwencyjnym otrzymywać będą mleko z suplementacją IAA przez 28 dni, natomiast dzieci w grupie kontrolnej otrzymywać będą mleko bez IAA przez ten sam okres
Inne nazwy:
  • Suplementacja IAA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie stosunku laktuloza/ramnoza (LR) do oceny poprawy przepuszczalności jelit u marokańskich dzieci z zahamowaniem wzrostu w wieku 18-36 miesięcy po 28 dniach suplementacji Niezbędnymi Aminokwasami (IAA).
Ramy czasowe: Procedura obejmuje ocenę przepuszczalności jelit przy włączeniu do badania oraz ponownie po 28 dniach suplementacji IAA.
Celem tego pomiaru jest ocena efektywności przepuszczalności jelit i czy suplementacja IAA może ją poprawić. W rzeczywistości stosunek laktulozy/ramnozy (LR) lub test podwójnego cukru to nieinwazyjne badanie stosowane do pomiaru przepuszczalności jelitowej. Działa poprzez doustne podanie dwóch obojętnych cząsteczek cukru, laktulozy i ramnozy, a następnie pomiar ich wydalania z moczem; wyższy stosunek LR sugeruje zwiększoną przepuszczalność jelit, często wskazując na uszkodzenie wyściółki jelita. Ten test jest przydatny w badaniach i środowiskach klinicznych do oceny stanów wpływających na jelito cienkie.
Procedura obejmuje ocenę przepuszczalności jelit przy włączeniu do badania oraz ponownie po 28 dniach suplementacji IAA.
Zastosowanie testu podwójnego stabilnego izotopu (DSIT) do oceny poprawy prawdziwej biodostępności jelitowej IAA u dzieci marokańskich z zahamowaniem wzrostu w wieku 18-36 miesięcy po 28 dniach suplementacji IAA.
Ramy czasowe: Procedura obejmuje ocenę stopnia biodostępności IAA przy włączeniu do badania oraz ponownie po 28 dniach suplementacji IAA.
Celem tego badania jest ocena wskaźnika biodostępności IAA oraz określenie, czy suplementacja IAA może ją poprawić. W tym celu zostanie zastosowany test podwójnie stabilnych izotopów (DSIT). DSIT to minimalnie inwazyjna metoda pomiaru prawdziwej biodostępności jelitowej IAA u ludzi, wykorzystująca posiłek zawierający zarówno testowe białko znakowane 2H, jak i referencyjne białko znakowane 13C. W tym badaniu dzieci będą spożywać posiłek testowy (mleko) zawierający zarówno mieszankę 2H-AA (1,25 mg/kg masy ciała), jak i U-13C spirulinę (10 mg/kg masy ciała). Aby przeprowadzić tę technikę, zostaną pobrane dwie próbki krwi (osocza), jedna przed podaniem posiłku, a druga 5 godzin później. Część posiłku zostanie zamrożona w temperaturze -80°C do późniejszej analizy dwóch izotopów. Biodostępność każdego IAA jest obliczana przez porównanie stosunku dwóch izotopów w próbkach osocza do ich stosunku w oryginalnym posiłku testowym.
Procedura obejmuje ocenę stopnia biodostępności IAA przy włączeniu do badania oraz ponownie po 28 dniach suplementacji IAA.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Morocco's National Centre for Energy, Sciences and Nuclear Techniques

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AgroParisTech
CCTD, Centre Hospitalier Ibn Sina,Morocco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohammed El Mzibri, Centre National de l'Energie, des Sciences et des Techniques Nucléaire
  • Dyrektor Studium: Toufik Meskini, Professor, department of Pediatric Hepatology Gastroenterology and Nutrition-P III. Children's hospital of Rabat - the Ibn Sina University Hospital Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IAEA Research Contract 24437

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko wyniki naukowe zostaną opublikowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami