Biodostępność Niezbędnych Aminokwasów u Dzieci z Dysfunkcją Enteropatii Środowiskowej (IAA-EED) (IAA-EED)
Zastosowanie izotopowego rozcieńczenia stabilnego do oceny biodostępności niezbędnych aminokwasów u dzieci z zaburzeniami enteropatii środowiskowej (IAA-EED)
W Maroku poczyniono duże wysiłki w celu poprawy stanu odżywienia i warunków zdrowotnych dzieci. W związku z tym zahamowanie wzrostu zostało ograniczone, a częstość występowania zahamowania wzrostu zmniejszyła się z 28,6% w 1987 roku do 14,9% w 2011 roku. Na ten spadek wpłynęło wiele czynników, w tym poprawa odżywiania, które są wzmacniane w celu utrzymania niskiej częstości występowania zahamowania wzrostu. Co ciekawe, jakość diety, szczególnie w odniesieniu do jakości białka, przyczyniła się do poprawy stanu odżywienia ludności marokańskiej. Jednak choroby zakaźne nadal mają duże znaczenie, a w niektórych obszarach wiele dzieci jest narażonych na wysokie ryzyko rozwoju EED, które zaburza przepuszczalność jelit i translokację drobnoustrojów, prowadząc do ogólnoustrojowego stanu zapalnego. W okresie dzieciństwa dostarczanie białka ma ogromne znaczenie, a niestrawność tych białek i/lub zaburzenia wchłaniania niezbędnych aminokwasów wpłyną na wzrost dzieci oraz wiele funkcji fizjologicznych i poznawczych. Projekt ten został zaplanowany w celu oceny niezbędnych aminokwasów podczas EED oraz oceny wpływu niektórych interwencji (suplementacja aminokwasami/leczenie medyczne) na stan odżywienia dzieci.
Badanie to będzie przeprowadzone w ramach trylogii ścisłej współpracy między CNESTEN, prof. Claire Gaudichon z AgroParisTech (Francja), która zapewni pomoc techniczną i wsparcie naukowe w trakcie realizacji projektu, będzie również uczestniczyć w analizie danych, wykorzystaniu i waloryzacji wyników, oraz oddziałem Hepatologii Gastroenterologii i Żywienia Dziecięcego-P III w Szpitalu Dziecięcym w Rabacie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammed El Mzibri, PhD
- Numer telefonu: +212661479124
- E-mail: mzibri@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Toufik Meskini, Pr.
- Numer telefonu: +212661412241
- E-mail: t.meskini@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Rabat
-
Rabat, Rabat, Maroko, 10001
- department of Pediatric Hepatology Gastroenterology and Nutrition-P III. Children's hospital of Rabat - the Ibn Sina University Hospital Center
-
Kontakt:
- Toufik Meskini, Professor
- Numer telefonu: 0661412241
- E-mail: t.meskini@gmail.com
-
Kontakt:
- Mariam Akhrif, MD
- Numer telefonu: +212642536361
- E-mail: akhrif2510@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Toufik Meskini, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zahamowanie wzrostu oceniane na co najmniej -2 odchylenia standardowego (z-score) wzrostu dla wieku
- Nieprawidłowa morfologia jelita w biopsji jelita czczego wykazująca cechy EED:
- zapalenie błony śluzowej,
- spłaszczenie kosmków jelitowych
- zmieniona integralność bariery
Kryteria wykluczenia:
- Choroba trzewna (celiakia)
- Obecność przeciwciał przeciwko transglutaminazie tkankowej.
- Pierwotne zaburzenia niedoboru odporności
- Choroba zapalna jelit
- Zapalenie jelit na tle alergii pokarmowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramie z suplementacją IAA
Dzieci w wieku 18-36 miesięcy będą otrzymywać codziennie 100 ml mleka wzbogaconego o IAA
|
Dzieci w wieku 18-36 miesięcy w grupie interwencyjnej otrzymają mleko z suplementacją IAA przez 28 dni, podczas gdy dzieci w grupie kontrolnej otrzymają wyłącznie mleko przez ten sam okres.
|
|
Eksperymentalny: Grupa bez suplementacji IAA
Dzieci w wieku 18-36 miesięcy otrzymają wyłącznie mleko
|
Dzieci w wieku 18-36 miesięcy w ramieniu interwencyjnym otrzymywać będą mleko z suplementacją IAA przez 28 dni, natomiast dzieci w grupie kontrolnej otrzymywać będą mleko bez IAA przez ten sam okres
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie stosunku laktuloza/ramnoza (LR) do oceny poprawy przepuszczalności jelit u marokańskich dzieci z zahamowaniem wzrostu w wieku 18-36 miesięcy po 28 dniach suplementacji Niezbędnymi Aminokwasami (IAA).
Ramy czasowe: Procedura obejmuje ocenę przepuszczalności jelit przy włączeniu do badania oraz ponownie po 28 dniach suplementacji IAA.
|
Celem tego pomiaru jest ocena efektywności przepuszczalności jelit i czy suplementacja IAA może ją poprawić.
W rzeczywistości stosunek laktulozy/ramnozy (LR) lub test podwójnego cukru to nieinwazyjne badanie stosowane do pomiaru przepuszczalności jelitowej.
Działa poprzez doustne podanie dwóch obojętnych cząsteczek cukru, laktulozy i ramnozy, a następnie pomiar ich wydalania z moczem; wyższy stosunek LR sugeruje zwiększoną przepuszczalność jelit, często wskazując na uszkodzenie wyściółki jelita.
Ten test jest przydatny w badaniach i środowiskach klinicznych do oceny stanów wpływających na jelito cienkie.
|
Procedura obejmuje ocenę przepuszczalności jelit przy włączeniu do badania oraz ponownie po 28 dniach suplementacji IAA.
|
|
Zastosowanie testu podwójnego stabilnego izotopu (DSIT) do oceny poprawy prawdziwej biodostępności jelitowej IAA u dzieci marokańskich z zahamowaniem wzrostu w wieku 18-36 miesięcy po 28 dniach suplementacji IAA.
Ramy czasowe: Procedura obejmuje ocenę stopnia biodostępności IAA przy włączeniu do badania oraz ponownie po 28 dniach suplementacji IAA.
|
Celem tego badania jest ocena wskaźnika biodostępności IAA oraz określenie, czy suplementacja IAA może ją poprawić.
W tym celu zostanie zastosowany test podwójnie stabilnych izotopów (DSIT).
DSIT to minimalnie inwazyjna metoda pomiaru prawdziwej biodostępności jelitowej IAA u ludzi, wykorzystująca posiłek zawierający zarówno testowe białko znakowane 2H, jak i referencyjne białko znakowane 13C.
W tym badaniu dzieci będą spożywać posiłek testowy (mleko) zawierający zarówno mieszankę 2H-AA (1,25 mg/kg masy ciała), jak i U-13C spirulinę (10 mg/kg masy ciała).
Aby przeprowadzić tę technikę, zostaną pobrane dwie próbki krwi (osocza), jedna przed podaniem posiłku, a druga 5 godzin później.
Część posiłku zostanie zamrożona w temperaturze -80°C do późniejszej analizy dwóch izotopów.
Biodostępność każdego IAA jest obliczana przez porównanie stosunku dwóch izotopów w próbkach osocza do ich stosunku w oryginalnym posiłku testowym.
|
Procedura obejmuje ocenę stopnia biodostępności IAA przy włączeniu do badania oraz ponownie po 28 dniach suplementacji IAA.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed El Mzibri, Centre National de l'Energie, des Sciences et des Techniques Nucléaire
- Dyrektor Studium: Toufik Meskini, Professor, department of Pediatric Hepatology Gastroenterology and Nutrition-P III. Children's hospital of Rabat - the Ibn Sina University Hospital Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IAEA Research Contract 24437
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .