Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina K, D-chiro-inozytol i α-laktalbumina w homeostazie kości (Synostea)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Marialuisa Appetecchia, Regina Elena Cancer Institute

Synergistyczna rola witaminy k, D-chiro inozytolu i α-laktalbuminy w homeostazie kości u pacjentek z rakiem piersi leczonych inhibitorami aromatazy

U kobiet z rakiem piersi poddawanych uzupełniającej terapii hormonalnej, wyraźna hipoestrogenemia tkanek wywołana terapią inhibitorami aromatazy i/lub tamoksyfenem ± analogami GnRH powoduje znaczące przyspieszenie utraty masy kostnej, co skutkuje zwiększonym ryzykiem złamań już od pierwszego roku leczenia. Dlatego niezbędne jest rozpoczęcie leczenia lekami antyresorpcyjnymi oraz suplementacji wapniem i witaminą D. Wysunięto hipotezę, że witamina K i α-laktoalbumina wpływają na poprawę wchłaniania wapnia i witaminy D. Ponadto witamina K sprzyja gamma-karboksylacji osteokalcyny, powodując jej aktywację i prowadząc do zwiększonego wbudowywania hydroksyapatytu w kość, co skutkuje zwiększonym pobieraniem wapnia z krwi i innych tkanek. Badania wykazały, że połączenie alendronianu i witaminy K2 może prowadzić do zmniejszenia stosunku niekarboksylowanej osteokalcyny do karboksylowanej osteokalcyny, przyczyniając się do wzrostu gęstości mineralnej kości, szczególnie w szyjce kości udowej. α-laktoalbumina jest w stanie zwiększyć biodostępność wapnia dzięki zdolności zapobiegania jego wytrącaniu się w neutralnym pH obecnym w odcinkach wchłaniania jelita cienkiego. Ponadto α-laktoalbumina ma miejsce wiązania dla witaminy D3, a kompleksy utworzone przez monomery tego białka i witaminę D wykazały dobrą stabilność w obecności wysokich stężeń witaminy. Inozytol jest węglowodanem strukturalnie podobnym do glukozy, który w swojej izomerycznej formie D-chiro-inozytolu działa na przebudowę kości poprzez blokowanie aktywacji osteoklastów poprzez hamowanie wiązania RANK-L z jego receptorem obecnym na pre-osteoklastach. Nasza hipoteza zakłada, że zastosowanie kombinacji witaminy K, α-laktoalbuminy i D-chiro-inozytolu powinno poprawić jelitowe wchłanianie wapnia i witaminy D, zwiększając odsetek pacjentów zdolnych do normalizacji poziomów witaminy D w surowicy i wydalania wapnia z moczem (jako parametru odpowiedniego spożycia wapnia). Ten aspekt, wraz z bezpośrednim wpływem tych składników na przebudowę kości, może wzmocnić antyresorpcyjny efekt standardowej terapii bisfosfonianami, poprawiając ilościowe i jakościowe parametry kości. Dlatego projektujemy prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe w celu oceny skuteczności kombinacji witaminy K, α-laktoalbuminy i D-chiro-inozytolu, porównując pacjentów z terapią standardową i pacjentów leczonych Synostea®.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zalecenia dotyczące optymalnego dziennego spożycia wapnia i witaminy D różnią się w zależności od cech antropometrycznych i chorób współistniejących pacjentów. Wystarczający poziom tych dwóch składników odżywczych jest zalecany szczególnie u pacjentów poddawanych leczeniu lekami antyresorpcyjnymi stosowanymi zarówno w celach profilaktycznych, jak i terapeutycznych w osteoporozie. Dotyczy to kobiet z rakiem piersi, u których wyraźna hipoestrogenemia tkankowa wywołana terapią adjuwantową (inhibitory aromatazy i/lub tamoksyfen ± analogi GnRH) powoduje znaczące przyspieszenie utraty masy kostnej (CTIBL – utrata masy kostnej indukowana leczeniem nowotworu), z konsekwentnie zwiększonym ryzykiem złamania już od pierwszego roku terapii. Dlatego niezbędne jest rozpoczęcie leczenia lekami antyresorpcyjnymi oraz suplementacji wapnia i witaminy D w celu ochrony zdrowia kości i zapobiegania wtórnej osteoporozie.

Optymalne stężenia wapnia i witaminy D w surowicy odgrywają kluczową rolę w zdrowiu kości, ale niewystarczające spożycie może zależeć od wielu czynników, w tym diety i obecności innych składników odżywczych, a także zdolności organizmu do ich skutecznego wchłaniania. Wysunięto hipotezę, że witamina K i α-laktalbumina poprawiają wchłanianie wapnia i witaminy D. Witamina K to rozpuszczalna w tłuszczach witamina występująca w różnych formach, w tym witamina K2 (menachinon), która bierze udział w przebudowie kości. Promuje karboksylację gamma osteokalcyny, powodując jej aktywację i prowadząc do zwiększonego wbudowania hydroksyapatytu w kość, co skutkuje zwiększonym pobieraniem wapnia z krwi i innych tkanek. Wysoki poziom niekarboksylowanej formy osteokalcyny, występujący w przypadkach niedoboru witaminy K, wiązano ze zwiększonym ryzykiem złamań pomimo odpowiedniej terapii doustnymi bisfosfonianami. Badania wykazały, że połączenie alendronianu i witaminy K2 może prowadzić do zmniejszenia stosunku niekarboksylowanej osteokalcyny do karboksylowanej osteokalcyny, przyczyniając się do wzrostu BMD, szczególnie w szyjce kości udowej, tym samym zmniejszając ryzyko złamań kruchościowych. α-Laktalbumina to małe kwaśne białko, które ma miejsce wiązania o wysokim powinowactwie do Ca++. Biologiczna dostępność Ca++, czyli ilość mikroelementu potencjalnie dostępnego do wchłaniania w organizmie człowieka, zależy od ilości rozpuszczalnego wapnia uwalnianego z przetwarzania żywności podczas trawienia. Wysunięto hipotezę, że wiązanie z peptydami, takimi jak α-laktalbumina, może zwiększać biodostępność ze względu na jej zdolność do zapobiegania wytrącaniu się przy neutralnym pH obecnym w odcinkach wchłaniania jelita cienkiego. Ponadto α-laktalbumina ma miejsce wiązania dla witaminy D3, a kompleksy składające się z monomerów tego białka i witaminy D wykazały dobrą stabilność w obecności wysokich stężeń witaminy. Z badań in vitro wiadomo również, że α-laktalbumina może poprawić jelitowe wchłanianie D-chiro-inozytolu nawet 10-krotnie w porównaniu z brakiem tego białka w jelicie.

Połączenie witaminy K, α-laktalbuminy i D-chiro-inozytolu powinno poprawić jelitowe wchłanianie wapnia i witaminy D, zwiększając odsetek pacjentów zdolnych do osiągnięcia normalizacji poziomu witaminy D w surowicy i wydalania wapnia z moczem (rozumianego jako parametr odpowiedniego spożycia wapnia). Ten aspekt, wraz z bezpośrednim działaniem tych składników na przebudowę kości, może wzmocnić efekt antyresorpcyjny standardowej terapii bisfosfonianami, poprawiając ilościowe i jakościowe parametry kości.

Inozytol to węglowodan strukturalnie podobny do glukozy, który w swojej izomerycznej formie D-chiro-inozytolu działa na przebudowę kości, blokując aktywację osteoklastów poprzez hamowanie wiązania RANK-L z jego receptorem obecnym na preosteoklastach.

Dlatego projektujemy prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe, którego celem jest ocena wpływu synergicznego działania suplementacji witaminą K, α-laktalbuminą i D-chiro-inozytolem w porównaniu ze standardową terapią samym węglanem wapnia i witaminą D na parametry metabolizmu wapniowo-fosforanowego i gęstość mineralną kości u pacjentek z rakiem piersi leczonych alendronianem w celu zapobiegania uszkodzeniom kości spowodowanym terapią hormonalną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
134

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italy
      • Latina, Italy, Włochy, 04100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Santa Maria Goretti Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Camilla Virili, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maria Flavia Bagaglini, MD
      • Roma, Italy, Włochy, 00144
        • Rekrutacyjny
        • Regina Elena National Cancer Institute
        • Pod-śledczy:
          • Giulia Puliani, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Maria Flavia Bagaglini, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marialuisa Appetecchia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marta Bianchini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marilda Mormando, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rosa Lauretta, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe kobiety (w wieku od 35 do 70 lat) z rakiem piersi, poddawane leczeniu inhibitorami aromatazy lub tamoksyfenem + analogami GnRH lub inhibitorami aromatazy + analogami GnRH, które mają rozpocząć leczenie doustnymi inhibitorami resorpcji kości (alendronianem) i spełniają pozostałe kryteria

Opis

Kryteria włączenia:

  • kobiety rasy białej w wieku od 35 do 70 lat;
  • zdiagnozowany rak piersi poddawany leczeniu inhibitorami aromatazy lub tamoksyfenem + analogami GnRH lub inhibitorami aromatazy + analogami GnRH, rozpoczęty nie więcej niż 12 miesięcy temu, mający rozpocząć leczenie doustnymi inhibitorami resorpcji kości (alendronian);
  • poziom witaminy D poniżej 30 ng/ml (badanie wykonane nie więcej niż 6 miesięcy przed wizytą wyjściową/T0)
  • pacjentki zdolne do przestrzegania procedur i/lub wymagań badania
  • świadoma zgoda na udział w badaniu i przetwarzanie danych, napisana osobiście i/lub przez świadka, przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania

Kryteria wykluczenia:

  • niekontrolowana cukrzyca (HbA1c 8%), ciężka PChN (eGFR<30 ml/min);
  • pacjentki z pierwotną lub wtórną nadczynnością przytarczyc z powodu PChN;
  • wyjściowy poziom witaminy D większy niż 30 ng/ml;
  • pacjentki już leczone lekami przeciwresorpcyjnymi;
  • pacjentki poddawane terapii steroidowej;
  • pacjentki poddawane leczeniu innymi formami witaminy D (kalcyfediol, kalcytriol) lub wymagające wysokich dawek wapnia (niedoczynność przytarczyc);
  • pacjentki poddawane leczeniu lekami mogącymi wpływać na wydalanie wapnia (leki moczopędne);
  • niezdolność do przestrzegania procedur wymaganych przez badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1
Terapia standardowa
Suplement diety: Grupa 1: węglan wapnia/cholekalcyferol
Przyjmowanie węglanu wapnia 500 mg + cholekalcyferolu 2000 IU
Grupa 2
Synostea®
Suplement diety: Grupa 2: Synostea® (węglan wapnia/cholekalcyferol/witamina K/α-laktalbumina/d-chiro-inozytol)
Przyjmowanie Synostea®: węglan wapnia 400 mg + cholekalcyferol 2000 IU + witamina K (menachinon 50 μg) + α-laktalbumina (30 mg) + d-chiro-inozytol (150 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena różnic w średnim poziomie witaminy D po sześciu miesiącach u pacjentów leczonych węglanem wapnia + cholekalcyferolem oraz u pacjentów leczonych węglanem wapnia + cholekalcyferolem + witaminą K + α-laktalbuminą + d-chiro-inozytolem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana średniego poziomu witaminy D w dwóch grupach leczonych po 6 miesiącach terapii
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena różnic w gęstości mineralnej kości biodrowej metodą DXA między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena różnicy w zmianie gęstości mineralnej kości (BMD) w stawie biodrowym, mierzonej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii, od wartości wyjściowej po 12 miesiącach między dwiema grupami (standardowa suplementacja witaminą D i wapniem vs Synostea®)
12 miesięcy
Ocena różnic w wynikach kruchości kręgosłupa lędźwiowego metodą Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena różnicy w zmianie od wartości wyjściowej wskaźnika kruchości kręgosłupa lędźwiowego za pomocą Radiowej Echospektrometrii Wielowidmowej po 12 miesiącach między dwiema grupami (standardowa suplementacja witaminą D i wapniem vs Synostea®)
12 miesięcy
Ocena różnic w poziomach całkowitego wapnia w surowicy pomiędzy grupami po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie zmian poziomu całkowitego wapnia w surowicy po 12 miesiącach leczenia w obu grupach (standardowa suplementacja wapniem i witaminą D vs Synostea®)
12 miesięcy
Ocena różnic w poziomach parathormonu w surowicy między grupami po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby porównać zmiany w poziomach wapnia całkowitego w surowicy po 12 miesiącach leczenia w dwóch grupach (standardowa suplementacja wapniem i witaminą D vs Synostea®)
12 miesięcy
Ocena różnic w poziomach fosfatazy alkalicznej kości w surowicy między grupami po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby porównać zmiany w poziomie fosfatazy alkalicznej kostnej w surowicy po 12 miesiącach leczenia w dwóch grupach (standardowa suplementacja wapniem i witaminą D vs Synostea®)
12 miesięcy
Ocena różnic w stężeniach C-końcowego telopeptydu kolagenu typu I w surowicy między grupami po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby porównać zmiany w stężeniach C-końcowego telopeptydu kolagenu typu I (CTX) w surowicy po 12 miesiącach leczenia w obu grupach (standardowa suplementacja wapniem i witaminą D vs Synostea®)
12 miesięcy
Ocena różnic w poziomach kalciurii w ciągu 24 godzin między grupami po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie zmian poziomu kalciurii w ciągu 24 godzin po 12 miesiącach leczenia w dwóch grupach (standardowa suplementacja wapniem i witaminą D vs Synostea®)
12 miesięcy
Ocena różnic w poziomach całkowitego wapnia w surowicy między grupami po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie zmian w poziomie całkowitego wapnia w surowicy po 6 miesiącach leczenia w dwóch grupach (standardowa suplementacja wapniem i witaminą d vs Synostea®)
6 miesięcy
Ocena różnic w poziomach parathormonu w surowicy między grupami po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie zmian poziomów parathormonu w surowicy po 6 miesiącach leczenia w dwóch grupach (standardowa suplementacja wapniem i witaminą D vs Synostea®)
6 miesięcy
Ocena różnic w poziomach fosfatazy alkalicznej kości w surowicy między grupami po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie zmian w poziomie fosfatazy alkalicznej kostnej w surowicy po 6 miesiącach leczenia w dwóch grupach (standardowa suplementacja wapniem i witaminą D vs Synostea®)
6 miesięcy
Ocena różnic w poziomach surowiczych C-końcowego telopeptydu kolagenu typu I między grupami po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby porównać zmiany w poziomach C-terminalnego telopeptydu kolagenu typu I (CTX) w surowicy po 6 miesiącach leczenia w dwóch grupach (standardowa suplementacja wapniem i witaminą D vs Synostea®)
6 miesięcy
Ocena różnic w poziomach kalciurii 24-godzinnej między grupami po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie zmian w poziomach kalciurii 24-godzinnej po 6 miesiącach leczenia w obu grupach (standardowa suplementacja wapniem i witaminą D vs Synostea®)
6 miesięcy
Ocena różnic w mineralnej gęstości kości lędźwiowej metodą D-XA między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena różnicy w zmianie od wartości wyjściowej w BMD (gęstości mineralnej kości) kręgosłupa lędźwiowego za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej po 12 miesiącach między dwiema grupami (standardowa suplementacja witaminą D i wapniem vs Synostea®)
12 miesięcy
Ocena różnic w wynikach kruchości stawu biodrowego metodą Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena różnicy w zmianie od wartości wyjściowej wskaźnika kruchości biodra za pomocą Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry po 12 miesiącach pomiędzy 2 grupami (standardowa suplementacja witaminą D i wapniem vs Synostea®)
12 miesięcy
Ocena różnic w poziomach całkowitej fosfatazy alkalicznej w surowicy między grupami po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby porównać zmiany w stężeniu całkowitej fosfatazy alkalicznej w surowicy po 6 miesiącach leczenia w dwóch grupach (standardowa suplementacja wapniem i witaminą D vs Synostea®)
6 miesięcy
Ocena różnic w poziomach fosfatazy alkalicznej całkowitej w surowicy między grupami po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie zmian w poziomie całkowitej fosfatazy alkalicznej w surowicy po 12 miesiącach leczenia w dwóch grupach (standardowa suplementacja wapniem i witaminą D vs Synostea®)
12 miesięcy
Ocena różnic w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych między grupami po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić różnicę w przestrzeganiu zaleceń leczenia między dwiema grupami (standardowa suplementacja wapniem i witaminą D vs Synostea®), ocenianą za pomocą kwestionariuszy stworzonych specjalnie dla badania po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Ocena różnic w przestrzeganiu leczenia między grupami po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić różnicę w przestrzeganiu zaleceń leczenia między dwiema grupami (standardowa suplementacja wapniem i witaminą D vs Synostea®), ocenianą za pomocą kwestionariuszy stworzonych specjalnie dla badania po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regina Elena Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marialuisa Appetecchia, MD, Regina Elena National Cancer Insitute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RS 328/IRE/25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie opublikowane w GARRbox

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne za darmo

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami