Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodny Dotyk dla Obrzęku Limfatycznego po Mastektomii (GT-BCRL)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Wpływ 'Delikatnego Dotyku' w leczeniu obrzęku limfatycznego u kobiet leczonych z powodu raka piersi: Wstępne pojedynczo zaślepione, równoległogrupowe, randomizowane badanie kontrolowane.

To jest pojedynczo ślepe, równoległe badanie z randomizacją (RCT) porównujące skuteczność specjalistycznej techniki manualnej, Gentle Touch (GT), w porównaniu z interwencją kontrolną, obie dodane do zwykłej opieki rehabilitacyjnej. Badanie obejmuje 36 kobiet w wieku od 30 do 75 lat z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi (BCRL). Głównym celem jest ocena redukcji objętości obrzęku limfatycznego w kończynie górnej. Drugorzędne cele obejmują ocenę poprawy jakości życia pacjentów oraz potencjalną redukcję obciążenia opieką i kosztów. Protokół leczenia obejmuje 10 sesji co dwa tygodnie przez 5 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie raka piersi (BC) często prowadzi do obrzęku limfatycznego, stanu dotykającego nawet 40% osób, które przeżyły chorobę, negatywnie wpływając na ich jakość życia z powodu obrzęku, bólu i ograniczeń funkcjonalnych. Drenaż limfatyczny manualny (MLD) jest sprawdzoną metodą leczenia. Niniejsze badanie koncentruje się na podejściu Gentle Touch (GT), specyficznym bodźcu dotykowym stosowanym na skórze, mającym na celu wsparcie emocjonalne, relaksację i łagodzenie stresu.

Głównym celem jest ocena skuteczności MLD opartego na Gentle Touch w redukcji objętości obrzęku limfatycznego kończyny górnej u kobiet, które przeszły operację z powodu BC.

Celami drugorzędnymi są ocena, czy podejście GT może poprawić jakość życia leczonych kobiet, w tym aspekty emocjonalne, psychologiczne i społeczne, oraz zmniejszyć obciążenie opieką i koszty w porównaniu z grupą kontrolną, potencjalnie poprzez zmniejszenie liczby wymaganych zabiegów w porównaniu z konwencjonalnymi podejściami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00179
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Santa Lucia Foundation IRCCS
      • Roma, RM, Włochy, 00179
        • Rekrutacyjny
        • Santa Lucia Foundation, Scientific Institute for Research and Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Płeć: Kobiety.
  • Wiek: Od 30 do 75 lat
  • Historia chirurgiczna: Kobiety, które przeszły operację z powodu raka piersi (BC). Obejmuje to poddanie się jednej z następujących interwencji: Dyssekcja pachowa z usunięciem wszystkich 3 poziomów węzłów chłonnych; Dyssekcja pachowa z usunięciem tylko jednego poziomu węzłów chłonnych; Usunięcie tylko węzła wartowniczego.
  • Limfedem kliniczny: Objawy limfedemu ocenione klinicznie, zdefiniowane jako różnica obwodu większa niż 20 mm między dwoma ramionami

Kryteria wykluczenia:

  • Choroby współistniejące: Choroby współistniejące, które mogą zakłócać badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Delikatny Dotyk (GT) Drenaż Limfatyczny + Standardowa Opieka
Uczestnicy w tej grupie otrzymają technikę drenażu limfatycznego Gentle Touch (GT), opartą na manualnej technice ANDOS, w ramach istniejącej ścieżki rehabilitacyjnej. GT to bodziec dotykowy stosowany na skórę, mający na celu wspieranie relaksacji, poprawę bólu, zarządzanie snem i uczestnictwo terapeutyczne. Leczenie obejmuje 10 sesji przeprowadzanych z częstotliwością co dwa tygodnie.
Inny: Łagodny Dotyk (GT) Drenaż Limfatyczny (technika ANDOS)
Ta interwencja polega na zastosowaniu określonego bodźca dotykowego (Delikatny Dotyk) na skórę. Bodziec ten ma na celu promowanie relaksacji, łagodzenie izolacji społecznej i stresu oraz zapewnienie wsparcia emocjonalnego. Celem jest stymulacja płynnego ruchu w skórze, zwiększenie przepływu limfy, złagodzenie włóknienia i zmniejszenie bólu. To podejście (technika GT-based ANDOS) jest dodawane do istniejącego programu rehabilitacji uczestnika. Interwencja jest przeprowadzana przez specjalnie przeszkolonego fizjoterapeutę. Dawkowanie: 10 sesji. Częstotliwość: Co dwa tygodnie.
Aktywny komparator: Bierna mobilizacja i ćwiczenia czynne z pomocą + Standardowa opieka
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 10 sesji pasywnej mobilizacji i ćwiczeń czynnych z pomocą dla kończyny górnej. Jest to zapewnione dodatkowo do istniejącego programu rehabilitacyjnego. Sesje będą przeprowadzane z taką samą częstotliwością (co dwa tygodnie) jak w grupie eksperymentalnej.
Inny: Pasywna mobilizacja i ćwiczenia czynno-bierne kończyny górnej
To działanie obejmuje pasywną mobilizację oraz ćwiczenia wspomagane aktywnie dla dotkniętej kończyny górnej. To działanie jest udzielane dodatkowo do istniejącego programu rehabilitacji uczestnika. To jest działanie kontrolne, z którym porównywane jest eksperymentalne podejście GT. Jest ono prowadzone przez specjalnie przeszkolonego fizjoterapeutę. Dawkowanie: 10 sesji. Częstotliwość: Co dwa tygodnie (tak samo jak w grupie eksperymentalnej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości obrzęku limfatycznego kończyny górnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0), 5 tygodni (T1) i 2-miesięczna obserwacja (T2)
Objętość obrzęku limfatycznego będzie mierzona objętościowo, porównując różnicę w objętości zajętej kończyny względem kończyny przeciwnej.
Linia wyjściowa (T0), 5 tygodni (T1) i 2-miesięczna obserwacja (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w jakości życia specyficznej dla obrzęku limfatycznego (LYMQOL)
Ramy czasowe: Baseline (T0), 5 tygodni (T1) i 2-miesięczna obserwacja kontrolna (T2)
Mierzony przy użyciu kwestionariusza oceny jakości życia w obrzęku limfatycznym (LYMQOL). Wyniki w LYMQOL wahają się od 1 do 4 dla każdej pozycji, z łącznym wynikiem od 21 do 84; wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Baseline (T0), 5 tygodni (T1) i 2-miesięczna obserwacja kontrolna (T2)
Zmiana w funkcji kończyny górnej i niepełnosprawności (DASH)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 5 tygodni (T1) i 2-miesięczna obserwacja po zakończeniu (T2)
Mierzona za pomocą całkowitego wyniku w kwestionariuszu niepełnosprawności kończyny górnej DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand). Wyniki DASH mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność, a co za tym idzie, gorszą funkcję kończyny górnej i jakość życia.
Punkt wyjściowy (T0), 5 tygodni (T1) i 2-miesięczna obserwacja po zakończeniu (T2)
Zmiana w stanie zdrowia ogólnym (SF-36)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0), 5 tygodni (T1) i 2-miesięczna obserwacja (T2)
Mierzone za pomocą wyników kwestionariusza SF-36 dotyczących ogólnego stanu zdrowia. Wyniki SF-36 mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia (tj. lepszą postrzeganą jakość życia / funkcjonowanie)
Linia wyjściowa (T0), 5 tygodni (T1) i 2-miesięczna obserwacja (T2)
Zmiana w dobrostanie (PROMIS-29)
Ramy czasowe: Linia początkowa (T0), 5 tygodni (T1) oraz kontrola po 2 miesiącach (T2)
Mierzone za pomocą wyników Kwestionariusza PROMIS-29, w celu oceny ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego. PROMIS-29 dostarcza wyników dla siedmiu dziedzin zdrowia. Dla każdej dziedziny surowe wyniki wahają się od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty dla funkcji fizycznych i uczestnictwa społecznego, oraz gorsze rezultaty dla bólu, zmęczenia, depresji, lęku i zaburzeń snu.
Linia początkowa (T0), 5 tygodni (T1) oraz kontrola po 2 miesiącach (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Comitato A.N.D.O.S. di Roma odv.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 387/SL/25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami