Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodny Dotyk dla Obrzęku Limfatycznego po Mastektomii (GT-BCRL)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Wpływ 'Delikatnego Dotyku' w leczeniu obrzęku limfatycznego u kobiet leczonych z powodu raka piersi: Wstępne pojedynczo zaślepione, równoległogrupowe, randomizowane badanie kontrolowane.

To jest pojedynczo ślepe, równoległe badanie z randomizacją (RCT) porównujące skuteczność specjalistycznej techniki manualnej, Gentle Touch (GT), w porównaniu z interwencją kontrolną, obie dodane do zwykłej opieki rehabilitacyjnej. Badanie obejmuje 36 kobiet w wieku od 30 do 75 lat z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi (BCRL). Głównym celem jest ocena redukcji objętości obrzęku limfatycznego w kończynie górnej. Drugorzędne cele obejmują ocenę poprawy jakości życia pacjentów oraz potencjalną redukcję obciążenia opieką i kosztów. Protokół leczenia obejmuje 10 sesji co dwa tygodnie przez 5 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie raka piersi (BC) często prowadzi do obrzęku limfatycznego, stanu dotykającego nawet 40% osób, które przeżyły chorobę, negatywnie wpływając na ich jakość życia z powodu obrzęku, bólu i ograniczeń funkcjonalnych. Drenaż limfatyczny manualny (MLD) jest sprawdzoną metodą leczenia. Niniejsze badanie koncentruje się na podejściu Gentle Touch (GT), specyficznym bodźcu dotykowym stosowanym na skórze, mającym na celu wsparcie emocjonalne, relaksację i łagodzenie stresu.

Głównym celem jest ocena skuteczności MLD opartego na Gentle Touch w redukcji objętości obrzęku limfatycznego kończyny górnej u kobiet, które przeszły operację z powodu BC.

Celami drugorzędnymi są ocena, czy podejście GT może poprawić jakość życia leczonych kobiet, w tym aspekty emocjonalne, psychologiczne i społeczne, oraz zmniejszyć obciążenie opieką i koszty w porównaniu z grupą kontrolną, potencjalnie poprzez zmniejszenie liczby wymaganych zabiegów w porównaniu z konwencjonalnymi podejściami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00179
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Santa Lucia Foundation IRCCS
      • Roma, RM, Włochy, 00179
        • Rekrutacyjny
        • Santa Lucia Foundation, Scientific Institute for Research and Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Płeć: Kobiety.
  • Wiek: Od 30 do 75 lat
  • Historia chirurgiczna: Kobiety, które przeszły operację z powodu raka piersi (BC). Obejmuje to poddanie się jednej z następujących interwencji: Dyssekcja pachowa z usunięciem wszystkich 3 poziomów węzłów chłonnych; Dyssekcja pachowa z usunięciem tylko jednego poziomu węzłów chłonnych; Usunięcie tylko węzła wartowniczego.
  • Limfedem kliniczny: Objawy limfedemu ocenione klinicznie, zdefiniowane jako różnica obwodu większa niż 20 mm między dwoma ramionami

Kryteria wykluczenia:

  • Choroby współistniejące: Choroby współistniejące, które mogą zakłócać badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Delikatny Dotyk (GT) Drenaż Limfatyczny + Standardowa Opieka
Uczestnicy w tej grupie otrzymają technikę drenażu limfatycznego Gentle Touch (GT), opartą na manualnej technice ANDOS, w ramach istniejącej ścieżki rehabilitacyjnej. GT to bodziec dotykowy stosowany na skórę, mający na celu wspieranie relaksacji, poprawę bólu, zarządzanie snem i uczestnictwo terapeutyczne. Leczenie obejmuje 10 sesji przeprowadzanych z częstotliwością co dwa tygodnie.
Inny: Łagodny Dotyk (GT) Drenaż Limfatyczny (technika ANDOS)
Ta interwencja polega na zastosowaniu określonego bodźca dotykowego (Delikatny Dotyk) na skórę. Bodziec ten ma na celu promowanie relaksacji, łagodzenie izolacji społecznej i stresu oraz zapewnienie wsparcia emocjonalnego. Celem jest stymulacja płynnego ruchu w skórze, zwiększenie przepływu limfy, złagodzenie włóknienia i zmniejszenie bólu. To podejście (technika GT-based ANDOS) jest dodawane do istniejącego programu rehabilitacji uczestnika. Interwencja jest przeprowadzana przez specjalnie przeszkolonego fizjoterapeutę. Dawkowanie: 10 sesji. Częstotliwość: Co dwa tygodnie.
Aktywny komparator: Bierna mobilizacja i ćwiczenia czynne z pomocą + Standardowa opieka
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 10 sesji pasywnej mobilizacji i ćwiczeń czynnych z pomocą dla kończyny górnej. Jest to zapewnione dodatkowo do istniejącego programu rehabilitacyjnego. Sesje będą przeprowadzane z taką samą częstotliwością (co dwa tygodnie) jak w grupie eksperymentalnej.
Inny: Pasywna mobilizacja i ćwiczenia czynno-bierne kończyny górnej
To działanie obejmuje pasywną mobilizację oraz ćwiczenia wspomagane aktywnie dla dotkniętej kończyny górnej. To działanie jest udzielane dodatkowo do istniejącego programu rehabilitacji uczestnika. To jest działanie kontrolne, z którym porównywane jest eksperymentalne podejście GT. Jest ono prowadzone przez specjalnie przeszkolonego fizjoterapeutę. Dawkowanie: 10 sesji. Częstotliwość: Co dwa tygodnie (tak samo jak w grupie eksperymentalnej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości obrzęku limfatycznego kończyny górnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0), 5 tygodni (T1) i 2-miesięczna obserwacja (T2)
Objętość obrzęku limfatycznego będzie mierzona objętościowo, porównując różnicę w objętości zajętej kończyny względem kończyny przeciwnej.
Linia wyjściowa (T0), 5 tygodni (T1) i 2-miesięczna obserwacja (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w jakości życia specyficznej dla obrzęku limfatycznego (LYMQOL)
Ramy czasowe: Baseline (T0), 5 tygodni (T1) i 2-miesięczna obserwacja kontrolna (T2)
Mierzony przy użyciu kwestionariusza oceny jakości życia w obrzęku limfatycznym (LYMQOL). Wyniki w LYMQOL wahają się od 1 do 4 dla każdej pozycji, z łącznym wynikiem od 21 do 84; wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Baseline (T0), 5 tygodni (T1) i 2-miesięczna obserwacja kontrolna (T2)
Zmiana w funkcji kończyny górnej i niepełnosprawności (DASH)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 5 tygodni (T1) i 2-miesięczna obserwacja po zakończeniu (T2)
Mierzona za pomocą całkowitego wyniku w kwestionariuszu niepełnosprawności kończyny górnej DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand). Wyniki DASH mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność, a co za tym idzie, gorszą funkcję kończyny górnej i jakość życia.
Punkt wyjściowy (T0), 5 tygodni (T1) i 2-miesięczna obserwacja po zakończeniu (T2)
Zmiana w stanie zdrowia ogólnym (SF-36)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0), 5 tygodni (T1) i 2-miesięczna obserwacja (T2)
Mierzone za pomocą wyników kwestionariusza SF-36 dotyczących ogólnego stanu zdrowia. Wyniki SF-36 mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia (tj. lepszą postrzeganą jakość życia / funkcjonowanie)
Linia wyjściowa (T0), 5 tygodni (T1) i 2-miesięczna obserwacja (T2)
Zmiana w dobrostanie (PROMIS-29)
Ramy czasowe: Linia początkowa (T0), 5 tygodni (T1) oraz kontrola po 2 miesiącach (T2)
Mierzone za pomocą wyników Kwestionariusza PROMIS-29, w celu oceny ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego. PROMIS-29 dostarcza wyników dla siedmiu dziedzin zdrowia. Dla każdej dziedziny surowe wyniki wahają się od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty dla funkcji fizycznych i uczestnictwa społecznego, oraz gorsze rezultaty dla bólu, zmęczenia, depresji, lęku i zaburzeń snu.
Linia początkowa (T0), 5 tygodni (T1) oraz kontrola po 2 miesiącach (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Współpracownicy

Comitato A.N.D.O.S. di Roma odv.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 387/SL/25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj