Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TASTY-training (TASTY-training)

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Trening smaku i węchu u pacjentów z nowotworami leczonych inhibitorami kinazy tyrozynowej: wieloośrodkowe randomizowane badanie interwencyjne

Wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie interwencyjne z równoległym projektem klastrowym. Badanie wieloośrodkowe zostanie przeprowadzone w 12 szpitalach w Holandii. Wybrano równoległy projekt klastrowy dla każdego szpitala, aby zapobiec kontaktowi między uczestnikami w tym samym szpitalu, którzy zostali losowo przydzieleni do różnych ramion badania. Taki kontakt może prowadzić do błędu systematycznego, ponieważ może pozwolić pacjentom w grupie kontrolnej na zapoznanie się z elementami treningu smaku i węchu.

Aby zbadać efekt treningu smaku i węchu w domu w porównaniu ze standardową opieką na funkcję smaku i inne parametry wynikowe, pomiary będą przeprowadzane na początku badania (przed rozpoczęciem treningu) oraz po 12 tygodniach. Interwencja będzie miała miejsce w domu. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę. Ankiety będą wypełniane online w domu, natomiast testy smaku i węchu oraz pobieranie śliny będą przeprowadzane albo w domu, albo w szpitalu podczas regularnych wizyt. Pacjenci w obu ramionach badania są kontaktowani przez swojego dietetyka co 3 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • K. Silverio Alonso-Duin
      • Arnhem, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • M. D.J.L. van der Vorst
      • Dirksland, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • H. Noordzij-Nooteboom
      • Ede, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuisvoorzieningen Gelderse Vallei
        • Kontakt:
          • G. A. Velders
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • J. J. de Haan, MD, PhD
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • A. W.G. van der Velden
      • Nijmegen, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
          • S. Kaal
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Ikazia Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • F. de Boer
      • Scheemda, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Ommelander Ziekenhuis Groningen
        • Kontakt:
          • T. Osinga-Fickweiler
      • Veldhoven, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maxima Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • R. van Lieshout
      • Zwolle, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Isala Klinieken
        • Kontakt:
          • J. W.B. de Groot

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 i ≤70 lat
  • Zamiar leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej przez kolejne 12 tygodni
  • Doświadczanie zmian smaku po rozpoczęciu leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej
  • Możliwość spożywania pokarmów stałych i napojów
  • ≥50% zalecanego dziennego spożycia w kcal pochodzące z doustnych suplementów żywieniowych
  • Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej stopnia ≤2 (Wspólne Kryteria Terminologii Działań Niepożądanych, wersja 5.0)
  • Zdolność do przestrzegania wszystkich wymaganych przez protokół działań
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża
  • Występowanie zaburzeń smaku, węchu lub produkcji śliny przed leczeniem inhibitorami kinazy tyrozynowej
  • Poprzednia lub aktualna radioterapia okolicy głowy i szyi
  • Żywienie dojelitowe przez zgłębnik lub żywienie pozajelitowe
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym mającym na celu zapobieganie lub leczenie zmian smaku i/lub węchu
  • Przewlekłe (>1 miesiąc) wysokie dawki kortykosteroidów (>10 mg prednizonu/dzień lub równoważne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening smaku i węchu
Aby zbadać efekt treningu smaku i węchu w domu w porównaniu ze standardową opieką na funkcję smakową i inne parametry wynikowe, pomiary będą przeprowadzane na początku (przed rozpoczęciem treningu) oraz po 12 tygodniach. Interwencja będzie miała miejsce w domu.
Behawioralne: Trening smaku i węchu
Aby zbadać wpływ treningu smaku i węchu w domu w porównaniu ze standardową opieką na funkcję smakową i inne parametry wynikowe, pomiary będą przeprowadzane na początku badania (przed rozpoczęciem treningu) oraz po 12 tygodniach. Interwencja będzie odbywać się w domu. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę. Kwestionariusze będą wypełniane online w domu, natomiast testy smaku i węchu oraz pobieranie śliny będą przeprowadzane albo w domu, albo w szpitalu podczas regularnych wizyt. Pacjenci w obu grupach badawczych są kontaktowani przez swojego dietetyka co 3 tygodnie.
Brak interwencji: Brak interwencji
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja smaku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Funkcja smaku mierzona za pomocą pasków smakowych na początku badania oraz po 12 tygodniach treningu smaku i węchu w porównaniu ze standardową opieką
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Masy ciała
12 tygodni
Funkcja węchu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Funkcja węchu mierzona za pomocą Sniffin' Sticks na początku badania oraz po 12 tygodniach treningu smaku i węchu w porównaniu ze standardową opieką
12 tygodni
Wydzielanie śliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wydzielanie śliny
12 tygodni
Food enjoyment in appetite, hunger and sensory perception
Ramy czasowe: 12 weeks
Food enjoyment, measured by the subsection of the Appetite, Hunger and Sensory Perception Questionnaire (AHSP) and the Food enjoyment and food liking: questions on food enjoyment and food liking on 9-point hedonic scale at baseline and after 12 weeks of taste and smell training compared with standard care. The AHSP score is lower in presence of malnutrition. Higher scores on the Food enjoyment and food liking indicate more food enjoyment and food liking.
12 weeks
Health-related quality of life
Ramy czasowe: 12 weeks
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires Core-30 item (EORTC QLQ-C30 questionnaire) assesses quality of life. It is measured using 1-4 and 1-7 scales. Higher scores indicate better functioning and global quality of life, and worse symptoms on symptom domains.
12 weeks
Taste and smell alterations
Ramy czasowe: 12 weeks
The Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale (ciTAS-NL) assesses taste and smell alterations across intensity, discomfort, and phantogeusia/parageusia domains. It is measured using a 5-point Likert scale. Higher scores indicate more severe alterations.
12 weeks
Risk of malnutrition
Ramy czasowe: 12 weeks
The Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF) assesses the risk of malnutrition. It is measured using patient-reported items scored numerically. Scores of 0-3 indicate low risk, 4-8 moderate risk, and ≥9 high risk of malnutrition, with higher scores reflecting greater need for nutritional intervention.
12 weeks
Dry mouth feeling
Ramy czasowe: 12 weeks
The Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF) assesses the risk of malnutrition. It is measured using patient-reported items scored numerically. Scores of 0-3 indicate low risk, 4-8 moderate risk, and ≥9 high risk of malnutrition, with higher scores reflecting greater need for nutritional intervention.
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Groningen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: J. J.A. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20901

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami