Badanie TASTY-training (TASTY-training)
13 lipca 2026 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Trening smaku i węchu u pacjentów z nowotworami leczonych inhibitorami kinazy tyrozynowej: wieloośrodkowe randomizowane badanie interwencyjne
Wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie interwencyjne z równoległym projektem klastrowym. Badanie wieloośrodkowe zostanie przeprowadzone w 12 szpitalach w Holandii. Wybrano równoległy projekt klastrowy dla każdego szpitala, aby zapobiec kontaktowi między uczestnikami w tym samym szpitalu, którzy zostali losowo przydzieleni do różnych ramion badania. Taki kontakt może prowadzić do błędu systematycznego, ponieważ może pozwolić pacjentom w grupie kontrolnej na zapoznanie się z elementami treningu smaku i węchu.
Aby zbadać efekt treningu smaku i węchu w domu w porównaniu ze standardową opieką na funkcję smaku i inne parametry wynikowe, pomiary będą przeprowadzane na początku badania (przed rozpoczęciem treningu) oraz po 12 tygodniach. Interwencja będzie miała miejsce w domu. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę. Ankiety będą wypełniane online w domu, natomiast testy smaku i węchu oraz pobieranie śliny będą przeprowadzane albo w domu, albo w szpitalu podczas regularnych wizyt. Pacjenci w obu ramionach badania są kontaktowani przez swojego dietetyka co 3 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: J. J.A. de Haan, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 50 361 2821
- E-mail: j.j.de.haan@umcg.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: M. D. Douma
- Numer telefonu: +31 50 361 4603
- E-mail: m.d.douma@umcg.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- K. Silverio Alonso-Duin
-
Arnhem, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Kontakt:
- M. D.J.L. van der Vorst
-
Dirksland, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
-
Kontakt:
- H. Noordzij-Nooteboom
-
Ede, Holandia
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuisvoorzieningen Gelderse Vallei
-
Kontakt:
- G. A. Velders
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- J. J.A. de Haan, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 50 361 2821
- E-mail: j.j.de.haan@umcg.nl
-
Kontakt:
- M. D. Douma
- Numer telefonu: +31 50 361 4603
- E-mail: m.d.douma@umcg.nl
-
Główny śledczy:
- J. J. de Haan, MD, PhD
-
Groningen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Martini Ziekenhuis
-
Kontakt:
- A. W.G. van der Velden
-
Nijmegen, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- S. Kaal
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Ikazia Ziekenhuis
-
Kontakt:
- F. de Boer
-
Scheemda, Holandia
- Rekrutacyjny
- Ommelander Ziekenhuis Groningen
-
Kontakt:
- T. Osinga-Fickweiler
-
Veldhoven, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Maxima Medisch Centrum
-
Kontakt:
- R. van Lieshout
-
Zwolle, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Isala Klinieken
-
Kontakt:
- J. W.B. de Groot
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 i ≤70 lat
- Zamiar leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej przez kolejne 12 tygodni
- Doświadczanie zmian smaku po rozpoczęciu leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej
- Możliwość spożywania pokarmów stałych i napojów
- ≥50% zalecanego dziennego spożycia w kcal pochodzące z doustnych suplementów żywieniowych
- Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej stopnia ≤2 (Wspólne Kryteria Terminologii Działań Niepożądanych, wersja 5.0)
- Zdolność do przestrzegania wszystkich wymaganych przez protokół działań
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża
- Występowanie zaburzeń smaku, węchu lub produkcji śliny przed leczeniem inhibitorami kinazy tyrozynowej
- Poprzednia lub aktualna radioterapia okolicy głowy i szyi
- Żywienie dojelitowe przez zgłębnik lub żywienie pozajelitowe
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym mającym na celu zapobieganie lub leczenie zmian smaku i/lub węchu
- Przewlekłe (>1 miesiąc) wysokie dawki kortykosteroidów (>10 mg prednizonu/dzień lub równoważne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening smaku i węchu
Aby zbadać efekt treningu smaku i węchu w domu w porównaniu ze standardową opieką na funkcję smakową i inne parametry wynikowe, pomiary będą przeprowadzane na początku (przed rozpoczęciem treningu) oraz po 12 tygodniach.
Interwencja będzie miała miejsce w domu.
|
Aby zbadać wpływ treningu smaku i węchu w domu w porównaniu ze standardową opieką na funkcję smakową i inne parametry wynikowe, pomiary będą przeprowadzane na początku badania (przed rozpoczęciem treningu) oraz po 12 tygodniach.
Interwencja będzie odbywać się w domu.
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę.
Kwestionariusze będą wypełniane online w domu, natomiast testy smaku i węchu oraz pobieranie śliny będą przeprowadzane albo w domu, albo w szpitalu podczas regularnych wizyt.
Pacjenci w obu grupach badawczych są kontaktowani przez swojego dietetyka co 3 tygodnie.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja smaku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Funkcja smaku mierzona za pomocą pasków smakowych na początku badania oraz po 12 tygodniach treningu smaku i węchu w porównaniu ze standardową opieką
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Masy ciała
|
12 tygodni
|
|
Funkcja węchu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Funkcja węchu mierzona za pomocą Sniffin' Sticks na początku badania oraz po 12 tygodniach treningu smaku i węchu w porównaniu ze standardową opieką
|
12 tygodni
|
|
Wydzielanie śliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wydzielanie śliny
|
12 tygodni
|
|
Food enjoyment in appetite, hunger and sensory perception
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Food enjoyment, measured by the subsection of the Appetite, Hunger and Sensory Perception Questionnaire (AHSP) and the Food enjoyment and food liking: questions on food enjoyment and food liking on 9-point hedonic scale at baseline and after 12 weeks of taste and smell training compared with standard care.
The AHSP score is lower in presence of malnutrition.
Higher scores on the Food enjoyment and food liking indicate more food enjoyment and food liking.
|
12 weeks
|
|
Health-related quality of life
Ramy czasowe: 12 weeks
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires Core-30 item (EORTC QLQ-C30 questionnaire) assesses quality of life.
It is measured using 1-4 and 1-7 scales.
Higher scores indicate better functioning and global quality of life, and worse symptoms on symptom domains.
|
12 weeks
|
|
Taste and smell alterations
Ramy czasowe: 12 weeks
|
The Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale (ciTAS-NL) assesses taste and smell alterations across intensity, discomfort, and phantogeusia/parageusia domains.
It is measured using a 5-point Likert scale.
Higher scores indicate more severe alterations.
|
12 weeks
|
|
Risk of malnutrition
Ramy czasowe: 12 weeks
|
The Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF) assesses the risk of malnutrition.
It is measured using patient-reported items scored numerically.
Scores of 0-3 indicate low risk, 4-8 moderate risk, and ≥9 high risk of malnutrition, with higher scores reflecting greater need for nutritional intervention.
|
12 weeks
|
|
Dry mouth feeling
Ramy czasowe: 12 weeks
|
The Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF) assesses the risk of malnutrition.
It is measured using patient-reported items scored numerically.
Scores of 0-3 indicate low risk, 4-8 moderate risk, and ≥9 high risk of malnutrition, with higher scores reflecting greater need for nutritional intervention.
|
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: J. J.A. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20901
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .