Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Treningu Mięśni Wdechowych u Pacjentek z Fibromialgią

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Gürkan Demirtas, Nigde Omer Halisdemir University

Wpływ treningu mięśni wdechowych na autonomiczny układ nerwowy i objawy kliniczne u pacjentek z fibromialgią

Fibromialgia to przewlekła choroba charakteryzująca się uogólnionym bólem mięśniowo-szkieletowym, zmęczeniem, zaburzeniami snu i objawami psychologicznymi.
Dysfunkcja autonomicznego układu nerwowego (AUN), charakteryzująca się zwiększoną aktywnością współczulną i zmniejszoną przywspółczulną, jest uważana za jeden z możliwych mechanizmów.
Chociaż ćwiczenia są zalecane w leczeniu, niska motywacja i zmęczenie często ograniczają uczestnictwo.
Dlatego trening mięśni wdechowych (IMT), który skupia się na mięśniach oddechowych, jest postrzegany jako łatwa do zastosowania alternatywa. To randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersytetu Niğde Ömer Halisdemir.
Pięćdziesiąt jeden kobiet w wieku 18-65 lat, spełniających kryteria ACR z 2010/2016 dla fibromialgii, zostanie losowo przydzielonych do trzech grup: treningowej (30% maksymalnego ciśnienia wdechowego), pozornej (0-10%) i kontrolnej (bez treningu).
Funkcje AUN będą oceniane za pomocą zmienności rytmu serca i kwestionariusza COMPASS-31.
Ból, jakość snu, zmęczenie, lęk, depresja i siła mięśni oddechowych również będą oceniane.
Trening będzie wykonywany za pomocą urządzenia Powerbreathe® dwa razy dziennie przez sześć tygodni.
Badanie ma na celu zbadanie wpływu IMT na funkcje AUN w fibromialgii oraz zbadanie jego związku z objawami takimi jak ból, zmęczenie, zaburzenia snu, lęk i depresja.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Fibromialgia to przewlekłe zaburzenie charakteryzujące się rozległym bólem mięśniowo-szkieletowym, zmęczeniem, zaburzeniami snu i objawami psychicznymi, którego dokładna przyczyna pozostaje niejasna. Dysfunkcja autonomicznego układu nerwowego (AUN), charakteryzująca się zwiększoną aktywnością współczulną i zmniejszonym napięciem przywspółczulnym, jest uważana za jeden z głównych mechanizmów patofizjologicznych choroby. Ćwiczenia są zalecaną niefarmakologiczną metodą leczenia fibromialgii; jednak niska motywacja, zmęczenie i słaba przestrzeganie zaleceń często ograniczają stosowalność konwencjonalnych programów ćwiczeń aerobowych lub oporowych. Dlatego trening mięśni wdechowych (IMT), który celuje szczególnie w mięśnie oddechowe, jest uważany za alternatywną metodę łatwą w zastosowaniu, która może mieć regulacyjny wpływ na funkcję AUN.

To randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione i prospektywne badanie zostanie przeprowadzone w Klinikach Reumatologii i Kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego Niğde Ömer Halisdemir. Łącznie 51 uczestniczek w wieku 18-65 lat, spełniających kryteria American College of Rheumatology (ACR) z 2010/2016 dotyczące fibromialgii, zostanie losowo przydzielonych do trzech grup: grupy treningowej (30% maksymalnego ciśnienia wdechowego [MIP]), grupy pozornej (0-10% MIP) i grupy kontrolnej (brak treningu). Funkcje AUN będą oceniane za pomocą zmienności rytmu serca (HRV) i kwestionariusza COMPASS-31. Ból będzie oceniany za pomocą Skali Wizualno-Analogowej i progu bólu uciskowego; jakość snu za pomocą Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu; zmęczenie za pomocą Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia; lęk i depresja za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej; a siła mięśni oddechowych za pomocą urządzenia Powerbreathe® K5. Trening będzie wykonywany przy użyciu urządzenia Powerbreathe® Classic dwa razy dziennie, siedem dni w tygodniu, przez sześć tygodni.

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu treningu mięśni wdechowych na funkcje autonomicznego układu nerwowego u pacjentów z fibromialgią. Po drugie, zostanie zbadany wpływ tego treningu na objawy takie jak ból, zmęczenie, zaburzenia snu, lęk i depresja, a także związek między tymi objawami a zmianami w aktywności AUN.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Niğde Province
      • Niğde, Niğde Province, Turcja (Türkiye), 51200
        • Niğde Ömer Halisdemir Üniversitesi
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat,
  • Rozpoznanie fibromialgii według kryteriów ACR z 2010/2016,
  • Płeć żeńska,
  • Umiarkowany ból trwający co najmniej 3 miesiące, określony jako co najmniej 30 mm na wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przewlekłej choroby serca,
  • Aktualne stosowanie narkotyków,
  • Historia astmy lub innych przewlekłych chorób układu oddechowego,
  • Ciaża,
  • Cukrzyca, zaburzenia nerek, nadnerczy, przysadki lub tarczycy,
  • Historia poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych (np. mania, psychoza, tendencje samobójcze, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenia ze spektrum autyzmu),
  • Choroby neurodegeneracyjne (np. choroba Parkinsona, Alzheimera, Huntingtona),
  • Uraz głowy, migrena,
  • Obecność aktywnych implantów sercowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji
Eksperymentalny: Grupa Badawcza
Trening przy 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego przez 6 tygodni, 2 sesje dziennie, 7 dni w tygodniu
Inny: Ćwiczenie
Program treningu mięśni wdechowych będzie stosowany u grupy badanej i grupy kontrolnej przez 7 dni/6 tygodni.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (sham)
Trening przy 0-10% maksymalnego ciśnienia wdechowego przez 6 tygodni, 2 sesje dziennie, 7 dni w tygodniu
Inny: Ćwiczenie
Program treningu mięśni wdechowych będzie stosowany u grupy badanej i grupy kontrolnej przez 7 dni/6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Autonomiczny układ nerwowy - HRV
Ramy czasowe: W momencie przystąpienia uczestników do badania oraz po 6-tygodniowym treningu dla grup interwencyjnej i pozorowanej, a także 6 tygodni później dla grupy kontrolnej.
Badanie zostanie wykonane przy użyciu 24-godzinnego monitora Holtera EKG.
W momencie przystąpienia uczestników do badania oraz po 6-tygodniowym treningu dla grup interwencyjnej i pozorowanej, a także 6 tygodni później dla grupy kontrolnej.
Autonomiczny Układ Nerwowy - COMPASS-31
Ramy czasowe: W momencie przystąpienia uczestników do badania oraz po 6-tygodniowym treningu dla grup interwencyjnej i pozorowanej, a 6 tygodni później dla grupy kontrolnej.
Wykorzystany zostanie kwestionariusz Composite Autonomic Symptom Score-31.
W momencie przystąpienia uczestników do badania oraz po 6-tygodniowym treningu dla grup interwencyjnej i pozorowanej, a 6 tygodni później dla grupy kontrolnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wizualno-Analogowa Bólu
Ramy czasowe: W momencie przystąpienia uczestników do badania oraz po 6-tygodniowym treningu dla grup interwencyjnej i pozorowanej, a 6 tygodni później dla grupy kontrolnej.
Zostanie zastosowana Wizualna Skala Analogowa.
W momencie przystąpienia uczestników do badania oraz po 6-tygodniowym treningu dla grup interwencyjnej i pozorowanej, a 6 tygodni później dla grupy kontrolnej.
Próg bólu - Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: W momencie przystąpienia uczestników do badania oraz po 6-tygodniowym treningu dla grup interwencyjnej i kontrolnej (placebo), a także 6 tygodni później dla grupy kontrolnej.
Próg bólu zostanie oceniony przy użyciu standardowego algometru naciskowego
W momencie przystąpienia uczestników do badania oraz po 6-tygodniowym treningu dla grup interwencyjnej i kontrolnej (placebo), a także 6 tygodni później dla grupy kontrolnej.
Sen - Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: W momencie dołączenia uczestników do badania oraz po 6-tygodniowym treningu dla grupy interwencyjnej i pozorowanej, a 6 tygodni później dla grupy kontrolnej.
Zostanie wykorzystany kwestionariusz indeksu jakości snu w Pittsburghu.
W momencie dołączenia uczestników do badania oraz po 6-tygodniowym treningu dla grupy interwencyjnej i pozorowanej, a 6 tygodni później dla grupy kontrolnej.
Zmęczenie - zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: W momencie dołączenia uczestników do badania oraz po 6-tygodniowym treningu dla grup interwencji i pozornej, a 6 tygodni później dla grupy kontrolnej.
Zostanie zastosowana Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia.
W momencie dołączenia uczestników do badania oraz po 6-tygodniowym treningu dla grup interwencji i pozornej, a 6 tygodni później dla grupy kontrolnej.
Lęk i depresja – Skala Lęku i Depresji w Szpitalu
Ramy czasowe: W momencie przystąpienia uczestników do badania oraz po 6-tygodniowym treningu dla grup interwencyjnej i pozorowanej, a 6 tygodni później dla grupy kontrolnej.
Zostanie wykorzystany kwestionariusz Hospital Anxiety and Depression Scale.
W momencie przystąpienia uczestników do badania oraz po 6-tygodniowym treningu dla grup interwencyjnej i pozorowanej, a 6 tygodni później dla grupy kontrolnej.
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: W momencie dołączenia uczestników do badania oraz po 6-tygodniowym treningu dla grup interwencyjnej i pozorowanej, a 6 tygodni później dla grupy kontrolnej.
Pomiary zostaną wykonane przy użyciu urządzenia PowerBreathe K5 MIP w celu określenia obciążenia treningowego.
W momencie dołączenia uczestników do badania oraz po 6-tygodniowym treningu dla grup interwencyjnej i pozorowanej, a 6 tygodni później dla grupy kontrolnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nigde Omer Halisdemir University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gürkan Demirtaş, PhD, Nigde Omer Halisdemir University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E-95860085-050.04-722238

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami