Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Treningu Mięśni Wdechowych u Pacjentek z Fibromialgią

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Gürkan Demirtas, Nigde Omer Halisdemir University

Wpływ treningu mięśni wdechowych na autonomiczny układ nerwowy i objawy kliniczne u pacjentek z fibromialgią

Fibromialgia to przewlekła choroba charakteryzująca się uogólnionym bólem mięśniowo-szkieletowym, zmęczeniem, zaburzeniami snu i objawami psychologicznymi.
Dysfunkcja autonomicznego układu nerwowego (AUN), charakteryzująca się zwiększoną aktywnością współczulną i zmniejszoną przywspółczulną, jest uważana za jeden z możliwych mechanizmów.
Chociaż ćwiczenia są zalecane w leczeniu, niska motywacja i zmęczenie często ograniczają uczestnictwo.
Dlatego trening mięśni wdechowych (IMT), który skupia się na mięśniach oddechowych, jest postrzegany jako łatwa do zastosowania alternatywa. To randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersytetu Niğde Ömer Halisdemir.
Pięćdziesiąt jeden kobiet w wieku 18-65 lat, spełniających kryteria ACR z 2010/2016 dla fibromialgii, zostanie losowo przydzielonych do trzech grup: treningowej (30% maksymalnego ciśnienia wdechowego), pozornej (0-10%) i kontrolnej (bez treningu).
Funkcje AUN będą oceniane za pomocą zmienności rytmu serca i kwestionariusza COMPASS-31.
Ból, jakość snu, zmęczenie, lęk, depresja i siła mięśni oddechowych również będą oceniane.
Trening będzie wykonywany za pomocą urządzenia Powerbreathe® dwa razy dziennie przez sześć tygodni.
Badanie ma na celu zbadanie wpływu IMT na funkcje AUN w fibromialgii oraz zbadanie jego związku z objawami takimi jak ból, zmęczenie, zaburzenia snu, lęk i depresja.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fibromialgia to przewlekłe zaburzenie charakteryzujące się rozległym bólem mięśniowo-szkieletowym, zmęczeniem, zaburzeniami snu i objawami psychicznymi, którego dokładna przyczyna pozostaje niejasna. Dysfunkcja autonomicznego układu nerwowego (AUN), charakteryzująca się zwiększoną aktywnością współczulną i zmniejszonym napięciem przywspółczulnym, jest uważana za jeden z głównych mechanizmów patofizjologicznych choroby. Ćwiczenia są zalecaną niefarmakologiczną metodą leczenia fibromialgii; jednak niska motywacja, zmęczenie i słaba przestrzeganie zaleceń często ograniczają stosowalność konwencjonalnych programów ćwiczeń aerobowych lub oporowych. Dlatego trening mięśni wdechowych (IMT), który celuje szczególnie w mięśnie oddechowe, jest uważany za alternatywną metodę łatwą w zastosowaniu, która może mieć regulacyjny wpływ na funkcję AUN.

To randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione i prospektywne badanie zostanie przeprowadzone w Klinikach Reumatologii i Kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego Niğde Ömer Halisdemir. Łącznie 51 uczestniczek w wieku 18-65 lat, spełniających kryteria American College of Rheumatology (ACR) z 2010/2016 dotyczące fibromialgii, zostanie losowo przydzielonych do trzech grup: grupy treningowej (30% maksymalnego ciśnienia wdechowego [MIP]), grupy pozornej (0-10% MIP) i grupy kontrolnej (brak treningu). Funkcje AUN będą oceniane za pomocą zmienności rytmu serca (HRV) i kwestionariusza COMPASS-31. Ból będzie oceniany za pomocą Skali Wizualno-Analogowej i progu bólu uciskowego; jakość snu za pomocą Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu; zmęczenie za pomocą Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia; lęk i depresja za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej; a siła mięśni oddechowych za pomocą urządzenia Powerbreathe® K5. Trening będzie wykonywany przy użyciu urządzenia Powerbreathe® Classic dwa razy dziennie, siedem dni w tygodniu, przez sześć tygodni.

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu treningu mięśni wdechowych na funkcje autonomicznego układu nerwowego u pacjentów z fibromialgią. Po drugie, zostanie zbadany wpływ tego treningu na objawy takie jak ból, zmęczenie, zaburzenia snu, lęk i depresja, a także związek między tymi objawami a zmianami w aktywności AUN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Niğde Province
      • Niğde, Niğde Province, Turcja (Türkiye), 51200
        • Niğde Ömer Halisdemir Üniversitesi
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat,
  • Rozpoznanie fibromialgii według kryteriów ACR z 2010/2016,
  • Płeć żeńska,
  • Umiarkowany ból trwający co najmniej 3 miesiące, określony jako co najmniej 30 mm na wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przewlekłej choroby serca,
  • Aktualne stosowanie narkotyków,
  • Historia astmy lub innych przewlekłych chorób układu oddechowego,
  • Ciaża,
  • Cukrzyca, zaburzenia nerek, nadnerczy, przysadki lub tarczycy,
  • Historia poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych (np. mania, psychoza, tendencje samobójcze, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenia ze spektrum autyzmu),
  • Choroby neurodegeneracyjne (np. choroba Parkinsona, Alzheimera, Huntingtona),
  • Uraz głowy, migrena,
  • Obecność aktywnych implantów sercowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji
Eksperymentalny: Grupa Badawcza
Trening przy 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego przez 6 tygodni, 2 sesje dziennie, 7 dni w tygodniu
Inny: Ćwiczenie
Program treningu mięśni wdechowych będzie stosowany u grupy badanej i grupy kontrolnej przez 7 dni/6 tygodni.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (sham)
Trening przy 0-10% maksymalnego ciśnienia wdechowego przez 6 tygodni, 2 sesje dziennie, 7 dni w tygodniu
Inny: Ćwiczenie
Program treningu mięśni wdechowych będzie stosowany u grupy badanej i grupy kontrolnej przez 7 dni/6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Autonomiczny układ nerwowy - HRV
Ramy czasowe: W momencie przystąpienia uczestników do badania oraz po 6-tygodniowym treningu dla grup interwencyjnej i pozorowanej, a także 6 tygodni później dla grupy kontrolnej.
Badanie zostanie wykonane przy użyciu 24-godzinnego monitora Holtera EKG.
W momencie przystąpienia uczestników do badania oraz po 6-tygodniowym treningu dla grup interwencyjnej i pozorowanej, a także 6 tygodni później dla grupy kontrolnej.
Autonomiczny Układ Nerwowy - COMPASS-31
Ramy czasowe: W momencie przystąpienia uczestników do badania oraz po 6-tygodniowym treningu dla grup interwencyjnej i pozorowanej, a 6 tygodni później dla grupy kontrolnej.
Wykorzystany zostanie kwestionariusz Composite Autonomic Symptom Score-31.
W momencie przystąpienia uczestników do badania oraz po 6-tygodniowym treningu dla grup interwencyjnej i pozorowanej, a 6 tygodni później dla grupy kontrolnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wizualno-Analogowa Bólu
Ramy czasowe: W momencie przystąpienia uczestników do badania oraz po 6-tygodniowym treningu dla grup interwencyjnej i pozorowanej, a 6 tygodni później dla grupy kontrolnej.
Zostanie zastosowana Wizualna Skala Analogowa.
W momencie przystąpienia uczestników do badania oraz po 6-tygodniowym treningu dla grup interwencyjnej i pozorowanej, a 6 tygodni później dla grupy kontrolnej.
Próg bólu - Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: W momencie przystąpienia uczestników do badania oraz po 6-tygodniowym treningu dla grup interwencyjnej i kontrolnej (placebo), a także 6 tygodni później dla grupy kontrolnej.
Próg bólu zostanie oceniony przy użyciu standardowego algometru naciskowego
W momencie przystąpienia uczestników do badania oraz po 6-tygodniowym treningu dla grup interwencyjnej i kontrolnej (placebo), a także 6 tygodni później dla grupy kontrolnej.
Sen - Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: W momencie dołączenia uczestników do badania oraz po 6-tygodniowym treningu dla grupy interwencyjnej i pozorowanej, a 6 tygodni później dla grupy kontrolnej.
Zostanie wykorzystany kwestionariusz indeksu jakości snu w Pittsburghu.
W momencie dołączenia uczestników do badania oraz po 6-tygodniowym treningu dla grupy interwencyjnej i pozorowanej, a 6 tygodni później dla grupy kontrolnej.
Zmęczenie - zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: W momencie dołączenia uczestników do badania oraz po 6-tygodniowym treningu dla grup interwencji i pozornej, a 6 tygodni później dla grupy kontrolnej.
Zostanie zastosowana Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia.
W momencie dołączenia uczestników do badania oraz po 6-tygodniowym treningu dla grup interwencji i pozornej, a 6 tygodni później dla grupy kontrolnej.
Lęk i depresja – Skala Lęku i Depresji w Szpitalu
Ramy czasowe: W momencie przystąpienia uczestników do badania oraz po 6-tygodniowym treningu dla grup interwencyjnej i pozorowanej, a 6 tygodni później dla grupy kontrolnej.
Zostanie wykorzystany kwestionariusz Hospital Anxiety and Depression Scale.
W momencie przystąpienia uczestników do badania oraz po 6-tygodniowym treningu dla grup interwencyjnej i pozorowanej, a 6 tygodni później dla grupy kontrolnej.
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: W momencie dołączenia uczestników do badania oraz po 6-tygodniowym treningu dla grup interwencyjnej i pozorowanej, a 6 tygodni później dla grupy kontrolnej.
Pomiary zostaną wykonane przy użyciu urządzenia PowerBreathe K5 MIP w celu określenia obciążenia treningowego.
W momencie dołączenia uczestników do badania oraz po 6-tygodniowym treningu dla grup interwencyjnej i pozorowanej, a 6 tygodni później dla grupy kontrolnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gürkan Demirtaş, PhD, Nigde Omer Halisdemir University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-95860085-050.04-722238

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj