Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Obrazowania Dynamicznego w Czasie Rzeczywistym Struktur Gardłowo-Krtaniowych Podczas Połykania Barytu (GLAM-III) (GLAM-III)

23 listopada 2025 zaktualizowane przez: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

Obserwacyjne badanie obrazowe dotyczące zmian dynamicznych w czasie rzeczywistym prawidłowych struktur gardłowo-krtaniowych podczas przełykania barytu u pacjentów poddawanych rutynowemu badaniu barytowym posiłku

Integralność i funkcjonalna stabilność struktur anatomicznych gardłowo-krtaniowych są kluczowe dla zarządzania drogami oddechowymi, a dynamiczne zmiany kluczowych struktur (np. zachyłek gruszkowaty, blaszka chrząstki pierścieniowatej) podczas połykania bezpośrednio wpływają na projekt i bezpieczeństwo kliniczne masek krtaniowych. To badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie rzeczywistych dynamicznych zmian i fizjologicznych wzorców ruchu normalnych struktur gardłowo-krtaniowych podczas połykania baru przy użyciu rutynowych badań obrazowych kontrastu baru. Wyniki dostarczą anatomicznych i fizjologicznych dowodów dla optymalizacji projektu maski krtaniowej i poprawy jej anatomicznego dopasowania do gardła i krtani.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody Komisji Etycznej Zhejiang Cancer Hospital (Numer zatwierdzenia: IRB-2025-1096(IIT)), badanie zostanie zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov przed rozpoczęciem rekrutacji uczestników. Biorąc pod uwagę, że badanie wykorzystuje jedynie zanonimizowane dane obrazowe z rutynowych badań kontrastowych przełyku (bez dodatkowych procedur lub interwencji dla uczestników), świadoma zgoda została zwolniona zgodnie z decyzją Komisji Etycznej. Badanie planuje się przeprowadzić od sierpnia 2025 do października 2025.

Kwalifikujący się uczestnicy to pacjenci poddawani rutynowym badaniom kontrastowym przełyku w Zhejiang Cancer Hospital, spełniający kryteria włączenia (18-75 lat, brak operacji/urazów/wad wrodzonych gardła i krtani, brak zaburzeń połykania, drożna droga ustno-gardłowo-przełykowa itp.) i wykluczający osoby z przeciwwskazaniami (np. wole uciskające struktury gardła i krtani, alergia na baryt).

Procedura badania kontrastowego przełyku:

Wszystkie procedury zgodne są ze standardowym protokołem klinicznym badań kontrastowych przełyku, bez dodatkowej ekspozycji na promieniowanie lub obciążenia dla uczestników:

Obrazowanie statyczne (stan spoczynku): Uczestnicy przyjmują pozycję stojącą. Używany jest cyfrowy aparat rentgenowski (Shimadzu Uni-vision) do uzyskania statycznych obrazów okolicy gardła i krtani, rejestrujących wyjściowe położenia anatomiczne zatoki gruszkowatej, blaszki chrząstki pierścieniowatej i ujścia przełyku.

Obrazowanie dynamiczne (stan połykania): Uczestnicy otrzymują instrukcję połknięcia kolejno 5ml, 10ml, 20ml i 40ml zawiesiny siarczanu baru medycznego (stężenie: 160-200% W/V). Podczas połykania uruchamiany jest system dynamicznego obrazowania fluoroskopowego (częstotliwość klatek: 15 klatek/sekundę) w celu ciągłej rejestracji całego procesu przejścia baru od jamy ustnej i gardła przez krtań do przełyku (każdy akt połykania trwa około 5-10 sekund). Każdy uczestnik powtarza czynność połykania 4-5 razy, a najczystsza sekwencja obrazów dynamicznych jest wybierana do dalszej analizy.

Zbiór i analiza danych:

Oprogramowanie do analizy obrazów służy do klatkowej analizy obrazów dynamicznych. Kluczowe struktury anatomiczne (granice zatoki gruszkowatej, przednia krawędź blaszki chrząstki pierścieniowatej, środek ujścia przełyku) są oznaczane, a technologia pozycjonowania współrzędnych jest stosowana do analizy następujących parametrów:

Przemieszczenie i zmiany kątowe struktur gardła i krtani od stanu spoczynku do fazy szczytowej połykania; Preferowana droga przejścia baru przez jamę ustną i gardło (jednostronna zatoka gruszkowata, obustronne zatoki gruszkowate lub centralny obszar blaszki chrząstki pierścieniowatej); Czas retencji baru w zatoce gruszkowatej i jego prędkość przejścia; Amplituda rozszerzenia zatoki gruszkowatej i odległość przemieszczenia blaszki chrząstki pierścieniowatej podczas połykania

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jiangling Wang, Ph. D
  • Numer telefonu: +86 571 88122106
  • E-mail: wangjl@zjcc.org.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xiaochun Jin, M.D
  • Numer telefonu: +86 571 88122564
  • E-mail: ec@zjcc.org.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Jiangling Wang
        • Główny śledczy:
          • Jiangling Wang, Dr.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent zaplanowany na badanie kontrastowe przewodu pokarmowego z użyciem baru

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-75 lat;
  • Brak historii operacji gardłowo-krtaniowej, urazów lub wad wrodzonych;
  • Brak dysfunkcji połykania, zapalenia gardłowo-krtaniowego lub chorób neurologicznych wpływających na połykanie;
  • Brak niedawnego stosowania leków wpływających na funkcję mięśni (np. środki zwiotczające mięśnie, leki antycholinergiczne);
  • Badanie pasażu baru potwierdza drożną drogę gardłowo-przełykową;
  • Prawidłowa struktura anatomiczna gardła i krtani (potwierdzona wstępnym przeglądem obrazowym);
  • Zaplanowane rutynowe badanie pasażu baru w Zhejiang Cancer Hospital w celu diagnozy klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność chorób mogących uciskać struktury gardłowo-krtaniowe (np. wole tarczycy, guz śródpiersia);
  • Alergia na siarczan baru lub inne składniki zawiesiny barytowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzeczywiste dynamiczne zmiany struktur gardłowo-krtaniowych podczas połykania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania połykania baru do całkowitego przejścia kęsa przez górny zwieracz przełyku, ocenianego za pomocą wideoroentgenografii (średnio 15 minut na uczestnika).
Pomiar odległości przemieszczenia blaszki chrząstki pierścieniowatej, amplitudy rozszerzania się zachyłka gruszkowatego oraz trajektorii ruchu ujścia przełyku podczas połykania (oceniany za pomocą dynamicznego obrazowania fluoroskopowego).
Od rozpoczęcia badania połykania baru do całkowitego przejścia kęsa przez górny zwieracz przełyku, ocenianego za pomocą wideoroentgenografii (średnio 15 minut na uczestnika).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników z zgodną ścieżką wprowadzenia instrumentu i preferowaną ścieżką baru (zatoka gruszkowata)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania przełyku z użyciem barytu do całkowitego przejścia kęsa przez górny zwieracz przełyku, ocenianego w badaniu wideofleuroskopowym (średnio 15 minut na uczestnika).
Analiza zgodności między preferowaną drogą barytu (zatoka gruszkowata) a drogą wprowadzania instrumentów związanych z maską krtaniową, w celu wyjaśnienia różnic anatomicznego dopasowania między trzema konstrukcjami masek krtaniowych (LMA Supreme, I-gel, GMA-Tulip).
Od rozpoczęcia badania przełyku z użyciem barytu do całkowitego przejścia kęsa przez górny zwieracz przełyku, ocenianego w badaniu wideofleuroskopowym (średnio 15 minut na uczestnika).

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość przepływu baru przez gardło środkowe
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania przełyku z barytem do całkowitego przejścia kęsa przez górny zwieracz przełyku, ocenianego za pomocą wideoroentgenografii (średnio 15 minut na uczestnika).
Prędkość przepływu baru przez obszar orofaryngu, mierzona za pomocą badania przełykania videofluoroskopowego. Prędkość zostanie obliczona poprzez śledzenie ruchu główki bolusa baru między dwoma wstępnie zdefiniowanymi punktami anatomicznymi (np. zachyłkiem gruszkowatym a dolnym brzegiem chrząstki pierścieniowatej) i podana w milimetrach na sekundę (mm/s)
Od rozpoczęcia badania przełyku z barytem do całkowitego przejścia kęsa przez górny zwieracz przełyku, ocenianego za pomocą wideoroentgenografii (średnio 15 minut na uczestnika).
Preferowana droga przepływu baru
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania przełyku z użyciem barytu do całkowitego przejścia kęsa przez górny zwieracz przełyku, ocenianego w wideofluoroskopii (średnio 15 minut na uczestnika).
Główna anatomiczna droga przejścia bolusa baru przez wejście do krtani, oceniana za pomocą wideofuoroskopii. Droga zostanie sklasyfikowana jako przechodząca przez zachyłki gruszkowate lub przez inne kanały (np. bezpośrednio nad nalewkami). Wynik zostanie przedstawiony jako odsetek (procent) uczestników z przepływem baru głównie przez zachyłki gruszkowate.
Od rozpoczęcia badania przełyku z użyciem barytu do całkowitego przejścia kęsa przez górny zwieracz przełyku, ocenianego w wideofluoroskopii (średnio 15 minut na uczestnika).
Przemieszczenie blaszki chrząstki pierścieniowatej podczas badania przełyku barytowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przełykania barytu do całkowitego przejścia bolusa przez górny zwieracz przełyku, ocenianego za pomocą wideofleuroskopii (średnio 15 minut na uczestnika).
Stopień tylno-dolnego przemieszczenia blaszki chrząstki pierścieniowatej podczas fazy gardłowej połykania, mierzony na bocznych obrazach wideofluoroskopowych. Przemieszczenie będzie ilościowo określane jako odległość pionowa (w milimetrach) od pozycji spoczynkowej chrząstki pierścieniowatej do jej maksymalnie przemieszczonej pozycji.
Od rozpoczęcia przełykania barytu do całkowitego przejścia bolusa przez górny zwieracz przełyku, ocenianego za pomocą wideofleuroskopii (średnio 15 minut na uczestnika).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Pingbo Xu, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-2025-1096（IIT）

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami