Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aktywności fizycznej w czasie ciąży na zmienność rytmu serca u noworodków (NEOMOUV)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Wpływ aktywności fizycznej w ciąży na zmienność rytmu serca u noworodków

Badanie dodatkowe do badania PregMouv, którego celem jest ocena interwencji pozwalającej na najlepszą adherencję kobiet w zakresie aktywności fizycznej. W badaniu tym zaplanowano zatem kilka rodzajów interwencji: brak interwencji, sesje aktywności fizycznej osobiście, przez wideokonferencję lub mieszane (osobiście i wideokonferencja) z oceną poziomu aktywności fizycznej za pomocą akcelerometru (w postaci wydatku energetycznego, w MET). Tak więc, w naszym badaniu dodatkowym, porównanie zmienności sercowej noworodków zostanie przeprowadzone w zależności od poziomu aktywności fizycznej matki, niezależnie od interwencji, z której skorzystała w ramach badania PregMouv. Porównanie średniego wysycenia i czasu spędzonego poniżej 90% wysycenia zostanie przeprowadzone za pomocą ciągłego zapisu wysycenia przez oksymetrię. Planowane jest również długoterminowe monitorowanie w celu oceny wzrostu wysokości i masy ciała (z krzywych wzrostu) oraz neurorozwoju (poprzez badanie kliniczne i samodzielny kwestionariusz) do 2. roku życia dziecka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Holter EKG i oksymetria noworodka przez co najmniej 6 godzin podczas pobytu na oddziale położniczym lub w innym sektorze perinatalnym.
Ocena w 2. urodziny dziecka poprzez zebranie krzywej wysokości i masy ciała, badanie kliniczne w 2. urodziny oraz samodzielny kwestionariusz ASQ od rodziców.
Ślepa interpretacja i analiza wyników.
Porównanie wyników według poziomu aktywności fizycznej matek (w MET/min/tydzień), ocenionego na podstawie badania akcelerometrem w T2 i T3 ciąży.
Poszukiwanie korelacji między poziomem aktywności fizycznej a parametrami fizjologicznymi dziecka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszystkie noworodki matek, które uczestniczyły w badaniu PregMouv i które mają co najmniej jedną dane dla głównego kryterium z badania PregMouv (aktywność fizyczna w T1/T2),
  • urodzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Clermont Ferrand i po uzyskaniu zgody rodziców na udział ich dziecka mogą zostać włączone.

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki wymagające wsparcia aminergicznego w pierwszych dniach życia,
  • uniemożliwiające analizę zmienności rytmu serca,
  • które otrzymały inwazyjne wsparcie wentylacyjne uniemożliwiające analizę zapisu oksymetrii.
  • Odmowa rodziców lub niemożność uzyskania zgody rodziców na udział ich dziecka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ocena czynności sercowo-oddechowej

Holter EKG i oksymetria będą rejestrowane podczas drugiej nocy dziecka przez co najmniej 6 godzin. Trzy elektrody zostaną umieszczone na klatce piersiowej noworodka wraz z pulsoksymetrem i usunięte następnego dnia.

Rodzice zostaną skontaktowani e-mailem w drugie urodziny dziecka w celu uzyskania informacji o wzroście i masie ciała dziecka, a ich rozwój neuropoznawczy zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Wiek i Etap (ASQ-3) w wieku 24 miesięcy.
Inny: Zmienność rytmu serca
Badanie Holtera EKG zostanie wykonane w drugą noc dziecka przez co najmniej 6 godzin.
Inny: Funkcja płuc
Rejestracja oksymetrii zostanie przeprowadzona w drugą noc dziecka przez co najmniej 6 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: w drugą noc dziecka.
Jest mierzona za pomocą SDNN (odchylenie standardowe wszystkich normalnych odstępów R-R), odzwierciedlające zmienność globalnego autonomicznego układu nerwowego noworodków, uzyskane z rejestracji Holtera EKG.
w drugą noc dziecka.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: podczas drugiej nocy dziecka
Inne parametry zmienności rytmu serca uzyskane z rejestracji Holter EKG poprzez RMSSD (średnia kwadratowa różnic kolejnych odstępów RR)
podczas drugiej nocy dziecka
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: podczas drugiej nocy dziecka
Inne parametry zmienności rytmu serca uzyskane z badania Holtera EKG przez NN50 (liczba odstępów RR różniących się o > 50 ms)
podczas drugiej nocy dziecka
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: w drugą noc dziecka
Inne parametry zmienności rytmu serca uzyskane z rejestracji Holter EKG przez p NN50 (procent kolejnych odstępów RR różniących się o >50 ms)
w drugą noc dziecka
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: podczas drugiej nocy dziecka
Inne parametry zmienności rytmu serca uzyskane z rejestracji Holtera EKG przez SD1 (odchylenie standardowe 1)
podczas drugiej nocy dziecka
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: w drugą noc dziecka
Inne parametry zmienności rytmu serca uzyskane z rejestracji Holtera EKG oraz HF (moc wysokiej częstotliwości)
w drugą noc dziecka
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: w drugą noc dziecka
Inne parametry zmienności rytmu serca uzyskane z rejestracji Holtera EKG przez SD2 (odchylenie standardowe 2)
w drugą noc dziecka
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: w drugą noc dziecka
Inne parametry zmienności rytmu serca uzyskane z rejestracji Holtera EKG wskaźnikiem SD1/SD2
w drugą noc dziecka
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: podczas drugiej nocy dziecka
Inne parametry zmienności rytmu serca uzyskane z rejestracji Holtera EKG przez LF (niska częstotliwość)
podczas drugiej nocy dziecka
Funkcja oddechowa
Ramy czasowe: Podczas drugiej nocy dziecka
Ocena za pomocą oksymetrii: wskaźnik desaturacji i spadek na godzinę o ponad 3%.
Podczas drugiej nocy dziecka
Funkcja oddechowa
Ramy czasowe: Podczas drugiej nocy dziecka
Oceniane za pomocą oksymetrii: czas spędzony poniżej 90%, 80% i 70% saturacji (w surowej wartości oraz w dwóch klasach w zależności od tego, czy wartość jest większa lub równa 5)
Podczas drugiej nocy dziecka
Funkcja oddechowa
Ramy czasowe: Podczas drugiej nocy dziecka
Oceniane za pomocą oksymetrii: średnie wysycenie (w surowej wartości oraz w dwóch klasach w zależności od tego, czy wartość jest ściśle mniejsza niż 93)
Podczas drugiej nocy dziecka
Wzrost wysokości
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
pomiar wysokości w centymetrach
w wieku 2 lat
przyrost masy ciała
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
pomiar wagi w kilogramach
w wieku 2 lat
neurodevelopment
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
oceniane za pomocą Kwestionariuszy Wieków i Etapów, Trzecie Wydanie (ASQ-3)
po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Justine Paysal, CHU de Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RBHP 2025 PAYSAL
  • 2025-A00329-40 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami