Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af fysisk aktivitet under graviditeten på hjertevariabiliteten hos nyfødte (NEOMOUV)

2. december 2025 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Indvirkningen af fysisk aktivitet under graviditeten på hjertets variabilitet hos nyfødte

Et supplementært studie til PregMouv-studiet, der har til formål at evaluere en intervention, der sikrer den bedste overholdelse af kvinders fysiske aktivitet. Flere typer interventioner er derfor planlagt i dette studie: ingen intervention, fysiske aktivitetssessioner personligt, via videokonference eller blandet (personligt og videokonference) med accelerometer-vurdering af niveauet for udøvet fysisk aktivitet (i form af energiforbrug, i MET). For vores supplementære studie vil der derfor blive foretaget en sammenligning af nyfødtes hjertevariabilitet baseret på niveauet af fysisk aktivitet, som moderen har udøvet, uanset hvilken intervention hun har modtaget inden for rammerne af PregMouv-studiet. En sammenligning af den gennemsnitlige iltmætning og den tid, der er tilbragt under 90% iltmætning, vil blive udført via en kontinuerlig optagelse af iltmætning ved hjælp af oksimetri. En længdesnitsopfølgning for vurdering af højde- og vækstvækst (fra vækstkurver) og neuroudvikling (ved klinisk undersøgelse og selvrapporteringsspørgeskema) er også planlagt indtil barnet er 2 år gammelt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Holter EKG og oximetri-optagelse af den nyfødte i mindst 6 timer under deres ophold på fødeafdelingen eller i en anden perinatal sektor. Evaluering på barnets 2-års fødselsdag ved indsamling af højde-vægt-kurven, den kliniske undersøgelse på 2-års fødselsdagen og selvrapporteringsspørgeskema, ASQ, fra forældrene. Blind fortolkning og analyse af resultaterne. Sammenligning af resultaterne i henhold til mødrenes fysiske aktivitetsniveau (i MET/min/uge), vurderet ved accelerometerundersøgelsen ved T2 og T3 i graviditeten. Søgning efter sammenhæng mellem niveauet af udøvet fysisk aktivitet og barnets fysiologiske parametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nyfødte børn af mødre, der deltog i PregMouv-studiet og som har mindst ét datapunkt for hovedkriteriet fra PregMouv-studiet (fysisk aktivitet ved T1/T2),
  • født på Clermont Ferrand Universitetshospital og efter forældres samtykke til, at deres barn deltager, kan inkluderes.

Eksklusionskriterier:

  • Nyfødte, der kræver aminerg støtte i de første leve dage,
  • hvilket gør analyse af hjertefrekvensvariabilitet umulig,
  • har modtaget invasiv ventilatorstøtte, der ikke tillader analyse af oksimetrioptagelsen.
  • Forældrenes afslag eller forældrenes manglende evne til at give samtykke for deres barns deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vurdering af kardiorespiratorisk funktion

En Holter EKG og oximetrioptagelse vil blive udført på barnets anden nat i mindst 6 timer. Tre elektroder vil blive placeret på nyfødtets brystkasse sammen med en pulsoximeter og fjernet dagen efter.

Forældrene vil blive kontaktet via e-mail ved barnets anden fødselsdag for at indhente oplysninger om deres barns højde- og vægtvækst, og deres neuroudvikling vil blive vurderet ved hjælp af Age and Stage Questionnaire (ASQ-3) ved 24 måneder.
Andet: Hjerteslagvariabilitet
Et Holter-ECG vil blive udført på barnets anden nat i mindst 6 timer.
Andet: Lungefunktion
Oksimetrioptagelse vil blive udført på barnets anden nat i mindst 6 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteslagvariabilitet
Tidsramme: under barnets anden nat.
Måles ved SDNN (standardafvigelsen af alle normale R-R-intervaller), et udtryk for variabiliteten af det globale autonome nervesystem hos nyfødte, opnået fra en Holter-ECG-optagelse.
under barnets anden nat.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: under barnets anden nat
Andre parametre for hjertefrekvensvariabilitet opnået fra et Holter-EKG-optagelse ved RMSSD (rodmiddelkvadrat af forskelle i på hinanden følgende RR-intervaller)
under barnets anden nat
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: under barnets anden nat
Andre parametre for hjertefrekvensvariabilitet opnået fra en Holter-ECG-optagelse ved NN50 (antal RR-intervaller, der adskiller sig med > 50 ms)
under barnets anden nat
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: i løbet af barnets anden nat
Andre parametre for hjertefrekvensvariabilitet opnået fra et Holter EKG-optagelse ved p NN50 (procentdelen af på hinanden følgende RR-intervaller, der afviger med >50 ms)
i løbet af barnets anden nat
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: under barnets anden nat
Andre parametre for hjertefrekvensvariabilitet opnået fra et Holter EKG-optagelse ved SD1 (standardafvigelse 1)
under barnets anden nat
Hjertets variationsbredde
Tidsramme: under barnets anden nat
Andre parametre for hjerterytmevariabilitet opnået fra en Holter-ECG-optagelse ved HF (højfrekvensstyrke)
under barnets anden nat
Hjertets rytmevariabilitet
Tidsramme: under barnets anden nat
Andre parametre for hjertefrekvensvariabilitet opnået fra et Holter-ECG-optagelse ved SD2 (standardafvigelse 2)
under barnets anden nat
Hjertets variabilitet
Tidsramme: under barnets anden nat
Andre parametre for hjertefrekvensvariabilitet opnået fra et Holter-ECG-optagelse ved SD1/SD2-forhold
under barnets anden nat
Hjertets variationsbredde
Tidsramme: i løbet af barnets anden nat
Andre parametre for hjertefrekvensvariabilitet opnået fra et Holter-ECG-optagelse ved LF (lavfrekvens)
i løbet af barnets anden nat
Respiratorisk funktion
Tidsramme: I barnets anden nat
Vurderet ved oximetri: desatureringsindeks og fald pr. time på mere end 3%.
I barnets anden nat
Respirationsfunktion
Tidsramme: Under barnets anden nat
Vurderet ved oximetri: tid brugt under 90%, 80% og 70% mætning (i råværdi og i to klasser afhængigt af, om værdien er større end eller lig med 5)
Under barnets anden nat
Respiratorisk funktion
Tidsramme: Under barnets anden nat
Vurderet ved oximetri: gennemsnitlig saturation (i råværdi og i to klasser afhængigt af, om værdien er strengt taget mindre end 93)
Under barnets anden nat
Højdevækst
Tidsramme: i en alder af 2 år
højdemåling i centimeter
i en alder af 2 år
vægtvækst
Tidsramme: i en alder af 2 år
vægtmåling i kilogram
i en alder af 2 år
neuroudvikling
Tidsramme: efter 24 måneder
vurderet ved hjælp af Ages & Stages Questionnaires, Third Edition (ASQ-3)
efter 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Justine Paysal, CHU de Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RBHP 2025 PAYSAL
  • 2025-A00329-40 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger