Dla pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i wieloma naczyniami: Testowanie, czy ultradźwięki (UFR) mogą poprowadzić wszystkie potrzebne zabiegi w jednej procedurze, unikając powrotu do szpitala na drugą operację. (ACT-EVOLVE)

Badanie ACT-EVOLVE: prospektywne, podłużne, multimodalne badanie oceniające przydatność UFR (IVUS-FFR) w fazie ostrej do przewidywania istotności funkcjonalnej w fazie stabilnej u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS).

Uzasadnienie i tło badania:

U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) i wielonaczyniową chorobą wieńcową (MVD) udowodniono, że całkowita rewaskularyzacja (CR) poprawia wyniki (np. badanie COMPLETE, dowód poziomu A). Istnieje jednak znaczący "paradoks jak to zrobić". Fizjologicznie kierowana CR z użyciem ciśnieniowego FFR (pFFR) podczas ostrego zabiegu wskaźnikowego (T0) nie wykazała wyższości nad angiografią (np. badanie FLOWER-MI). Jest to w dużej mierze przypisywane "dryfowi funkcjonalnemu": faza ostra charakteryzuje się znaczną dysfunkcją mikronaczyniową (CMD) i wysokim wskaźnikiem oporu mikrokrażenia (IMR), zwłaszcza w STEMI. To zakłócenie sprawia, że T0 pFFR jest niewiarygodny, prowadząc do wyników fałszywie ujemnych (przeszacowanie FFR). Podczas gdy etapowa procedura w stabilnym punkcie czasowym (T1, 30 dni) zapewnia wiarygodną ocenę fizjologiczną, ta strategia napotyka poważne wyzwania w świecie rzeczywistym, w tym wysokie koszty, słabą współpracę pacjenta oraz ryzyko zdarzeń w okresie oczekiwania. Niniejsze badanie zakłada, że UFR (IVUS-FFR) – "wirtualny" FFR pochodzący z struktury IVUS i obliczeniowej dynamiki płynów (CFD) – jest odporny na fizjologiczne zaburzenia fazy ostrej (CMD). Hipotezujemy, że T0 UFR może dokładnie i wiarygodnie przewidzieć "złoty standard" stabilnego stanu pFFR w T1, oferując tym samym rozwiązanie "one-stop shop" do kierowania CR podczas zabiegu wskaźnikowego.

Cele badania: Cel główny: Ocena dokładności diagnostycznej (czułość, swoistość, PPV, NPV i korelacja) UFR mierzonego w naczyniach niebędących winowajcami (NCV) podczas fazy ostrej (T0), w porównaniu ze złotym standardem pFFR (próg ≤ 0,80) mierzonym w fazie stabilnej (T1, 30 dni).

Kluczowe cele drugorzędne: Dryf funkcjonalny (Head-to-Head): Ilościowe określenie i porównanie "wskaźnika reklasyfikacji funkcjonalnej" wskaźników fizjologicznych (pFFR, RFR) od T0 do T1 w dwóch wcześniej określonych kohortach: STEMI vs. Wysokiego Ryzyka NSTEMI. Sprzężenie "Struktura-Funkcja-Tkanka" (1): Skorelowanie ostrego uszkodzenia mikrokrażenia w naczyniu winowajcy (CV) (T0 IMR) z podostrym uszkodzeniem tkanki mięśnia sercowego (MVO i rozmiar zawału) mierzonym przez T-CMR (3-5 dni). Sprzężenie "Struktura-Funkcja-Tkanka" (2): Analiza związku między jakością optymalizacji T0 PCI (według kryteriów IVUS po PCI) a natychmiastowym uszkodzeniem mikrokrażenia po PCI (T0 IMR) w naczyniu winowajcy. Podłużna ewolucja naczynia: Ocena długoterminowej (T0 vs. T2) stabilności pFFR i UFR w stentowanym naczyniu winowajcy oraz śledzenie funkcjonalnej i strukturalnej progresji nieleczonych NCV (T1 do T2). Wartość prognostyczna: Ocena wartości prognostycznej statusu funkcjonalnego NCV w T1 (próg ≤ 0,80) na 1-letnie MACE.

Projekt badania: Jest to prospektywny, podłużny rejestr obserwacyjny. Wszystkie kluczowe dane (fizjologia, obrazowanie i CMR) będą analizowane przez niezależne, zaślepione laboratoria rdzeniowe (Physiology Core Lab, Imaging Core Lab, CMR Core Lab). Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) będzie orzekał o wszystkich punktach końcowych klinicznych.

Populacja badania: Wielkość próby: N = 200 pacjentów. Docelowa populacja: Pacjenci zgłaszający się z ACS (STEMI lub Wysokiego Ryzyka NSTEMI), którzy pomyślnie przeszli PCI naczynia winowajcy i u których stwierdzono MVD. Definicja MVD: Co najmniej jedno NCV ze zwężeniem średnicy 50-90% według szacunku wzrokowego. Wcześniej określona stratyfikacja: Kohorta A: STEMI (N ≈ 100) Kohorta B: Wysokiego Ryzyka NSTEMI (N ≈ 100) Procedury i harmonogram badania: Badanie to obejmuje systematyczną, podłużną ocenę w czterech kluczowych punktach czasowych: T0 (Faza ostra – Zabieg wskaźnikowy): Naczynie winowajcy (CV): Po pomyślnym PCI mierzone są post-PCI IVUS, pFFR, RFR i IMR. Naczynie niebędące winowajcą (NCV): Wszystkie docelowe NCV (50-90%) przechodzą ocenę wyjściową z IVUS (do obliczenia UFR) i pomiary fizjologiczne (T0 pFFR, T0 RFR, T0 IMR).

Kluczowe działanie: W T0 nie wykonuje się interwencji na NCV. T-CMR (Faza podostra – 3-5 dni po PCI): Pacjenci (szczególnie kohorta STEMI) przechodzą standaryzowane badanie rezonansu magnetycznego serca (CMR) w celu ilościowego określenia frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), rozmiaru zawału i niedrożności mikronaczyniowej (MVO). T1 (Faza stabilna – 30 dni po PCI): Pacjenci wracają na planowaną, inwazyjną procedurę kontrolną. NCV: Te same NCV oceniane w T0 są ponownie oceniane. Ocena złotego standardu: Mierzone są T1 pFFR i T1 RFR. Decyzja kliniczna: Wynik T1 pFFR jest odsłonięty. Jeśli próg T1 pFFR ≤ 0,80, pacjent przechodzi PCI zgodnie z wytycznymi. Jeśli > 0,80, pacjent kontynuuje optymalną terapię medyczną (OMT). T2 (Długoterminowa obserwacja – 1 rok): Obserwacja kliniczna: Ocena pod kątem 1-letnich MACE (śmierć sercowa, zawał serca w naczyniu docelowym, rewaskularyzacja z przyczyn klinicznych). Obserwacja inwazyjna: Planowana (zgodnie z protokołem) 1-letnia inwazyjna ocena angiograficzna, IVUS i funkcjonalna zarówno CV (do analizy wewnątrzstentowej), jak i każdego nieleczonego NCV (do progresji choroby).

Oczekiwany wpływ: Rejestr ACT-EVOLVE ma na celu dostarczenie pierwszego prospektywnego, kontrolowanego złotym standardem dowodu na potwierdzenie UFR jako narzędzia "one-stop" do kierowania całkowitą rewaskularyzacją w ostrym otoczeniu ACS. Poprzez bezpośrednie porównanie STEMI i NSTEMI oraz zbudowanie unikalnej podłużnej bazy danych T0-T1-T2, badanie to ma na celu rozwiązanie "ostatecznego dylematu" w zarządzaniu ACS-MVD, potencjalnie zastępując logistycznie trudną strategię procedury etapowej.