Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza matematyczna sygnałów i parametrów klinicznych dostarczanych przez nieinwazyjne domowe urządzenia wentylacyjne (SAGE-NIV)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Cristina Lalmolda-Puyol, Corporacion Parc Tauli

SAGE-NIV: Nadzór i Wsparcie Sztucznej Inteligencji w Zaostrzeniach u Pacjentów z POChP Stosujących Domową Wentylację Nieinwazyjną

To badanie będzie dotyczyć osób z POChP, które korzystają z domowego respiratora zwanego nieinwazyjną wentylacją mechaniczną (NIV). Urządzenia NIV zbierają informacje o oddychaniu, takie jak przepływ powietrza, ciśnienie i nieszczelności maski.

Naukowcy chcą wykorzystać program komputerowy, zwany sztuczną inteligencją (AI), do analizy tych informacji. Celem jest wykrycie wczesnych oznak pogorszenia oddychania.

W badaniu mogą wziąć udział osoby z POChP, które już korzystają z NIV w domu. Badanie nie zmienia leczenia. Wykorzystuje jedynie dane oddechowe już zarejestrowane przez urządzenie NIV.

Program komputerowy będzie szukał wzorców w danych. Te wzorce mogą pomóc lekarzom:

Zauważyć wczesne sygnały ostrzegawcze zaostrzenia POChP, wykryć problemy we współpracy pacjenta z urządzeniem, usprawnić monitorowanie NIV w domu. Głównym celem jest stworzenie narzędzia, które pomoże pacjentom i lekarzom łatwiej i bezpieczniej zarządzać domową wentylacją NIV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie proponuje opracowanie systemu sztucznej inteligencji (AI) do monitorowania i analizy szczegółowych danych dotyczących nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (NIV) u pacjentów z POChP, w celu przewidywania zaostrzeń klinicznych oraz poprawy opieki domowej.

Analiza danych z domowych urządzeń NIV pozwala na ocenę przestrzegania zaleceń przez pacjenta, wykrywanie nieszczelności i asynchronii oraz monitorowanie zdarzeń w górnych drogach oddechowych. Jednak potencjał tych danych w poprawie zarządzania wentylacją u pacjentów z POChP był ograniczony, częściowo z powodu braku narzędzi do przetwarzania i interpretacji szczegółowych zapisów. Przekształcenie tych danych w otwarty format otwiera możliwość zastosowania sztucznej inteligencji do analizy dużych ilości informacji i opracowania modeli predykcyjnych.

Wieloośrodkowy, obserwacyjny, podłużny projekt badania obejmie pacjentów z POChP poddanych terapii NIV, którzy spełniają kryteria przestrzegania zaleceń. Analizowane będą szczegółowe dane czasowe dotyczące nieszczelności, ciśnienia i przepływu, wcześniej odszyfrowane i przekształcone w format danych czytelny dla oprogramowania analitycznego. Zidentyfikowane wskaźniki będą oceniane przez algorytmy uczenia maszynowego z wykorzystaniem technik takich jak lasy losowe i sieci neuronowe.

Oczekiwane rezultaty obejmują opracowanie zautomatyzowanego modelu predykcyjnego umożliwiającego wczesne wykrywanie zaostrzeń oraz poprawę synchronizacji pacjent-respirator, co prowadzi do bardziej efektywnego i spersonalizowanego telemonitoringu w domowym zarządzaniu NIV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Manel Lujan, Professor MD pHD
  • Numer telefonu: +34 937231010
  • E-mail: mlujan@tauli.cat

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Cristina Lalmolda Puyol, RT phD
  • Numer telefonu: +34 692186820
  • E-mail: clalmolda@tauli.cat

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Corporation Parc Tauli de Sabadell
        • Kontakt:
          • Manel Luján Dr Luján, Professor MD pHD
          • Numer telefonu: +34 937231010
          • E-mail: mlujan@tauli.cat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

POChP z przewlekłą wentylacją nieinwazyjną w ostrym zaostrzeniu

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek między 40 a 80 lat.
  • POChP zdiagnozowane w badaniach czynnościowych płuc.
  • Terapia domowa NIV z dobrą adherencją (minimalna codzienna compliance > 5 godzin) przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Użytkownicy respiratora ResMed LUMIS 150. Wynika to z obecności narzędzia dekodującego i większej pojemności pamięci (więcej niż 100 nocy) w wymiennym urządzeniu respiratora.
  • Zaostrzenie ostre wymagające przyjęcia do szpitala lub opieki domowej.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak świadomej zgody.
  • Poprzednia niestabilność kliniczna zdefiniowana jako potrzeba antybiotyków i/lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających zaostrzenie włączenia, z wyłączeniem 48 godzin przed przyjęciem, ponieważ było to uważane za część obrazu klinicznego włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kohorta badawcza z pacjentami z POChP i NIV przez co najmniej 6 miesięcy
  1. Kryteria włączenia:

    • Wiek od 40 do 80 lat.
    • Rozpoznanie POChP potwierdzone badaniami czynnościowymi płuc.
    • Domowa terapia NIV z dobrą adherencją (minimalna dzienna zgodność > 5 godzin) przez co najmniej 6 miesięcy.
    • Użytkownicy respiratora ResMed LUMIS 150. Wynika to z obecności narzędzia dekodującego i większej pojemności pamięci (ponad 100 nocy) w wymiennym urządzeniu respiratora.
    • Ostre zaostrzenie wymagające hospitalizacji lub opieki domowej.
  2. Kryteria wykluczenia:

    • Brak świadomej zgody.
    • Poprzednia niestabilność kliniczna określona potrzebą stosowania antybiotyków i/lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających zaostrzenie kwalifikujące do włączenia, z wyłączeniem 48 godzin przed przyjęciem, ponieważ to było uznane za część obrazu klinicznego kwalifikującego do włączenia.

Aspekty etyczne:

Pacjenci otrzymają pisemną informację o badaniu oraz wyjaśnienia ustne w celu rozwiania wszelkich wątpliwości. Udział jest dobrowolny, a pacjent może wycofać się z badania w dowolnym momencie. Nie inw

Rekrutacja:

  • Zbieranie zmiennych klinicznych opisanych w poprzedniej sekcji.
  • Pobieranie danych z komercyjnego respiratora wymienionego w sekcji 'Kryteria włączenia'. Domyślnie opcja 'wszystkie dostępne szczegółowe dane' jest zaznaczona w menu odpowiadającym wbudowanemu oprogramowaniu.
  • Skontaktuj się z ośrodkiem koordynującym, aby uzyskać wewnętrzny kod badania.
  • Wyślij zawartość folderu odpowiadającego rekrutowanemu pacjentowi do ośrodka koordynującego (używając zaszyfrowanego systemu).

Przetwarzanie i obróbka danych:

  • Dane kliniczne zebrane po anonimizacji będą przechowywane online za pomocą platformy RedCap (https://www.project-redcap.org/). Dane pobrane z respiratora będą identyfikowane losowym kodem i przechowywane na zaszyfrowanej platformie Proton (https://proton.me/es-es) lub podobnej.
  • Dane z wbudowanego oprogramowania:

Po otrzymaniu pliku, 10 dni przed przyjęciem, które będą powodem rekrutacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas stały wydechowy (sekundy)
Ramy czasowe: 10 dni przed przyjęciem, które będą powodem rekrutacji, oraz 10 dni, które będą pełnić rolę kontroli
Średni stały czas wydechu w oparciu o rekonstrukcję sygnału i opracowanie podstaw metryk na podstawie szczegółowo zarejestrowanych danych śladów wentylatora pacjenta. Są one konwertowane do otwartego formatu za pomocą dostarczonego narzędzia, a następnie przesyłane do chronionej chmury danych. Rekonstrukcja sygnału: w oparciu o macierz, program został już opracowany w Matlab® do rekonstrukcji sygnału z wbudowanego oprogramowania. Zdarzenia (strzałki) są dokładnie takie same we wbudowanym oprogramowaniu i w programie do opracowywania metryk. Importowane są trzy kanały: nieszczelność, ciśnienie i przepływ. Indywidualne metryki: dla części wydechowej, szczyt wydechu, odległość do szczytu wydechu, stała czasowa, zmiany trendu (punkty z pierwszą pochodną = 0) itp. Cały rozwój matematyczny jest zaimplementowany w Matlabie, aby ułatwić automatyzację.
10 dni przed przyjęciem, które będą powodem rekrutacji, oraz 10 dni, które będą pełnić rolę kontroli

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia częstość oddechów (RR) rpm
Ramy czasowe: 10 dni przed przyjęciem, które będzie powodem rekrutacji, oraz 10 dni, które będą pełnić funkcję kontrolną
RR oparty na tej samej rekonstrukcji sygnału, bazujący na macierzy z programem, został już opracowany w Matlab® do rekonstrukcji sygnału z wbudowanego oprogramowania respiratora. Niektóre z definiowanych metryk to: dla wdechu – szczytowy przepływ, odległość do szczytowego przepływu, liczba szczytów, stała czasowa wdechu itp. Dla części wydechowej – szczyt wydechowy, odległość do szczytu wydechowego, stała czasowa, zmiany trendu (punkty z pierwszą pochodną = 0) itp. Cały rozwój matematyczny jest zaimplementowany w Matlabie w celu ułatwienia automatyzacji.
10 dni przed przyjęciem, które będzie powodem rekrutacji, oraz 10 dni, które będą pełnić funkcję kontrolną
Średni czas wdechu (sekundy)
Ramy czasowe: 10 dni przed przyjęciem, które będą powodem rekrutacji, oraz 10 dni, które posłużą jako kontrola
Średni czas wdechu (sekundy) uzyskany na podstawie tej samej rekonstrukcji sygnału. oparty na tej samej rekonstrukcji sygnału opartej na macierzy z programem, który został już opracowany w Matlab® do rekonstrukcji sygnału z wbudowanego oprogramowania respiratora. Niektóre z metryk do zdefiniowania to: dla wdechu, szczytowy przepływ, odległość do szczytowego przepływu, liczba szczytów, stała czasowa wdechu itp. Dla części wydechowej, szczyt wydechowy, odległość do szczytu wydechowego, stała czasowa, zmiany trendu (punkty z pierwszą pochodną = 0) itp. Cały rozwój matematyczny jest zaimplementowany w Matlab w celu ułatwienia automatyzacji.
10 dni przed przyjęciem, które będą powodem rekrutacji, oraz 10 dni, które posłużą jako kontrola
Średni czas wdechu / całkowity czas (s)
Ramy czasowe: 10 dni przed przyjęciem, które będzie przyczyną rekrutacji, oraz 10 dni, które będą pełnić rolę kontroli
Średnia tej relacji oparta na tej samej rekonstrukcji sygnału bazującej na macierzy z programem została już opracowana w Matlab®, aby zrekonstruować sygnał z wbudowanego oprogramowania respiratora. Niektóre z metryk do zdefiniowania to: dla wdechu – szczytowy przepływ, odległość do szczytowego przepływu, liczba szczytów, stała czasowa wdechu itp. Dla części wydechowej – szczytowy wydech, odległość do szczytowego wydechu, stała czasowa, zmiany trendu (punkty z pierwszą pochodną = 0) itp. Cały rozwój matematyczny jest zaimplementowany w Matlabie, aby ułatwić automatyzację.
10 dni przed przyjęciem, które będzie przyczyną rekrutacji, oraz 10 dni, które będą pełnić rolę kontroli
zaostrzenie w poprzednim roku (n)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Określono, czy pacjent miał zaostrzenie lub więcej w poprzednim roku, przegląd historii klinicznej z poprzedniego roku
Wartość wyjściowa
FEV1 (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa
FEV1 (%), z ostatniej spirometrii, ostatnia spirometria przed ostrym zaostrzeniem
Linia bazowa
FVC %
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
FVC% ostatniej spirometrii, FVC% ostatniej spirometrii przed zaostrzeniem choroby
Wartość wyjściowa
FEV1/FVC %
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
FEV1/FVC % OSTATNIEJ SPIROMETRII, przed zaostrzeniem
Wartość wyjściowa
Data zaostrzenia (dd/mm/rrrr)
Ramy czasowe: Początkowa wartość
data przyjęcia
Początkowa wartość
Wiek (lata)
Ramy czasowe: Wartość początkowa
wiek przy przyjęciu
Wartość początkowa
Płeć (mężczyzna / kobieta)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
płeć pacjenta
Linia wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAGE-NIV
  • SEPAR PII-NIV (Inny numer grantu/finansowania: Sociedad española de neumología y cirugía torácica)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Redcap i konto dysku

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne od 2025, marzec do grudnia 2026

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy główny badacz każdego ośrodka zaangażowanego w projekt

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .