Analiza matematyczna sygnałów i parametrów klinicznych dostarczanych przez nieinwazyjne domowe urządzenia wentylacyjne (SAGE-NIV)
SAGE-NIV: Nadzór i Wsparcie Sztucznej Inteligencji w Zaostrzeniach u Pacjentów z POChP Stosujących Domową Wentylację Nieinwazyjną
To badanie będzie dotyczyć osób z POChP, które korzystają z domowego respiratora zwanego nieinwazyjną wentylacją mechaniczną (NIV). Urządzenia NIV zbierają informacje o oddychaniu, takie jak przepływ powietrza, ciśnienie i nieszczelności maski.
Naukowcy chcą wykorzystać program komputerowy, zwany sztuczną inteligencją (AI), do analizy tych informacji. Celem jest wykrycie wczesnych oznak pogorszenia oddychania.
W badaniu mogą wziąć udział osoby z POChP, które już korzystają z NIV w domu. Badanie nie zmienia leczenia. Wykorzystuje jedynie dane oddechowe już zarejestrowane przez urządzenie NIV.
Program komputerowy będzie szukał wzorców w danych. Te wzorce mogą pomóc lekarzom:
Zauważyć wczesne sygnały ostrzegawcze zaostrzenia POChP, wykryć problemy we współpracy pacjenta z urządzeniem, usprawnić monitorowanie NIV w domu. Głównym celem jest stworzenie narzędzia, które pomoże pacjentom i lekarzom łatwiej i bezpieczniej zarządzać domową wentylacją NIV.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie proponuje opracowanie systemu sztucznej inteligencji (AI) do monitorowania i analizy szczegółowych danych dotyczących nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (NIV) u pacjentów z POChP, w celu przewidywania zaostrzeń klinicznych oraz poprawy opieki domowej.
Analiza danych z domowych urządzeń NIV pozwala na ocenę przestrzegania zaleceń przez pacjenta, wykrywanie nieszczelności i asynchronii oraz monitorowanie zdarzeń w górnych drogach oddechowych. Jednak potencjał tych danych w poprawie zarządzania wentylacją u pacjentów z POChP był ograniczony, częściowo z powodu braku narzędzi do przetwarzania i interpretacji szczegółowych zapisów. Przekształcenie tych danych w otwarty format otwiera możliwość zastosowania sztucznej inteligencji do analizy dużych ilości informacji i opracowania modeli predykcyjnych.
Wieloośrodkowy, obserwacyjny, podłużny projekt badania obejmie pacjentów z POChP poddanych terapii NIV, którzy spełniają kryteria przestrzegania zaleceń. Analizowane będą szczegółowe dane czasowe dotyczące nieszczelności, ciśnienia i przepływu, wcześniej odszyfrowane i przekształcone w format danych czytelny dla oprogramowania analitycznego. Zidentyfikowane wskaźniki będą oceniane przez algorytmy uczenia maszynowego z wykorzystaniem technik takich jak lasy losowe i sieci neuronowe.
Oczekiwane rezultaty obejmują opracowanie zautomatyzowanego modelu predykcyjnego umożliwiającego wczesne wykrywanie zaostrzeń oraz poprawę synchronizacji pacjent-respirator, co prowadzi do bardziej efektywnego i spersonalizowanego telemonitoringu w domowym zarządzaniu NIV.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manel Lujan, Professor MD pHD
- Numer telefonu: +34 937231010
- E-mail: mlujan@tauli.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cristina Lalmolda Puyol, RT phD
- Numer telefonu: +34 692186820
- E-mail: clalmolda@tauli.cat
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Corporation Parc Tauli de Sabadell
-
Kontakt:
- Manel Luján Dr Luján, Professor MD pHD
- Numer telefonu: +34 937231010
- E-mail: mlujan@tauli.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 40 a 80 lat.
- POChP zdiagnozowane w badaniach czynnościowych płuc.
- Terapia domowa NIV z dobrą adherencją (minimalna codzienna compliance > 5 godzin) przez co najmniej 6 miesięcy.
- Użytkownicy respiratora ResMed LUMIS 150. Wynika to z obecności narzędzia dekodującego i większej pojemności pamięci (więcej niż 100 nocy) w wymiennym urządzeniu respiratora.
- Zaostrzenie ostre wymagające przyjęcia do szpitala lub opieki domowej.
Kryteria wykluczenia:
- Brak świadomej zgody.
- Poprzednia niestabilność kliniczna zdefiniowana jako potrzeba antybiotyków i/lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających zaostrzenie włączenia, z wyłączeniem 48 godzin przed przyjęciem, ponieważ było to uważane za część obrazu klinicznego włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kohorta badawcza z pacjentami z POChP i NIV przez co najmniej 6 miesięcy
Aspekty etyczne: Pacjenci otrzymają pisemną informację o badaniu oraz wyjaśnienia ustne w celu rozwiania wszelkich wątpliwości. Udział jest dobrowolny, a pacjent może wycofać się z badania w dowolnym momencie. Nie inw |
Rekrutacja:
Przetwarzanie i obróbka danych:
Po otrzymaniu pliku, 10 dni przed przyjęciem, które będą powodem rekrutacji |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas stały wydechowy (sekundy)
Ramy czasowe: 10 dni przed przyjęciem, które będą powodem rekrutacji, oraz 10 dni, które będą pełnić rolę kontroli
|
Średni stały czas wydechu w oparciu o rekonstrukcję sygnału i opracowanie podstaw metryk na podstawie szczegółowo zarejestrowanych danych śladów wentylatora pacjenta.
Są one konwertowane do otwartego formatu za pomocą dostarczonego narzędzia, a następnie przesyłane do chronionej chmury danych.
Rekonstrukcja sygnału: w oparciu o macierz, program został już opracowany w Matlab® do rekonstrukcji sygnału z wbudowanego oprogramowania.
Zdarzenia (strzałki) są dokładnie takie same we wbudowanym oprogramowaniu i w programie do opracowywania metryk.
Importowane są trzy kanały: nieszczelność, ciśnienie i przepływ.
Indywidualne metryki: dla części wydechowej, szczyt wydechu, odległość do szczytu wydechu, stała czasowa, zmiany trendu (punkty z pierwszą pochodną = 0) itp.
Cały rozwój matematyczny jest zaimplementowany w Matlabie, aby ułatwić automatyzację.
|
10 dni przed przyjęciem, które będą powodem rekrutacji, oraz 10 dni, które będą pełnić rolę kontroli
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia częstość oddechów (RR) rpm
Ramy czasowe: 10 dni przed przyjęciem, które będzie powodem rekrutacji, oraz 10 dni, które będą pełnić funkcję kontrolną
|
RR oparty na tej samej rekonstrukcji sygnału, bazujący na macierzy z programem, został już opracowany w Matlab® do rekonstrukcji sygnału z wbudowanego oprogramowania respiratora. Niektóre z definiowanych metryk to: dla wdechu – szczytowy przepływ, odległość do szczytowego przepływu, liczba szczytów, stała czasowa wdechu itp.
Dla części wydechowej – szczyt wydechowy, odległość do szczytu wydechowego, stała czasowa, zmiany trendu (punkty z pierwszą pochodną = 0) itp.
Cały rozwój matematyczny jest zaimplementowany w Matlabie w celu ułatwienia automatyzacji.
|
10 dni przed przyjęciem, które będzie powodem rekrutacji, oraz 10 dni, które będą pełnić funkcję kontrolną
|
|
Średni czas wdechu (sekundy)
Ramy czasowe: 10 dni przed przyjęciem, które będą powodem rekrutacji, oraz 10 dni, które posłużą jako kontrola
|
Średni czas wdechu (sekundy) uzyskany na podstawie tej samej rekonstrukcji sygnału.
oparty na tej samej rekonstrukcji sygnału opartej na macierzy z programem, który został już opracowany w Matlab® do rekonstrukcji sygnału z wbudowanego oprogramowania respiratora. Niektóre z metryk do zdefiniowania to: dla wdechu, szczytowy przepływ, odległość do szczytowego przepływu, liczba szczytów, stała czasowa wdechu itp.
Dla części wydechowej, szczyt wydechowy, odległość do szczytu wydechowego, stała czasowa, zmiany trendu (punkty z pierwszą pochodną = 0) itp.
Cały rozwój matematyczny jest zaimplementowany w Matlab w celu ułatwienia automatyzacji.
|
10 dni przed przyjęciem, które będą powodem rekrutacji, oraz 10 dni, które posłużą jako kontrola
|
|
Średni czas wdechu / całkowity czas (s)
Ramy czasowe: 10 dni przed przyjęciem, które będzie przyczyną rekrutacji, oraz 10 dni, które będą pełnić rolę kontroli
|
Średnia tej relacji oparta na tej samej rekonstrukcji sygnału bazującej na macierzy z programem została już opracowana w Matlab®, aby zrekonstruować sygnał z wbudowanego oprogramowania respiratora. Niektóre z metryk do zdefiniowania to: dla wdechu – szczytowy przepływ, odległość do szczytowego przepływu, liczba szczytów, stała czasowa wdechu itp.
Dla części wydechowej – szczytowy wydech, odległość do szczytowego wydechu, stała czasowa, zmiany trendu (punkty z pierwszą pochodną = 0) itp.
Cały rozwój matematyczny jest zaimplementowany w Matlabie, aby ułatwić automatyzację.
|
10 dni przed przyjęciem, które będzie przyczyną rekrutacji, oraz 10 dni, które będą pełnić rolę kontroli
|
|
zaostrzenie w poprzednim roku (n)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Określono, czy pacjent miał zaostrzenie lub więcej w poprzednim roku, przegląd historii klinicznej z poprzedniego roku
|
Wartość wyjściowa
|
|
FEV1 (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
FEV1 (%), z ostatniej spirometrii, ostatnia spirometria przed ostrym zaostrzeniem
|
Linia bazowa
|
|
FVC %
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
FVC% ostatniej spirometrii, FVC% ostatniej spirometrii przed zaostrzeniem choroby
|
Wartość wyjściowa
|
|
FEV1/FVC %
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
FEV1/FVC % OSTATNIEJ SPIROMETRII, przed zaostrzeniem
|
Wartość wyjściowa
|
|
Data zaostrzenia (dd/mm/rrrr)
Ramy czasowe: Początkowa wartość
|
data przyjęcia
|
Początkowa wartość
|
|
Wiek (lata)
Ramy czasowe: Wartość początkowa
|
wiek przy przyjęciu
|
Wartość początkowa
|
|
Płeć (mężczyzna / kobieta)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
płeć pacjenta
|
Linia wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAGE-NIV
- SEPAR PII-NIV (Inny numer grantu/finansowania: Sociedad española de neumología y cirugía torácica)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .