Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie 1-dniowej terapii poznawczo-behawioralnej po porodzie (Turcja)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Büşra Kalaça, Marmara University

Kulturowa adaptacja jednodniowych warsztatów grupy terapii poznawczo-behawioralnej online dla depresji poporodowej w Turcji: Pilotowe randomizowane badanie kontrolowane

To pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnych efektów kulturowo zaadaptowanego, jednodniowego internetowego warsztatu grupowego opartego na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla kobiet z depresją poporodową w Turcji. Interwencja została zaadaptowana ze zwalidowanego modelu opracowanego w Ontario w Kanadzie, z wykorzystaniem ram kulturowej adaptacji Bernala.

Uczestniczki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy warsztatowej, która otrzyma jednodniowy internetowy warsztat oparty na CBT w ciągu pierwszego miesiąca po rekrutacji, lub do grupy kontrolnej, która będzie kontynuować standardową opiekę poporodową przez cały okres badania. Dane będą zbierane na początku badania oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji przy użyciu Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS), Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), Uogólnionej Skali Lęku-7 (GAD-7), Skali Częstotliwości Działań i Myśli (FATS) oraz Kwestionariusza Satysfakcji TÜRBAD (TÜRBAD-SQ).

Badanie oceni wskaźniki wykonalności, w tym rekrutację, procedury randomizacji, wypełnianie kwestionariuszy badawczych, retencję podczas 3-miesięcznej obserwacji oraz przestrzeganie zasad jednodniowego warsztatu. Zbadane zostaną również akceptowalność oraz wstępne zmiany w zakresie depresji, lęku i wyników poznawczo-behawioralnych.

To pilotażowe badanie stanowi pierwszą kulturowo zaadaptowaną, jednodniową internetową interwencję grupową opartą na CBT dla depresji poporodowej w Turcji i posłuży do opracowania projektu przyszłego randomizowanego badania kontrolowanego na dużą skalę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja poporodowa (PPD) to istotny problem zdrowia publicznego, dotykający około jednej na pięć kobiet na świecie i prawie jednej na pięć matek w Turcji. Pomimo jej wysokiej częstości występowania, dostęp do krótkich, opartych na dowodach i skalowalnych interwencji psychologicznych pozostaje ograniczony, szczególnie w warunkach krajów o niskich i średnich dochodach. Nieleczona PPD zwiększa ryzyko przewlekłej depresji, zaburzeń więzi matka-dziecko oraz niekorzystnych emocjonalnych, behawioralnych i rozwojowych skutków u dzieci.

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest zalecana jako leczenie pierwszego rzutu w łagodnej do umiarkowanej depresji w okresie okołoporodowym; jednak konwencjonalna CBT zazwyczaj wymaga 12-15 cotygodniowych sesji, co może być trudne dla młodych matek ze względu na obowiązki opiekuńcze, ograniczenia czasowe i izolację społeczną. Interwencje grupowe promują normalizację i wsparcie rówieśnicze, ale nadal pozostają stosunkowo niedostępne. Dlatego pilnie potrzebne są krótkie, ustrukturyzowane i skalowalne modele.

Jednodniowe warsztaty grupowe oparte na CBT, opracowane w Ontario w Kanadzie, wykazały wykonalność, akceptowalność i skuteczność w redukcji depresji poporodowej. Niniejsze badanie stanowi jedno z pierwszych przedsięwzięć mających na celu kulturową adaptację i ocenę tych warsztatów dla kobiet w Turcji. Adaptacja opierała się na ramach adaptacji kulturowej Bernala, aby zapewnić trafność konceptualną, językową i kontekstową. Wszystkie materiały interwencyjne zostały udoskonalone i sfinalizowane do wdrożenia pilotażowego po tej fazie adaptacji.

Ten pilotażowy randomizowany kontrolowany test ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności kulturowo zaadaptowanych jednodniowych warsztatów online opartych na CBT wśród kobiet z objawami depresji poporodowej w Turcji. Sześćdziesięciu uczestników w wieku 18-45 lat w ciągu pierwszego roku po porodzie i z wynikiem Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) ≥10 zostanie losowo przydzielonych (1:1) do jednej z dwóch grup: (1) grupa warsztatowa, która otrzyma jednodniowe warsztaty online oparte na CBT w ciągu pierwszego miesiąca po rekrutacji; lub (2) grupa kontrolna, która będzie kontynuować standardową opiekę poporodową.

Kwalifikującymi się uczestnikami będą kobiety w wieku 18-45 lat, które są w ciągu roku po porodzie, mają wynik EPDS ≥10, są piśmienne w języku tureckim i mają dostęp do stabilnego połączenia internetowego. Kryteria wykluczenia obejmują obecne zaburzenia psychotyczne, dwubiegunowe, organiczne zaburzenia psychiczne lub związane z używaniem substancji; ciężki epizod depresyjny wymagający natychmiastowej interwencji klinicznej; aktywne myśli samobójcze lub zamiary; poważne schorzenia medyczne lub neurologiczne utrudniające udział; lub posiadanie dziecka z zagrażającym życiu wrodzonym schorzeniem.

Oceny będą przeprowadzane na początku oraz po trzech miesiącach i będą obejmować EPDS, Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), Uogólnioną Skalę Lęku-7 (GAD-7), Skalę Częstotliwości Działań i Myśli (FATS) oraz Kwestionariusz Satysfakcji TÜRBAD (TÜRBAD-SQ). Chociaż niektóre tureckie badania walidacyjne sugerują próg EPDS 12-13, wybrano próg 10, aby dostosować się do międzynarodowych badań nad zdrowiem psychicznym po porodzie i wychwycić klinicznie istotne objawy depresji.

Uczestnicy będą rekrutowani poprzez placówki kliniczne Uniwersytetu Marmara oraz kanały dotarcia do społeczności.

Zbieranie danych i randomizacja będą prowadzone przy użyciu REDCap (Research Electronic Data Capture) w celu zapewnienia bezpiecznego zarządzania danymi i rygoru metodologicznego. Wyniki tego badania pilotażowego posłużą do udoskonalenia procedur interwencji, celów wykonalności i miar wyników oraz będą stanowić wskazówkę dla opracowania przyszłego szerokiego randomizowanego badania kontrolowanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Marmara
      • Istanbul, Marmara, Turcja (Türkiye), 34854
        • Marmara University, Department of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Perran Boran, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hatice Ezgi Barış, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mahmut Caner Us, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 18-45 lat
  • Posiadanie dziecka w wieku 1-12 miesięcy
  • Obecność klinicznie istotnych objawów depresji poporodowej (EPDS ≥10)
  • Umiejętność czytania i pisania w języku tureckim
  • Dostęp do stabilnego połączenia internetowego
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Obecne zaburzenie psychotyczne, afektywne dwubiegunowe, organiczne zaburzenie psychiczne lub zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Cieżki epizod depresyjny lub upośledzenie osądu spowodowane chorobą psychiczną
  • Aktywne myśli samobójcze lub intencje samobójcze
  • Stan medyczny lub neurologiczny uniemożliwiający udział (np. demencja, niepełnosprawność intelektualna, ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku)
  • Dziecko z zagrażającym życiu wrodzonym zaburzeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednodniowe warsztaty online oparte na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają kulturowo dostosowany jednodniowy warsztat online oparty na CBT w ciągu pierwszego miesiąca po rejestracji, w uzupełnieniu do standardowej opieki poporodowej.
Warsztat online to kulturowo dostosowana, jednodniowa interwencja grupowa zaprojektowana dla kobiet doświadczających depresji poporodowej w Turcji. Zaadaptowany ze sprawdzonego kanadyjskiego modelu, jest prowadzony online przez przeszkolonych moderatorów i obejmuje około sześciu godzin instruktażu. Czteromodułowy program zapewnia krótką psychoedukację na temat depresji poporodowej, wprowadza kluczowe umiejętności poznawcze i behawioralne (np. restrukturyzację poznawczą, rozwiązywanie problemów, aktywację behawioralną, asertywność) oraz kończy się ustalaniem celów i planowaniem działań. Metody nauczania obejmują krótkie wykłady, dyskusje grupowe i odgrywanie ról. Uwzględniono regularne przerwy, a każdy uczestnik otrzymuje broszurę w języku tureckim wspierającą zaangażowanie.
Brak interwencji: Kontrolna opieka standardowa
Uczestnicy przydzieleni do ramienia kontrolnego będą nadal otrzymywać standardową opiekę poporodową od swoich dostawców opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność Rekrutacji (Liczba Uczestników Zarejestrowanych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba uczestników pomyślnie zarejestrowanych w badaniu zostanie odnotowana w celu oceny wykonalności rekrutacji. Celem jest zrekrutowanie 60 uczestników (30 interwencyjnych, 30 kontrolnych) w ciągu sześciu miesięcy.
6 miesięcy
Proporcja uczestników uzupełniających wszystkie kwestionariusze badania (EPDS, PHQ-9, GAD-7, FATS, TSQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące
Ten wynik oceni odsetek uczestników, którzy wypełnią wszystkie wymagane kwestionariusze badania (EPDS, PHQ-9, GAD-7, FATS i TÜRBAD-SQ) zarówno na początku, jak i po 3 miesiącach obserwacji. Wskaźnik ukończenia zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby uczestników, którzy wypełnią wszystkie kwestionariusze w obu punktach czasowych, przez całkowitą liczbę zrekrutowanych. Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli co najmniej 70% uczestników wypełni wszystkie wymagane kwestionariusze.
Linia wyjściowa i 3 miesiące
Wskaźnik retencji (liczba uczestników pozostałych po 3-miesięcznej obserwacji)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
Ten wynik będzie mierzyć odsetek uczestników, którzy pozostaną zapisani do badania aż do oceny kontrolnej po 3 miesiącach. Retencja będzie obliczana jako liczba uczestników, którzy ukończą ocenę po 3 miesiącach, podzielona przez liczbę zapisanych na początku badania. Retencję będzie uznawać się za akceptowalną, jeśli co najmniej 75% uczestników pozostanie w badaniu w kontroli po 3 miesiącach.
Linia bazowa i 3 miesiące
Przestrzeganie interwencji (Liczba uczestników, którzy ukończyli pełny jednodniowy warsztat)
Ramy czasowe: 1 dzień
Ten wynik oceni przestrzeganie jednodniowego warsztatu online opartego na CBT wśród uczestników grupy interwencyjnej. Warsztat składa się z czterech modułów realizowanych w ciągu jednego dnia. Przestrzeganie będzie definiowane jako uczestnictwo w co najmniej trzech z czterech modułów warsztatu. Przestrzeganie będzie obliczane jako liczba uczestników spełniających to kryterium podzielona przez całkowitą liczbę osób przydzielonych do ramienia interwencyjnego. Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli co najmniej 75% uczestników spełni próg przestrzegania.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność - Kwestionariusz Satysfakcji TÜRBAD (TÜRBAD-SQ)
Ramy czasowe: Natychmiast po warsztacie oraz w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
6-punktowa skala TÜRBAD-SQ ocenia satysfakcję uczestników z jednodniowego warsztatu online oraz postrzeganą wykonalność procedur interwencyjnych. Pierwsze pięć punktów wykorzystuje opcje odpowiedzi "tak/nie" do oceny satysfakcji i wykonalności, podczas gdy szósty punkt jest otwarty i pozwala uczestnikom na dodanie dodatkowych komentarzy. Wyższe proporcje odpowiedzi "tak" na pytania zamknięte wskazują na większą akceptowalność. Interwencja zostanie uznana za akceptowalną, jeśli co najmniej 70% uczestników odpowie "tak" na pytania związane z satysfakcją.
Natychmiast po warsztacie oraz w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zmiany Poznawcze i Behawioralne - Skala Częstotliwości Działań i Myśli (FATS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 miesiące
FATS to 12-punktowa skala samoopisowa, która mierzy częstotliwość stosowania adaptacyjnych umiejętności poznawczych i behawioralnych, powszechnie nauczanych w terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), takich jak restrukturyzacja poznawcza, aktywacja behawioralna i rozwiązywanie problemów. Punkty są oceniane w skali typu Likerta, a sumaryczne wyniki odzwierciedlają, jak często uczestnicy stosują te adaptacyjne myśli i zachowania związane z CBT. Wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie umiejętności radzenia sobie opartych na CBT.
Punkt wyjściowy i 3 miesiące
Wstępny Efekt Leczenia – Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Początkowy i 3 miesiące
Zmiana wyników EPDS w celu oszacowania wstępnego wpływu na objawy depresyjne. EPDS to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy (suma punktów 0-30); ≥13 wskazuje na klinicznie istotne objawy, a redukcja >4 punktów jest uważana za klinicznie znaczącą.
Początkowy i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Büşra Kalaça, MD, Marmara University, Department of Psychiatry
  • Dyrektor Studium: Ayşe Sakallı Kani, MD, Marmara University, Department of Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.2025.118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na ograniczenia instytucjonalne i etyczne.
Zagregowane (zbiorcze) wyniki będą dostępne w powiązanych publikacjach i prezentacjach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .