- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07267702
Pilotażowe badanie 1-dniowej terapii poznawczo-behawioralnej po porodzie (Turcja)
Kulturowa adaptacja jednodniowych warsztatów grupy terapii poznawczo-behawioralnej online dla depresji poporodowej w Turcji: Pilotowe randomizowane badanie kontrolowane
To pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnych efektów kulturowo zaadaptowanego, jednodniowego internetowego warsztatu grupowego opartego na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla kobiet z depresją poporodową w Turcji. Interwencja została zaadaptowana ze zwalidowanego modelu opracowanego w Ontario w Kanadzie, z wykorzystaniem ram kulturowej adaptacji Bernala.
Uczestniczki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy warsztatowej, która otrzyma jednodniowy internetowy warsztat oparty na CBT w ciągu pierwszego miesiąca po rekrutacji, lub do grupy kontrolnej, która będzie kontynuować standardową opiekę poporodową przez cały okres badania. Dane będą zbierane na początku badania oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji przy użyciu Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS), Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), Uogólnionej Skali Lęku-7 (GAD-7), Skali Częstotliwości Działań i Myśli (FATS) oraz Kwestionariusza Satysfakcji TÜRBAD (TÜRBAD-SQ).
Badanie oceni wskaźniki wykonalności, w tym rekrutację, procedury randomizacji, wypełnianie kwestionariuszy badawczych, retencję podczas 3-miesięcznej obserwacji oraz przestrzeganie zasad jednodniowego warsztatu. Zbadane zostaną również akceptowalność oraz wstępne zmiany w zakresie depresji, lęku i wyników poznawczo-behawioralnych.
To pilotażowe badanie stanowi pierwszą kulturowo zaadaptowaną, jednodniową internetową interwencję grupową opartą na CBT dla depresji poporodowej w Turcji i posłuży do opracowania projektu przyszłego randomizowanego badania kontrolowanego na dużą skalę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja poporodowa (PPD) to istotny problem zdrowia publicznego, dotykający około jednej na pięć kobiet na świecie i prawie jednej na pięć matek w Turcji. Pomimo jej wysokiej częstości występowania, dostęp do krótkich, opartych na dowodach i skalowalnych interwencji psychologicznych pozostaje ograniczony, szczególnie w warunkach krajów o niskich i średnich dochodach. Nieleczona PPD zwiększa ryzyko przewlekłej depresji, zaburzeń więzi matka-dziecko oraz niekorzystnych emocjonalnych, behawioralnych i rozwojowych skutków u dzieci.
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest zalecana jako leczenie pierwszego rzutu w łagodnej do umiarkowanej depresji w okresie okołoporodowym; jednak konwencjonalna CBT zazwyczaj wymaga 12-15 cotygodniowych sesji, co może być trudne dla młodych matek ze względu na obowiązki opiekuńcze, ograniczenia czasowe i izolację społeczną. Interwencje grupowe promują normalizację i wsparcie rówieśnicze, ale nadal pozostają stosunkowo niedostępne. Dlatego pilnie potrzebne są krótkie, ustrukturyzowane i skalowalne modele.
Jednodniowe warsztaty grupowe oparte na CBT, opracowane w Ontario w Kanadzie, wykazały wykonalność, akceptowalność i skuteczność w redukcji depresji poporodowej. Niniejsze badanie stanowi jedno z pierwszych przedsięwzięć mających na celu kulturową adaptację i ocenę tych warsztatów dla kobiet w Turcji. Adaptacja opierała się na ramach adaptacji kulturowej Bernala, aby zapewnić trafność konceptualną, językową i kontekstową. Wszystkie materiały interwencyjne zostały udoskonalone i sfinalizowane do wdrożenia pilotażowego po tej fazie adaptacji.
Ten pilotażowy randomizowany kontrolowany test ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności kulturowo zaadaptowanych jednodniowych warsztatów online opartych na CBT wśród kobiet z objawami depresji poporodowej w Turcji. Sześćdziesięciu uczestników w wieku 18-45 lat w ciągu pierwszego roku po porodzie i z wynikiem Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) ≥10 zostanie losowo przydzielonych (1:1) do jednej z dwóch grup: (1) grupa warsztatowa, która otrzyma jednodniowe warsztaty online oparte na CBT w ciągu pierwszego miesiąca po rekrutacji; lub (2) grupa kontrolna, która będzie kontynuować standardową opiekę poporodową.
Kwalifikującymi się uczestnikami będą kobiety w wieku 18-45 lat, które są w ciągu roku po porodzie, mają wynik EPDS ≥10, są piśmienne w języku tureckim i mają dostęp do stabilnego połączenia internetowego. Kryteria wykluczenia obejmują obecne zaburzenia psychotyczne, dwubiegunowe, organiczne zaburzenia psychiczne lub związane z używaniem substancji; ciężki epizod depresyjny wymagający natychmiastowej interwencji klinicznej; aktywne myśli samobójcze lub zamiary; poważne schorzenia medyczne lub neurologiczne utrudniające udział; lub posiadanie dziecka z zagrażającym życiu wrodzonym schorzeniem.
Oceny będą przeprowadzane na początku oraz po trzech miesiącach i będą obejmować EPDS, Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), Uogólnioną Skalę Lęku-7 (GAD-7), Skalę Częstotliwości Działań i Myśli (FATS) oraz Kwestionariusz Satysfakcji TÜRBAD (TÜRBAD-SQ). Chociaż niektóre tureckie badania walidacyjne sugerują próg EPDS 12-13, wybrano próg 10, aby dostosować się do międzynarodowych badań nad zdrowiem psychicznym po porodzie i wychwycić klinicznie istotne objawy depresji.
Uczestnicy będą rekrutowani poprzez placówki kliniczne Uniwersytetu Marmara oraz kanały dotarcia do społeczności.
Zbieranie danych i randomizacja będą prowadzone przy użyciu REDCap (Research Electronic Data Capture) w celu zapewnienia bezpiecznego zarządzania danymi i rygoru metodologicznego. Wyniki tego badania pilotażowego posłużą do udoskonalenia procedur interwencji, celów wykonalności i miar wyników oraz będą stanowić wskazówkę dla opracowania przyszłego szerokiego randomizowanego badania kontrolowanego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Büşra Kalaça, MD
- Numer telefonu: +90216 6254545 +90536 949 2031
- E-mail: busraergut11@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ayşe Sakallı Kani, MD
- Numer telefonu: +90216 6254545 +9505 814 9354
- E-mail: asakalli@marmara.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Marmara
-
Istanbul, Marmara, Turcja (Türkiye), 34854
- Marmara University, Department of Psychiatry
-
Kontakt:
- Büşra Kalaça, MD
- Numer telefonu: +90216 6254545 +90536 949 2031
- E-mail: busraergut11@gmail.com
-
Kontakt:
- Ayşe Sakallı Kani, MD
- Numer telefonu: +90216 6254545 +9505 814 9354
- E-mail: asakalli@marmara.edu.tr
-
Pod-śledczy:
- Perran Boran, MD
-
Pod-śledczy:
- Hatice Ezgi Barış, MD
-
Pod-śledczy:
- Mahmut Caner Us, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 18-45 lat
- Posiadanie dziecka w wieku 1-12 miesięcy
- Obecność klinicznie istotnych objawów depresji poporodowej (EPDS ≥10)
- Umiejętność czytania i pisania w języku tureckim
- Dostęp do stabilnego połączenia internetowego
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Obecne zaburzenie psychotyczne, afektywne dwubiegunowe, organiczne zaburzenie psychiczne lub zaburzenie związane z używaniem substancji
- Cieżki epizod depresyjny lub upośledzenie osądu spowodowane chorobą psychiczną
- Aktywne myśli samobójcze lub intencje samobójcze
- Stan medyczny lub neurologiczny uniemożliwiający udział (np. demencja, niepełnosprawność intelektualna, ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku)
- Dziecko z zagrażającym życiu wrodzonym zaburzeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednodniowe warsztaty online oparte na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają kulturowo dostosowany jednodniowy warsztat online oparty na CBT w ciągu pierwszego miesiąca po rejestracji, w uzupełnieniu do standardowej opieki poporodowej.
|
Warsztat online to kulturowo dostosowana, jednodniowa interwencja grupowa zaprojektowana dla kobiet doświadczających depresji poporodowej w Turcji.
Zaadaptowany ze sprawdzonego kanadyjskiego modelu, jest prowadzony online przez przeszkolonych moderatorów i obejmuje około sześciu godzin instruktażu.
Czteromodułowy program zapewnia krótką psychoedukację na temat depresji poporodowej, wprowadza kluczowe umiejętności poznawcze i behawioralne (np. restrukturyzację poznawczą, rozwiązywanie problemów, aktywację behawioralną, asertywność) oraz kończy się ustalaniem celów i planowaniem działań.
Metody nauczania obejmują krótkie wykłady, dyskusje grupowe i odgrywanie ról.
Uwzględniono regularne przerwy, a każdy uczestnik otrzymuje broszurę w języku tureckim wspierającą zaangażowanie.
|
|
Brak interwencji: Kontrolna opieka standardowa
Uczestnicy przydzieleni do ramienia kontrolnego będą nadal otrzymywać standardową opiekę poporodową od swoich dostawców opieki zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność Rekrutacji (Liczba Uczestników Zarejestrowanych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowita liczba uczestników pomyślnie zarejestrowanych w badaniu zostanie odnotowana w celu oceny wykonalności rekrutacji.
Celem jest zrekrutowanie 60 uczestników (30 interwencyjnych, 30 kontrolnych) w ciągu sześciu miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Proporcja uczestników uzupełniających wszystkie kwestionariusze badania (EPDS, PHQ-9, GAD-7, FATS, TSQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące
|
Ten wynik oceni odsetek uczestników, którzy wypełnią wszystkie wymagane kwestionariusze badania (EPDS, PHQ-9, GAD-7, FATS i TÜRBAD-SQ) zarówno na początku, jak i po 3 miesiącach obserwacji.
Wskaźnik ukończenia zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby uczestników, którzy wypełnią wszystkie kwestionariusze w obu punktach czasowych, przez całkowitą liczbę zrekrutowanych.
Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli co najmniej 70% uczestników wypełni wszystkie wymagane kwestionariusze.
|
Linia wyjściowa i 3 miesiące
|
|
Wskaźnik retencji (liczba uczestników pozostałych po 3-miesięcznej obserwacji)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
Ten wynik będzie mierzyć odsetek uczestników, którzy pozostaną zapisani do badania aż do oceny kontrolnej po 3 miesiącach.
Retencja będzie obliczana jako liczba uczestników, którzy ukończą ocenę po 3 miesiącach, podzielona przez liczbę zapisanych na początku badania.
Retencję będzie uznawać się za akceptowalną, jeśli co najmniej 75% uczestników pozostanie w badaniu w kontroli po 3 miesiącach.
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
|
Przestrzeganie interwencji (Liczba uczestników, którzy ukończyli pełny jednodniowy warsztat)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ten wynik oceni przestrzeganie jednodniowego warsztatu online opartego na CBT wśród uczestników grupy interwencyjnej.
Warsztat składa się z czterech modułów realizowanych w ciągu jednego dnia.
Przestrzeganie będzie definiowane jako uczestnictwo w co najmniej trzech z czterech modułów warsztatu.
Przestrzeganie będzie obliczane jako liczba uczestników spełniających to kryterium podzielona przez całkowitą liczbę osób przydzielonych do ramienia interwencyjnego.
Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli co najmniej 75% uczestników spełni próg przestrzegania.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność - Kwestionariusz Satysfakcji TÜRBAD (TÜRBAD-SQ)
Ramy czasowe: Natychmiast po warsztacie oraz w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
6-punktowa skala TÜRBAD-SQ ocenia satysfakcję uczestników z jednodniowego warsztatu online oraz postrzeganą wykonalność procedur interwencyjnych.
Pierwsze pięć punktów wykorzystuje opcje odpowiedzi "tak/nie" do oceny satysfakcji i wykonalności, podczas gdy szósty punkt jest otwarty i pozwala uczestnikom na dodanie dodatkowych komentarzy.
Wyższe proporcje odpowiedzi "tak" na pytania zamknięte wskazują na większą akceptowalność.
Interwencja zostanie uznana za akceptowalną, jeśli co najmniej 70% uczestników odpowie "tak" na pytania związane z satysfakcją.
|
Natychmiast po warsztacie oraz w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Zmiany Poznawcze i Behawioralne - Skala Częstotliwości Działań i Myśli (FATS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 miesiące
|
FATS to 12-punktowa skala samoopisowa, która mierzy częstotliwość stosowania adaptacyjnych umiejętności poznawczych i behawioralnych, powszechnie nauczanych w terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), takich jak restrukturyzacja poznawcza, aktywacja behawioralna i rozwiązywanie problemów.
Punkty są oceniane w skali typu Likerta, a sumaryczne wyniki odzwierciedlają, jak często uczestnicy stosują te adaptacyjne myśli i zachowania związane z CBT.
Wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie umiejętności radzenia sobie opartych na CBT.
|
Punkt wyjściowy i 3 miesiące
|
|
Wstępny Efekt Leczenia – Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Początkowy i 3 miesiące
|
Zmiana wyników EPDS w celu oszacowania wstępnego wpływu na objawy depresyjne.
EPDS to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy (suma punktów 0-30); ≥13 wskazuje na klinicznie istotne objawy, a redukcja >4 punktów jest uważana za klinicznie znaczącą.
|
Początkowy i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Büşra Kalaça, MD, Marmara University, Department of Psychiatry
- Dyrektor Studium: Ayşe Sakallı Kani, MD, Marmara University, Department of Psychiatry
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia połogowe
- Zachowanie
- Satysfakcja osobista
- Zachowania seksualne
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja, po porodzie
- Samopoczucie psychiczne
- Aktywność silnika
- Seks
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2025.118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zagregowane (zbiorcze) wyniki będą dostępne w powiązanych publikacjach i prezentacjach.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .