Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie preparatu CartiPRO w leczeniu bólu kolan spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów lub uszkodzeniem chrząstki

15 września 2026 zaktualizowane przez: DALIM TISSEN Co., Ltd.

Długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji CartiPRO w łagodzeniu bólu kolana u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i/lub różnymi uszkodzeniami chrząstki: wieloośrodkowe, pojedynczo zaślepione, randomizowane, badanie o charakterze nieróżniącym się, zainicjowane przez sponsora

To badanie kliniczne ma na celu ocenę i porównanie skuteczności oraz bezpieczeństwa preparatu CartiPRO, zatwierdzonego do śródstawowego podania atelokolagenu, w porównaniu z iniekcją Synovian w łagodzeniu bólu kolana u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Urządzenie badane podawane jest dostawowo, przy czym drugą iniekcję podaje się 24 tygodnie po pierwszej dawce. Punkty końcowe pierwszorzędowe i drugorzędowe obejmują zmiany w ocenie bólu (VAS), oceny funkcjonalne (WOMAC, SF-36) oraz ocenę bezpieczeństwa w okresie 36 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zwyrodnienie stawów kolanowych (OA) jest najczęstszym zaburzeniem stawowym, spowodowanym głównie zniszczeniem chrząstki stawowej. Objawy obejmują zwykle ból stawów, sztywność i skurcze mięśni. Według Światowej Organizacji Zdrowia w 2013 roku szacuje się, że 10–15% dorosłych powyżej 60. roku życia było dotkniętych OA, co znacząco wpłynęło na ich jakość życia.

Degradacja kolagenu jest kluczową cechą uszkodzenia chrząstki w OA. Iniekcyjne materiały na bazie kolagenu, takie jak atelokolagen, są badane jako potencjalne opcje terapeutyczne w celu przywrócenia kolagenu i poprawy wyników klinicznych. W przeciwieństwie do innych substancji iniekcyjnych, takich jak kwas hialuronowy lub kortykosteroidy, stabilna potrójna struktura helikalna kolagenu i długi okres półtrwania sprawiają, że jest on bardziej odporny na degradację enzymatyczną, oferując potencjalnie dłuższy efekt.

Mimo to dane dotyczące długotrwałego i powtarzanego stosowania iniekcji atelokolagenu w OA kolana są ograniczone zarówno krajowo, jak i międzynarodowo. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie solidnych dowodów klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa powtarzanych dostawowych iniekcji atelokolagenu w celu łagodzenia bólu kolana u pacjentów z OA kolana.

Jest to randomizowane, pojedynczo zaślepione, aktywnie kontrolowane badanie porównujące CartiPRO z Synovian. Uczestnicy z OA kolana i objawowym bólem kolana otrzymają badane urządzenie dostawowo. Druga dawka zostanie podana w 24. tygodniu. Głównym punktem końcowym jest zmiana w 100-mm skali VAS bólu podczas obciążenia (WBP) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.

Drugorzędne punkty końcowe obejmują zmiany VAS w WBP, bólu spoczynkowego (RP), bólu podczas ruchu (MP) i bólu nocnego (NP) w wielu punktach czasowych, a także zmiany w skalach WOMAC i SF-36. Długotrwała skuteczność zostanie oceniona po ponownym wstrzyknięciu. Oceny bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, reakcje miejscowe, badanie fizykalne, parametry życiowe i badania laboratoryjne.

Wizyty w badaniu:

Wizyta 1: Badanie przesiewowe Wizyta 2: Pierwsza iniekcja (wartość wyjściowa) Wizyta 3: 2 tygodnie po iniekcji Wizyta 4: 4 tygodnie po iniekcji Wizyta 5: 12 tygodni po iniekcji Wizyta 6: 24 tygodnie po iniekcji (druga dawka) Wizyta 7: 36 tygodni po pierwszej iniekcji

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
194

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yong Seuk Lee, Ph.D
      • Seoul, Bundang-gu, Korea Południowa, 13496
        • Rekrutacyjny
        • CHA Bundang Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Won Chul Choi, Ph.D
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Korea Południowa, 03312
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Główny śledczy:
          • In Jun Koh, Ph.D
    • Namdong-gu
      • Seoul, Namdong-gu, Korea Południowa, 21565
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jae-Ang Sim, Ph.D
    • Seochogu
      • Seoul, Seochogu, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yong In, Ph.D
        • Główny śledczy:
          • Man Soo Kim, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Wiek 19 lat i więcej

  • Rozpoznanie jednostronnej lub obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych według kryteriów American College of Rheumatology (ACR), z co najmniej 3 z poniższych 6 cech:

    • Wiek ≥50 lat
    • Sztywność poranna <30 minut
    • Trzeszczenie podczas ruchu czynnego
    • Bolesność kości
    • Powierzchniowe zgrubienie kości
    • Brak wyczuwalnego ocieplenia
  • Radiologiczne potwierdzenie choroby zwyrodnieniowej stawów w stopniu I, II lub III według klasyfikacji Kellgren-Lawrence w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas wizyty przesiewowej
  • Wynik w skali VAS (Visual Analogue Scale) dla bólu podczas obciążania ≥40 mm w co najmniej jednym stawie kolanowym podczas badania przesiewowego
  • Zdolność do chodzenia bez pomocy ortopedycznych (chodzików lub lasek), LUB jeśli pacjent regularnie używa pomocy do chodzenia przez ostatnie 6 miesięcy, zdolność do kontynuowania używania tego samego urządzenia przez cały okres badania
  • Zdolność do zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy oceny skuteczności
  • Gotowość i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥32 kg/m²
  • Przewlekła zapalna choroba stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Zapalna choroba stawów (np. zapalenie stawów septyczne)
  • Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych spowodowana ochronozą, hemochromatozą lub chorobą ogólnoustrojową
  • Bolesne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (np. zanik Sudecka, choroba Pageta, przepuklina krążka międzykręgowego)
  • Choroba wielostawowa z ciężką chorobą zwyrodnieniową w innych stawach (np. biodrowych), która może wpływać na ocenę bólu kolana
  • Radiologiczne potwierdzenie wyraźnej utraty przestrzeni stawowej rzepkowo-udowej
  • Umiarkowany do ciężkiego wysięk stawowy potwierdzony dodatnim testem opukiwania rzepki lub równoważnym
  • Wywiad zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca, innych poważnych chorób serca lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (≥140/90 mmHg pomimo leczenia ≥3 lekami przeciwnadciśnieniowymi)
  • Wywiad choroby autoimmunologicznej
  • Aktywna infekcja wymagająca podania antybiotyków pozajelitowo
  • Wywiad zaburzeń psychicznych lub padaczki
  • Rozpoznanie nowotworu w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 1 lub typu 2 (HbA1c >7%)
  • Zabiegi chirurgiczne (w tym artroskopia) na docelowym kolanie w ciągu 1 roku (operacja na przeciwległym kolanie lub biodrze może stanowić kryterium wykluczenia, jeśli może wpłynąć na ocenę docelowego kolana)
  • Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów do docelowego kolana w ciągu 12 tygodni
  • Stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowo w ciągu 4 tygodni (dopuszcza się kortykosteroidy miejscowe i wziewne)
  • Operacja lub radioterapia stawu kolanowego w ciągu 12 tygodni lub niepełny powrót do zdrowia po skutkach ubocznych
  • Terapia immunosupresyjna (np. cyklosporyna A, azatiopryna) w ciągu 6 tygodni
  • Dostawowe wstrzyknięcia (np. kwas hialuronowy) do stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy
  • Zabronione leki towarzyszące w ciągu 2 tygodni (chyba że okres wypłukania jest odpowiedni)
  • Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, NOAC), leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna >100 mg/dzień, klopidogrel; dopuszcza się niską dawkę aspiryny ≤100 mg/dzień), leki trombolityczne (np. urokinaza, alteplaza) lub witamina E >1000 IU/dzień w ciągu 2 tygodni (chyba że odpowiedni okres wypłukania)
  • Przyzwyczajeniowe stosowanie (≥3 miesiące) leków psychoaktywnych lub narkotycznych leków przeciwbólowych, które mogą wpływać na percepcję bólu
  • Wywiad terapii komórkowej lub genowej w docelowym stawie
  • Planowana terapia komórkowa lub genowa w docelowym stawie
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego:
  • ALT, AST, BUN lub kreatynina w surowicy >2× górna granica normy
  • Uprawianie wysokointensywnych ćwiczeń aerobowych lub ciężkich ćwiczeń beztlenowych, które mogą wpływać na staw kolanowy
  • Choroba dermatologiczna w miejscu wstrzyknięcia lub miejsce uznane za nieodpowiednie do wstrzyknięcia
  • Niestabilność więzadłowa stopnia II lub wyższego w docelowym kolanie (Stopień 0: brak; Stopień I: 0-5 mm; Stopień II: 5-10 mm; Stopień III: >10 mm)
  • Znana nadwrażliwość na badany produkt lub jego składniki
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym niechętni do stosowania akceptowalnej antykoncepcji podczas badania (akceptowalne metody: wkładka domaciczna, podwiązanie jajowodów, operacja sterylizacji, prezerwatywa lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym, naturalne planowanie rodziny)
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja uniemożliwiająca świadomą zgodę
  • Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza czyni uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa badana
Grupa zastosowana z CartiPRO
Lek: Synovian®
Pacjenci są włączani do badania po potwierdzeniu przez badacza spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych, a pacjenci w grupie badanej otrzymują lek Synovian®. Wstrzyknięcie medycznego urządzenia dostawowo w punkcie wyjściowym oraz w 12. tygodniu; ostateczna ocena w 36. tygodniu.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa, u której zastosowano Synovian®
Urządzenie: CartiPRO

Pacjenci kliniczni są rekrutowani po potwierdzeniu przez badacza spełnienia kryteriów kwalifikacji, a osoby z grupy badanej otrzymują lek Dalim Tissen's CartiPRO.

Iniekcja medycznego urządzenia do stawu na początku badania oraz w 12. tygodniu; ostateczna ocena w 36. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej (VAS) bólu z obciążeniem (WBP) (0-100 mm)
Ramy czasowe: w 12. tygodniu po pierwszym podaniu
Zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej w zakresie bólu podczas obciążania będzie oceniana za pomocą 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm – najsilniejszy wyobrażalny ból. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony ból.
w 12. tygodniu po pierwszym podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie bólu podczas obciążania w skali wizualno-analogowej (0-100 mm)
Ramy czasowe: w tygodniu 2, 4 i 24 po pierwszym podaniu
Zmianę od wartości początkowej w zakresie bólu podczas obciążania ocenia się za pomocą 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza najsilniejszy wyobrażalny ból. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony ból.
w tygodniu 2, 4 i 24 po pierwszym podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym i cząstkowym wskaźniku osteoartrozy Uniwersytetu Zachodniego Ontario i Uniwersytetu McMaster
Ramy czasowe: w tygodniach 2, 4, 12 i 24 po pierwszym podaniu
Zmianę od wartości wyjściowej w Indeksie Osteoartretycznym Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster oceni się dla podskal bólu, sztywności i funkcji fizycznej, a także dla całkowitego wyniku. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 4 oznacza skrajne objawy. Wyniki podskal oblicza się przez zsumowanie ocen pozycji, a całkowity wynik oblicza się jako sumę wyników podskal. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy i słabszą funkcję.
w tygodniach 2, 4, 12 i 24 po pierwszym podaniu
Zmiana względem wartości wyjściowej w dziedzinach kwestionariusza zdrowia SF-36
Ramy czasowe: w tygodniach 2, 4, 12 i 24 po pierwszym podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 36-punktowym kwestionariuszu oceny zdrowia (SF-36) będzie oceniana przy użyciu ośmiu wyników domen: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu zdrowia fizycznego, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne.
Każdy wynik domeny mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia/jakość życia.
w tygodniach 2, 4, 12 i 24 po pierwszym podaniu
Zmiana wartości w skali bólu spoczynkowego VAS (0-100 mm) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w 2., 4., 12. i 24. tygodniu po pierwszym podaniu
Zmiana bólu spoczynkowego w stosunku do wartości wyjściowej będzie oceniana przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza najgorszy wyobrażalny ból. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
w 2., 4., 12. i 24. tygodniu po pierwszym podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali wizualno-analogowej bólu podczas ruchu (0-100 mm)
Ramy czasowe: w tygodniu 2, 4, 12 i 24 po pierwszym podaniu
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie bólu ruchowego będzie oceniana przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej, obejmującej zakres od 0 mm, oznaczającego brak bólu, do 100 mm, oznaczającego najgorszy wyobrażalny ból. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony ból.
w tygodniu 2, 4, 12 i 24 po pierwszym podaniu
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali wizualno-analogowej bólu nocnego (0-100 mm)
Ramy czasowe: w tygodniach 2, 4, 12 i 24 po pierwszym podaniu
Zmianę od wartości początkowej w zakresie bólu nocnego oceni się za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm – najsilniejszy wyobrażalny ból.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony ból.
w tygodniach 2, 4, 12 i 24 po pierwszym podaniu
Zmiana w stosunku do 24. tygodnia (ponowne podanie) w skali bólu podczas obciążania w skali wizualno-analogowej (0-100 mm)
Ramy czasowe: w 36. tygodniu (12 tygodni po ponownym podaniu)
Zmianę od 24. tygodnia, zdefiniowaną jako czas ponownego podania, w zakresie bólu związanego z obciążeniem oceni się przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej, w przedziale od 0 mm – brak bólu, do 100 mm – najgorszy wyobrażalny ból. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
w 36. tygodniu (12 tygodni po ponownym podaniu)
Zmiana względem tygodnia 24 (ponowne podanie) w skali wizualno-analogowej bólu spoczynkowego (0–100 mm)
Ramy czasowe: w 36. tygodniu (12 tygodni po ponownym podaniu)
Zmianę w porównaniu do Tygodnia 24, zdefiniowaną jako czas ponownego podania, w zakresie Bólu Spoczynkowego oceni się za pomocą 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej (VAS), gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm – najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
w 36. tygodniu (12 tygodni po ponownym podaniu)
Zmiana w stosunku do tygodnia 24 (ponowne podanie) w skali bólu ruchowego według skali wizualno-analogowej (0-100 mm)
Ramy czasowe: w 36. tygodniu (12 tygodni po ponownym podaniu)
Zmianę od 24. tygodnia, określaną jako czas ponownego podania, w zakresie bólu ruchowego oceni się przy użyciu 100-milimetrowej skali wzrokowo-analogowej, w zakresie od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony ból.
w 36. tygodniu (12 tygodni po ponownym podaniu)
Zmiana względem 24 tygodnia (ponowne podanie) w skali wizualno-analogowej bólu nocnego (0-100 mm)
Ramy czasowe: w 36. tygodniu (12 tygodni po ponownym podaniu)
Zmiana względem 24. tygodnia, zdefiniowana jako czas ponownego podania, w zakresie bólu nocnego będzie oceniana przy użyciu 100-milimetrowej skali wzrokowej analogowej, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza najgorszy wyobrażalny ból. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony ból.
w 36. tygodniu (12 tygodni po ponownym podaniu)
Zmiana względem 24. tygodnia (ponowne podanie) w całkowitych i podskalowych wynikach Indeksu Chorób Zwyrodnieniowych Stawów Uniwersytetu Zachodniego Ontario i Uniwersytetu McMaster
Ramy czasowe: w tygodniu 36 (12 tygodni po ponownym podaniu)
Zmiana względem 24. tygodnia, zdefiniowanego jako czas ponownego podania, w Indeksie Choroby Zwierciadłowej Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster będzie oceniana dla podskal bólu, sztywności i funkcji fizycznej, a także dla wyniku całkowitego. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 4 oznacza objawy ekstremalne. Wyniki podskal są obliczane przez sumowanie wyników pozycji, a wynik całkowity jest obliczany jako suma wyników podskal. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy i słabszą funkcję.
w tygodniu 36 (12 tygodni po ponownym podaniu)
Zmiana od Tygodnia 24 (Ponowne podanie) w wynikach domen Skróconego Kwestionariusza Zdrowia 36-punktowego (SF-36)
Ramy czasowe: w Tygodniu 36 (12 tygodni po ponownym podaniu)
Zmianę od 24. tygodnia, zdefiniowaną jako czas ponownego podania, w Kwestionariuszu Zdrowia SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) oceni się za pomocą ośmiu wyników dziedzinowych: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w rolach z powodu zdrowia fizycznego, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w rolach z powodu problemów emocjonalnych oraz zdrowie psychiczne. Każdy wynik dziedzinowy mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia/jakość życia.
w Tygodniu 36 (12 tygodni po ponownym podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DALIM TISSEN Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yong In, Ph.D, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DLTS_05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie zdecydowano. Plan udostępniania danych poszczególnych uczestników nie został jeszcze ustalony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami