Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie preparatu CartiPRO w leczeniu bólu kolan spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów lub uszkodzeniem chrząstki

15 września 2026 zaktualizowane przez: DALIM TISSEN Co., Ltd.

Długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji CartiPRO w łagodzeniu bólu kolana u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i/lub różnymi uszkodzeniami chrząstki: wieloośrodkowe, pojedynczo zaślepione, randomizowane, badanie o charakterze nieróżniącym się, zainicjowane przez sponsora

To badanie kliniczne ma na celu ocenę i porównanie skuteczności oraz bezpieczeństwa preparatu CartiPRO, zatwierdzonego do śródstawowego podania atelokolagenu, w porównaniu z iniekcją Synovian w łagodzeniu bólu kolana u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Urządzenie badane podawane jest dostawowo, przy czym drugą iniekcję podaje się 24 tygodnie po pierwszej dawce. Punkty końcowe pierwszorzędowe i drugorzędowe obejmują zmiany w ocenie bólu (VAS), oceny funkcjonalne (WOMAC, SF-36) oraz ocenę bezpieczeństwa w okresie 36 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwyrodnienie stawów kolanowych (OA) jest najczęstszym zaburzeniem stawowym, spowodowanym głównie zniszczeniem chrząstki stawowej. Objawy obejmują zwykle ból stawów, sztywność i skurcze mięśni. Według Światowej Organizacji Zdrowia w 2013 roku szacuje się, że 10–15% dorosłych powyżej 60. roku życia było dotkniętych OA, co znacząco wpłynęło na ich jakość życia.

Degradacja kolagenu jest kluczową cechą uszkodzenia chrząstki w OA. Iniekcyjne materiały na bazie kolagenu, takie jak atelokolagen, są badane jako potencjalne opcje terapeutyczne w celu przywrócenia kolagenu i poprawy wyników klinicznych. W przeciwieństwie do innych substancji iniekcyjnych, takich jak kwas hialuronowy lub kortykosteroidy, stabilna potrójna struktura helikalna kolagenu i długi okres półtrwania sprawiają, że jest on bardziej odporny na degradację enzymatyczną, oferując potencjalnie dłuższy efekt.

Mimo to dane dotyczące długotrwałego i powtarzanego stosowania iniekcji atelokolagenu w OA kolana są ograniczone zarówno krajowo, jak i międzynarodowo. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie solidnych dowodów klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa powtarzanych dostawowych iniekcji atelokolagenu w celu łagodzenia bólu kolana u pacjentów z OA kolana.

Jest to randomizowane, pojedynczo zaślepione, aktywnie kontrolowane badanie porównujące CartiPRO z Synovian. Uczestnicy z OA kolana i objawowym bólem kolana otrzymają badane urządzenie dostawowo. Druga dawka zostanie podana w 24. tygodniu. Głównym punktem końcowym jest zmiana w 100-mm skali VAS bólu podczas obciążenia (WBP) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.

Drugorzędne punkty końcowe obejmują zmiany VAS w WBP, bólu spoczynkowego (RP), bólu podczas ruchu (MP) i bólu nocnego (NP) w wielu punktach czasowych, a także zmiany w skalach WOMAC i SF-36. Długotrwała skuteczność zostanie oceniona po ponownym wstrzyknięciu. Oceny bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, reakcje miejscowe, badanie fizykalne, parametry życiowe i badania laboratoryjne.

Wizyty w badaniu:

Wizyta 1: Badanie przesiewowe Wizyta 2: Pierwsza iniekcja (wartość wyjściowa) Wizyta 3: 2 tygodnie po iniekcji Wizyta 4: 4 tygodnie po iniekcji Wizyta 5: 12 tygodni po iniekcji Wizyta 6: 24 tygodnie po iniekcji (druga dawka) Wizyta 7: 36 tygodni po pierwszej iniekcji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yong Seuk Lee, Ph.D
      • Seoul, Bundang-gu, Korea Południowa, 13496
        • Rekrutacyjny
        • CHA Bundang Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Won Chul Choi, Ph.D
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Korea Południowa, 03312
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Główny śledczy:
          • In Jun Koh, Ph.D
    • Namdong-gu
      • Seoul, Namdong-gu, Korea Południowa, 21565
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jae-Ang Sim, Ph.D
    • Seochogu
      • Seoul, Seochogu, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yong In, Ph.D
        • Główny śledczy:
          • Man Soo Kim, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Wiek 19 lat i więcej

  • Rozpoznanie jednostronnej lub obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych według kryteriów American College of Rheumatology (ACR), z co najmniej 3 z poniższych 6 cech:

    • Wiek ≥50 lat
    • Sztywność poranna <30 minut
    • Trzeszczenie podczas ruchu czynnego
    • Bolesność kości
    • Powierzchniowe zgrubienie kości
    • Brak wyczuwalnego ocieplenia
  • Radiologiczne potwierdzenie choroby zwyrodnieniowej stawów w stopniu I, II lub III według klasyfikacji Kellgren-Lawrence w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas wizyty przesiewowej
  • Wynik w skali VAS (Visual Analogue Scale) dla bólu podczas obciążania ≥40 mm w co najmniej jednym stawie kolanowym podczas badania przesiewowego
  • Zdolność do chodzenia bez pomocy ortopedycznych (chodzików lub lasek), LUB jeśli pacjent regularnie używa pomocy do chodzenia przez ostatnie 6 miesięcy, zdolność do kontynuowania używania tego samego urządzenia przez cały okres badania
  • Zdolność do zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy oceny skuteczności
  • Gotowość i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥32 kg/m²
  • Przewlekła zapalna choroba stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Zapalna choroba stawów (np. zapalenie stawów septyczne)
  • Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych spowodowana ochronozą, hemochromatozą lub chorobą ogólnoustrojową
  • Bolesne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (np. zanik Sudecka, choroba Pageta, przepuklina krążka międzykręgowego)
  • Choroba wielostawowa z ciężką chorobą zwyrodnieniową w innych stawach (np. biodrowych), która może wpływać na ocenę bólu kolana
  • Radiologiczne potwierdzenie wyraźnej utraty przestrzeni stawowej rzepkowo-udowej
  • Umiarkowany do ciężkiego wysięk stawowy potwierdzony dodatnim testem opukiwania rzepki lub równoważnym
  • Wywiad zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca, innych poważnych chorób serca lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (≥140/90 mmHg pomimo leczenia ≥3 lekami przeciwnadciśnieniowymi)
  • Wywiad choroby autoimmunologicznej
  • Aktywna infekcja wymagająca podania antybiotyków pozajelitowo
  • Wywiad zaburzeń psychicznych lub padaczki
  • Rozpoznanie nowotworu w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 1 lub typu 2 (HbA1c >7%)
  • Zabiegi chirurgiczne (w tym artroskopia) na docelowym kolanie w ciągu 1 roku (operacja na przeciwległym kolanie lub biodrze może stanowić kryterium wykluczenia, jeśli może wpłynąć na ocenę docelowego kolana)
  • Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów do docelowego kolana w ciągu 12 tygodni
  • Stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowo w ciągu 4 tygodni (dopuszcza się kortykosteroidy miejscowe i wziewne)
  • Operacja lub radioterapia stawu kolanowego w ciągu 12 tygodni lub niepełny powrót do zdrowia po skutkach ubocznych
  • Terapia immunosupresyjna (np. cyklosporyna A, azatiopryna) w ciągu 6 tygodni
  • Dostawowe wstrzyknięcia (np. kwas hialuronowy) do stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy
  • Zabronione leki towarzyszące w ciągu 2 tygodni (chyba że okres wypłukania jest odpowiedni)
  • Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, NOAC), leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna >100 mg/dzień, klopidogrel; dopuszcza się niską dawkę aspiryny ≤100 mg/dzień), leki trombolityczne (np. urokinaza, alteplaza) lub witamina E >1000 IU/dzień w ciągu 2 tygodni (chyba że odpowiedni okres wypłukania)
  • Przyzwyczajeniowe stosowanie (≥3 miesiące) leków psychoaktywnych lub narkotycznych leków przeciwbólowych, które mogą wpływać na percepcję bólu
  • Wywiad terapii komórkowej lub genowej w docelowym stawie
  • Planowana terapia komórkowa lub genowa w docelowym stawie
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego:
  • ALT, AST, BUN lub kreatynina w surowicy >2× górna granica normy
  • Uprawianie wysokointensywnych ćwiczeń aerobowych lub ciężkich ćwiczeń beztlenowych, które mogą wpływać na staw kolanowy
  • Choroba dermatologiczna w miejscu wstrzyknięcia lub miejsce uznane za nieodpowiednie do wstrzyknięcia
  • Niestabilność więzadłowa stopnia II lub wyższego w docelowym kolanie (Stopień 0: brak; Stopień I: 0-5 mm; Stopień II: 5-10 mm; Stopień III: >10 mm)
  • Znana nadwrażliwość na badany produkt lub jego składniki
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym niechętni do stosowania akceptowalnej antykoncepcji podczas badania (akceptowalne metody: wkładka domaciczna, podwiązanie jajowodów, operacja sterylizacji, prezerwatywa lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym, naturalne planowanie rodziny)
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja uniemożliwiająca świadomą zgodę
  • Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza czyni uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badana
Grupa zastosowana z CartiPRO
Lek: Synovian®
Pacjenci są włączani do badania po potwierdzeniu przez badacza spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych, a pacjenci w grupie badanej otrzymują lek Synovian®. Wstrzyknięcie medycznego urządzenia dostawowo w punkcie wyjściowym oraz w 12. tygodniu; ostateczna ocena w 36. tygodniu.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa, u której zastosowano Synovian®
Urządzenie: CartiPRO

Pacjenci kliniczni są rekrutowani po potwierdzeniu przez badacza spełnienia kryteriów kwalifikacji, a osoby z grupy badanej otrzymują lek Dalim Tissen's CartiPRO.

Iniekcja medycznego urządzenia do stawu na początku badania oraz w 12. tygodniu; ostateczna ocena w 36. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej (VAS) bólu z obciążeniem (WBP) (0-100 mm)
Ramy czasowe: w 12. tygodniu po pierwszym podaniu
Zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej w zakresie bólu podczas obciążania będzie oceniana za pomocą 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm – najsilniejszy wyobrażalny ból. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony ból.
w 12. tygodniu po pierwszym podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie bólu podczas obciążania w skali wizualno-analogowej (0-100 mm)
Ramy czasowe: w tygodniu 2, 4 i 24 po pierwszym podaniu
Zmianę od wartości początkowej w zakresie bólu podczas obciążania ocenia się za pomocą 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza najsilniejszy wyobrażalny ból. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony ból.
w tygodniu 2, 4 i 24 po pierwszym podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym i cząstkowym wskaźniku osteoartrozy Uniwersytetu Zachodniego Ontario i Uniwersytetu McMaster
Ramy czasowe: w tygodniach 2, 4, 12 i 24 po pierwszym podaniu
Zmianę od wartości wyjściowej w Indeksie Osteoartretycznym Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster oceni się dla podskal bólu, sztywności i funkcji fizycznej, a także dla całkowitego wyniku. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 4 oznacza skrajne objawy. Wyniki podskal oblicza się przez zsumowanie ocen pozycji, a całkowity wynik oblicza się jako sumę wyników podskal. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy i słabszą funkcję.
w tygodniach 2, 4, 12 i 24 po pierwszym podaniu
Zmiana względem wartości wyjściowej w dziedzinach kwestionariusza zdrowia SF-36
Ramy czasowe: w tygodniach 2, 4, 12 i 24 po pierwszym podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 36-punktowym kwestionariuszu oceny zdrowia (SF-36) będzie oceniana przy użyciu ośmiu wyników domen: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu zdrowia fizycznego, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne.
Każdy wynik domeny mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia/jakość życia.
w tygodniach 2, 4, 12 i 24 po pierwszym podaniu
Zmiana wartości w skali bólu spoczynkowego VAS (0-100 mm) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w 2., 4., 12. i 24. tygodniu po pierwszym podaniu
Zmiana bólu spoczynkowego w stosunku do wartości wyjściowej będzie oceniana przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza najgorszy wyobrażalny ból. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
w 2., 4., 12. i 24. tygodniu po pierwszym podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali wizualno-analogowej bólu podczas ruchu (0-100 mm)
Ramy czasowe: w tygodniu 2, 4, 12 i 24 po pierwszym podaniu
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie bólu ruchowego będzie oceniana przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej, obejmującej zakres od 0 mm, oznaczającego brak bólu, do 100 mm, oznaczającego najgorszy wyobrażalny ból. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony ból.
w tygodniu 2, 4, 12 i 24 po pierwszym podaniu
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali wizualno-analogowej bólu nocnego (0-100 mm)
Ramy czasowe: w tygodniach 2, 4, 12 i 24 po pierwszym podaniu
Zmianę od wartości początkowej w zakresie bólu nocnego oceni się za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm – najsilniejszy wyobrażalny ból.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony ból.
w tygodniach 2, 4, 12 i 24 po pierwszym podaniu
Zmiana w stosunku do 24. tygodnia (ponowne podanie) w skali bólu podczas obciążania w skali wizualno-analogowej (0-100 mm)
Ramy czasowe: w 36. tygodniu (12 tygodni po ponownym podaniu)
Zmianę od 24. tygodnia, zdefiniowaną jako czas ponownego podania, w zakresie bólu związanego z obciążeniem oceni się przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej, w przedziale od 0 mm – brak bólu, do 100 mm – najgorszy wyobrażalny ból. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
w 36. tygodniu (12 tygodni po ponownym podaniu)
Zmiana względem tygodnia 24 (ponowne podanie) w skali wizualno-analogowej bólu spoczynkowego (0–100 mm)
Ramy czasowe: w 36. tygodniu (12 tygodni po ponownym podaniu)
Zmianę w porównaniu do Tygodnia 24, zdefiniowaną jako czas ponownego podania, w zakresie Bólu Spoczynkowego oceni się za pomocą 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej (VAS), gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm – najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
w 36. tygodniu (12 tygodni po ponownym podaniu)
Zmiana w stosunku do tygodnia 24 (ponowne podanie) w skali bólu ruchowego według skali wizualno-analogowej (0-100 mm)
Ramy czasowe: w 36. tygodniu (12 tygodni po ponownym podaniu)
Zmianę od 24. tygodnia, określaną jako czas ponownego podania, w zakresie bólu ruchowego oceni się przy użyciu 100-milimetrowej skali wzrokowo-analogowej, w zakresie od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony ból.
w 36. tygodniu (12 tygodni po ponownym podaniu)
Zmiana względem 24 tygodnia (ponowne podanie) w skali wizualno-analogowej bólu nocnego (0-100 mm)
Ramy czasowe: w 36. tygodniu (12 tygodni po ponownym podaniu)
Zmiana względem 24. tygodnia, zdefiniowana jako czas ponownego podania, w zakresie bólu nocnego będzie oceniana przy użyciu 100-milimetrowej skali wzrokowej analogowej, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza najgorszy wyobrażalny ból. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony ból.
w 36. tygodniu (12 tygodni po ponownym podaniu)
Zmiana względem 24. tygodnia (ponowne podanie) w całkowitych i podskalowych wynikach Indeksu Chorób Zwyrodnieniowych Stawów Uniwersytetu Zachodniego Ontario i Uniwersytetu McMaster
Ramy czasowe: w tygodniu 36 (12 tygodni po ponownym podaniu)
Zmiana względem 24. tygodnia, zdefiniowanego jako czas ponownego podania, w Indeksie Choroby Zwierciadłowej Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster będzie oceniana dla podskal bólu, sztywności i funkcji fizycznej, a także dla wyniku całkowitego. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 4 oznacza objawy ekstremalne. Wyniki podskal są obliczane przez sumowanie wyników pozycji, a wynik całkowity jest obliczany jako suma wyników podskal. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy i słabszą funkcję.
w tygodniu 36 (12 tygodni po ponownym podaniu)
Zmiana od Tygodnia 24 (Ponowne podanie) w wynikach domen Skróconego Kwestionariusza Zdrowia 36-punktowego (SF-36)
Ramy czasowe: w Tygodniu 36 (12 tygodni po ponownym podaniu)
Zmianę od 24. tygodnia, zdefiniowaną jako czas ponownego podania, w Kwestionariuszu Zdrowia SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) oceni się za pomocą ośmiu wyników dziedzinowych: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w rolach z powodu zdrowia fizycznego, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w rolach z powodu problemów emocjonalnych oraz zdrowie psychiczne. Każdy wynik dziedzinowy mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia/jakość życia.
w Tygodniu 36 (12 tygodni po ponownym podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DALIM TISSEN Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong In, Ph.D, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DLTS_05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie zdecydowano. Plan udostępniania danych poszczególnych uczestników nie został jeszcze ustalony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj