Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dokładności CGM w ciąży

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospital Mutua de Terrassa

Ocena dokładności systemów ciągłego monitorowania glikemii i potrzeb edukacyjnych u kobiet w ciąży z cukrzycą: porównanie systemów Dexcom One Plus i FreeStyle Libre 2 Plus

Ciąża u kobiet z cukrzycą nadal pozostaje stanem wysokiego ryzyka, wymagającym ścisłej kontroli glikemii ze względu na szybkie zmiany fizjologiczne wpływające na wrażliwość na insulinę. Ciągłe monitorowanie glukozy (CGM) dostarcza szczegółowych trendów glikemii, jednak dokładność nowszych, przystępnych cenowo systemów, takich jak Dexcom One Plus i FreeStyle Libre 2 Plus, nie została oceniona w czasie ciąży.

To prospektywne badanie interwencyjne ma na celu porównanie dokładności tych dwóch systemów CGM – obu noszonych jednocześnie – przy użyciu glikemii kapilarnej jako odniesienia. Badanie ocenia również potrzeby edukacyjne, umiejętności, postawy, kompetencje cyfrowe, nawyki żywieniowe i wyniki zgłaszane przez pacjentki wśród ciężarnych z cukrzycą typu 1 (T1D), cukrzycą typu 2 (T2D) i cukrzycą ciążową (GDM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kobiety z cukrzycą w ciąży doświadczają zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, zachorowalności noworodków, zaburzeń nadciśnieniowych i nieprawidłowego wzrostu płodu. Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) poprawia wyniki glikemiczne w cukrzycy typu 1 (T1D) w ciąży, jednak dowody dotyczące cukrzycy typu 2 (T2D) i cukrzycy ciążowej (GDM) pozostają ograniczone. Dexcom One Plus i FreeStyle Libre 2 Plus to nowe systemy niskokosztowe z zatwierdzeniem CE do stosowania w ciąży, oba z raportowanymi wartościami średniego bezwzględnego względnego odchylenia (MARD) około 8%. Jednak żaden z tych systemów nie został szczegółowo zwalidowany w populacji ciężarnych.

Zmiany fizjologiczne w ciąży – w tym zwiększona całkowita zawartość wody w organizmie i płynu śródmiąższowego – mogą wpływać na dokładność CGM. Wcześniejsze badania pokazują, że wcześniejsze wersje FreeStyle Libre mogą przeszacowywać hipoglikemię u kobiet w ciąży. Ponadto kobiety z T2D lub GDM zazwyczaj mają niewielkie wcześniejsze doświadczenie z edukacją diabetologiczną lub technologią CGM, co może przyczyniać się do suboptymalnej kontroli glikemii.

Niniejsze badanie ocenia dokładność i użyteczność Dexcom One Plus i FreeStyle Libre 2 Plus w ciąży, a także ocenia potrzeby edukacyjne i cyfrowej umiejętności czytania i pisania w celu optymalizacji wdrożenia CGM w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w ciąży z cukrzycą typu 1, cukrzycą typu 2 lub cukrzycą ciążową, zdiagnozowaną przed 32. tygodniem ciąży
  • Wiek ≥18 lat
  • Gotowość do jednoczesnego noszenia dwóch systemów CGM
  • Posiadanie smartfona kompatybilnego z LibreLink
  • Możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby wpływające na metabolizm glukozy
  • Niezdolność do używania urządzeń CGM lub wykonywania testów glikemii kapilarnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podwójne Ciągłe Monitorowanie Glikemii
Wszyscy uczestnicy będą jednocześnie nosić dwa czujniki ciągłego monitorowania glikemii
Urządzenie: Dexcom One Plus
Noszone na ramieniu przez 10 dni Dwie wymiany w trakcie 30-dniowego okresu badania Używane z aplikacją mobilną Dexcom
Urządzenie: FreeStyle Libre 2 Plus
Noszone na przeciwnej ręce przez 15 dni Jedna wymiana w ciągu 30-dniowego okresu badania Używane jako CGM w czasie rzeczywistym za pośrednictwem LibreLink
Procedura: Dodatkowe Procedury Badawcze
Monitorowanie poziomu glukozy we krwi z palca przed posiłkami, 1 godzinę po posiłku oraz podczas objawów hipoglikemii (Contour Instant) Jedna sesja edukacji strukturalnej na początku dla uczestników bez wcześniejszego doświadczenia z CGM Rutynowa edukacja diabetologiczna zgodna z krajowymi wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia Bezwzględna Różnica Względna (MARD)
Ramy czasowe: Koniec 30-dniowego okresu monitorowania; Wynik pierwszorzędowy
Różnica między sparowanymi odczytami ciągłego monitorowania glikemii (CGM) (Dexcom One Plus vs. FreeStyle Libre 2 Plus) a referencyjnymi wartościami glikemii kapilarnej.
Koniec 30-dniowego okresu monitorowania; Wynik pierwszorzędowy
Początkowa wiedza, umiejętności i postawy dotyczące cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwsza wizyta w badaniu)
Do oceny wyjściowej zastosowano specjalny kwestionariusz opracowany na potrzeby niniejszego badania, a także zostanie wykorzystana hiszpańska wersja Kwestionariusza Cambados. Kwestionariusz Cambados to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny kompetencji cyfrowych. Zakres punktacji wynosi od 0 do 20. Wyższe wyniki wskazują na większe kompetencje cyfrowe.
Linia bazowa (pierwsza wizyta w badaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna różnica (MAD) dla glukozy <70 mg/dL
Ramy czasowe: Koniec 30-dniowego okresu monitorowania
|Różnica| między sparowanymi wartościami.
Koniec 30-dniowego okresu monitorowania
Wskaźniki zgodności (15/15%, 20/20%, 40/40%) w zakresach glikemii
Ramy czasowe: Koniec 30-dniowego okresu monitorowania
Kategorie: <63, 63-140, <70, 70-180, >140, >180 mg/dL.
Koniec 30-dniowego okresu monitorowania
Nawyki żywieniowe (przestrzeganie diety śródziemnomorskiej)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec 30-dniowego okresu monitorowania
Kwestionariusz przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS) zostanie wykorzystany do oceny przestrzegania diety śródziemnomorskiej za pomocą 17-punktowej oceny żywieniowej (zakres punktów: 0-17). Wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
Linia wyjściowa i koniec 30-dniowego okresu monitorowania
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 7 dni przed punktem wyjściowym i przez cały okres trwania badania, średnio 1 tydzień
Aktywność fizyczna będzie oceniana na podstawie liczby kroków dziennie (mierzona jako całkowita liczba kroków) oraz za pomocą skróconej wersji Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w Ciąży (PPAQ). Zgłoszony czas spędzony w każdej kategorii aktywności zostanie pomnożony przez ustaloną kategorialną wartość intensywności (MET) związaną z danym pytaniem. Całkowity tygodniowy poziom aktywności fizycznej (MET-minuty/tydzień lub MET-godziny/tydzień) zostanie obliczony przez zsumowanie wartości MET dla każdej pozycji, umożliwiając klasyfikację według intensywności (siedzący, lekki, umiarkowany i intensywny).
7 dni przed punktem wyjściowym i przez cały okres trwania badania, średnio 1 tydzień
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i przez cały okres trwania badania, średnio 1 tydzień
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI to 19-punktowy, wypełniany samodzielnie kwestionariusz zaprojektowany do pomiaru jakości snu i zaburzeń snu. Wyniki składników snu zostaną zsumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy łączny wynik (zwany wynikiem globalnym) wskazuje na gorszą jakość snu.
Wartości wyjściowe i przez cały okres trwania badania, średnio 1 tydzień
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROMs)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 tydzień
Kwestionariusz Satysfakcji z Systemu Monitorowania Glukozy (GMSS) zostanie wykorzystany do oceny satysfakcji pacjentów z systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM). GMSS to kwestionariusz składający się z 15 pytań z zakresem punktacji od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Do zakończenia badania, średnio 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Mutua de Terrassa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P/25-041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami