Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dokładności CGM w ciąży

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospital Mutua de Terrassa

Ocena dokładności systemów ciągłego monitorowania glikemii i potrzeb edukacyjnych u kobiet w ciąży z cukrzycą: porównanie systemów Dexcom One Plus i FreeStyle Libre 2 Plus

Ciąża u kobiet z cukrzycą nadal pozostaje stanem wysokiego ryzyka, wymagającym ścisłej kontroli glikemii ze względu na szybkie zmiany fizjologiczne wpływające na wrażliwość na insulinę. Ciągłe monitorowanie glukozy (CGM) dostarcza szczegółowych trendów glikemii, jednak dokładność nowszych, przystępnych cenowo systemów, takich jak Dexcom One Plus i FreeStyle Libre 2 Plus, nie została oceniona w czasie ciąży.

To prospektywne badanie interwencyjne ma na celu porównanie dokładności tych dwóch systemów CGM – obu noszonych jednocześnie – przy użyciu glikemii kapilarnej jako odniesienia. Badanie ocenia również potrzeby edukacyjne, umiejętności, postawy, kompetencje cyfrowe, nawyki żywieniowe i wyniki zgłaszane przez pacjentki wśród ciężarnych z cukrzycą typu 1 (T1D), cukrzycą typu 2 (T2D) i cukrzycą ciążową (GDM).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety z cukrzycą w ciąży doświadczają zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, zachorowalności noworodków, zaburzeń nadciśnieniowych i nieprawidłowego wzrostu płodu. Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) poprawia wyniki glikemiczne w cukrzycy typu 1 (T1D) w ciąży, jednak dowody dotyczące cukrzycy typu 2 (T2D) i cukrzycy ciążowej (GDM) pozostają ograniczone. Dexcom One Plus i FreeStyle Libre 2 Plus to nowe systemy niskokosztowe z zatwierdzeniem CE do stosowania w ciąży, oba z raportowanymi wartościami średniego bezwzględnego względnego odchylenia (MARD) około 8%. Jednak żaden z tych systemów nie został szczegółowo zwalidowany w populacji ciężarnych.

Zmiany fizjologiczne w ciąży – w tym zwiększona całkowita zawartość wody w organizmie i płynu śródmiąższowego – mogą wpływać na dokładność CGM. Wcześniejsze badania pokazują, że wcześniejsze wersje FreeStyle Libre mogą przeszacowywać hipoglikemię u kobiet w ciąży. Ponadto kobiety z T2D lub GDM zazwyczaj mają niewielkie wcześniejsze doświadczenie z edukacją diabetologiczną lub technologią CGM, co może przyczyniać się do suboptymalnej kontroli glikemii.

Niniejsze badanie ocenia dokładność i użyteczność Dexcom One Plus i FreeStyle Libre 2 Plus w ciąży, a także ocenia potrzeby edukacyjne i cyfrowej umiejętności czytania i pisania w celu optymalizacji wdrożenia CGM w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w ciąży z cukrzycą typu 1, cukrzycą typu 2 lub cukrzycą ciążową, zdiagnozowaną przed 32. tygodniem ciąży
  • Wiek ≥18 lat
  • Gotowość do jednoczesnego noszenia dwóch systemów CGM
  • Posiadanie smartfona kompatybilnego z LibreLink
  • Możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby wpływające na metabolizm glukozy
  • Niezdolność do używania urządzeń CGM lub wykonywania testów glikemii kapilarnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podwójne Ciągłe Monitorowanie Glikemii
Wszyscy uczestnicy będą jednocześnie nosić dwa czujniki ciągłego monitorowania glikemii
Urządzenie: Dexcom One Plus
Noszone na ramieniu przez 10 dni Dwie wymiany w trakcie 30-dniowego okresu badania Używane z aplikacją mobilną Dexcom
Urządzenie: FreeStyle Libre 2 Plus
Noszone na przeciwnej ręce przez 15 dni Jedna wymiana w ciągu 30-dniowego okresu badania Używane jako CGM w czasie rzeczywistym za pośrednictwem LibreLink
Procedura: Dodatkowe Procedury Badawcze
Monitorowanie poziomu glukozy we krwi z palca przed posiłkami, 1 godzinę po posiłku oraz podczas objawów hipoglikemii (Contour Instant) Jedna sesja edukacji strukturalnej na początku dla uczestników bez wcześniejszego doświadczenia z CGM Rutynowa edukacja diabetologiczna zgodna z krajowymi wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia Bezwzględna Różnica Względna (MARD)
Ramy czasowe: Koniec 30-dniowego okresu monitorowania; Wynik pierwszorzędowy
Różnica między sparowanymi odczytami ciągłego monitorowania glikemii (CGM) (Dexcom One Plus vs. FreeStyle Libre 2 Plus) a referencyjnymi wartościami glikemii kapilarnej.
Koniec 30-dniowego okresu monitorowania; Wynik pierwszorzędowy
Początkowa wiedza, umiejętności i postawy dotyczące cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwsza wizyta w badaniu)
Do oceny wyjściowej zastosowano specjalny kwestionariusz opracowany na potrzeby niniejszego badania, a także zostanie wykorzystana hiszpańska wersja Kwestionariusza Cambados. Kwestionariusz Cambados to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny kompetencji cyfrowych. Zakres punktacji wynosi od 0 do 20. Wyższe wyniki wskazują na większe kompetencje cyfrowe.
Linia bazowa (pierwsza wizyta w badaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna różnica (MAD) dla glukozy <70 mg/dL
Ramy czasowe: Koniec 30-dniowego okresu monitorowania
|Różnica| między sparowanymi wartościami.
Koniec 30-dniowego okresu monitorowania
Wskaźniki zgodności (15/15%, 20/20%, 40/40%) w zakresach glikemii
Ramy czasowe: Koniec 30-dniowego okresu monitorowania
Kategorie: <63, 63-140, <70, 70-180, >140, >180 mg/dL.
Koniec 30-dniowego okresu monitorowania
Nawyki żywieniowe (przestrzeganie diety śródziemnomorskiej)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec 30-dniowego okresu monitorowania
Kwestionariusz przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS) zostanie wykorzystany do oceny przestrzegania diety śródziemnomorskiej za pomocą 17-punktowej oceny żywieniowej (zakres punktów: 0-17). Wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
Linia wyjściowa i koniec 30-dniowego okresu monitorowania
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 7 dni przed punktem wyjściowym i przez cały okres trwania badania, średnio 1 tydzień
Aktywność fizyczna będzie oceniana na podstawie liczby kroków dziennie (mierzona jako całkowita liczba kroków) oraz za pomocą skróconej wersji Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w Ciąży (PPAQ). Zgłoszony czas spędzony w każdej kategorii aktywności zostanie pomnożony przez ustaloną kategorialną wartość intensywności (MET) związaną z danym pytaniem. Całkowity tygodniowy poziom aktywności fizycznej (MET-minuty/tydzień lub MET-godziny/tydzień) zostanie obliczony przez zsumowanie wartości MET dla każdej pozycji, umożliwiając klasyfikację według intensywności (siedzący, lekki, umiarkowany i intensywny).
7 dni przed punktem wyjściowym i przez cały okres trwania badania, średnio 1 tydzień
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i przez cały okres trwania badania, średnio 1 tydzień
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI to 19-punktowy, wypełniany samodzielnie kwestionariusz zaprojektowany do pomiaru jakości snu i zaburzeń snu. Wyniki składników snu zostaną zsumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy łączny wynik (zwany wynikiem globalnym) wskazuje na gorszą jakość snu.
Wartości wyjściowe i przez cały okres trwania badania, średnio 1 tydzień
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROMs)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 tydzień
Kwestionariusz Satysfakcji z Systemu Monitorowania Glukozy (GMSS) zostanie wykorzystany do oceny satysfakcji pacjentów z systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM). GMSS to kwestionariusz składający się z 15 pytań z zakresem punktacji od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Do zakończenia badania, średnio 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P/25-041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj