Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DO OBSERWACJI WZORCU STOSOWANIA TERAPII AEROZOLOWEJ U PACJENTÓW Z ARDS (AERO-IN-ARDS) (AERO-IN-ARDS)

6 grudnia 2025 zaktualizowane przez: PIYUSH SRIVASTAVA, TS Misra Medical College

BADANIE OBSERWACYJNE STOSOWANIA TERAPII AEROZOLOWEJ U PACJENTÓW Z ARDS

Aerosoloterapia dostarcza leki w postaci drobnej mgiełki bezpośrednio do płuc. Pozwala to na szybsze działanie i mniej ogólnoustrojowych skutków ubocznych. Jest to kluczowe leczenie chorób takich jak astma i POChP. W ostrym zespole niewydolności oddechowej (ARDS) wczesne badania laboratoryjne i małe badania kliniczne sugerowały, że wziewne beta-2 agoniści i kortykosteroidy mogą pomóc w gojeniu się płuc poprzez poprawę oczyszczania śluzu, zmniejszenie stanu zapalnego i pomoc w usuwaniu nadmiaru płynu. Jednak większe randomizowane badania nie wykazały wyraźnych korzyści klinicznych. Dlatego główne wytyczne nie zawierają konkretnych zaleceń dotyczących stosowania aerozoli w ARDS. Istnieją również obawy dotyczące bezpieczeństwa, w tym ryzyko niskiego poziomu potasu, nieprawidłowych rytmów serca, pogorszenia czynności płuc i zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej. Pomimo tych niepewności, nasze poprzednie badanie wykazało, że terapia aerozolowa nadal jest szeroko stosowana u pacjentów z ARDS. Jednak to badanie było małe i ograniczone do jednego kraju, więc wyniki mogą nie mieć zastosowania w innych regionach.

Aby wypełnić tę lukę, zaprojektowaliśmy Aero-in-ARDS, duże, wielonarodowe, prospektywne badanie obserwacyjne. Badanie to zbada, jak często terapia aerozolowa jest stosowana w ARDS, jakie rodzaje leków aerozolowych są podawane oraz jak praktyki różnią się w poszczególnych krajach. Identyfikując obecne wzorce i porównując je z istniejącymi dowodami, badanie ma na celu uwypuklenie luk w wiedzy i ukierunkowanie przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne rozpocznie się po uzyskaniu zgody Instytucjonalnej Komisji Etycznej (IEC). Szpitale na całym świecie zostaną zaproszone do dobrowolnego udziału, a każdy ośrodek uzyska własną lokalną zgodę IEC lub zwolnienie. Zostanie uzyskana zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego, jeśli wymagają tego przepisy krajowe.

Badanie będzie zgodne z wytycznymi STROBE dotyczącymi wysokiej jakości raportowania i zostanie zarejestrowane na ClinicalTrials.gov. W ciągu czterotygodniowego okresu wszyscy kwalifikujący się pacjenci z ARDS przyjęci do uczestniczących oddziałów intensywnej terapii zostaną włączeni do badania.

Kryteria włączenia: Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, Rozpoznanie ARDS, Otrzymywanie wentylacji mechanicznej, Świadoma zgoda, jeśli jest wymagana. Kryteria wykluczenia: Wiek poniżej 18 lat, Pacjenci leczeni wyłącznie wentylacją nieinwazyjną (NIV) lub tlenoterapią wysokoprzepływową przez nos (HFNO). Celem badania jest włączenie wszystkich kolejnych kwalifikujących się pacjentów w celu zapewnienia dokładnej i reprezentatywnej zbiórki danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
423

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226008
        • Rekrutacyjny
        • Ts Misra Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy uczestniczący ośrodek będzie badał wszystkich kolejnych pacjentów z ARDS wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej podczas sześciomiesięcznego okresu włączenia do badania lub maksymalnie 25 pacjentów na ośrodek. Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia będą obserwowani przez kolejne 14 dni lub do wypisu z OIT/zgonu lub odłączenia od IMV, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Opis

Kryteria włączenia: wszyscy nowo przyjęci dorośli pacjenci z rozpoznaniem ARDS na uczestniczącym OIT

  1. Pacjent wymaga wentylacji mechanicznej.
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Świadoma zgoda (jeśli wymagana)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat
  2. Pacjenci leczeni NIV i HFNO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PACJENCI Z ARDS
WYMAGAJĄCY INWAZYJNEJ WENTYLACJI MECHANICZNEJ
Lek: Rodzaje leków podawanych w formie aerozoloterapii
Każdorazowe podanie pacjentowi leku wziewnego, z wyjątkiem podania 0,9% roztworu soli fizjologicznej do sztucznych dróg oddechowych w celu odsysania, będzie zaliczane do terapii aerozolowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CZĘSTOTLIWOŚĆ TERAPII AEROZOLOWEJ
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
ILE PACJENTÓW Z ARDS OTRZYMYWAŁO TERAPIĘ AEROZOLOWĄ
6 MIESIĘCY
RODZAJE LEKÓW STOSOWANYCH W TERAPII AEROZOLOWEJ
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
ILE RODZAJÓW LEKÓW WYKORZYSTANO W TERAPII AEROZOLOWEJ U PACJENTÓW Z ARDS
6 MIESIĘCY
częstotliwość terapii aerozolowej
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
CZĘSTOTLIWOŚĆ TERAPII AEROZOLOWEJ U PACJENTÓW Z ARDS PODDANYCH IMV
6 MIESIĘCY
rodzaje leków stosowanych w terapii aerozolowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
rodzaje leków stosowanych jako terapia aerozolowa u pacjentów z ARDS podczas wentylacji mechanicznej inwazyjnej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modalność stosowana do aerozolowego podawania leków
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
RODZAJE GENERATORÓW AEROZOLI STOSOWANYCH DO PODAWANIA TERAPII AEROZOLOWEJ U PACJENTÓW Z ARDS
6 MIESIĘCY
Typy generatorów aerozoli stosowanych do podawania leków w postaci aerozolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rodzaje generatorów aerozolu stosowanych do podawania leków w postaci aerozolu pacjentom z ARDS podczas wentylacji mechanicznej inwazyjnej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TS Misra Medical College

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital General Universitario Morales Meseguer
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
Istanbul Medipol University Hospital
Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, Lucknow
HOSPITAL BRITANICO DE BUENOS AIRES
Casa di Cura del Policlinico di Milano
All India Institute of Medical Sciences
All India Institute of Medical Sciences, Raipur

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mohan Gurjjar, MD, SGPGIMS
  • Krzesło do nauki: Berkan Basancelebi, RT, PT, MSc, FNIV, Medipol University
  • Krzesło do nauki: Gustavo Plotnikow, BPT, BCs, PhD(c), Servicio de Rehabilitación, área de Kinesiología UCI, Hospital Británico de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina Facultad de Medicina Y Ciencias de la Salud, Universidad Abierta lnteramericana, Buenos Aires, Argentina
  • Krzesło do nauki: Giuseppe Francesco Sferrazza Papa, MD PhD, Casa di cura policlinico, department of rehabilitation sciences, Milan, (Italy)
  • Krzesło do nauki: Salvatore Notaro, MD, AORN colli Hospitals
  • Krzesło do nauki: Antonio M Esquinas, MD, PhD, FCCP, FNIV, FBCV, Instituto Murciano de Investigacion Biosanitaria, Murcia, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TSMMC-2025-237(6)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do STUDY IPD może być żądany przez wykwalifikowanych badaczy prowadzących niezależne badania naukowe i zostanie udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji manuskryptu, a dane będą dostępne przez okres do 24 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

kwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami