Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DO OBSERWACJI WZORCU STOSOWANIA TERAPII AEROZOLOWEJ U PACJENTÓW Z ARDS (AERO-IN-ARDS) (AERO-IN-ARDS)

6 grudnia 2025 zaktualizowane przez: PIYUSH SRIVASTAVA, TS Misra Medical College

BADANIE OBSERWACYJNE STOSOWANIA TERAPII AEROZOLOWEJ U PACJENTÓW Z ARDS

Aerosoloterapia dostarcza leki w postaci drobnej mgiełki bezpośrednio do płuc. Pozwala to na szybsze działanie i mniej ogólnoustrojowych skutków ubocznych. Jest to kluczowe leczenie chorób takich jak astma i POChP. W ostrym zespole niewydolności oddechowej (ARDS) wczesne badania laboratoryjne i małe badania kliniczne sugerowały, że wziewne beta-2 agoniści i kortykosteroidy mogą pomóc w gojeniu się płuc poprzez poprawę oczyszczania śluzu, zmniejszenie stanu zapalnego i pomoc w usuwaniu nadmiaru płynu. Jednak większe randomizowane badania nie wykazały wyraźnych korzyści klinicznych. Dlatego główne wytyczne nie zawierają konkretnych zaleceń dotyczących stosowania aerozoli w ARDS. Istnieją również obawy dotyczące bezpieczeństwa, w tym ryzyko niskiego poziomu potasu, nieprawidłowych rytmów serca, pogorszenia czynności płuc i zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej. Pomimo tych niepewności, nasze poprzednie badanie wykazało, że terapia aerozolowa nadal jest szeroko stosowana u pacjentów z ARDS. Jednak to badanie było małe i ograniczone do jednego kraju, więc wyniki mogą nie mieć zastosowania w innych regionach.

Aby wypełnić tę lukę, zaprojektowaliśmy Aero-in-ARDS, duże, wielonarodowe, prospektywne badanie obserwacyjne. Badanie to zbada, jak często terapia aerozolowa jest stosowana w ARDS, jakie rodzaje leków aerozolowych są podawane oraz jak praktyki różnią się w poszczególnych krajach. Identyfikując obecne wzorce i porównując je z istniejącymi dowodami, badanie ma na celu uwypuklenie luk w wiedzy i ukierunkowanie przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne rozpocznie się po uzyskaniu zgody Instytucjonalnej Komisji Etycznej (IEC). Szpitale na całym świecie zostaną zaproszone do dobrowolnego udziału, a każdy ośrodek uzyska własną lokalną zgodę IEC lub zwolnienie. Zostanie uzyskana zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego, jeśli wymagają tego przepisy krajowe.

Badanie będzie zgodne z wytycznymi STROBE dotyczącymi wysokiej jakości raportowania i zostanie zarejestrowane na ClinicalTrials.gov. W ciągu czterotygodniowego okresu wszyscy kwalifikujący się pacjenci z ARDS przyjęci do uczestniczących oddziałów intensywnej terapii zostaną włączeni do badania.

Kryteria włączenia: Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, Rozpoznanie ARDS, Otrzymywanie wentylacji mechanicznej, Świadoma zgoda, jeśli jest wymagana. Kryteria wykluczenia: Wiek poniżej 18 lat, Pacjenci leczeni wyłącznie wentylacją nieinwazyjną (NIV) lub tlenoterapią wysokoprzepływową przez nos (HFNO). Celem badania jest włączenie wszystkich kolejnych kwalifikujących się pacjentów w celu zapewnienia dokładnej i reprezentatywnej zbiórki danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

423

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226008
        • Rekrutacyjny
        • Ts Misra Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy uczestniczący ośrodek będzie badał wszystkich kolejnych pacjentów z ARDS wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej podczas sześciomiesięcznego okresu włączenia do badania lub maksymalnie 25 pacjentów na ośrodek. Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia będą obserwowani przez kolejne 14 dni lub do wypisu z OIT/zgonu lub odłączenia od IMV, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Opis

Kryteria włączenia: wszyscy nowo przyjęci dorośli pacjenci z rozpoznaniem ARDS na uczestniczącym OIT

  1. Pacjent wymaga wentylacji mechanicznej.
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Świadoma zgoda (jeśli wymagana)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat
  2. Pacjenci leczeni NIV i HFNO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PACJENCI Z ARDS
WYMAGAJĄCY INWAZYJNEJ WENTYLACJI MECHANICZNEJ
Lek: Rodzaje leków podawanych w formie aerozoloterapii
Każdorazowe podanie pacjentowi leku wziewnego, z wyjątkiem podania 0,9% roztworu soli fizjologicznej do sztucznych dróg oddechowych w celu odsysania, będzie zaliczane do terapii aerozolowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CZĘSTOTLIWOŚĆ TERAPII AEROZOLOWEJ
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
ILE PACJENTÓW Z ARDS OTRZYMYWAŁO TERAPIĘ AEROZOLOWĄ
6 MIESIĘCY
RODZAJE LEKÓW STOSOWANYCH W TERAPII AEROZOLOWEJ
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
ILE RODZAJÓW LEKÓW WYKORZYSTANO W TERAPII AEROZOLOWEJ U PACJENTÓW Z ARDS
6 MIESIĘCY
częstotliwość terapii aerozolowej
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
CZĘSTOTLIWOŚĆ TERAPII AEROZOLOWEJ U PACJENTÓW Z ARDS PODDANYCH IMV
6 MIESIĘCY
rodzaje leków stosowanych w terapii aerozolowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
rodzaje leków stosowanych jako terapia aerozolowa u pacjentów z ARDS podczas wentylacji mechanicznej inwazyjnej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modalność stosowana do aerozolowego podawania leków
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
RODZAJE GENERATORÓW AEROZOLI STOSOWANYCH DO PODAWANIA TERAPII AEROZOLOWEJ U PACJENTÓW Z ARDS
6 MIESIĘCY
Typy generatorów aerozoli stosowanych do podawania leków w postaci aerozolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rodzaje generatorów aerozolu stosowanych do podawania leków w postaci aerozolu pacjentom z ARDS podczas wentylacji mechanicznej inwazyjnej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TS Misra Medical College

Współpracownicy

Hospital General Universitario Morales Meseguer
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
Istanbul Medipol University Hospital
Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, Lucknow
HOSPITAL BRITANICO DE BUENOS AIRES
Casa di Cura del Policlinico di Milano
All India Institute of Medical Sciences
All India Institute of Medical Sciences, Raipur

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohan Gurjjar, MD, SGPGIMS
  • Krzesło do nauki: Berkan Basancelebi, RT, PT, MSc, FNIV, Medipol University
  • Krzesło do nauki: Gustavo Plotnikow, BPT, BCs, PhD(c), Servicio de Rehabilitación, área de Kinesiología UCI, Hospital Británico de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina Facultad de Medicina Y Ciencias de la Salud, Universidad Abierta lnteramericana, Buenos Aires, Argentina
  • Krzesło do nauki: Giuseppe Francesco Sferrazza Papa, MD PhD, Casa di cura policlinico, department of rehabilitation sciences, Milan, (Italy)
  • Krzesło do nauki: Salvatore Notaro, MD, AORN colli Hospitals
  • Krzesło do nauki: Antonio M Esquinas, MD, PhD, FCCP, FNIV, FBCV, Instituto Murciano de Investigacion Biosanitaria, Murcia, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSMMC-2025-237(6)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do STUDY IPD może być żądany przez wykwalifikowanych badaczy prowadzących niezależne badania naukowe i zostanie udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji manuskryptu, a dane będą dostępne przez okres do 24 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

kwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj