Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Pivotal Urządzenia z Antybiotykiem w Leczeniu Zapalenia Kości i Szpiku Kończyn - Genex z Gentamycyną. (ADOPT GG)

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Biocomposites Ltd

Wieloośrodkowe, jedno-ramienne, historycznie kontrolowane badanie kluczowe, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Genex G jako części chirurgicznego leczenia zapalenia kości i szpiku kończyn.

Celem tego badania jest ustalenie, czy genex z gentamycyną (genex G) – antybiotykowy wypełniacz ubytków kostnych – działa w leczeniu i jest bezpieczną opcją jako część chirurgicznego leczenia zapalenia kości i szpiku w kończynach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, jedno-ramiennym, historycznie kontrolowanym, kluczowym badaniem urządzenia.

Wszyscy uczestnicy z rozpoznaniem zapalenia kości i szpiku kończyn (klasyfikacja Cierny-Mader stopnie I-IV) mogą być brani pod uwagę. Wszyscy uczestnicy przejdą chirurgiczne oczyszczenie rany i otrzymają wypełniacz ubytku kostnego genex z gentamycyną (genex G) jako część chirurgicznego leczenia zapalenia kości i szpiku kończyn. Uczestnicy otrzymają antybiotyki zgodnie z wymaganiami specyficznymi dla ośrodka, jeśli jest to klinicznie wskazane. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
139

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent z zapaleniem kości i szpiku kończyn (przez co najmniej 6 miesięcy), wymagający interwencji chirurgicznej (klasyfikacja Cierny'ego-Madera zapalenia kości i szpiku stopnie I-IV)
  2. Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat *1
  3. Pacjent chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  4. Pacjent stabilny geograficznie i zdolny do przestrzegania wymaganych wizyt kontrolnych i harmonogramu badań według oceny badacza

  5. Możliwość osiągnięcia odpowiedniego pokrycia chirurgicznego tkanek miękkich rany (pierwotne zamknięcie tkanek lub rekonstrukcja chirurgiczna, w tym miejscowy i wolny przeszczep tkanek miękkich)

    • 1 Pacjenci w wieku od 18 do 22 lat wymagają potwierdzenia dojrzałości szkieletowej, zweryfikowanej na podstawie zdjęć rentgenowskich kości poddawanej leczeniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niewydolność nerek lub udokumentowana przewlekła choroba nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥3,5 mg/dL (309 µmol/L) lub leczenie dializami
  2. Uczestnicy z terminalną lub paliatywną diagnozą (np. terminalna diagnoza nowotworu), u których zespół opieki zdrowotnej ocenia przeżycie na mniej niż 1 rok
  3. Niekontrolowana cukrzyca (poziom hemoglobiny A1c >10%)
  4. Wstępne zaburzenie metabolizmu wapnia
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania (test ciążowy zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym podczas kwalifikacji i w dniu operacji)
  6. Wywiad nadwrażliwości lub przeciwwskazań do badanego urządzenia lub któregokolwiek z jego składników (fosforan wapnia, β-fosforan trójwapniowy i antybiotyki aminoglikozydowe)
  7. Udział w badaniu leku/urządzenia eksperymentalnego (w ciągu ostatnich 60 dni) lub wcześniejsze zakwalifikowanie do badania ADOPT GG
  8. Klinicznie istotny lub niestabilny stan medyczny lub chirurgiczny, który zdaniem badaczy może uniemożliwić bezpieczny i pełny udział w badaniu (np. pacjenci niezdolni medycznie do operacji, znieczulenia ogólnego lub z ryzykiem znacznej utraty krwi prowadzącej do istotnego zagrożenia życia)
  9. Obecne nieleczone nowotwory złośliwe lub obecne leczenie radioterapią lub chemioterapią
  10. Obecna lub niedawna historia (w ciągu ostatnich 2 lat) aktywnego nadużywania substancji (np. narkotyków rekreacyjnych, narkotyków lub alkoholu), spełniająca kryteria ciężkie według DSM-5
  11. Obecne używanie jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę
  12. Aktualnie osadzony w zakładzie karnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednoramienna
Uczestnicy otrzymają genex z gentamycyną, antybiotykowy wypełniacz ubytków kostnych wspomagający gojenie kości, jako część chirurgicznego leczenia zapalenia kości i szpiku kończyn.
Urządzenie: genex z gentamycyną (genex G)
genex z gentamycyną zostanie wszczepiony podczas operacji oczyszczania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak dalszej potrzeby leczenia antybiotykami z powodu utrzymujących się objawów infekcji w miejscu wskaźnikowym (tj. dodatkowe antybiotyki przepisane po zakończeniu początkowego ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami przepisanego po operacji).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Dalsza konieczność leczenia antybiotykami z powodu utrzymujących się objawów infekcji w miejscu leczenia zostanie oceniona w miesiącu 12.
Miesiąc 12
Nie są wymagane dalsze interwencje chirurgiczne z powodu infekcji w miejscu wskaźnikowym.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Potrzeba dalszych interwencji chirurgicznych wymaganych z powodu infekcji w miejscu wskaźnikowym będzie oceniana w 12. miesiącu.
Miesiąc 12
Brak nawrotu tworzenia się zatoki w miejscu wskaźnikowym.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Nawrót tworzenia się zatoki w miejscu indeksowym zostanie oceniony za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu w 2. tygodniu i 12. miesiącu. Oceny punktów końcowych w ujęciu klinicznym również będą wykorzystywane do pomiaru tego podczas wizyt kontrolnych pooperacyjnych i będą oceniane w 12. miesiącu.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak dodatkowego wymagania dotyczącego leczenia antybiotykami z powodu utrzymujących się objawów infekcji w miejscu leczenia, tj. dodatkowe antybiotyki przepisane po zakończeniu początkowego systemowego leczenia antybiotykami przepisanego po operacji.
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Dalsza konieczność leczenia antybiotykami z powodu utrzymujących się objawów infekcji w miejscu leczenia zostanie oceniona w 24. miesiącu.
Miesiąc 24
Brak radiologicznych dowodów na złamania pooperacyjne.
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Dowody radiograficzne złamań pooperacyjnych będą udokumentowane za pomocą oceny rentgenowskiej i tomografii komputerowej oraz ocenione w 24. miesiącu.
Miesiąc 24
Radiograficzny dowód nowego gojenia kości.
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Dowód radiograficzny gojenia się nowej kości zostanie udowodniony za pomocą oceny rentgenowskiej i tomografii komputerowej oraz oceniony w 24. miesiącu.
Miesiąc 24
Brak nawrotu tworzenia się zatoki w miejscu leczenia.
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Nawrót tworzenia się zatok w miejscu wskaźnikowym będzie oceniany za pomocą badania TK z kontrastem oraz oceny punktów końcowych klinicznych mierzonych w 24. miesiącu.
Miesiąc 24
Brak wtórnych interwencji chirurgicznych (SSI) związanych z leczeniem badawczym.
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Wtórne interwencje chirurgiczne (SSI) związane z badanym leczeniem będą oceniane w 24. miesiącu.
Miesiąc 24
Nie zaobserwowano poważnych zdarzeń niepożądanych, które są zdecydowanie związane z genex G.
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Poważne zdarzenia niepożądane, które są z całą pewnością związane z genex G, będą oceniane w 24. miesiącu.
Miesiąc 24
Radiologiczne dowody tworzenia nowej tkanki kostnej i resorpcji produktu.
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Radiologiczne dowody nowotworzenia kości i resorpcji produktu będą potwierdzone za pomocą oceny rentgenowskiej i tomografii komputerowej w trakcie badania i odnotowane w elektronicznej karcie obserwacji klinicznej (eCRF) uczestnika.
Miesiąc 24
Rozwiązanie infekcji ocenione na podstawie badania radiologicznego i punktów końcowych klinicznych.
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Dowód radiograficzny ustąpienia infekcji zostanie potwierdzony poprzez oceny TK z kontrastem oraz oceny punktów końcowych klinicznych przeprowadzone w trakcie trwania badania i odnotowane w elektronicznym formularzu raportowania przypadku (eCRF) uczestnika.
Miesiąc 24
Działania niepożądane, w tym problemy z ranami, reakcja na produkt kombinowany, złamanie w miejscu leczenia.
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Niepożądane zdarzenia, w tym problemy z raną, reakcja na produkt kombinowany, złamanie w miejscu leczenia będą oceniane w trakcie badania i rejestrowane w elektronicznym formularzu raportowania przypadków (eCRF) uczestnika.
Miesiąc 24
Wtórne interwencje chirurgiczne (SSI)
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Liczba wtórnych interwencji chirurgicznych (SSI) będzie oceniana w trakcie trwania badania i rejestrowana w elektronicznym formularzu raportowania przypadków (eCRF) uczestnika.
Miesiąc 24
Liczba uczestników, którzy przedwcześnie przerwali terapię z powodu zdarzenia związanego z urządzeniem.
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Liczba uczestników, którzy przedwcześnie przerwali terapię z powodu zdarzenia związanego z urządzeniem, zostanie oceniona w trakcie badania i odnotowana w elektronicznym formularzu zgłoszenia przypadku (eCRF) uczestnika.
Miesiąc 24
Liczba hospitalizacji/ponownych hospitalizacji z powodu zapalenia kości w miejscu leczenia.
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Liczba hospitalizacji/ponownych hospitalizacji z powodu miejscowego zapalenia kości i szpiku.
Miesiąc 24
Jakość życia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Wpływ na jakość życia uczestników będzie mierzony za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L w trakcie trwania badania i rejestrowany w elektronicznej formie raportowania przypadków (eCRF) uczestników.
Miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biocomposites Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Keira Watts, PHD, Biocomposites Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201924

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami