Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Pivotal Urządzenia z Antybiotykiem w Leczeniu Zapalenia Kości i Szpiku Kończyn - Genex z Gentamycyną. (ADOPT GG)

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Biocomposites Ltd

Wieloośrodkowe, jedno-ramienne, historycznie kontrolowane badanie kluczowe, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Genex G jako części chirurgicznego leczenia zapalenia kości i szpiku kończyn.

Celem tego badania jest ustalenie, czy genex z gentamycyną (genex G) – antybiotykowy wypełniacz ubytków kostnych – działa w leczeniu i jest bezpieczną opcją jako część chirurgicznego leczenia zapalenia kości i szpiku w kończynach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, jedno-ramiennym, historycznie kontrolowanym, kluczowym badaniem urządzenia.

Wszyscy uczestnicy z rozpoznaniem zapalenia kości i szpiku kończyn (klasyfikacja Cierny-Mader stopnie I-IV) mogą być brani pod uwagę. Wszyscy uczestnicy przejdą chirurgiczne oczyszczenie rany i otrzymają wypełniacz ubytku kostnego genex z gentamycyną (genex G) jako część chirurgicznego leczenia zapalenia kości i szpiku kończyn. Uczestnicy otrzymają antybiotyki zgodnie z wymaganiami specyficznymi dla ośrodka, jeśli jest to klinicznie wskazane. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent z zapaleniem kości i szpiku kończyn (przez co najmniej 6 miesięcy), wymagający interwencji chirurgicznej (klasyfikacja Cierny'ego-Madera zapalenia kości i szpiku stopnie I-IV)
  2. Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat *1
  3. Pacjent chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  4. Pacjent stabilny geograficznie i zdolny do przestrzegania wymaganych wizyt kontrolnych i harmonogramu badań według oceny badacza

  5. Możliwość osiągnięcia odpowiedniego pokrycia chirurgicznego tkanek miękkich rany (pierwotne zamknięcie tkanek lub rekonstrukcja chirurgiczna, w tym miejscowy i wolny przeszczep tkanek miękkich)

    • 1 Pacjenci w wieku od 18 do 22 lat wymagają potwierdzenia dojrzałości szkieletowej, zweryfikowanej na podstawie zdjęć rentgenowskich kości poddawanej leczeniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niewydolność nerek lub udokumentowana przewlekła choroba nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥3,5 mg/dL (309 µmol/L) lub leczenie dializami
  2. Uczestnicy z terminalną lub paliatywną diagnozą (np. terminalna diagnoza nowotworu), u których zespół opieki zdrowotnej ocenia przeżycie na mniej niż 1 rok
  3. Niekontrolowana cukrzyca (poziom hemoglobiny A1c >10%)
  4. Wstępne zaburzenie metabolizmu wapnia
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania (test ciążowy zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym podczas kwalifikacji i w dniu operacji)
  6. Wywiad nadwrażliwości lub przeciwwskazań do badanego urządzenia lub któregokolwiek z jego składników (fosforan wapnia, β-fosforan trójwapniowy i antybiotyki aminoglikozydowe)
  7. Udział w badaniu leku/urządzenia eksperymentalnego (w ciągu ostatnich 60 dni) lub wcześniejsze zakwalifikowanie do badania ADOPT GG
  8. Klinicznie istotny lub niestabilny stan medyczny lub chirurgiczny, który zdaniem badaczy może uniemożliwić bezpieczny i pełny udział w badaniu (np. pacjenci niezdolni medycznie do operacji, znieczulenia ogólnego lub z ryzykiem znacznej utraty krwi prowadzącej do istotnego zagrożenia życia)
  9. Obecne nieleczone nowotwory złośliwe lub obecne leczenie radioterapią lub chemioterapią
  10. Obecna lub niedawna historia (w ciągu ostatnich 2 lat) aktywnego nadużywania substancji (np. narkotyków rekreacyjnych, narkotyków lub alkoholu), spełniająca kryteria ciężkie według DSM-5
  11. Obecne używanie jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę
  12. Aktualnie osadzony w zakładzie karnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienna
Uczestnicy otrzymają genex z gentamycyną, antybiotykowy wypełniacz ubytków kostnych wspomagający gojenie kości, jako część chirurgicznego leczenia zapalenia kości i szpiku kończyn.
Urządzenie: genex z gentamycyną (genex G)
genex z gentamycyną zostanie wszczepiony podczas operacji oczyszczania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak dalszej potrzeby leczenia antybiotykami z powodu utrzymujących się objawów infekcji w miejscu wskaźnikowym (tj. dodatkowe antybiotyki przepisane po zakończeniu początkowego ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami przepisanego po operacji).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Dalsza konieczność leczenia antybiotykami z powodu utrzymujących się objawów infekcji w miejscu leczenia zostanie oceniona w miesiącu 12.
Miesiąc 12
Nie są wymagane dalsze interwencje chirurgiczne z powodu infekcji w miejscu wskaźnikowym.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Potrzeba dalszych interwencji chirurgicznych wymaganych z powodu infekcji w miejscu wskaźnikowym będzie oceniana w 12. miesiącu.
Miesiąc 12
Brak nawrotu tworzenia się zatoki w miejscu wskaźnikowym.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Nawrót tworzenia się zatoki w miejscu indeksowym zostanie oceniony za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu w 2. tygodniu i 12. miesiącu. Oceny punktów końcowych w ujęciu klinicznym również będą wykorzystywane do pomiaru tego podczas wizyt kontrolnych pooperacyjnych i będą oceniane w 12. miesiącu.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak dodatkowego wymagania dotyczącego leczenia antybiotykami z powodu utrzymujących się objawów infekcji w miejscu leczenia, tj. dodatkowe antybiotyki przepisane po zakończeniu początkowego systemowego leczenia antybiotykami przepisanego po operacji.
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Dalsza konieczność leczenia antybiotykami z powodu utrzymujących się objawów infekcji w miejscu leczenia zostanie oceniona w 24. miesiącu.
Miesiąc 24
Brak radiologicznych dowodów na złamania pooperacyjne.
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Dowody radiograficzne złamań pooperacyjnych będą udokumentowane za pomocą oceny rentgenowskiej i tomografii komputerowej oraz ocenione w 24. miesiącu.
Miesiąc 24
Radiograficzny dowód nowego gojenia kości.
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Dowód radiograficzny gojenia się nowej kości zostanie udowodniony za pomocą oceny rentgenowskiej i tomografii komputerowej oraz oceniony w 24. miesiącu.
Miesiąc 24
Brak nawrotu tworzenia się zatoki w miejscu leczenia.
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Nawrót tworzenia się zatok w miejscu wskaźnikowym będzie oceniany za pomocą badania TK z kontrastem oraz oceny punktów końcowych klinicznych mierzonych w 24. miesiącu.
Miesiąc 24
Brak wtórnych interwencji chirurgicznych (SSI) związanych z leczeniem badawczym.
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Wtórne interwencje chirurgiczne (SSI) związane z badanym leczeniem będą oceniane w 24. miesiącu.
Miesiąc 24
Nie zaobserwowano poważnych zdarzeń niepożądanych, które są zdecydowanie związane z genex G.
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Poważne zdarzenia niepożądane, które są z całą pewnością związane z genex G, będą oceniane w 24. miesiącu.
Miesiąc 24
Radiologiczne dowody tworzenia nowej tkanki kostnej i resorpcji produktu.
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Radiologiczne dowody nowotworzenia kości i resorpcji produktu będą potwierdzone za pomocą oceny rentgenowskiej i tomografii komputerowej w trakcie badania i odnotowane w elektronicznej karcie obserwacji klinicznej (eCRF) uczestnika.
Miesiąc 24
Rozwiązanie infekcji ocenione na podstawie badania radiologicznego i punktów końcowych klinicznych.
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Dowód radiograficzny ustąpienia infekcji zostanie potwierdzony poprzez oceny TK z kontrastem oraz oceny punktów końcowych klinicznych przeprowadzone w trakcie trwania badania i odnotowane w elektronicznym formularzu raportowania przypadku (eCRF) uczestnika.
Miesiąc 24
Działania niepożądane, w tym problemy z ranami, reakcja na produkt kombinowany, złamanie w miejscu leczenia.
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Niepożądane zdarzenia, w tym problemy z raną, reakcja na produkt kombinowany, złamanie w miejscu leczenia będą oceniane w trakcie badania i rejestrowane w elektronicznym formularzu raportowania przypadków (eCRF) uczestnika.
Miesiąc 24
Wtórne interwencje chirurgiczne (SSI)
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Liczba wtórnych interwencji chirurgicznych (SSI) będzie oceniana w trakcie trwania badania i rejestrowana w elektronicznym formularzu raportowania przypadków (eCRF) uczestnika.
Miesiąc 24
Liczba uczestników, którzy przedwcześnie przerwali terapię z powodu zdarzenia związanego z urządzeniem.
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Liczba uczestników, którzy przedwcześnie przerwali terapię z powodu zdarzenia związanego z urządzeniem, zostanie oceniona w trakcie badania i odnotowana w elektronicznym formularzu zgłoszenia przypadku (eCRF) uczestnika.
Miesiąc 24
Liczba hospitalizacji/ponownych hospitalizacji z powodu zapalenia kości w miejscu leczenia.
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Liczba hospitalizacji/ponownych hospitalizacji z powodu miejscowego zapalenia kości i szpiku.
Miesiąc 24
Jakość życia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Wpływ na jakość życia uczestników będzie mierzony za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L w trakcie trwania badania i rejestrowany w elektronicznej formie raportowania przypadków (eCRF) uczestników.
Miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocomposites Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Keira Watts, PHD, Biocomposites Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201924

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj