Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Pivotal Urządzenia z Antybiotykiem w Leczeniu Zapalenia Kości i Szpiku Kończyn - Genex z Gentamycyną. (ADOPT GG)

6 listopada 2026 zaktualizowane przez: Biocomposites Ltd

Wieloośrodkowe, jedno-ramienne, historycznie kontrolowane badanie kluczowe, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Genex G jako części chirurgicznego leczenia zapalenia kości i szpiku kończyn.

The purpose of this trial is to determine if genex with gentamicin (genex G) an antibiotic loaded bone void filler, works to treat and is a safe option as part of the surgical treatment of osteomyelitis in the extremities.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This trial is a multi-center, single arm, historically controlled, pivotal device study.

All participants diagnosed with osteomyelitis of the extremities (Cierny-Mader Classification grades I-IV) can be considered. All participants will undergo surgical debridement and will receive genex with gentamicin (genex G) antibiotic loaded bone void filler as part of the surgical treatment of osteomyelitis of the extremities. Participants will receive antibiotics per site specific requirements as clinically indicated. All participants will be followed up for 24 Months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patient with osteomyelitis of the extremities, who have failed antibiotic therapy and are requiring surgical intervention (unresolved osteomyelitis), Cierny-Mader classification of osteomyelitis grades I-IV. Patients presenting with Cierny-Mader grades I-II will be required to have a defect created as part of debridement surgery

  2. Patients at least 18 years of age *1

  3. Patient willing and able to provide written informed consent

  4. Patient geographically stable and able to comply with the required follow-up visits and testing schedule as assessed by the investigator

  5. Ability to achieve adequate surgical soft tissue coverage of the wound (primary tissue closure or surgical reconstruction including local and free soft tissue transfer)

    • 1 Patients between 18 and 22 years of age require confirmation of skeletal maturity as validated by radiographs of the bone to be treated.

Exclusion Criteria:

  1. Patients diagnosed with acute osteomyelitis
  2. Patients with Cierny-Mader grades I-II who are unable to have a defect created during debridement surgery
  3. Renal failure or documented chronic kidney disease with serum creatinine ≥3.5 mg/dL (309umol/L) or being treated with dialysis
  4. Participants with a terminal or palliative diagnosis (e.g. terminal cancer diagnosis) deemed to have less than 1 year life expectancy by their health care team
  5. Uncontrolled diabetes mellitus (hemoglobin A1c levels >10%)
  6. Pre-existing calcium metabolism disorder
  7. Women who are pregnant or breastfeeding or planning on becoming pregnant during the study (a pregnancy test will be done in women of childbearing potential at screening and on the day of surgery)
  8. History of hypersensitivity or contraindication to the investigational device or any of its ingredients (calcium phosphate, β-tricalcium phosphate, and aminoglycoside antibiotics)
  9. Participation in an investigational drug/device study (within the last 60 days) or prior enrolment to the ADOPT GG study
  10. Clinically significant or unstable medical or surgical condition that in the investigators opinion may preclude safe and complete study participation (for example patients medically unfit for surgery, general anesthesia, or any risk of significant blood loss resulting in significant risk to loss of life)
  11. Current untreated malignant neoplasm(s), or current treatment with radiation therapy or chemotherapy
  12. Current or recent history (within last 2 years) of active substance abuse (e.g. recreational drugs, narcotics, or alcohol) that meets DSM-5 severe criteria
  13. Currently incarcerated

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Single Arm

Participants will receive genex with Gentamicin, an antibiotic loaded bone void filler that supports bone healing, as part of the surgical treatment of osteomyelitis of the extremities.
Urządzenie: genex with gentamicin (genex G)

genex with gentamicin will be implanted during debridement surgery

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
No further requirement for antibiotic treatment due to persisting symptoms of infection at the index site (i.e., additional antibiotics prescribed following completion of the initial systemic antibiotics prescribed post surgery.
Ramy czasowe: Month 12

Further requirement for antibiotic treatment due to persisting symptoms of infection at the site of treatment will be assessed at Month 12.
Month 12
No further surgical interventions required due to infection at the index site.
Ramy czasowe: Month 12

Need for further surgical interventions required due to infection at the index site will be assessed at Month 12.
Month 12
No recurrence of sinus formation at the index site.
Ramy czasowe: Month 12

Recurrence of sinus formation at the index site will be assessed by a non-contrast CT scan at week 2 & Month 12. Clinical endpoint assessments will also be used to measure this at post operative follow-up visits and will be assessed at Month 12.
Month 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
No additional requirement for antibiotic treatment due to persisting symptoms of infection at the treatment site, i.e., additional antibiotics prescribed following completion of the initial systemic antibiotics prescribed post-surgery.
Ramy czasowe: Month 24

Further requirement for antibiotic treatment due to persisting symptoms of infection at the site of treatment will be assessed at Month 24.
Month 24
No radiographic evidence of post op fractures.
Ramy czasowe: Month 24

Radiographic evidence of post-operative fractures will be evidenced by X-ray & CT evaluations and assessed at Month 24.
Month 24
Radiographic evidence of new bone healing.
Ramy czasowe: Month 24

Radiographic evidence of new bone healing will be evidenced by X-ray and CT evaluations and assessed at Month 24.
Month 24
No recurrence of sinus formation at the treatment site.
Ramy czasowe: Month 24

Recurrence of sinus formation at the index site will be assessed by contrast enhanced CT evaluation and Clinical endpoint assessments measured at Month 24.
Month 24
No secondary surgical interventions (SSI's) related to the investigational treatment.
Ramy czasowe: Month 24

Secondary Surgical interventions (SSI's) related to the investigational treatment will be assessed at Month 24.
Month 24
No serious adverse events that are definitely related to genex G.
Ramy czasowe: Month 24

Serious adverse events that are definitely related to genex G will be assessed at Month 24.
Month 24
Radiographic Evidence of new bone formation and product reabsorption.
Ramy czasowe: Month 24

Radiographic evidence of new bone formation and product reabsorption will be evidenced by X-ray and CT evaluations during the course of the trial and recorded on the participants electronic case report form (eCRF).
Month 24
Infection resolution evaluated by radiographic assessment and clinical endpoints.
Ramy czasowe: Month 24

Radiographic evidence of infection resolution will be evidenced by contrast enhanced CT evaluations and clinical endpoint assessments assessed during the course of the trial and recorded on the participants electronic case report form (eCRF).
Month 24
Adverse events including wound problems, reaction to combination product, fracture at treatment site.
Ramy czasowe: Month 24

Adverse events including wound problems, reaction to combination product, fracture at treatment site will be assessed during the course of the trial and recorded on the participants electronic case report form (eCRF).
Month 24
Secondary Surgical Interventions (SSI's)
Ramy czasowe: Month 24

Number of Secondary Surgical Interventions (SSI's) will be assessed during the course of the trial and recorded on the participants electronic case report form (eCRF).
Month 24
Number of participants discontinuing therapy prematurely due to a device related event.
Ramy czasowe: Month 24

Number of participants discontinuing therapy prematurely due to a device related event will be assessed during the course of the trial and recorded on the participants electronic case report form (eCRF).
Month 24
Number of hospitalisations/re-hospitalisation due to treatment site Osteomyelitis.
Ramy czasowe: Month 24

Number of hospitalisations/re-hospitalisation due to treatment site Osteomyelitis.
Month 24
Quality of Life EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Month 24

Impact on the participants Quality of Life will be measured by the EQ-5D-5L during the course of the trial and recorded on the participants electronic case report form (eCRF).
Month 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocomposites Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Keira Watts, PHD, Biocomposites Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201924

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj