Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad ochronnym działaniem fikocyjaniny przeciwko włóknieniu i marskości wątroby

7 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Badania nad rolą fikocyjaniny w zapobieganiu, leczeniu i mechanizmie włóknienia/marskości wątroby

To badanie kliniczne ma na celu określenie, czy fikocyjanina, naturalne białko pochodzące ze spiruliny, może pomóc w leczeniu włóknienia wątroby lub marskości wątroby u dorosłych pacjentów. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy fikocyjanina może obniżyć poziom enzymów wątrobowych (takich jak ALT i AST) we krwi, które wskazują na uszkodzenie wątroby?
  • Czy fikocyjanina może poprawić sztywność wątroby mierzoną za pomocą ultrasonografii?

Naukowcy porównają grupę interwencyjną z fikocyjaniną z grupą kontrolną, która otrzymuje placebo (suplement maltodekstryny o podobnym wyglądzie bez aktywnych składników), aby zbadać, czy fikocyjanina jest bardziej skuteczna w leczeniu włóknienia/marskości wątroby.

Uczestnicy będą:

  • Przyjmować jedną saszetkę fikocyjaniny lub placebo codziennie przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Uczęszczać na regularne wizyty w klinice (zwykle co 2-3 miesiące) w celu rutynowego monitorowania stanu wątroby, co będzie obejmować badania krwi i moczu.
  • Dostarczyć próbki krwi i kału raz przed leczeniem i raz po 4-tygodniowym okresie leczenia.
  • Przejść badanie ultrasonograficzne oceniające sztywność wątroby.

Badanie będzie trwało około 2 lat, a dane osobowe wszystkich pacjentów będą przechowywane w ścisłej tajemnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 75 lat;
  • Pacjenci z rozpoznaną włóknieniem wątroby lub marskością;
  • Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody;
  • Brak ostrych chorób lub znacznie nasilających się objawów przez co najmniej 4 tygodnie przed rekrutacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ciężkich chorób współistniejących;
  • Alergia na fikocyjaninę;
  • Pacjenci z historią ciężkiej choroby psychicznej, która może wpływać na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja Fikocyjaninowa
Suplement diety: fikoeyjanina
Leczenie doustną formulacją fikocyjaniny, 1,5 g/dzień, przez co najmniej 4 tygodnie (Fikocyjanina została dostarczona nieodpłatnie przez Inner Mongolia Zaihui Shou Bio-engineering Co., Ltd., z numerem licencji produkcyjnej firmy SC12215062400192, standard wykonawczy GB 1886.309-2020, specyfikacje spożywcze i numer partii E4020250324. Wszystkie próbki użyte w badaniu klinicznym pochodzą z tej samej partii, zapakowane w nieprzezroczyste worki aluminiowe kompozytowe, 1,5 g/worek i przechowywane w zamrażarce).
Komparator placebo: Maltodekstryna Placebo
Inny: Maltodekstryna (Placebo)
To jest grupa kontrolna placebo. Pacjenci otrzymają taką samą dawkę maltodekstryny przez co najmniej 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sztywności wątroby mierzona za pomocą elastografii ultrasonograficznej
Ramy czasowe: Początkowa (Dzień 0) i po leczeniu (Tydzień 4)
Sztywność wątroby (kPa) zostanie określona za pomocą ultrasonograficznej elastografii w celu oceny ciężkości włóknienia i zmian związanych z leczeniem.
Początkowa (Dzień 0) i po leczeniu (Tydzień 4)
Zmiana poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i po leczeniu (tydzień 4)
Stężenie ALT w surowicy (U/L) będzie mierzone przy użyciu standardowych metod chemii klinicznej w celu oceny poprawy uszkodzenia wątroby po leczeniu fikocyjaniną.
Linia bazowa (dzień 0) i po leczeniu (tydzień 4)
Zmiana poziomu aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0) i po leczeniu (tydzień 4)
Poziom AST w surowicy (U/L) będzie oceniany w celu określenia stanu zapalenia wątroby i odpowiedzi na leczenie.
Linia wyjściowa (dzień 0) i po leczeniu (tydzień 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ekspresji genów w tkance wątroby
Ramy czasowe: W czasie operacji przeszczepienia wątroby (jeśli dotyczy)
Fragment tkanki wątroby (~1 cm³) pobrany podczas przeszczepu (jeśli dotyczy) będzie natychmiast zamrożony (-80°C) i przeanalizowany za pomocą sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek lub całej populacji w celu zbadania mechanistycznych efektów fikocyjaniny.
W czasie operacji przeszczepienia wątroby (jeśli dotyczy)
Zmiana stężenia IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0) i tydzień 4
Stężenie IL-6 w surowicy (pg/mL) zostanie określone za pomocą testu immunologicznego w celu oceny ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Linia wyjściowa (dzień 0) i tydzień 4
Zmiana stężenia TNF-α w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 4
Poziom TNF-α (pg/mL) w surowicy będzie mierzony w celu oceny stanu zapalnego związanego z włóknieniem wątroby.
Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 4
Skład i różnorodność mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 4
Próbki kałowe zostaną poddane sekwencjonowaniu metagenomicznemu w celu oceny zmian w mikrobiomie jelitowym, w tym ogólnej różnorodności (indeks Shannona) i względnej liczebności (%) wybranych taksonów drobnoustrojów (np. Bacteroides, Firmicutes).
Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 4
Zmiana stężeń metabolitów w surowicy zidentyfikowana za pomocą spektrometrii mas
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 4
Stężenia (μmol/L) wybranych metabolitów zostaną określone za pomocą ukierunkowanej lub nieukierunkowanej metabolomiki w celu identyfikacji zmian metabolicznych związanych z leczeniem.
Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 4

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Linia początkowa (dzień 0) i przez cały czas trwania badania, do 24 miesięcy
Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dL) będzie mierzone w celu monitorowania bezpieczeństwa nerkowego.
Linia początkowa (dzień 0) i przez cały czas trwania badania, do 24 miesięcy
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0) i przez cały okres trwania badania, do 24 miesięcy
Hemoglobina (g/dL) będzie oceniana jako część rutynowego monitorowania hematologicznego w celach bezpieczeństwa.
Linia wyjściowa (dzień 0) i przez cały okres trwania badania, do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-0673

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami