Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad ochronnym działaniem fikocyjaniny przeciwko włóknieniu i marskości wątroby

7 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Badania nad rolą fikocyjaniny w zapobieganiu, leczeniu i mechanizmie włóknienia/marskości wątroby

To badanie kliniczne ma na celu określenie, czy fikocyjanina, naturalne białko pochodzące ze spiruliny, może pomóc w leczeniu włóknienia wątroby lub marskości wątroby u dorosłych pacjentów. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy fikocyjanina może obniżyć poziom enzymów wątrobowych (takich jak ALT i AST) we krwi, które wskazują na uszkodzenie wątroby?
  • Czy fikocyjanina może poprawić sztywność wątroby mierzoną za pomocą ultrasonografii?

Naukowcy porównają grupę interwencyjną z fikocyjaniną z grupą kontrolną, która otrzymuje placebo (suplement maltodekstryny o podobnym wyglądzie bez aktywnych składników), aby zbadać, czy fikocyjanina jest bardziej skuteczna w leczeniu włóknienia/marskości wątroby.

Uczestnicy będą:

  • Przyjmować jedną saszetkę fikocyjaniny lub placebo codziennie przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Uczęszczać na regularne wizyty w klinice (zwykle co 2-3 miesiące) w celu rutynowego monitorowania stanu wątroby, co będzie obejmować badania krwi i moczu.
  • Dostarczyć próbki krwi i kału raz przed leczeniem i raz po 4-tygodniowym okresie leczenia.
  • Przejść badanie ultrasonograficzne oceniające sztywność wątroby.

Badanie będzie trwało około 2 lat, a dane osobowe wszystkich pacjentów będą przechowywane w ścisłej tajemnicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 75 lat;
  • Pacjenci z rozpoznaną włóknieniem wątroby lub marskością;
  • Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody;
  • Brak ostrych chorób lub znacznie nasilających się objawów przez co najmniej 4 tygodnie przed rekrutacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ciężkich chorób współistniejących;
  • Alergia na fikocyjaninę;
  • Pacjenci z historią ciężkiej choroby psychicznej, która może wpływać na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Fikocyjaninowa
Suplement diety: fikoeyjanina
Leczenie doustną formulacją fikocyjaniny, 1,5 g/dzień, przez co najmniej 4 tygodnie (Fikocyjanina została dostarczona nieodpłatnie przez Inner Mongolia Zaihui Shou Bio-engineering Co., Ltd., z numerem licencji produkcyjnej firmy SC12215062400192, standard wykonawczy GB 1886.309-2020, specyfikacje spożywcze i numer partii E4020250324. Wszystkie próbki użyte w badaniu klinicznym pochodzą z tej samej partii, zapakowane w nieprzezroczyste worki aluminiowe kompozytowe, 1,5 g/worek i przechowywane w zamrażarce).
Komparator placebo: Maltodekstryna Placebo
Inny: Maltodekstryna (Placebo)
To jest grupa kontrolna placebo. Pacjenci otrzymają taką samą dawkę maltodekstryny przez co najmniej 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sztywności wątroby mierzona za pomocą elastografii ultrasonograficznej
Ramy czasowe: Początkowa (Dzień 0) i po leczeniu (Tydzień 4)
Sztywność wątroby (kPa) zostanie określona za pomocą ultrasonograficznej elastografii w celu oceny ciężkości włóknienia i zmian związanych z leczeniem.
Początkowa (Dzień 0) i po leczeniu (Tydzień 4)
Zmiana poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i po leczeniu (tydzień 4)
Stężenie ALT w surowicy (U/L) będzie mierzone przy użyciu standardowych metod chemii klinicznej w celu oceny poprawy uszkodzenia wątroby po leczeniu fikocyjaniną.
Linia bazowa (dzień 0) i po leczeniu (tydzień 4)
Zmiana poziomu aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0) i po leczeniu (tydzień 4)
Poziom AST w surowicy (U/L) będzie oceniany w celu określenia stanu zapalenia wątroby i odpowiedzi na leczenie.
Linia wyjściowa (dzień 0) i po leczeniu (tydzień 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ekspresji genów w tkance wątroby
Ramy czasowe: W czasie operacji przeszczepienia wątroby (jeśli dotyczy)
Fragment tkanki wątroby (~1 cm³) pobrany podczas przeszczepu (jeśli dotyczy) będzie natychmiast zamrożony (-80°C) i przeanalizowany za pomocą sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek lub całej populacji w celu zbadania mechanistycznych efektów fikocyjaniny.
W czasie operacji przeszczepienia wątroby (jeśli dotyczy)
Zmiana stężenia IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0) i tydzień 4
Stężenie IL-6 w surowicy (pg/mL) zostanie określone za pomocą testu immunologicznego w celu oceny ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Linia wyjściowa (dzień 0) i tydzień 4
Zmiana stężenia TNF-α w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 4
Poziom TNF-α (pg/mL) w surowicy będzie mierzony w celu oceny stanu zapalnego związanego z włóknieniem wątroby.
Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 4
Skład i różnorodność mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 4
Próbki kałowe zostaną poddane sekwencjonowaniu metagenomicznemu w celu oceny zmian w mikrobiomie jelitowym, w tym ogólnej różnorodności (indeks Shannona) i względnej liczebności (%) wybranych taksonów drobnoustrojów (np. Bacteroides, Firmicutes).
Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 4
Zmiana stężeń metabolitów w surowicy zidentyfikowana za pomocą spektrometrii mas
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 4
Stężenia (μmol/L) wybranych metabolitów zostaną określone za pomocą ukierunkowanej lub nieukierunkowanej metabolomiki w celu identyfikacji zmian metabolicznych związanych z leczeniem.
Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Linia początkowa (dzień 0) i przez cały czas trwania badania, do 24 miesięcy
Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dL) będzie mierzone w celu monitorowania bezpieczeństwa nerkowego.
Linia początkowa (dzień 0) i przez cały czas trwania badania, do 24 miesięcy
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0) i przez cały okres trwania badania, do 24 miesięcy
Hemoglobina (g/dL) będzie oceniana jako część rutynowego monitorowania hematologicznego w celach bezpieczeństwa.
Linia wyjściowa (dzień 0) i przez cały okres trwania badania, do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-0673

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj