Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie B6 w celu łagodzenia zmian neurobehawioralnych związanych z lewetyracetamem oraz w leczeniu padaczki (BALANCE)

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Duke University

B6 Administration for Levetiracetam-Associated Neurobehavioral Changes and Epilepsy (BALANCE)

To badanie wspomagające, którego celem jest ocena wpływu suplementacji witaminą B6 na związane z nastrojem działania niepożądane lewetyracetamu u pacjentów z guzami mózgu, którym już przepisano lewetyracetam w celu zapobiegania napadom padaczkowym. Badanie to oceni ten efekt zarówno z perspektywy pacjenta, jak i opiekuna pacjenta.

Pacjenci będą otrzymywać witaminę B6 jako suplement do codziennego przyjmowania przez 8 do 12 tygodni, oprócz już przepisanego lewetyracetamu, oraz będą poddawani ocenie w ramach badania, a także wypełniać samodzielnie raportowane kwestionariusze w celu oceny swojego nastroju w trakcie badania. Dodatkowo, każdy pacjent będzie miał możliwość opcjonalnego wskazania wyznaczonego opiekuna, który będzie wypełniał kwestionariusze oceniające zmiany nastroju pacjenta w tym samym odstępie czasu, co pacjent.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest badanie z zakresu opieki wspomagającej mające na celu ocenę wpływu suplementacji witaminą B6 na związane z nastrojem działania niepożądane lewetyracetamu u pacjentów z guzami mózgu, którzy już przyjmują lewetyracetam dwa razy dziennie, przez co najmniej 6 tygodni i do 6 miesięcy w celu zapobiegania napadom padaczkowym. Badanie oceni ten efekt zarówno z perspektywy pacjenta, jak i opiekuna pacjenta.

Pacjentom z rozpoznanym pierwotnym guzem mózgu, którym przepisano lewetyracetam, zostanie dodatkowo przepisana suplementacja 100 mg witaminy B6 do codziennego przyjmowania rano, doustnie, przez 8 do 12 tygodni, oprócz już przepisanego lewetyracetamu. Pacjenci przejdą oceny w ramach badania i wypełnią kwestionariusze samoopisowe w celu oceny swojego nastroju w dwóch różnych punktach czasowych: pierwszy po włączeniu pacjenta do badania, a drugi podczas wizyty kontrolnej zaplanowanej około 8 do 12 tygodni po rozpoczęciu suplementacji witaminą B6.

Dodatkowo każdy pacjent zostanie poproszony o wskazanie wyznaczonego opiekuna, który wypełni kwestionariusze oceniające zmiany nastroju pacjenta w tym samym przedziale czasowym co pacjent. Opiekunem może być każda osoba wskazana przez pacjenta, która bezpośrednio uczestniczy w jego opiece i wsparciu. Obejmuje to, ale nie ogranicza się do, pomocy w codziennym życiu, przygotowywaniu posiłków, transporcie, zarządzaniu lekami, wsparciu finansowym, koordynowaniu wizyt zdrowotnych oraz wspieraniu dobrostanu emocjonalnego. Wskazanie opiekuna jest opcjonalne i nie jest wymogiem uczestnictwa pacjenta.

Po wypełnieniu odpowiednich kwestionariuszy przez pacjenta i jego opiekuna badanie zostanie zakończone. Pacjenci mogą zdecydować o kontynuacji lub zaprzestaniu przyjmowania witaminy B6 po zakończeniu badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Rozpoznanie pierwotnego guza mózgu
  3. Wskaźnik sprawności Karnofsky'ego ≥ 70%
  4. Przynajmniej jeden udokumentowany napad padaczkowy lub przejściowe zdarzenie wskazujące na padaczkę ogniskową wymagającą profilaktyki lekami przeciwdrgawkowymi
  5. Aktywna recepta na lewetyracetam o natychmiastowym uwalnianiu
  6. Przyjmowanie lewetyracetamu przez ≥ 6 tygodni i ≤ 6 miesięcy przed kwalifikacją
  7. Początkowe objawy nastroju zgłaszane przez pacjenta i/lub wynik ≥ 3 w termometrze dystresu National Comprehensive Cancer Network
  8. Dostęp do poczty e-mail umożliwiający otrzymanie elektronicznej świadomej zgody (ICF) i kwestionariuszy
  9. Podpisana ICF zatwierdzona przez instytucjonalną komisję etyczną (IRB)

Kryteria włączenia dla opiekunów:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Pacjent wyraził zgodę na rekrutację swoich opiekunów do badania
  3. Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
  4. Dostęp do poczty e-mail umożliwiający otrzymanie elektronicznej ICF i kwestionariuszy
  5. Podpisana ICF zatwierdzona przez IRB

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  1. Aktywna recepta na steroidy w momencie rekrutacji
  2. Recepta na lewetyracetam o przedłużonym uwalnianiu
  3. Wcześniejsze myśli samobójcze, myśli o zabójstwie, halucynacje, psychoza, depresja prowadząca do hospitalizacji lub zaburzenia nastroju prowadzące do hospitalizacji
  4. Wcześniejsze zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  5. Padaczka oporna wymagająca leków przeciwdrgawkowych drugiej lub trzeciej linii oprócz lewetyracetamu w momencie rekrutacji
  6. Pacjentki obecnie w ciąży lub karmiące piersią
  7. Pacjenci z wcześniejszą neuropatią
  8. Znana historia toksyczności lub niedoboru witaminy B6
  9. Wcześniejsza operacja żołądka lub kolektomia
  10. Wcześniejsza choroba autoimmunologiczna, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub celiakia
  11. Przepisana teofilina (Aquaphyllin, Elixophyllin, Theolair, Truxophyllin) stosowana w leczeniu astmy, przewlekłego zapalenia oskrzeli i rozedmy płuc
  12. Upośledzenie funkcji poznawczych wpływające na zdolność pacjenta do zrozumienia i udzielania odpowiedzi na kwestionariusze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplementacja witaminą B6
Suplement diety: Witamina B6 100 MG
Pacjentom zostanie przepisane 100 mg witaminy B6 jako suplement do codziennego przyjmowania rano, doustnie, przez 8 do 12 tygodni, w dodatku do już przepisanego lewetyracetamu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność suplementacji witaminą B6 w przypadku zmian nastroju związanych z lewetyracetamem u pacjentów z padaczką oporną na leczenie, mierzona za pomocą kwestionariusza gniewu Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Ramy czasowe: Od rekrutacji (Badanie wyjściowe) do obserwacji po 8-12 tygodniach od rozpoczęcia suplementacji witaminą B6
Średnia zmiana w wynikach T skali gniewu PROMIS zgłaszanych przez pacjentów między punktem wyjściowym a wizytą kontrolną po 8 do 12 tygodniach wśród pacjentów, którzy wypełnili kwestionariusze w obu punktach czasowych. Każda pozycja w Krótkiej Formie Skali Gniewu PROMIS jest oceniana w 5-punktowej skali. Łączny wynik może wynosić od 5 do 25 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie gniewu.
Od rekrutacji (Badanie wyjściowe) do obserwacji po 8-12 tygodniach od rozpoczęcia suplementacji witaminą B6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katherine Peters, MD, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00119210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami