Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B6-administration til levetiracetam-associerede neuroadfærdsmæssige ændringer og epilepsi (BALANCE)

28. juli 2026 opdateret af: Duke University

B6 Administration for Levetiracetam-Associerede Neuroadfærdsmæssige Ændringer og Epilepsi (BALANCE)

Dette er et støttende behandlingsstudie, der skal vurdere effekten af Vitamin B6-tilskud på humørrelaterede bivirkninger af levetiracetam hos patienter med hjernetumorer, som allerede har fået ordineret levetiracetam til forebyggelse af krampeanfald. Studiet vil vurdere denne effekt fra både patientens og patientens pårørendes perspektiv.

Patienter vil modtage Vitamin B6 som et tilskud, der skal indtages dagligt i 8 til 12 uger, ud over det allerede ordinerede levetiracetam, og de vil gennemgå studieundersøgelser samt udfylde selvrapporterede spørgeskemaer for at evaluere deres humør i løbet af studiet. Derudover vil hver patient blive bedt om valgfrit at identificere en udpeget pårørende, som vil udfylde spørgeskemaer, der vurderer patientens humørændringer, med samme tidsinterval som patienten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse af støttende pleje for at vurdere effekten af Vitamin B6-tilskud på humørrelaterede bivirkninger af levetiracetam hos patienter med hjernetumorer, der allerede har fået ordinert levetiracetam to gange dagligt i mindst 6 uger og op til 6 måneder til forebyggelse af krampeanfald. Denne undersøgelse vil vurdere denne effekt fra både patientens og patientens omsorgspersons perspektiv.

Patienter, der er diagnosticeret med en primær hjernetumor og som har fået ordinert levetiracetam, vil få ordinert 100 mg Vitamin B6 som et tilskud til daglig indtagelse om morgenen, gennem munden i 8 til 12 uger, udover det allerede ordinerede levetiracetam. Patienter vil gennemgå undersøgelsesvurderinger og udfylde selvrapporterede spørgeskemaer for at evaluere deres humør på to forskellige tidspunkter: en efter patientindskrivning og den anden ved opfølgningsbesøget planlagt cirka 8 til 12 uger efter påbegyndelse af VitB6-tilskud.

Derudover vil hver patient blive bedt om at identificere en udpeget omsorgsperson, som vil udfylde spørgeskemaer, der vurderer patientens humørændringer i samme tidsinterval som patienten. En omsorgsperson kan omfatte enhver person identificeret af patienten, der er direkte involveret i deres pleje og støtte. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, assistance med daglige aktiviteter, madlavning, transport, medicinhåndtering, økonomisk støtte, koordinering af sundhedsaftaler og fremme af følelsesmæssig velvære. Identifikation af en omsorgsperson er valgfri og er ikke et krav for patientdeltagelse.

Efter at patienten og deres omsorgsperson har udfyldt deres respektive spørgeskemaer, vil undersøgelsen afsluttes. Patienter kan vælge enten at fortsætte eller stoppe med at tage VitB6 efter undersøgelsens afslutning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Diagnosticeret med en primær hjernesvulst
  3. Karnofsky Performance Status ≥ 70%
  4. Har haft en eller flere dokumenterede anfald eller kortvarige hændelser, der indikerer lokaliseringsrelateret epilepsi, der kræver profylaktisk anti-anfaldsmedicin
  5. Har en aktiv recept på levetiracetam med øjeblikkelig frigivelse
  6. Har taget levetiracetam i ≥ 6 uger og ≤ 6 måneder før screening
  7. Baseline patientrapporterede humørsymptomer og/eller National Comprehensive Cancer Network distress thermometer score ≥ 3
  8. Har adgang til e-mail, hvor de kan modtage elektronisk informeret samtykkeerklæring (ICF) og spørgeskemaer
  9. Underskrevet ICF godkendt af den institutionelle gennemsynsbestyrelse (IRB)

Inklusionskriterier for pårørende:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Patienten har angivet, at det er acceptabelt at rekruttere deres pårørende til studiet
  3. Kan læse og skrive engelsk
  4. Har adgang til e-mail, hvor de kan modtage elektronisk ICF og spørgeskemaer
  5. Underskrevet ICF godkendt af IRB

Eksklusionskriterier for patienter:

  1. Aktiv recept på steroider på tilmeldningstidspunktet
  2. Recept på levetiracetam med forlænget frigivelse
  3. Tidligere historie med selvmordstanker, mordtanker, hallucinationer, psykose, depression, der førte til indlæggelse, eller humørstørrelse, der førte til indlæggelse
  4. Tidligere historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  5. Refraktær epilepsi, der kræver anden eller tredje linje anti-anfaldsmedicin udover levetiracetam på tilmeldningstidspunktet
  6. Patienter, der er gravide eller ammer/brysternærer på nuværende tidspunkt
  7. Patienter med en allerede eksisterende historie med neuropati
  8. Kendt historie med B6-vitaminforgiftning eller -mangel
  9. Tidligere historie med maveoperation eller kolektomi
  10. Tidligere historie med autoimmun sygdom, såsom Crohn's, Colitis ulcerosa eller Cøliaki
  11. Ordineret Theophylline (Aquaphyllin, Elixophyllin, Theolair, Truxophyllin) brugt til behandling af astma, kronisk bronkitis og emfysem
  12. Kognitiv svækkelse, der påvirker patientens evne til at forstå og besvare spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vitamin B6-tilskud
Kosttilskud: Vitamin B6 100 MG
Patienterne vil blive ordineret 100 mg vitamin B6 som et kosttilskud, der skal indtages dagligt om morgenen, gennem munden i 8 til 12 uger, ud over den allerede ordinerede levetiracetam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af VitB6-tilskud på LEV-relaterede humørændringer hos patienter med BTRE, målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) vrede-spørgeskemaet
Tidsramme: Fra indskrivning (baseline) til opfølgning ved 8-12 uger fra starten af VitB6-tilskuddet
Gennemsnitlig ændring i patientrapporterede PROMIS vrede T-score mellem baseline og opfølgningsbesøget efter 8 til 12 uger blandt patienter, der udfylder spørgeskemaer på begge tidspunkter. Hvert punkt på PROMIS Anger Short Form vurderes på en 5-punkts skala. Den samlede score kan variere fra 5 til 25, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af vrede.
Fra indskrivning (baseline) til opfølgning ved 8-12 uger fra starten af VitB6-tilskuddet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katherine Peters, MD, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00119210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger