Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad zastosowaniem klinicznym terapii skojarzonej w ERAS w celu przyspieszonej rehabilitacji ortopedycznej

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Badania nad Zastosowaniem Klinicznym Terapii Łączonej w ERAS na rzecz Przyspieszonej Rehabilitacji Ortopedycznej

Zastosowano metodę podwójnie ślepej próby. Selekcja przypadków Pacjenci, którzy przeszli operację naprawy łąkotki pod artroskopią kolana w Szpitalu Li Huili Afiliowanym do Uniwersytetu Ningbo, 906 Szpitalu Ludowej Armii Wyzwolenia (Wspólne Siły Wsparcia Logistycznego Chińskiej Ludowej Armii Wyzwolenia) oraz Szpitalu Yangming Afiliowanym do Uniwersytetu Ningbo (Szpital Ludowy Yuyao), w wieku od 20 do 65 lat, planuje się włączyć do próby o wielkości 120 przypadków na podstawie wcześniejszych doświadczeń badawczych, podzielonych na 4 grupy. Byli to odpowiednio: grupa kontrolna bez interwencji, grupa interwencyjna z Henggu Bone Injury Healing Agent, grupa interwencyjna z systemem treningu rehabilitacyjnego kończyn dolnych oraz grupa interwencyjna z połączeniem Henggu Bone Injury Healing Agent i systemu treningu rehabilitacyjnego kończyn dolnych, po 30 przypadków w każdej grupie. Grupowanie przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby, z losowym przydziałem przeprowadzonym przez organizację trzecią.

  1. Kryteria włączenia: (1) Pacjent jest przytomny i świadomy treści tego badania; (2) Osoby z dobrą współpracą; (3) Posiadają dobre umiejętności komunikacji werbalnej.
  2. Kryteria wykluczenia: (1) Pacjenci z ciężką otyłością; (2) Osoby z dysfunkcją poznawczą; (3) Osoby z odpowiednimi poważnymi powikłaniami; (4) Osoby z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek.
  3. Kryteria wykluczenia: Osoby, które otrzymały interwencję z innymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi po operacji.

Kryteria zakończenia badania: Powikłania pooperacyjne, takie jak infekcja stawu i zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych, występują po operacji.

Grupa kontrolna bez interwencji: Brak środków interwencyjnych Grupa interwencyjna z systemem treningu rehabilitacyjnego kończyn dolnych: Otrzymała interwencję systemu rehabilitacyjnego po operacji Grupa interwencyjna z Henggu Bone Injury Healing Agent: Przyjmowała Henggu Bone Injury Healing Agent po operacji Grupa interwencyjna łączona: Po operacji przyjmowali Henggu Bone Injury Healing Agent i otrzymywali interwencję systemu rehabilitacyjnego Funkcję stawu kolanowego i oceny bólu każdej grupy, realizację planu rekonwalescencji, zdalne prowadzenie systemu rehabilitacyjnego (dotyczy grupy interwencyjnej) oraz czas stosowania leku: w sumie 6 tygodni Henggu Bone Injury Healing Agent oceniano 1 dzień, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

(1) Pacjenci z urazem łąkotki byli przytomni i świadomi treści tego badania. (2) Dobra współpraca i przestrzeganie zaleceń dotyczących odpowiednich leków; (3) Posiadają dobre umiejętności komunikacji językowej.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci z ciężką otyłością; (2) Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych (takimi jak choroba Alzheimera); (3) Osoby z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna placebo
Przeprowadzono plastykę łąkotki pod kontrolą artroskopii kolana
Procedura: Grupa kontrolna z placebo
Przeprowadzono plastykę łąkotki w trakcie artroskopii kolana
Eksperymentalny: System rehabilitacji kończyn dolnych połączony z interwencją preparatu Henggu bone Injury Healing Agent
Na podstawie poddania się operacji formowania łąkotki w ramach artroskopii kolana, otrzymano systematyczną interwencję treningu rehabilitacyjnego kończyny dolnej. Po wypisie zapewniono zdalne wskazówki dotyczące rehabilitacji domowej, a jednocześnie rozpoczęto przyjmowanie Henggu Bone Injury Healing Agent.
Procedura: Grupa kontrolna z placebo
Przeprowadzono plastykę łąkotki w trakcie artroskopii kolana
Lek: Grupa Interwencyjna z Zastosowaniem Preparatu Henggu do Gojenia Urazów Kostnych
Pacjenci otrzymywali Henggu Bone Healing Formula równolegle po poddaniu się artroskopowej plastyce łąkotki.
Urządzenie: Grupa interwencyjna systemu treningowego rehabilitacji kończyn dolnych
Na podstawie przeprowadzonej operacji formowania łąkotki pod artroskopią kolana, pacjent otrzymał systematyczną interwencję treningu rehabilitacyjnego kończyny dolnej, a po wypisie zapewniono zdalne poradnictwo dotyczące rehabilitacji domowej.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna z Zastosowaniem Środka Gojącego Urazy Kości Henggu
Pacjenci otrzymywali Henggu Bone Healing Formula jednocześnie po poddaniu się artroskopowej plastyce łąkotki.
Procedura: Grupa kontrolna z placebo
Przeprowadzono plastykę łąkotki w trakcie artroskopii kolana
Lek: Grupa Interwencyjna z Zastosowaniem Preparatu Henggu do Gojenia Urazów Kostnych
Pacjenci otrzymywali Henggu Bone Healing Formula równolegle po poddaniu się artroskopowej plastyce łąkotki.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna systemu treningu rehabilitacyjnego kończyn dolnych
Na podstawie przebytej operacji formowania łąkotki pod artroskopią kolana, otrzymano systematyczną interwencję rehabilitacji kończyny dolnej, a po wypisie zapewniono zdalne wskazówki dotyczące rehabilitacji domowej.
Procedura: Grupa kontrolna z placebo
Przeprowadzono plastykę łąkotki w trakcie artroskopii kolana
Urządzenie: Grupa interwencyjna systemu treningowego rehabilitacji kończyn dolnych
Na podstawie przeprowadzonej operacji formowania łąkotki pod artroskopią kolana, pacjent otrzymał systematyczną interwencję treningu rehabilitacyjnego kończyny dolnej, a po wypisie zapewniono zdalne poradnictwo dotyczące rehabilitacji domowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS, Wskaźnik symetrii kończyn (LSI), Wynik HSS, Wynik Lysholma, Wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC), zakres ruchu (ROM).
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji, 4 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji.
1. Skala Wizualno-Analogowa (VAS)Zakres: 0-10 punktów,Interpretacja: 0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy możliwy ból.Kierunkowość: Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból (gorszy wynik).2. Wskaźnik Symetrii Kończyn (LSI)Zakres: 0-100%.Kierunkowość: Wyższe wyniki wskazują na lepszą symetrię kończyn (lepszy wynik).3. Ocena Kolana Szpitala Specjalistycznego (HSS)Zakres: 0-100 punktów,Kierunkowość: Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję (lepszy wynik).4. Skala Punktacji Kolana LysholmaZakres: 0-100 punktów.Kierunkowość: Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kolana (lepszy wynik).5. Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC)Zakres: 0-100 punkt,Kierunkowość: Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kolana (lepszy wynik).6. Zakres Ruchu (ROM)Zakres:0°-135°,Kierunkowość: Wyższe wartości wskazują na większą mobilność (lepszy wynik).
Pierwszy dzień po operacji, 4 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2025PJ202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami