Badania nad zastosowaniem klinicznym terapii skojarzonej w ERAS w celu przyspieszonej rehabilitacji ortopedycznej
Badania nad Zastosowaniem Klinicznym Terapii Łączonej w ERAS na rzecz Przyspieszonej Rehabilitacji Ortopedycznej
Zastosowano metodę podwójnie ślepej próby. Selekcja przypadków Pacjenci, którzy przeszli operację naprawy łąkotki pod artroskopią kolana w Szpitalu Li Huili Afiliowanym do Uniwersytetu Ningbo, 906 Szpitalu Ludowej Armii Wyzwolenia (Wspólne Siły Wsparcia Logistycznego Chińskiej Ludowej Armii Wyzwolenia) oraz Szpitalu Yangming Afiliowanym do Uniwersytetu Ningbo (Szpital Ludowy Yuyao), w wieku od 20 do 65 lat, planuje się włączyć do próby o wielkości 120 przypadków na podstawie wcześniejszych doświadczeń badawczych, podzielonych na 4 grupy. Byli to odpowiednio: grupa kontrolna bez interwencji, grupa interwencyjna z Henggu Bone Injury Healing Agent, grupa interwencyjna z systemem treningu rehabilitacyjnego kończyn dolnych oraz grupa interwencyjna z połączeniem Henggu Bone Injury Healing Agent i systemu treningu rehabilitacyjnego kończyn dolnych, po 30 przypadków w każdej grupie. Grupowanie przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby, z losowym przydziałem przeprowadzonym przez organizację trzecią.
- Kryteria włączenia: (1) Pacjent jest przytomny i świadomy treści tego badania; (2) Osoby z dobrą współpracą; (3) Posiadają dobre umiejętności komunikacji werbalnej.
- Kryteria wykluczenia: (1) Pacjenci z ciężką otyłością; (2) Osoby z dysfunkcją poznawczą; (3) Osoby z odpowiednimi poważnymi powikłaniami; (4) Osoby z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek.
- Kryteria wykluczenia: Osoby, które otrzymały interwencję z innymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi po operacji.
Kryteria zakończenia badania: Powikłania pooperacyjne, takie jak infekcja stawu i zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych, występują po operacji.
Grupa kontrolna bez interwencji: Brak środków interwencyjnych Grupa interwencyjna z systemem treningu rehabilitacyjnego kończyn dolnych: Otrzymała interwencję systemu rehabilitacyjnego po operacji Grupa interwencyjna z Henggu Bone Injury Healing Agent: Przyjmowała Henggu Bone Injury Healing Agent po operacji Grupa interwencyjna łączona: Po operacji przyjmowali Henggu Bone Injury Healing Agent i otrzymywali interwencję systemu rehabilitacyjnego Funkcję stawu kolanowego i oceny bólu każdej grupy, realizację planu rekonwalescencji, zdalne prowadzenie systemu rehabilitacyjnego (dotyczy grupy interwencyjnej) oraz czas stosowania leku: w sumie 6 tygodni Henggu Bone Injury Healing Agent oceniano 1 dzień, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
(1) Pacjenci z urazem łąkotki byli przytomni i świadomi treści tego badania. (2) Dobra współpraca i przestrzeganie zaleceń dotyczących odpowiednich leków; (3) Posiadają dobre umiejętności komunikacji językowej.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z ciężką otyłością; (2) Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych (takimi jak choroba Alzheimera); (3) Osoby z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna placebo
Przeprowadzono plastykę łąkotki pod kontrolą artroskopii kolana
|
Przeprowadzono plastykę łąkotki w trakcie artroskopii kolana
|
|
Eksperymentalny: System rehabilitacji kończyn dolnych połączony z interwencją preparatu Henggu bone Injury Healing Agent
Na podstawie poddania się operacji formowania łąkotki w ramach artroskopii kolana, otrzymano systematyczną interwencję treningu rehabilitacyjnego kończyny dolnej.
Po wypisie zapewniono zdalne wskazówki dotyczące rehabilitacji domowej, a jednocześnie rozpoczęto przyjmowanie Henggu Bone Injury Healing Agent.
|
Przeprowadzono plastykę łąkotki w trakcie artroskopii kolana
Pacjenci otrzymywali Henggu Bone Healing Formula równolegle po poddaniu się artroskopowej plastyce łąkotki.
Na podstawie przeprowadzonej operacji formowania łąkotki pod artroskopią kolana, pacjent otrzymał systematyczną interwencję treningu rehabilitacyjnego kończyny dolnej, a po wypisie zapewniono zdalne poradnictwo dotyczące rehabilitacji domowej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna z Zastosowaniem Środka Gojącego Urazy Kości Henggu
Pacjenci otrzymywali Henggu Bone Healing Formula jednocześnie po poddaniu się artroskopowej plastyce łąkotki.
|
Przeprowadzono plastykę łąkotki w trakcie artroskopii kolana
Pacjenci otrzymywali Henggu Bone Healing Formula równolegle po poddaniu się artroskopowej plastyce łąkotki.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna systemu treningu rehabilitacyjnego kończyn dolnych
Na podstawie przebytej operacji formowania łąkotki pod artroskopią kolana, otrzymano systematyczną interwencję rehabilitacji kończyny dolnej, a po wypisie zapewniono zdalne wskazówki dotyczące rehabilitacji domowej.
|
Przeprowadzono plastykę łąkotki w trakcie artroskopii kolana
Na podstawie przeprowadzonej operacji formowania łąkotki pod artroskopią kolana, pacjent otrzymał systematyczną interwencję treningu rehabilitacyjnego kończyny dolnej, a po wypisie zapewniono zdalne poradnictwo dotyczące rehabilitacji domowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VAS, Wskaźnik symetrii kończyn (LSI), Wynik HSS, Wynik Lysholma, Wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC), zakres ruchu (ROM).
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji, 4 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji.
|
1. Skala Wizualno-Analogowa (VAS)Zakres: 0-10 punktów,Interpretacja: 0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy możliwy ból.Kierunkowość: Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból (gorszy wynik).2. Wskaźnik Symetrii Kończyn (LSI)Zakres: 0-100%.Kierunkowość: Wyższe wyniki wskazują na lepszą symetrię kończyn (lepszy wynik).3. Ocena Kolana Szpitala Specjalistycznego (HSS)Zakres: 0-100 punktów,Kierunkowość: Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję (lepszy wynik).4. Skala Punktacji Kolana LysholmaZakres: 0-100 punktów.Kierunkowość: Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kolana (lepszy wynik).5. Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC)Zakres: 0-100 punkt,Kierunkowość: Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kolana (lepszy wynik).6. Zakres Ruchu (ROM)Zakres:0°-135°,Kierunkowość: Wyższe wartości wskazują na większą mobilność (lepszy wynik).
|
Pierwszy dzień po operacji, 4 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2025PJ202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .