Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCENA TOLERANCJI I POTENCJAŁU BIOMEDYCZNEGO ODZIEŻY Z DRUKOWANYMI CERAMIKAMI W BÓLU MIĘŚNIOWYM (DZero)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: noiVita Srls

OCENA TOLERANCJI KOSZULKI Z NANIESIONYM DRUKIEM CERAMICZNYM

Dziś w branży tekstylnej trwa nowa rewolucja dzięki wprowadzeniu nowych technologii, które nadają tkaninom specjalne funkcje i właściwości. Ta innowacyjna rewolucja sprawi, że odzież będzie wykorzystywana nie tylko do ochrony ciała przed zmianami atmosferycznymi czy dla celów estetycznych, ale także do pozytywnego wpływu na zdrowie. W tym sensie nanocząstki odgrywają kluczową i znaczącą rolę w tej ewolucji technologicznej, ponieważ wykazują wyjątkowe właściwości powierzchniowe, które pozwalają na zwielokrotnienie ich działania w porównaniu z masywnymi dodatkami i tradycyjnymi materiałami. Wraz z rozwojem lepszej technologii dostarczania czystego promieniowania dalekiej podczerwieni (FIR), korzyści z jego działania poszerzyły się. Głównym źródłem energii potrzebnej do zasilania emisji FIR z odzieży jest ludzkie ciało, ponieważ ma ono wyższą temperaturę niż otaczające powietrze. Dlatego energia z ludzkiego ciała jest przekazywana do tych cząstek ceramicznych, które działają jako "doskonali absorbenty", utrzymując swoją temperaturę na wystarczająco wysokim poziomie i emitując FIR z powrotem do ciała. Na poziomie aplikacyjnym te tkaniny mają szeroki zakres zastosowań, w zależności od celu terapii FIR, pozwalając nawet w specyficznych warunkach wyrównać stężenie kwasu mlekowego, biologicznego markera związanego z chorobami sercowo-naczyniowymi i toksynami. Inne potencjalne korzyści obejmują wzrost stężenia tlenu we krwi, poprawę transportu tlenu i składników odżywczych do tkanek miękkich oraz rozluźnienie mięśni. To potencjalnie zapobiega przykurczom, jednocześnie poprawiając napięcie mięśniowe i łagodząc bóle mięśni oraz skurcze. Takie podejście do tkanek jest bardziej efektywnym i mniej inwazyjnym sposobem na zapewnienie ulgi w obszarze dotkniętym bólem, tak aby szybko złagodzić ból mięśni, skurcze i zmęczenie oraz zmniejszyć stan zapalny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • DAIRI, Alessandria, 15121

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek między 18 a 55 lat;
  • Obecność bólu szyi lub dolnej części pleców przez co najmniej 3 miesiące;
  • Stosowanie paracetamolu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Pacjenci samodzielni, zdolni do wykonywania normalnych codziennych czynności nawet po założeniu koszulki;
  • Pacjenci, którzy zgadzają się podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
  • Obecność przewlekłych chorób złośliwych;
  • Obecność łagodnej/umiarkowanej spastyczności;
  • Stosowanie leczenia farmakologicznego bólu neuropatycznego (np. niketyl, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, opioidy, leki przeciwpadaczkowe);
  • Obecność znanego ciężkiego współistniejącego uszkodzenia mózgu;
  • Obecność znanego współistniejącego ciężkiego uszkodzenia mózgu;
  • Obecność zaburzeń psychicznych lub neurologicznych;
  • Obecność guzów lub chorób terminalnych;
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych;
  • Nadwrażliwość na produkt;
  • Brak znajomości języka włoskiego;
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DZero
Produkt DZero to nowa inteligentna tkanina zawierająca nanocząstki ceramiczne nadrukowane na nieściskającej się elastycznej tkaninie, o cennych właściwościach biomedycznych i biofizycznych zaprojektowanych w celu poprawy zdrowia człowieka. Jest to nieskomercyjne, nieinwazyjne urządzenie medyczne, które nie uwalnia substancji na lub do ciała ludzkiego, ale osiąga swój zamierzony cel poprzez wykorzystanie energii ciała. DZero, związane z producentem Noivita s.r.l.s. należy do kategorii wyrobów medycznych klasy I i jest również uwzględnione w sekcji ("Różny sprzęt do fizjoterapii i rehabilitacji") w oficjalnej bazie danych włoskiego Ministerstwa Zdrowia. Jako wyrób medyczny klasy I, producent nie musi angażować jednostki notyfikowanej do oznakowania CE w procesie wykazywania zgodności z wymaganiami MDR, ale sam jest odpowiedzialny za wydanie deklaracji zgodności WE zgodnie z artykułem 19 MDR 2017/745, po przeprowadzeniu odpowiednich kontroli.
Urządzenie: DZero
Każda osoba, która zgodziła się na udział, otrzymała odzież DZero w formie koszulki odpowiedniej do swojego rozmiaru, tak aby ubranie przylegało ściśle do ciała pacjenta. Dostawa została dokonana przez głównego badacza lub specjalnie wyznaczonego współpracownika, którzy bezpośrednio otrzymali koszulki od Promotora we współpracy z producentem badania, będącym bezpośrednim dostawcą. Koszulkę noszono przez 8 kolejnych godzin, aby najlepiej wyrazić właściwości wewnętrzne związane z jej składnikami, czyli redukcję stanów zapalnych i poprawę napięcia mięśniowego przy użyciu ciepła ciała. Innowacja polega na opracowaniu nowej inteligentnej tkaniny, która po raz pierwszy integruje nanoceramikę i strukturę posturalną, wykorzystując właściwości obu materiałów (bioceramiki i tkaniny), aby zapewnić znaczące korzyści w poprawie zdrowia i jakości życia na co dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: - T0: punkt wyjściowy - T1: po 7 dniach - T2: po 30 dniach
Pomiar jakości życia, opisywanej za pomocą EURO-QoL-5D-5L lub EQ-5D-5L. Instrument składa się z: 5-wymiarowego systemu opisu (mobilność, zdolność do samoopieki, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja), z których każdy obejmuje trzypunktową skalę oceny (brak problemu=1 punkt; pewne problemy=2 punkty; uporczywe problemy=3 punkty); oraz VAS, który wymaga od badanego odpowiedzi na pytanie: „Jak zdrowo czujesz się dzisiaj?” Wynik 0 odpowiada najgorszemu stanowi zdrowia w historii, natomiast 100 równa się najlepszemu postrzeganemu poziomowi zdrowia. Możliwe jest połączenie wyników dwóch sekcji i określenie ogólnego wyniku.
- T0: punkt wyjściowy - T1: po 7 dniach - T2: po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar stanu dobrostanu pacjenta
Ramy czasowe: - T0: punkt wyjściowy - T1: po 7 dniach - T2: po 30 dniach
Pomiar dobrostanu opisywany za pomocą Indeksu Dobrostanu (WHO-5) [23], narzędzia samoopisowego składającego się z 5 stwierdzeń, na które badany może odpowiedzieć przy użyciu 5-punktowej skali (zawsze=5 punktów; nigdy=0 punktów). Łączny wynik (od 0 do 25 punktów) jest mnożony przez 4, aby uzyskać wynik od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy poziom dobrostanu, a 100 oznacza najlepszy możliwy poziom dobrostanu.
- T0: punkt wyjściowy - T1: po 7 dniach - T2: po 30 dniach
Odczuwany komfort podczas noszenia DZero
Ramy czasowe: - T0: stan początkowy - T1: po 7 dniach - T2: po 30 dniach
Opisane zostanie również odczuwanie komfortu cieplnego przez osoby przebywające w środowisku, z wykorzystaniem skali ASHRAE (American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers). Skala ta jest standardowym i międzynarodowo uznawanym narzędziem do oceny subiektywnego komfortu cieplnego ludzi w danym środowisku. Jest oparta na osobistej ocenie wyrażonej w 7-stopniowej skali (od +3 – bardzo gorąco, do -3 – bardzo zimno, gdzie 0 oznacza ani gorąco, ani zimno), obejmującej zakres od odczucia skrajnego zimna do odczucia skrajnego gorąca.
- T0: stan początkowy - T1: po 7 dniach - T2: po 30 dniach
Pomiar percepcji bólu i jego wymiarów sensorycznych
Ramy czasowe: -T0: linia bazowa - T1: po 7 dniach; - T2: po 30 dniach
Pomiar percepcji bólu i jego wymiarów sensorycznych, które zostały skwantyfikowane i opisane za pomocą Kwestionariusza Bólu McGilla w wersji skróconej (SF-MPQ). Skala składa się z 78 słów, z których każde szczegółowo opisuje wrażenie bólowe, podzielonych na cztery główne kategorie: sensoryczną (sekcje 1-10), afektywną (sekcje 11-15), ewaluacyjną (sekcja 16) oraz różne (sekcje 17-20). Te 20 sekcji zawiera od 3 do 6 słów opisowych. Badana osoba, do której jest on skierowany, musi następnie zaznaczyć słowa, które najlepiej opisują jej ból. W każdej sekcji słowom przypisuje się wynik w porządku rosnącym nasilenia, od 0 (brak bólu) do 3 (silny ból), i można wybrać więcej niż jedno słowo na sekcję; słowo odpowiadające najwyższemu wynikowi zostanie wybrane do określenia końcowego wyniku. Słowa z najwyższymi wynikami dla każdej sekcji zostaną zsumowane i użyte do określenia Wskaźnika Oceny Bólu (PRI). Kwestionariusz daje tylko wynik, a nie
-T0: linia bazowa - T1: po 7 dniach; - T2: po 30 dniach
Oceń swoje odczucie zmęczenia podczas codziennych czynności
Ramy czasowe: -T0: punkt wyjściowy -T1: po 7 dniach -T2: po 30 dniach
Pomiar odczuwanego zmęczenia i wysiłku przy użyciu skali Borg CR 10. To narzędzie służy do oceny odczuwanej intensywności wysiłku fizycznego na skali numerycznej od 0 (brak wysiłku) do 10 (maksymalny wysiłek odczuwany w życiu). Ocena odczuwanego wysiłku jest przeprowadzana po zakończeniu codziennej aktywności obejmującej co najmniej 30 minut ruchu. Ma to na celu uniknięcie wpływu ostatniego wysiłku. Niezbędne jest poinstruowanie badanego, jak zbierać dane na temat odczuwanego wysiłku, unikając pomylenia odczuwanego wysiłku z odczuwanym bólem.
-T0: punkt wyjściowy -T1: po 7 dniach -T2: po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
noiVita Srls

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Eastern Piedmont

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1115/CE
  • University of Eastern Piedmont (Inny identyfikator: University of Eastern Piedmont)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami