Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCENA TOLERANCJI I POTENCJAŁU BIOMEDYCZNEGO ODZIEŻY Z DRUKOWANYMI CERAMIKAMI W BÓLU MIĘŚNIOWYM (DZero)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: noiVita Srls

OCENA TOLERANCJI KOSZULKI Z NANIESIONYM DRUKIEM CERAMICZNYM

Dziś w branży tekstylnej trwa nowa rewolucja dzięki wprowadzeniu nowych technologii, które nadają tkaninom specjalne funkcje i właściwości. Ta innowacyjna rewolucja sprawi, że odzież będzie wykorzystywana nie tylko do ochrony ciała przed zmianami atmosferycznymi czy dla celów estetycznych, ale także do pozytywnego wpływu na zdrowie. W tym sensie nanocząstki odgrywają kluczową i znaczącą rolę w tej ewolucji technologicznej, ponieważ wykazują wyjątkowe właściwości powierzchniowe, które pozwalają na zwielokrotnienie ich działania w porównaniu z masywnymi dodatkami i tradycyjnymi materiałami. Wraz z rozwojem lepszej technologii dostarczania czystego promieniowania dalekiej podczerwieni (FIR), korzyści z jego działania poszerzyły się. Głównym źródłem energii potrzebnej do zasilania emisji FIR z odzieży jest ludzkie ciało, ponieważ ma ono wyższą temperaturę niż otaczające powietrze. Dlatego energia z ludzkiego ciała jest przekazywana do tych cząstek ceramicznych, które działają jako "doskonali absorbenty", utrzymując swoją temperaturę na wystarczająco wysokim poziomie i emitując FIR z powrotem do ciała. Na poziomie aplikacyjnym te tkaniny mają szeroki zakres zastosowań, w zależności od celu terapii FIR, pozwalając nawet w specyficznych warunkach wyrównać stężenie kwasu mlekowego, biologicznego markera związanego z chorobami sercowo-naczyniowymi i toksynami. Inne potencjalne korzyści obejmują wzrost stężenia tlenu we krwi, poprawę transportu tlenu i składników odżywczych do tkanek miękkich oraz rozluźnienie mięśni. To potencjalnie zapobiega przykurczom, jednocześnie poprawiając napięcie mięśniowe i łagodząc bóle mięśni oraz skurcze. Takie podejście do tkanek jest bardziej efektywnym i mniej inwazyjnym sposobem na zapewnienie ulgi w obszarze dotkniętym bólem, tak aby szybko złagodzić ból mięśni, skurcze i zmęczenie oraz zmniejszyć stan zapalny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • DAIRI, Alessandria, 15121

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek między 18 a 55 lat;
  • Obecność bólu szyi lub dolnej części pleców przez co najmniej 3 miesiące;
  • Stosowanie paracetamolu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Pacjenci samodzielni, zdolni do wykonywania normalnych codziennych czynności nawet po założeniu koszulki;
  • Pacjenci, którzy zgadzają się podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
  • Obecność przewlekłych chorób złośliwych;
  • Obecność łagodnej/umiarkowanej spastyczności;
  • Stosowanie leczenia farmakologicznego bólu neuropatycznego (np. niketyl, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, opioidy, leki przeciwpadaczkowe);
  • Obecność znanego ciężkiego współistniejącego uszkodzenia mózgu;
  • Obecność znanego współistniejącego ciężkiego uszkodzenia mózgu;
  • Obecność zaburzeń psychicznych lub neurologicznych;
  • Obecność guzów lub chorób terminalnych;
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych;
  • Nadwrażliwość na produkt;
  • Brak znajomości języka włoskiego;
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DZero
Produkt DZero to nowa inteligentna tkanina zawierająca nanocząstki ceramiczne nadrukowane na nieściskającej się elastycznej tkaninie, o cennych właściwościach biomedycznych i biofizycznych zaprojektowanych w celu poprawy zdrowia człowieka. Jest to nieskomercyjne, nieinwazyjne urządzenie medyczne, które nie uwalnia substancji na lub do ciała ludzkiego, ale osiąga swój zamierzony cel poprzez wykorzystanie energii ciała. DZero, związane z producentem Noivita s.r.l.s. należy do kategorii wyrobów medycznych klasy I i jest również uwzględnione w sekcji ("Różny sprzęt do fizjoterapii i rehabilitacji") w oficjalnej bazie danych włoskiego Ministerstwa Zdrowia. Jako wyrób medyczny klasy I, producent nie musi angażować jednostki notyfikowanej do oznakowania CE w procesie wykazywania zgodności z wymaganiami MDR, ale sam jest odpowiedzialny za wydanie deklaracji zgodności WE zgodnie z artykułem 19 MDR 2017/745, po przeprowadzeniu odpowiednich kontroli.
Urządzenie: DZero
Każda osoba, która zgodziła się na udział, otrzymała odzież DZero w formie koszulki odpowiedniej do swojego rozmiaru, tak aby ubranie przylegało ściśle do ciała pacjenta. Dostawa została dokonana przez głównego badacza lub specjalnie wyznaczonego współpracownika, którzy bezpośrednio otrzymali koszulki od Promotora we współpracy z producentem badania, będącym bezpośrednim dostawcą. Koszulkę noszono przez 8 kolejnych godzin, aby najlepiej wyrazić właściwości wewnętrzne związane z jej składnikami, czyli redukcję stanów zapalnych i poprawę napięcia mięśniowego przy użyciu ciepła ciała. Innowacja polega na opracowaniu nowej inteligentnej tkaniny, która po raz pierwszy integruje nanoceramikę i strukturę posturalną, wykorzystując właściwości obu materiałów (bioceramiki i tkaniny), aby zapewnić znaczące korzyści w poprawie zdrowia i jakości życia na co dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: - T0: punkt wyjściowy - T1: po 7 dniach - T2: po 30 dniach
Pomiar jakości życia, opisywanej za pomocą EURO-QoL-5D-5L lub EQ-5D-5L. Instrument składa się z: 5-wymiarowego systemu opisu (mobilność, zdolność do samoopieki, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja), z których każdy obejmuje trzypunktową skalę oceny (brak problemu=1 punkt; pewne problemy=2 punkty; uporczywe problemy=3 punkty); oraz VAS, który wymaga od badanego odpowiedzi na pytanie: „Jak zdrowo czujesz się dzisiaj?” Wynik 0 odpowiada najgorszemu stanowi zdrowia w historii, natomiast 100 równa się najlepszemu postrzeganemu poziomowi zdrowia. Możliwe jest połączenie wyników dwóch sekcji i określenie ogólnego wyniku.
- T0: punkt wyjściowy - T1: po 7 dniach - T2: po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar stanu dobrostanu pacjenta
Ramy czasowe: - T0: punkt wyjściowy - T1: po 7 dniach - T2: po 30 dniach
Pomiar dobrostanu opisywany za pomocą Indeksu Dobrostanu (WHO-5) [23], narzędzia samoopisowego składającego się z 5 stwierdzeń, na które badany może odpowiedzieć przy użyciu 5-punktowej skali (zawsze=5 punktów; nigdy=0 punktów). Łączny wynik (od 0 do 25 punktów) jest mnożony przez 4, aby uzyskać wynik od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy poziom dobrostanu, a 100 oznacza najlepszy możliwy poziom dobrostanu.
- T0: punkt wyjściowy - T1: po 7 dniach - T2: po 30 dniach
Odczuwany komfort podczas noszenia DZero
Ramy czasowe: - T0: stan początkowy - T1: po 7 dniach - T2: po 30 dniach
Opisane zostanie również odczuwanie komfortu cieplnego przez osoby przebywające w środowisku, z wykorzystaniem skali ASHRAE (American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers). Skala ta jest standardowym i międzynarodowo uznawanym narzędziem do oceny subiektywnego komfortu cieplnego ludzi w danym środowisku. Jest oparta na osobistej ocenie wyrażonej w 7-stopniowej skali (od +3 – bardzo gorąco, do -3 – bardzo zimno, gdzie 0 oznacza ani gorąco, ani zimno), obejmującej zakres od odczucia skrajnego zimna do odczucia skrajnego gorąca.
- T0: stan początkowy - T1: po 7 dniach - T2: po 30 dniach
Pomiar percepcji bólu i jego wymiarów sensorycznych
Ramy czasowe: -T0: linia bazowa - T1: po 7 dniach; - T2: po 30 dniach
Pomiar percepcji bólu i jego wymiarów sensorycznych, które zostały skwantyfikowane i opisane za pomocą Kwestionariusza Bólu McGilla w wersji skróconej (SF-MPQ). Skala składa się z 78 słów, z których każde szczegółowo opisuje wrażenie bólowe, podzielonych na cztery główne kategorie: sensoryczną (sekcje 1-10), afektywną (sekcje 11-15), ewaluacyjną (sekcja 16) oraz różne (sekcje 17-20). Te 20 sekcji zawiera od 3 do 6 słów opisowych. Badana osoba, do której jest on skierowany, musi następnie zaznaczyć słowa, które najlepiej opisują jej ból. W każdej sekcji słowom przypisuje się wynik w porządku rosnącym nasilenia, od 0 (brak bólu) do 3 (silny ból), i można wybrać więcej niż jedno słowo na sekcję; słowo odpowiadające najwyższemu wynikowi zostanie wybrane do określenia końcowego wyniku. Słowa z najwyższymi wynikami dla każdej sekcji zostaną zsumowane i użyte do określenia Wskaźnika Oceny Bólu (PRI). Kwestionariusz daje tylko wynik, a nie
-T0: linia bazowa - T1: po 7 dniach; - T2: po 30 dniach
Oceń swoje odczucie zmęczenia podczas codziennych czynności
Ramy czasowe: -T0: punkt wyjściowy -T1: po 7 dniach -T2: po 30 dniach
Pomiar odczuwanego zmęczenia i wysiłku przy użyciu skali Borg CR 10. To narzędzie służy do oceny odczuwanej intensywności wysiłku fizycznego na skali numerycznej od 0 (brak wysiłku) do 10 (maksymalny wysiłek odczuwany w życiu). Ocena odczuwanego wysiłku jest przeprowadzana po zakończeniu codziennej aktywności obejmującej co najmniej 30 minut ruchu. Ma to na celu uniknięcie wpływu ostatniego wysiłku. Niezbędne jest poinstruowanie badanego, jak zbierać dane na temat odczuwanego wysiłku, unikając pomylenia odczuwanego wysiłku z odczuwanym bólem.
-T0: punkt wyjściowy -T1: po 7 dniach -T2: po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

noiVita Srls

Współpracownicy

University of Eastern Piedmont

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1115/CE
  • University of Eastern Piedmont (Inny identyfikator: University of Eastern Piedmont)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj