Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obwody Mózg-Żołądek w Przewlekłych Nudnościach

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: David Levinthal

Neuromodulacja TMS obwodów mózgowo-żołądkowych w przewlekłych nudnościach

Celem tego badania jest ustalenie, czy stymulacja połączenia mózg-żołądek może wpływać na aktywność żołądka u zdrowych dorosłych oraz u osób cierpiących na przewlekłe nudności. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Które miejsca w mózgu najlepiej wpływają na żołądek?
  • Jakie są efekty różnych wzorców stymulacji na aktywność żołądka?
  • Czy stymulacja wpływa na odczuwanie nudności u uczestników cierpiących na przewlekłe nudności?

Badacze będą stosować nieinwazyjną metodę stymulacji mózgu zwaną Przezczaszkową Stymulacją Magnetyczną (TMS) i będą rejestrować reakcje żołądka za pomocą elektrod skórnych na brzuchu.

Uczestnicy będą:

  • Odwiedzać klinikę przynajmniej raz, a maksymalnie do 9 razy więcej w ciągu kilku miesięcy.
  • Otrzymywać TMS podczas siedzenia na krześle podobnym do fotela dentystycznego.
  • Pić wodę lub spożywać testowy posiłek podczas każdej wizyty badawczej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to wykorzysta skórne zapisy aktywności żołądka (elektrogastrogram, EGG) oraz nieinwazyjną stymulację mózgu za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w celu

  1. zmapowania zstępujących połączeń korowo-żołądkowych za pomocą żołądkowych potencjałów wywołanych ruchowo (GMEP),
  2. wykorzystania powtarzalnej TMS (rTMS) zastosowanej w obszarach GMEP o największej aktywności w celu modulacji odpowiedzi żołądka na zadanie związane z sytością (obciążenie wodą lub napój/pokarm odżywczy),
  3. oceny różnic w topografii i funkcji połączeń korowo-żołądkowych między zdrowymi osobami a osobami cierpiącymi na przewlekły zespół nudności i wymiotów (CNVS).

Niektóre dane kliniczne, demograficzne i autonomiczne (tj. EKG) zostaną zarejestrowane i wykorzystane jako zmienne kowariancyjne w celu zbadania ewentualnego systematycznego wpływu na miary wynikowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
219

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Elijah D Wright
  • Numer telefonu: 412-647-1228
  • E-mail: edw87@pitt.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 21-60 lat, z diagnozą CNVS i bez niej, według samooceny.

Kryteria wykluczenia:

  • wskaźnik masy ciała (BMI) > 30
  • ciąża lub planowanie ciąży
  • przebyta lub aktualna chemioterapia
  • diagnoza raka żołądka
  • jakikolwiek rodzaj operacji żołądka
  • aktualne stosowanie agonistów receptora GLP-1 (np. Ozempic, Trulicity)
  • leki znacząco obniżające próg drgawkowy (np. bupropion (Wellbutrin), fluoksetyna (Prozac) lub tramadol (Ultram))
  • urządzenia wszczepialne, takie jak rozruszniki serca lub stymulatory nerwowe
  • wywiad urazu głowy wymagający hospitalizacji, metal w czaszce lub choroby neurologiczne, takie jak udar, wywiad drgawek lub wywiad omdleń (utrata przytomności)
  • choroba neurodegeneracyjna (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona lub choroba Alzheimera)
  • trwająca psychoza lub zaburzony stan poznawczy (np. słyszenie dźwięków lub widzenie wizji, których nie ma, lub uczucie dezorientacji lub cierpienie na luki pamięciowe)
  • wywiad chorób sercowo-naczyniowych (np. zawał serca), płucnych (np. potrzeba tlenoterapii) lub endokrynologicznych (np. cukrzyca)
  • aktualny udział w innym badaniu z użyciem Przezczaszkowej Stymulacji Magnetycznej (TMS)
  • aktualne używanie narkotyków, takich jak amfetaminy, metamfetamina, Ecstasy, Ketamina, Angel Dust/PCP, kokaina, lub picie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie
  • Tylko dla zdrowych uczestników: przewlekły wywiad objawów żołądkowo-jelitowych (np. nudności, niestrawność, wzdęcia, ból brzucha)
  • Tylko dla uczestników z CNVS: diagnoza zaburzenia motoryki żołądka (np. gastropareza/spowolnione opróżnianie żołądka) lub wywiad niedrożności jelit (np. przewlekła częściowa niedrożność jelita cienkiego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy i uczestnicy z CNVS
Osoby bez problemów żołądkowych oraz osoby z Przewlekłymi Nudnościami i Wymiotami (CNVS)
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, TMS

Określa się najlepszą lokalizację do wywołania elektromiograficznej (EMG) odpowiedzi mięśnia pierwszy grzbietowy międzykostny (FDI) w lewej i prawej ręce przy stymulacji pierwotnej (M1) kory ruchowej oraz minimalne natężenie stymulacji wymagane do wywołania określonej amplitudy odpowiedzi EMG (Próg Ruchowy, MT). Służy to jako odniesienie do określenia najlepszej lokalizacji i parametrów stymulacji do wywołania GMEP z obszarów M1 i przedruchowych kory mózgowej.

Po zidentyfikowaniu punktu aktywnego GMEP, przeprowadza się zadanie wypełnienia żołądka (test obciążenia wodą lub posiłek testowy) i monitoruje się zmiany w elektrogastrogramie (EGG).

W kolejnych wizytach badawczych, zadanie wypełnienia żołądka poprzedza się zastosowaniem neuromodulacyjnej powtarzalnej TMS (rTMS), skierowanej na punkt aktywny GMEP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja GMEP
Ramy czasowe: Sesja wyjściowa
Lokalizacja punktu/ów ogniskowych GMEP w obszarze M1 i/lub przedruchowym względem punktu ogniskowego FDI
Sesja wyjściowa
Zmiana mocy EGG
Ramy czasowe: Każda sesja badania do zakończenia badania, do 1 roku
Zmiana w widmowej mocy EGG w paśmie częstotliwości 3 cpm związana z zadaniem napełniania żołądka (wodą lub posiłkiem testowym), z następczą neuromodulacyjną rTMS lub bez niej
Każda sesja badania do zakończenia badania, do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda GMEP
Ramy czasowe: Każda sesja badania do momentu zakończenia badania, do 1 roku
Amplituda GMEP w punkcie pobudzenia
Każda sesja badania do momentu zakończenia badania, do 1 roku
Objętość
Ramy czasowe: Każda sesja badawcza do zakończenia badania, do 1 roku
Objętość spożyta podczas zadania wypełniania żołądka
Każda sesja badawcza do zakończenia badania, do 1 roku
Nasilenie nudności (tylko uczestnicy cierpiący na przewlekłe nudności)
Ramy czasowe: Każda sesja badania do zakończenia badania, do 1 roku
Ocena nasilenia nudności w 11-punktowej (0-10) skali Likerta (0=brak, 10=najgorsze możliwe)
Każda sesja badania do zakończenia badania, do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
David Levinthal

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David J Levinthal, MD PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY25100001
  • 1R01DK144729 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczne zanonimizowane zestawy danych analitycznych zostaną zdeponowane w repozytorium danych SPARC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiory danych zostaną zdeponowane w ciągu 2 lat od zakończenia badania, tak długo jak repozytorium SPARC pozostaje aktywne.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Repozytorium SPARC jest publicznie dostępne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami