Obwody Mózg-Żołądek w Przewlekłych Nudnościach
Neuromodulacja TMS obwodów mózgowo-żołądkowych w przewlekłych nudnościach
Celem tego badania jest ustalenie, czy stymulacja połączenia mózg-żołądek może wpływać na aktywność żołądka u zdrowych dorosłych oraz u osób cierpiących na przewlekłe nudności. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Które miejsca w mózgu najlepiej wpływają na żołądek?
- Jakie są efekty różnych wzorców stymulacji na aktywność żołądka?
- Czy stymulacja wpływa na odczuwanie nudności u uczestników cierpiących na przewlekłe nudności?
Badacze będą stosować nieinwazyjną metodę stymulacji mózgu zwaną Przezczaszkową Stymulacją Magnetyczną (TMS) i będą rejestrować reakcje żołądka za pomocą elektrod skórnych na brzuchu.
Uczestnicy będą:
- Odwiedzać klinikę przynajmniej raz, a maksymalnie do 9 razy więcej w ciągu kilku miesięcy.
- Otrzymywać TMS podczas siedzenia na krześle podobnym do fotela dentystycznego.
- Pić wodę lub spożywać testowy posiłek podczas każdej wizyty badawczej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to wykorzysta skórne zapisy aktywności żołądka (elektrogastrogram, EGG) oraz nieinwazyjną stymulację mózgu za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w celu
- zmapowania zstępujących połączeń korowo-żołądkowych za pomocą żołądkowych potencjałów wywołanych ruchowo (GMEP),
- wykorzystania powtarzalnej TMS (rTMS) zastosowanej w obszarach GMEP o największej aktywności w celu modulacji odpowiedzi żołądka na zadanie związane z sytością (obciążenie wodą lub napój/pokarm odżywczy),
- oceny różnic w topografii i funkcji połączeń korowo-żołądkowych między zdrowymi osobami a osobami cierpiącymi na przewlekły zespół nudności i wymiotów (CNVS).
Niektóre dane kliniczne, demograficzne i autonomiczne (tj. EKG) zostaną zarejestrowane i wykorzystane jako zmienne kowariancyjne w celu zbadania ewentualnego systematycznego wpływu na miary wynikowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David J Levinthal, MD PhD
- Numer telefonu: 412-303-0525
- E-mail: levinthald@upmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elijah D Wright
- Numer telefonu: 412-647-1228
- E-mail: edw87@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 21-60 lat, z diagnozą CNVS i bez niej, według samooceny.
Kryteria wykluczenia:
- wskaźnik masy ciała (BMI) > 30
- ciąża lub planowanie ciąży
- przebyta lub aktualna chemioterapia
- diagnoza raka żołądka
- jakikolwiek rodzaj operacji żołądka
- aktualne stosowanie agonistów receptora GLP-1 (np. Ozempic, Trulicity)
- leki znacząco obniżające próg drgawkowy (np. bupropion (Wellbutrin), fluoksetyna (Prozac) lub tramadol (Ultram))
- urządzenia wszczepialne, takie jak rozruszniki serca lub stymulatory nerwowe
- wywiad urazu głowy wymagający hospitalizacji, metal w czaszce lub choroby neurologiczne, takie jak udar, wywiad drgawek lub wywiad omdleń (utrata przytomności)
- choroba neurodegeneracyjna (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona lub choroba Alzheimera)
- trwająca psychoza lub zaburzony stan poznawczy (np. słyszenie dźwięków lub widzenie wizji, których nie ma, lub uczucie dezorientacji lub cierpienie na luki pamięciowe)
- wywiad chorób sercowo-naczyniowych (np. zawał serca), płucnych (np. potrzeba tlenoterapii) lub endokrynologicznych (np. cukrzyca)
- aktualny udział w innym badaniu z użyciem Przezczaszkowej Stymulacji Magnetycznej (TMS)
- aktualne używanie narkotyków, takich jak amfetaminy, metamfetamina, Ecstasy, Ketamina, Angel Dust/PCP, kokaina, lub picie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie
- Tylko dla zdrowych uczestników: przewlekły wywiad objawów żołądkowo-jelitowych (np. nudności, niestrawność, wzdęcia, ból brzucha)
- Tylko dla uczestników z CNVS: diagnoza zaburzenia motoryki żołądka (np. gastropareza/spowolnione opróżnianie żołądka) lub wywiad niedrożności jelit (np. przewlekła częściowa niedrożność jelita cienkiego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy i uczestnicy z CNVS
Osoby bez problemów żołądkowych oraz osoby z Przewlekłymi Nudnościami i Wymiotami (CNVS)
|
Określa się najlepszą lokalizację do wywołania elektromiograficznej (EMG) odpowiedzi mięśnia pierwszy grzbietowy międzykostny (FDI) w lewej i prawej ręce przy stymulacji pierwotnej (M1) kory ruchowej oraz minimalne natężenie stymulacji wymagane do wywołania określonej amplitudy odpowiedzi EMG (Próg Ruchowy, MT). Służy to jako odniesienie do określenia najlepszej lokalizacji i parametrów stymulacji do wywołania GMEP z obszarów M1 i przedruchowych kory mózgowej. Po zidentyfikowaniu punktu aktywnego GMEP, przeprowadza się zadanie wypełnienia żołądka (test obciążenia wodą lub posiłek testowy) i monitoruje się zmiany w elektrogastrogramie (EGG). W kolejnych wizytach badawczych, zadanie wypełnienia żołądka poprzedza się zastosowaniem neuromodulacyjnej powtarzalnej TMS (rTMS), skierowanej na punkt aktywny GMEP. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja GMEP
Ramy czasowe: Sesja wyjściowa
|
Lokalizacja punktu/ów ogniskowych GMEP w obszarze M1 i/lub przedruchowym względem punktu ogniskowego FDI
|
Sesja wyjściowa
|
|
Zmiana mocy EGG
Ramy czasowe: Każda sesja badania do zakończenia badania, do 1 roku
|
Zmiana w widmowej mocy EGG w paśmie częstotliwości 3 cpm związana z zadaniem napełniania żołądka (wodą lub posiłkiem testowym), z następczą neuromodulacyjną rTMS lub bez niej
|
Każda sesja badania do zakończenia badania, do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda GMEP
Ramy czasowe: Każda sesja badania do momentu zakończenia badania, do 1 roku
|
Amplituda GMEP w punkcie pobudzenia
|
Każda sesja badania do momentu zakończenia badania, do 1 roku
|
|
Objętość
Ramy czasowe: Każda sesja badawcza do zakończenia badania, do 1 roku
|
Objętość spożyta podczas zadania wypełniania żołądka
|
Każda sesja badawcza do zakończenia badania, do 1 roku
|
|
Nasilenie nudności (tylko uczestnicy cierpiący na przewlekłe nudności)
Ramy czasowe: Każda sesja badania do zakończenia badania, do 1 roku
|
Ocena nasilenia nudności w 11-punktowej (0-10) skali Likerta (0=brak, 10=najgorsze możliwe)
|
Każda sesja badania do zakończenia badania, do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David J Levinthal, MD PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY25100001
- 1R01DK144729 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .