Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja współwystępującego używania substancji i ryzyka HIV wśród mężczyzn zażywających stymulanty, którzy są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia HIV w Stanach Zjednoczonych Ameryki.

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Zmniejszanie współwystępującego używania substancji i ryzyka HIV wśród mężczyzn używających stymulantów, będących w grupie wysokiego ryzyka zakażenia HIV w Stanach Zjednoczonych Ameryki.

To działanie będzie skoncentrowane na mężczyznach używających stymulantów, którzy są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV i potrzebują dostosowanych interwencji behawioralnych, aby złagodzić współwystępujące używanie stymulantów i ryzyko zakażenia HIV w erze profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP). Badanie to jest pilotażowym randomizowanym badaniem kontrolowanym, którego celem jest ocena adaptacji, wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji behawioralnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. być w wieku 18 lat lub starszym;
  2. być aktywnymi seksualnie cisgender mężczyznami o wysokim ryzyku zakażenia HIV (urodzonymi za granicą i w USA, mieszkającymi w USA) – zgłaszającymi jakikolwiek stosunek analny bez prezerwatywy (CAS) w ciągu ostatnich trzech miesięcy z mężczyzną;
  3. zgłaszać użycie stymulantów (tj. metamfetaminy, kokainy w proszku lub crack-kokainy) przynajmniej jeden dzień w ciągu ostatnich trzech lub sześciu miesięcy;
  4. mieć seronegatywny status HIV;
  5. być dwujęzycznym (hiszpański i angielski) lub jednojęzycznym w języku hiszpańskim lub angielskim;
  6. spełniać kryteria CDC dotyczące kwalifikowalności do PrEP.

Kryteria wyłączenia:

  1. wykazywać ograniczoną zdolność do wyrażenia zgody (np. upośledzenie poznawcze); lub
  2. ciężkie objawy psychiatryczne (np. psychoza) wymagające intensywniejszego leczenia;
  3. jeśli są HIV-dodatni lub żyją z HIV;
  4. jeśli już przyjmują PrEP; oraz
  5. jeśli uczestnik nie może wyrazić zgody na udział w języku angielskim lub hiszpańskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Warunek kontroli uwagi
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku kontrolnego będą mieli sześć indywidualnych sesji z prowadzącym, podczas których będą wykonywać ćwiczenia pisemne. Sesje będą porównywalne długością do sesji interwencyjnych, ale nie będą obejmować żadnych ćwiczeń umiejętności. Każda sesja będzie obejmować neutralne ćwiczenia pisemne.
Behawioralne: Zarządzanie Nieprzewidzianymi Sytuacjami
Zachęty będą dostarczane jako pozytywne wzmocnienie dwóch kluczowych zachowań, które mają kluczowe znaczenie dla zwiększenia przyjmowania PrEP. Po pierwsze, uczestnicy otrzymają zachęty za udokumentowane dowody, że odbyli wizytę lekarską w celu klinicznej oceny PrEP (w tym testu na HIV). Po drugie, uczestnicy, którzy ukończą kliniczną ocenę PrEP, otrzymają zachęty, gdy udokumentują dowody na aktywne przepisanie PrEP.
Eksperymentalny: Stan eksperymentalny
Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku eksperymentalnego (spersonalizowana interwencja behawioralna) odbędą indywidualną sesję z facylitatorem.
Interwencja składa się z sześciu indywidualnie prowadzonych sesji (1-2 sesje tygodniowo, każda trwająca około 1,5 godziny).
Interwencja będzie interaktywna i obejmie działania budujące relacje i zaufanie; nauczanie dydaktyczne; przekazy multimedialne (np. filmy) ułatwiające modelowanie i dyskusję; odgrywanie ról oraz rozwijanie umiejętności, praktykę i informacje zwrotne.
Interwencję poprowadzi certyfikowany przez CITI facylitator, który jest również członkiem zespołu badawczego.
Sesje to: (1) Umiejętności pozytywnego afektu; (2) Pozytywne Świadome Sieci – poszerzanie i budowanie wspierających sieci osobistych; (3) Uważność; (4) Mocne strony osobiste i osiągalne cele; (5) Pozytywna reinterpretacja; oraz (6) Współczucie/solidarność wobec siebie i innych.
Sesjami/modułami będzie kierować teoria segmentowej asymilacji oraz teoria stresu i radzenia sobie.
Behawioralne: Zarządzanie Nieprzewidzianymi Sytuacjami
Zachęty będą dostarczane jako pozytywne wzmocnienie dwóch kluczowych zachowań, które mają kluczowe znaczenie dla zwiększenia przyjmowania PrEP. Po pierwsze, uczestnicy otrzymają zachęty za udokumentowane dowody, że odbyli wizytę lekarską w celu klinicznej oceny PrEP (w tym testu na HIV). Po drugie, uczestnicy, którzy ukończą kliniczną ocenę PrEP, otrzymają zachęty, gdy udokumentują dowody na aktywne przepisanie PrEP.
Behawioralne: Dostosowana Interwencja Pozytywnego Afektu

Interwencja składa się z sześciu sesji przeprowadzanych indywidualnie (1-2 sesje tygodniowo, każda trwająca około 1,5 godziny). Interwencja będzie interaktywna i obejmie działania budujące relacje i zaufanie; nauczanie dydaktyczne; przekazy multimedialne (np. filmy) ułatwiające modelowanie i dyskusję; odgrywanie ról oraz rozwijanie umiejętności, ćwiczenia i informacje zwrotne. T

Sesje to: (1) Umiejętności pozytywnego afektu; (2) Pozytywne świadome sieci – poszerzanie i budowanie wspierających sieci osobistych; (3) Uważność; (4) Mocne strony osobiste i osiągalne cele; (5) Pozytywna reinterpretacja; oraz (6) Współczucie/solidarność wobec siebie i innych. Sesje/module będą oparte na teorii segmentowej asymilacji oraz teorii stresu i radzenia sobie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wdrożenia PrEP
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 6 miesięcy
Zmiany w liczbie uczestników otrzymujących receptę na rozpoczęcie PrEP.
Mierzone poprzez udokumentowane dowody na aktywną receptę na PrEP.
Od rekrutacji do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie substancji pobudzających (raport własny)
Ramy czasowe: Rejestracja do 6 miesięcy
Zmiany w nasileniu używania substancji pobudzających przez uczestników, mierzone za pomocą złożonych wyników testu ASSIST (Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screen Test) dla kokainy i substancji pobudzających typu amfetaminowego.
Rejestracja do 6 miesięcy
Seks Analny Bez Prezerwatywy (CAS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
Zmiany w liczbie partnerów CAS, którzy nie przyjmują PrEP lub nie są wirusologicznie stłumieni.
Od rejestracji do 6 miesięcy
Skład Sieci Społecznościowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
Zmiany w liczbie osób w sieci społecznościowej, które używają stymulantów, oraz wzrost liczby osób w sieci społecznościowej, które przyjmują PrEP.
Od rejestracji do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jose Colon-Burgos, DrPH, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB202501242
  • 5R00DA053158-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zanonimizowane z badania zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne poprzez repozytorium danych UF

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami