Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu THDB0206 w porównaniu z iniekcją insuliny lispro u uczestników z cukrzycą typu 1

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Faza 3, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z aktywnym leczeniem kontrolnym porównujące skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji THDB0206 z iniekcją insuliny lispro w połączeniu z iniekcją insuliny glargine U-100 u chińskich uczestników z cukrzycą typu 1

To jest 26-tygodniowe randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, aktywnie kontrolowane badanie z grupami równoległymi. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji THDB0206 z iniekcją insuliny lispro w połączeniu z iniekcją insuliny glargine U-100 u chińskich uczestników z T1DM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
550

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody (włącznie).
  2. BMI między 18,0 a 30,0 kg/m² (włącznie).
  3. T1DM rozpoznane ≥6 miesięcy zgodnie z klasyfikacją cukrzycy WHO (2019).
  4. Stosowanie insulinoterapii ≥6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  5. Stabilny schemat insulinoterapii ≥3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (bez zmiany klasy insuliny), z metforminą lub inhibitorami alfa-glukozydazy lub bez; gotowość do stosowania wielokrotnych wstrzyknięć dziennie:

    1. Insulina o pośrednim/długim działaniu raz lub dwa razy dziennie (np. NPH, glargine, detemir, degludec); plus insulina posiłkowa 1~3 razy dziennie (lub zgodnie ze zwykłą dietą) (np. regularna insulina ludzka, lispro, aspart, glulisine).
    2. Insulina premiksowana ≥2 razy dziennie.
  6. HbA1c w badaniu przesiewowym między 7,0% a 11,0% (włącznie), zmierzone przez centralne laboratorium.

Kryteria wykluczenia:

  1. Cukrzyca inna niż T1DM.
  2. Wywiad dotyczący pankreatektomii.
  3. Wcześniejsze przeszczepienie trzustki i/lub komórek wyspowych.
  4. ≥1 epizod hipoglikemii stopnia 3 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wymaga pomocy z zewnątrz).

  5. Upośledzenie czynności wątroby lub nerek w badaniu przesiewowym (zgodnie z lokalnymi zakresami referencyjnymi laboratorium):

    1. AspAT lub AlAT ≥3× górna granica normy; i/lub
    2. Bilirubina całkowita ≥2× górna granica normy (z wyjątkiem zespołu Gilberta); i/lub
    3. Szacowany klirens kreatyniny <45 ml/min (Cockcroft-Gault).
  6. Znana nadwrażliwość/alergia na badane produkty insulinowe lub substancje pomocnicze, lub na jakikolwiek składnik standaryzowanego posiłku testowego.
  7. Przetoczenie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; hemoglobinopatie, umiarkowana-ciężka anemia lub inne schorzenia mogące zakłócać pomiar HbA1c.
  8. Stosowanie doustnych leków przeciwhiperglikemicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem metforminy i inhibitorów alfa-glukozydazy) lub stosowanie nieinsulinowych leków wstrzykiwanych (np. agonistów receptora GLP-1).
  9. Systemowa terapia kortykosteroidami przez ≥14 kolejnych dni w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w tym drogą dożylną, domięśniową, podskórną lub doustną; z wyłączeniem stosowania miejscowego, doocznego, donosowego, dostawowego i wziewnego) lub systemowa terapia kortykosteroidami w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem fizjologicznej suplementacji w przypadku niewydolności nadnerczy) lub przewidywana potrzeba długotrwałej systemowej terapii kortykosteroidami w trakcie badania.
  10. Stosowanie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub obecne stosowanie tradycyjnych leków (ziołowych lub chińskich leków patentowych) o znanych efektach obniżających poziom glukozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie insuliny Lispro
Lek: Insulina glargine
Podskórnie insulina glargine raz dziennie, z indywidualną korektą dawki.
Lek: Insulina lispro
Podskórna insulina lispro trzy razy dziennie, z indywidualną korektą dawki.
Eksperymentalny: Wtrysk THDB0206
Lek: THDB0206
Podskórnie THDB0206 trzy razy dziennie, z indywidualną modyfikacją dawki.
Lek: Insulina glargine
Podskórnie insulina glargine raz dziennie, z indywidualną korektą dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w HbA1c w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie 1-godzinnego poposiłkowego stężenia glukozy (PPG) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26
Zmiana wartości wyjściowej w zakresie glikemii poposiłkowej 2-godzinnej (PPG) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • THDB0206L01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami