Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu THDB0206 w porównaniu z iniekcją insuliny lispro u uczestników z cukrzycą typu 1

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody (włącznie).
2. BMI między 18,0 a 30,0 kg/m² (włącznie).
3. T1DM rozpoznane ≥6 miesięcy zgodnie z klasyfikacją cukrzycy WHO (2019).
4. Stosowanie insulinoterapii ≥6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

5. Stabilny schemat insulinoterapii ≥3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (bez zmiany klasy insuliny), z metforminą lub inhibitorami alfa-glukozydazy lub bez; gotowość do stosowania wielokrotnych wstrzyknięć dziennie:

   1. Insulina o pośrednim/długim działaniu raz lub dwa razy dziennie (np. NPH, glargine, detemir, degludec); plus insulina posiłkowa 1~3 razy dziennie (lub zgodnie ze zwykłą dietą) (np. regularna insulina ludzka, lispro, aspart, glulisine).
   2. Insulina premiksowana ≥2 razy dziennie.
6. HbA1c w badaniu przesiewowym między 7,0% a 11,0% (włącznie), zmierzone przez centralne laboratorium.

Kryteria wykluczenia:

1. Cukrzyca inna niż T1DM.
2. Wywiad dotyczący pankreatektomii.
3. Wcześniejsze przeszczepienie trzustki i/lub komórek wyspowych.
4. ≥1 epizod hipoglikemii stopnia 3 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wymaga pomocy z zewnątrz).

5. Upośledzenie czynności wątroby lub nerek w badaniu przesiewowym (zgodnie z lokalnymi zakresami referencyjnymi laboratorium):

   1. AspAT lub AlAT ≥3× górna granica normy; i/lub
   2. Bilirubina całkowita ≥2× górna granica normy (z wyjątkiem zespołu Gilberta); i/lub
   3. Szacowany klirens kreatyniny <45 ml/min (Cockcroft-Gault).
6. Znana nadwrażliwość/alergia na badane produkty insulinowe lub substancje pomocnicze, lub na jakikolwiek składnik standaryzowanego posiłku testowego.
7. Przetoczenie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; hemoglobinopatie, umiarkowana-ciężka anemia lub inne schorzenia mogące zakłócać pomiar HbA1c.
8. Stosowanie doustnych leków przeciwhiperglikemicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem metforminy i inhibitorów alfa-glukozydazy) lub stosowanie nieinsulinowych leków wstrzykiwanych (np. agonistów receptora GLP-1).
9. Systemowa terapia kortykosteroidami przez ≥14 kolejnych dni w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w tym drogą dożylną, domięśniową, podskórną lub doustną; z wyłączeniem stosowania miejscowego, doocznego, donosowego, dostawowego i wziewnego) lub systemowa terapia kortykosteroidami w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem fizjologicznej suplementacji w przypadku niewydolności nadnerczy) lub przewidywana potrzeba długotrwałej systemowej terapii kortykosteroidami w trakcie badania.
10. Stosowanie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub obecne stosowanie tradycyjnych leków (ziołowych lub chińskich leków patentowych) o znanych efektach obniżających poziom glukozy.