Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Buntanetap u Uczestników z Chorobą Parkinsona (PD)

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Annovis Bio Inc.

Otwarte badanie kliniczne oceniające długoterminowe bezpieczeństwo stosowania Buntanetapu w leczeniu uczestników z chorobą Parkinsona

To badanie oceni długoterminowe bezpieczeństwo stosowania buntanetapu u uczestników z chorobą Parkinsona (PD). Będzie to 36-miesięczne, otwarte badanie bezpieczeństwa. Badanie będzie prowadzone w dwóch kohortach. Kohorta 1 będzie rekrutować wyłącznie na zaproszenie uczestników z PD, którzy wcześniej brali udział w badaniach klinicznych buntanetapu. Kohorta 2 będzie przeznaczona dla uczestników z PD, którzy otrzymują leczenie głęboką stymulacją mózgu (DBS). Kwalifikowani uczestnicy będą otrzymywać buntanetap 30 mg raz dziennie (QD) po okresie badań przesiewowych do 42 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie oceni długoterminowe bezpieczeństwo buntanetapu u uczestników z chorobą Parkinsona (PD). Będzie to 36-miesięczne otwarte badanie bezpieczeństwa. Badanie będzie prowadzone w dwóch kohortach. Kohorta 1 będzie rekrutować wyłącznie na zaproszenie uczestników z PD, którzy wcześniej brali udział w badaniach klinicznych buntanetapu. Kohorta 2 będzie przeznaczona dla uczestników z PD, którzy otrzymują leczenie głęboką stymulacją mózgu (DBS). Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają buntanetap 30 mg raz dziennie (QD) po okresie badań przesiewowych do 42 dni. MMSE, MoCA, C-SSRS i MDS-UPDRS będą oceniane przez klinicystów, którzy pomyślnie ukończyli wymagane certyfikacje/szkolenia dla każdej oceny. Każdy uczestnik będzie oceniany przez tego samego klinicysta przez cały okres badania. Uczestnicy kohorty 1 przerwą przyjmowanie standardowych leków na chorobę Parkinsona 12 godzin przed wizytą bazową i rocznymi wizytami klinicznymi, aby zapewnić stan kliniczny OFF podczas wizyty. Uczestnicy kohorty 2 przerwą przyjmowanie standardowych leków na chorobę Parkinsona 12 godzin przed wszystkimi wizytami klinicznymi. W noc przed wizytą bazową i rocznymi wizytami klinicznymi (lub wizytą przedwczesnego zakończenia) uczestnicy kohorty 2 przywrócą ustawienia DBS do ich początkowych ustawień bazowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Natividad Stover, M.D.
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Rekrutacyjny
        • Banner Sun Health Research Institute - Cleo Roberts Center for Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Sara Dhanani, M.D.
        • Kontakt:
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Rekrutacyjny
        • Parkinson's & Movement Disorder Institute (PMDI) - Orange County Office
        • Główny śledczy:
          • Daniel Truong, M.D.
        • Kontakt:
          • Evan Moreno-Davis
          • Numer telefonu: 714-378-5074
          • E-mail: evan@pmdi.org
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rekrutacyjny
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meagen Salinas, M.D.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Rekrutacyjny
        • New England Institute for Clinical Research (Ki Health Partners)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter McAllister, M.D.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Rekrutacyjny
        • First Choice Neurology - Aventura Neurologic Associates
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Cross, M.D.
        • Kontakt:
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Rekrutacyjny
        • Arrow Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Billmeier, M.D.
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Rekrutacyjny
        • Accel Clinical Sites-Georgia LLC dba Accel Research Sites-Lake Oconee CRU
        • Główny śledczy:
          • Bruce Rankin, D.O.
        • Kontakt:
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Rekrutacyjny
        • Renstar Medical Research
        • Główny śledczy:
          • Annette Nieves, M.D.
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida (USF) - University of South Florida College of Medicine - Parkinson's Di
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Hauser, M.D., MBA
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Rekrutacyjny
        • iResearch Atlanta
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kimball Johnson, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Rekrutacyjny
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
        • Główny śledczy:
          • Kristi George, M.D.
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center (KUMC) - School of Medicine - Parkinson's Disease and Movement D
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajesh Pahwa, M.D.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Rekrutacyjny
        • Quest Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Aaron Ellenbogen, D.O.
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Główny śledczy:
          • Joohi Jimenez-Shahed, M.D.
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Department of Neurosurgery
        • Główny śledczy:
          • Kyle Mitchell, M.D.
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Zachary Jordan, M.D.
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Rekrutacyjny
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Klos, M.D.
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Rekrutacyjny
        • Abington Neurology
        • Główny śledczy:
          • David Weisman, M.D.
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - The Murray Center for Research on Parkinson's Disease
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vanessa Hinson, M.D., PhD
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Rekrutacyjny
        • Neurology Clinic, P.C.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kendrick Henderson, M.D.
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38157
        • Rekrutacyjny
        • Veracity Neuroscience LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark LeDoux, M.D., PhD
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Rekrutacyjny
        • Central Texas Neurology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Peckham, M.D.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Health System (UVAHS) - Adult Neurology Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Binit Shah, M.D.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Rekrutacyjny
        • Inland Northwest Research
        • Główny śledczy:
          • Jason Aldred, M.D.
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karen Blindauer, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona (PD) zgodnie z Kryteriami Diagnostycznymi Klinicznymi MDS dla choroby Parkinsona (Postuma i in., 2015) oraz

    a. Kohorta 1: Uczestnictwo w poprzednim badaniu klinicznym PD z buntanetapem.
    i.
    Dla każdego uczestnika, którego wynik MMSE <21 w trakcie kwalifikacji, wymagany jest prawnie upoważniony przedstawiciel.

    b. Kohorta 2: Otrzymywanie leczenia DBS w 1) jądrze niskowzgórzowym lub 2) gałce bladej wewnętrznej przez co najmniej 12 miesięcy po udanej operacji DBS, która osiągnęła cel.

    i. Kobiety lub mężczyźni w wieku od 40 do 85 lat.
    ii.
    Stadium H&Y 1-3 w stanie ON.
    iii.
    MMSE 21-30 w trakcie kwalifikacji i na początku badania.

  2. Posiadać osobę wspierającą, która będzie towarzyszyć uczestnikowi na wizytach badawczych w wyznaczonych terminach.

  3. Kobiety uczestniczki w wieku rozrodczym* muszą mieć ujemny test ciążowy z moczu w trakcie kwalifikacji, nie mogą karmić piersią i muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (tj. metody o wskaźniku niepowodzenia mniejszym niż 1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu) podczas badania oraz przez miesiąc po ostatniej dawce leku badawczego, takiej jak:

    1. Doustna, dopochwowa lub przezskórna złożona hormonalna antykoncepcja (estrogen plus progestagen) związana z hamowaniem owulacji,
    2. Doustna, iniekcyjna lub wszczepialna hormonalna antykoncepcja zawierająca tylko progestagen, związana z hamowaniem owulacji,
    3. Wewnątrzmaciczna wkładka (IUD),
    4. Wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS),
    5. Obustronna podwiązanie jajowodów,
    6. Partner po wazektomii (partner po wazektomii jest wysoce skuteczną metodą antykoncepcji pod warunkiem, że partner jest jedynym męskim partnerem seksualnym uczestniczki i potwierdzono brak plemników.
      Jeśli nie, należy stosować dodatkową wysoce skuteczną metodę antykoncepcji),

    7. Abstynencja seksualna (abstynencja seksualna jest uważana za wysoce skuteczną metodę tylko wtedy, gdy jest zdefiniowana jako powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres ryzyka związanego z leczeniem badawczym.
      Wiarygodność abstynencji seksualnej musi być oceniona w odniesieniu do czasu trwania badania oraz preferowanego i zwyczajowego stylu życia uczestniczki).

      • Brak potencjału rozrodczego obejmuje osoby poddane sterylizacji chirurgicznej lub będące w okresie pomenopauzalnym bez krwawień miesiączkowych przez co najmniej rok przed rozpoczęciem badania.

    Protokół ANVS-25002 Wersja 2.1; 23-09-2025 Poufne Strona 30 z 54

  4. Uczestnicy płci męskiej muszą być sterylni lub seksualnie nieaktywni lub zgodzić się nie spłodzić dziecka podczas badania i przez miesiąc po ostatniej dawce leku badawczego oraz muszą zgodzić się na stosowanie barierowej metody antykoncepcji.
    Partnerki uczestników płci męskiej muszą przyjąć wysoce skuteczną metodę antykoncepcji o wskaźniku niepowodzenia mniejszym niż 1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu, taką jak:

    1. Doustna, dopochwowa lub przezskórna złożona hormonalna antykoncepcja (estrogen plus progestagen) związana z hamowaniem owulacji,
    2. Doustna, iniekcyjna lub wszczepialna hormonalna antykoncepcja zawierająca tylko progestagen, związana z hamowaniem owulacji,
    3. IUD,
    4. IUS,
    5. Obustronna podwiązanie jajowodów.
  5. Brak dowodów na obecne myśli samobójcze lub poprzednią próbę samobójczą w ciągu ostatniego miesiąca, ocenione w C-SSRS.

  6. Stabilność dozwolonych leków przez co najmniej 4 tygodnie przed kwalifikacją.
    Szczegóły dotyczące leków zabronionych i dozwolonych znajdują się w sekcji Leki Stosowane Równolegle powyżej.

    1. Standardowe leczenie przeciwparkinsonowskie,
    2. Leki inhibitorów cholinoesterazy i/lub memantyny,
    3. Leki przeciwdrgawkowe stosowane w padaczce, stabilizacji nastroju lub wskazaniach bólu neuropatycznego, oraz bez napadu padaczkowego w ciągu 3 lat przed kwalifikacją,
    4. Psychotropowe środki stabilizujące nastrój, w tym, ale nie tylko, lit,
  7. Odpowiednia zdolność wzroku i słuchu (zdolność fizyczna do wykonania wszystkich ocen badawczych).
  8. Dobry ogólny stan zdrowia bez choroby, która mogłaby zakłócić badanie.

Kryteria wykluczenia:

  1. Tylko Kohorta 1: Obecnie otrzymuje leczenie DBS.
    (Uczestnik może zostać włączony do Kohorty 2, jeśli spełnia odpowiednie kryteria włączenia/wykluczenia).
  2. Wywiad psychiatryczny, taki jak schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub ciężka depresja zgodnie z kryteriami najnowszej wersji Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych (DSM), chyba że ich objawy były łagodne, są stabilne pod względem leczenia lub nie wymagają już leczenia.
    Łagodna depresja lub wywiad depresji stabilny pod względem leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) w stabilnej dawce jest dopuszczalny.
    Szczegóły dotyczące leków zabronionych i dozwolonych znajdują się w sekcji Leki Stosowane Równolegle powyżej.
  3. Wywiad zaburzeń napadowych.
    Jeśli stabilny pod względem leczenia, jest dopuszczalny.
    Szczegóły dotyczące leków zabronionych i dozwolonych znajdują się w sekcji Leki Stosowane Równolegle powyżej.
  4. Wywiad lub obecne dowody zespołu długiego QT, odstępu QT skorygowanego wzorem Fridericii (QTcF) ≥ 450 ms dla mężczyzn i ≥ 460 ms dla kobiet, lub torsade de pointes.

  5. Bradykardia (<50 ud./min) lub tachykardia (>100 ud./min) w EKG w trakcie kwalifikacji i uznana za istotną medycznie przez głównego badacza (PI).

    Protokół ANVS-25002 Wersja 2.1; 23-09-2025 Poufne Strona 31 z 54

  6. Niekontrolowana cukrzyca typu 1 lub typu 2.
    Uczestnik z poziomem hemoglobiny A1c (HbA1c) do 7,5% może zostać włączony, jeśli badacz uważa, że cukrzyca uczestnika jest pod kontrolą.
  7. Znaczne klinicznie upośledzenie czynności nerek (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] <50 ml/min/BSA [powierzchnia ciała]) lub wątroby (fosfataza alkaliczna [ALP] > 2,0x górna granica normy [ULN] i/lub całkowita bilirubina > 2,0x ULN).
  8. Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne.
    Uczestnicy z testami czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub aminotransferaza alaninowa [ALT]) większymi niż dwukrotność ULN zostaną wykluczeni.
  9. Znajduje się w bezpośrednim zagrożeniu samookaleczenia, w oparciu o wywiad kliniczny i odpowiedzi w C-SSRS, lub okaleczenia innych w opinii badaczy.
    Uczestnicy muszą zostać wykluczeni, jeśli zgłaszali myśli samobójcze z intencją, z planem lub metodą lub bez (np. pozytywna odpowiedź na pozycje 4 lub 5 w ocenie myśli samobójczych w C-SSRS) w ciągu ostatnich 2 miesięcy, lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  10. Rak lub złośliwy guz w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem uczestników, którzy przeszli potencjalnie leczącą terapię bez dowodów nawrotu (uczestnicy ze stabilnym, nieleczonym rakiem nie są wykluczeni).
  11. Zaburzenie używania alkoholu/substancji, umiarkowane do ciężkiego, w ciągu ostatnich 5 lat zgodnie z najnowszą wersją DSM.
  12. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z lekiem badawczym i przyjęcie co najmniej jednej dawki leku badawczego, chyba że odsłonięto placebo, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem kwalifikacji, lub pięciu okresów półtrwania leku badawczego, w zależności od tego, co jest dłuższe.
    Koniec poprzedniego badania z lekiem badawczym to data przyjęcia ostatniej dawki leku badawczego.
  13. Niepełnosprawność intelektualna lub opóźnienie rozwojowe.
  14. Uczestnicy, których główny badacz (PI) miejsca uznaje za niekwalifikujących się z innych powodów.

  15. Znana alergia na lek badawczy lub którykolwiek z jego składników.

    Nieaktywne składniki badanego produktu leczniczego:

    • Silicified microcrystalline cellulose
    • Dibasic calcium phosphate dihydrate
    • Mannitol
    • Stearic acid
    • Hypromellose (struktura kapsułek)
    • Titanium dioxide (środek matujący kapsułek)
  16. Jest obecnie w ciąży, karmi piersią i/lub laktuje.
  17. Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe >160 mmHg i/lub rozkurczowe >95 mmHg) lub niedociśnienie (skurczowe <90 mmHg i/lub rozkurczowe <60 mmHg) i uznane za istotne medycznie przez głównego badacza (PI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1 - buntanetap
Grupa 1 będzie rekrutować wyłącznie poprzez zaproszenie dla uczestników z PD, którzy wcześniej uczestniczyli w bun
Lek: buntanetap/posiphen
buntanetap kapsułki 30 mg doustnie codziennie
Eksperymentalny: Kohorta 2 - buntanetap
Kohorta 2 będzie przeznaczona dla uczestników z PD, którzy otrzymują leczenie głęboką stymulacją mózgu (DBS).
Lek: buntanetap/posiphen
buntanetap kapsułki 30 mg doustnie codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo buntanetapu
Ramy czasowe: 36 miesięcy leczenia
Oceny bezpieczeństwa uczestników z PD otrzymujących leczenie buntanetapem
36 miesięcy leczenia
Działania niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 36 miesięcy leczenia
Działanie niepożądane (AE) to jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które występuje w czasie po zastosowaniu interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uznawane za związane z tą interwencją.
36 miesięcy leczenia
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 36 miesięcy leczenia
TEAE to zdarzenie, które pojawia się podczas leczenia, a które nie występowało przed leczeniem lub ulega pogorszeniu w porównaniu ze stanem przed leczeniem
36 miesięcy leczenia
Poważne Zdarzenia Niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 36 miesięcy leczenia
SAE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczące upośledzenie lub niezdolność, jest wadą wrodzoną lub anomaliami wrodzonymi
36 miesięcy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Annovis Bio Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Duke Clinical Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laurie Sanders, Ph.D., Duke Clinical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANVS-25002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami