Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość prognostyczna wskaźnika CALLY u pacjentów z sepsą (CALLY-SEP)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Oğuzhan Demirel, Ankara University

Wartość prognostyczna wskaźnika CALLY u pacjentów na oddziale intensywnej terapii z rozpoznaną sepsą: retrospektywne badanie kohortowe

To retrospektywne badanie obserwacyjne ocenia wartość prognostyczną wskaźnika białka C-reaktywnego-albuminy-limfocytów (CALLY) u dorosłych pacjentów z sepsą przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIT). Wskaźnik CALLY odzwierciedla stan zapalny, odżywczy i immunologiczny oraz może służyć jako predyktor wyników klinicznych.

Wartości wskaźnika CALLY będą uzyskiwane w dniu 0, dniu 3 i dniu 5 przyjęcia na OIT przy użyciu rutynowo zbieranych danych laboratoryjnych. Głównym celem jest określenie związku między wartościami wskaźnika CALLY a 30-dniową śmiertelnością ogólną. Cele drugorzędne obejmują ocenę związku między czasowymi zmianami wskaźnika CALLY a rozwojem ostrego uszkodzenia nerek (AKI) w ciągu pierwszych 7 dni przyjęcia na OIT, a także korelacje między wskaźnikiem CALLY z dnia 0 a ustalonymi wskaźnikami ciężkości, takimi jak SOFA i APACHE II.

Ponieważ to retrospektywne badanie wykorzystuje istniejące elektroniczne dokumentacje medyczne, nie będą wykonywane żadne dodatkowe procedury ani interwencje, a pacjenci nie są narażeni na dodatkowe ryzyko.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Posocznica jest stanem zagrażającym życiu, charakteryzującym się zaburzoną odpowiedzią gospodarza na infekcję i często wiąże się z niewydolnością wielonarządową oraz wysoką śmiertelnością. Wczesna identyfikacja pacjentów z podwyższonym ryzykiem niekorzystnych wyników pozostaje głównym wyzwaniem w intensywnej terapii. Indeks C-reaktywnego białka-albuminy-limfocytów (CALLY) jest złożonym biomarkerem odzwierciedlającym stan zapalny, odżywczy i immunologiczny. Chociaż ostatnie badania analizowały wartość prognostyczną CALLY u krytycznie chorych populacji, znaczenie pomiarów seryjnych i zmian czasowych u pacjentów z posocznicą nie zostało w pełni ustalone.

To retrospektywne badanie obserwacyjne obejmie dorosłych pacjentów z rozpoznaną posocznicą według kryteriów Sepsis-3, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIT) między styczniem 2023 a grudniem 2024. Indeks CALLY zostanie obliczony przy użyciu następującego wzoru:

Albumina (g/L) × liczba limfocytów (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L).

Wartości CALLY będą uzyskiwane w określonych punktach czasowych: Dzień 0 (w ciągu 2 godzin od przyjęcia na OIT), Dzień 3 i Dzień 5, wyodrębnione z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala.

Głównym celem badania jest ocena związku między wartościami indeksu CALLY a 30-dniową śmiertelnością ogólną. Cele drugorzędne obejmują ocenę związku między zmianami czasowymi CALLY (ΔCALLY₃-₀, ΔCALLY₅-₀ i nachyleniem trendu liniowego) a rozwojem ostrego uszkodzenia nerek (AKI) w ciągu pierwszych 7 dni od przyjęcia na OIT, a także badanie korelacji między indeksem CALLY w Dniu 0 a powszechnie stosowanymi klinicznymi skalami ciężkości, w tym SOFA i APACHE II.

Wszystkie dane badawcze będą pozyskiwane retrospektywnie z elektronicznych rejestrów szpitala. Nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe badania, procedury ani interwencje. Ponieważ badanie wykorzystuje istniejące dane kliniczne bez wpływu na postępowanie z pacjentem, nie stwarza ono dodatkowego ryzyka dla uczestników. Wyniki mogą wspierać lepszą wczesną stratyfikację ryzyka, monitorowanie postępu choroby oraz usprawnienie oceny prognostycznej u pacjentów z posocznicą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
276

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Ankara University Faculty of Medicine - Intensive Care Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci OIT z rozpoznaną sepsą leczeni w Szpitalu Wydziału Medycznego Uniwersytetu w Ankarze.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat

    • Rozpoznanie sepsy spełniające kryteria Sepsis-3
    • Pobyt na OIT ≥ 5 dni
    • Dostępne pełne wyniki laboratoryjne CRP, albuminy i limfocytów z dnia 0, 3 i 5

Kryteria wyłączenia:

  • • Przewlekła choroba nerek w stadium ≥3

    • Choroby wątroby, w tym marskość, przewlekłe zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby
    • Choroby hematologiczne, takie jak białaczka, chłoniak, MDS lub szpiczak mnogi
    • Choroby reumatologiczne, w tym SLE, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzina układowa
    • Stosowanie terapii immunosupresyjnej
    • Pobyt na OIT krótszy niż 5 dni
    • Dodatni status COVID-19
    • Brakujące dane laboratoryjne uniemożliwiające obliczenie wskaźnika CALLY

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta sepsowa
Dorośli pacjenci OIT z rozpoznaną sepsą według kryteriów Sepsis-3, u których wartości indeksu CALLY uzyskano w dniu 0, dniu 3 i dniu 5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu na OIT

Odsetek dorosłych pacjentów OIT z sepsą, którzy umierają z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od przyjęcia na OIT.

Stan życiowy w 30. dniu będzie uzyskiwany wyłącznie z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala.

Jednostka miary: Procent uczestników. Indeks CALLY zostanie obliczony jako: Albumina (g/L) × liczba limfocytów (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L).

Wartości indeksu CALLY mierzone w dniu 0, dniu 3 i dniu 5 będą używane jako zmienne predykcyjne w analizach prognostycznych, ale nie są częścią tej miary wyniku.
30 dni po przyjęciu na OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: Do 7 dni po przyjęciu na OIOM
Występowanie ostrego uszkodzenia nerek (AKI) podczas przyjęcia na OIT, zdefiniowane zgodnie z kryteriami KDIGO (wzrost stężenia kreatyniny w surowicy lub zmniejszenie wydalania moczu). Jednostka miary: Liczba uczestników z AKI. Wartości indeksu CALLY oraz zmiany czasowe CALLY (ΔCALLY_3-0 i ΔCALLY_5-0) będą analizowane jako zmienne predykcyjne, ale nie są częścią tego wyniku.
Do 7 dni po przyjęciu na OIOM
Korelacja między trendami wskaźnika CALLY a wynikami klinicznymi (śmiertelność i AKI)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 5 (pierwsze 5 dni OIT)

Ten wynik oceni korelację między zmianami czasowymi w indeksie CALLY a wynikami klinicznymi (30-dniowa śmiertelność i ostre uszkodzenie nerek).

Indeks CALLY zostanie obliczony za pomocą wzoru:

Albumina (g/L) × liczba limfocytów (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L).

Czasowe zmiany CALLY będą obejmować:

  • ΔCALLY₃-₀ (różnica między wartościami w dniu 3 i dniu 0),
  • ΔCALLY₅-₀ (różnica między wartościami w dniu 5 i dniu 0),
  • Nachylenie trendu CALLY (obliczone przy użyciu regresji liniowej na podstawie wartości z dnia 0, dnia 3 i dnia 5).

Te zmienne zostaną użyte jako zmienne predykcyjne w analizach prognostycznych. Jednostka miary: współczynnik korelacji
Dzień 0 do dnia 5 (pierwsze 5 dni OIT)
Korelacja między indeksem CALLY w dniu 0 a wynikami ciężkości (SOFA, APACHE II)
Ramy czasowe: Dzień 0 (w ciągu 2 godzin od przyjęcia na OIT)

Wynik ten oceni współczynnik korelacji między wskaźnikiem CALLY z dnia 0 a wynikami oceny ciężkości (SOFA i APACHE II).

Wskaźnik CALLY zostanie obliczony jako: Albumina (g/L) × liczba limfocytów (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L), przy użyciu wyników laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 2 godzin od przyjęcia na OIT (dzień 0).

Wynik SOFA zostanie zmierzony przy użyciu standardowej skali oceny niewydolności narządów sekwencyjnej (zakres: 0-24).

Wynik APACHE II zostanie obliczony przy użyciu ustalonego systemu punktacji APACHE II (zakres: 0-71).

Jednostka miary: Współczynnik korelacji
Dzień 0 (w ciągu 2 godzin od przyjęcia na OIT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ankara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CALLY-Sepsis-2025-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami