Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość prognostyczna wskaźnika CALLY u pacjentów z sepsą (CALLY-SEP)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Oğuzhan Demirel, Ankara University

Wartość prognostyczna wskaźnika CALLY u pacjentów na oddziale intensywnej terapii z rozpoznaną sepsą: retrospektywne badanie kohortowe

To retrospektywne badanie obserwacyjne ocenia wartość prognostyczną wskaźnika białka C-reaktywnego-albuminy-limfocytów (CALLY) u dorosłych pacjentów z sepsą przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIT). Wskaźnik CALLY odzwierciedla stan zapalny, odżywczy i immunologiczny oraz może służyć jako predyktor wyników klinicznych.

Wartości wskaźnika CALLY będą uzyskiwane w dniu 0, dniu 3 i dniu 5 przyjęcia na OIT przy użyciu rutynowo zbieranych danych laboratoryjnych. Głównym celem jest określenie związku między wartościami wskaźnika CALLY a 30-dniową śmiertelnością ogólną. Cele drugorzędne obejmują ocenę związku między czasowymi zmianami wskaźnika CALLY a rozwojem ostrego uszkodzenia nerek (AKI) w ciągu pierwszych 7 dni przyjęcia na OIT, a także korelacje między wskaźnikiem CALLY z dnia 0 a ustalonymi wskaźnikami ciężkości, takimi jak SOFA i APACHE II.

Ponieważ to retrospektywne badanie wykorzystuje istniejące elektroniczne dokumentacje medyczne, nie będą wykonywane żadne dodatkowe procedury ani interwencje, a pacjenci nie są narażeni na dodatkowe ryzyko.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Posocznica

Szczegółowy opis

Posocznica jest stanem zagrażającym życiu, charakteryzującym się zaburzoną odpowiedzią gospodarza na infekcję i często wiąże się z niewydolnością wielonarządową oraz wysoką śmiertelnością. Wczesna identyfikacja pacjentów z podwyższonym ryzykiem niekorzystnych wyników pozostaje głównym wyzwaniem w intensywnej terapii. Indeks C-reaktywnego białka-albuminy-limfocytów (CALLY) jest złożonym biomarkerem odzwierciedlającym stan zapalny, odżywczy i immunologiczny. Chociaż ostatnie badania analizowały wartość prognostyczną CALLY u krytycznie chorych populacji, znaczenie pomiarów seryjnych i zmian czasowych u pacjentów z posocznicą nie zostało w pełni ustalone.

To retrospektywne badanie obserwacyjne obejmie dorosłych pacjentów z rozpoznaną posocznicą według kryteriów Sepsis-3, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIT) między styczniem 2023 a grudniem 2024. Indeks CALLY zostanie obliczony przy użyciu następującego wzoru:

Albumina (g/L) × liczba limfocytów (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L).

Wartości CALLY będą uzyskiwane w określonych punktach czasowych: Dzień 0 (w ciągu 2 godzin od przyjęcia na OIT), Dzień 3 i Dzień 5, wyodrębnione z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala.

Głównym celem badania jest ocena związku między wartościami indeksu CALLY a 30-dniową śmiertelnością ogólną. Cele drugorzędne obejmują ocenę związku między zmianami czasowymi CALLY (ΔCALLY₃-₀, ΔCALLY₅-₀ i nachyleniem trendu liniowego) a rozwojem ostrego uszkodzenia nerek (AKI) w ciągu pierwszych 7 dni od przyjęcia na OIT, a także badanie korelacji między indeksem CALLY w Dniu 0 a powszechnie stosowanymi klinicznymi skalami ciężkości, w tym SOFA i APACHE II.

Wszystkie dane badawcze będą pozyskiwane retrospektywnie z elektronicznych rejestrów szpitala. Nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe badania, procedury ani interwencje. Ponieważ badanie wykorzystuje istniejące dane kliniczne bez wpływu na postępowanie z pacjentem, nie stwarza ono dodatkowego ryzyka dla uczestników. Wyniki mogą wspierać lepszą wczesną stratyfikację ryzyka, monitorowanie postępu choroby oraz usprawnienie oceny prognostycznej u pacjentów z posocznicą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Turcja (Türkiye)
- - Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
    - Ankara University Faculty of Medicine - Intensive Care Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci OIT z rozpoznaną sepsą leczeni w Szpitalu Wydziału Medycznego Uniwersytetu w Ankarze.

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie sepsy spełniające kryteria Sepsis-3
- Pobyt na OIT ≥ 5 dni
- Dostępne pełne wyniki laboratoryjne CRP, albuminy i limfocytów z dnia 0, 3 i 5

Kryteria wyłączenia:

• Przewlekła choroba nerek w stadium ≥3
- Choroby wątroby, w tym marskość, przewlekłe zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby
- Choroby hematologiczne, takie jak białaczka, chłoniak, MDS lub szpiczak mnogi
- Choroby reumatologiczne, w tym SLE, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzina układowa
- Stosowanie terapii immunosupresyjnej
- Pobyt na OIT krótszy niż 5 dni
- Dodatni status COVID-19
- Brakujące dane laboratoryjne uniemożliwiające obliczenie wskaźnika CALLY

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta sepsowa Dorośli pacjenci OIT z rozpoznaną sepsą według kryteriów Sepsis-3, u których wartości indeksu CALLY uzyskano w dniu 0, dniu 3 i dniu 5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu na OIT	Odsetek dorosłych pacjentów OIT z sepsą, którzy umierają z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od przyjęcia na OIT. Stan życiowy w 30. dniu będzie uzyskiwany wyłącznie z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala. Jednostka miary: Procent uczestników. Indeks CALLY zostanie obliczony jako: Albumina (g/L) × liczba limfocytów (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L). Wartości indeksu CALLY mierzone w dniu 0, dniu 3 i dniu 5 będą używane jako zmienne predykcyjne w analizach prognostycznych, ale nie są częścią tej miary wyniku.	30 dni po przyjęciu na OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Rozwój ostrego uszkodzenia nerek (AKI) Ramy czasowe: Do 7 dni po przyjęciu na OIOM	Występowanie ostrego uszkodzenia nerek (AKI) podczas przyjęcia na OIT, zdefiniowane zgodnie z kryteriami KDIGO (wzrost stężenia kreatyniny w surowicy lub zmniejszenie wydalania moczu). Jednostka miary: Liczba uczestników z AKI. Wartości indeksu CALLY oraz zmiany czasowe CALLY (ΔCALLY_3-0 i ΔCALLY_5-0) będą analizowane jako zmienne predykcyjne, ale nie są częścią tego wyniku.	Do 7 dni po przyjęciu na OIOM
Korelacja między trendami wskaźnika CALLY a wynikami klinicznymi (śmiertelność i AKI) Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 5 (pierwsze 5 dni OIT)	Ten wynik oceni korelację między zmianami czasowymi w indeksie CALLY a wynikami klinicznymi (30-dniowa śmiertelność i ostre uszkodzenie nerek). Indeks CALLY zostanie obliczony za pomocą wzoru: Albumina (g/L) × liczba limfocytów (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L). Czasowe zmiany CALLY będą obejmować: ΔCALLY₃-₀ (różnica między wartościami w dniu 3 i dniu 0), ΔCALLY₅-₀ (różnica między wartościami w dniu 5 i dniu 0), Nachylenie trendu CALLY (obliczone przy użyciu regresji liniowej na podstawie wartości z dnia 0, dnia 3 i dnia 5). Te zmienne zostaną użyte jako zmienne predykcyjne w analizach prognostycznych. Jednostka miary: współczynnik korelacji	Dzień 0 do dnia 5 (pierwsze 5 dni OIT)
Korelacja między indeksem CALLY w dniu 0 a wynikami ciężkości (SOFA, APACHE II) Ramy czasowe: Dzień 0 (w ciągu 2 godzin od przyjęcia na OIT)	Wynik ten oceni współczynnik korelacji między wskaźnikiem CALLY z dnia 0 a wynikami oceny ciężkości (SOFA i APACHE II). Wskaźnik CALLY zostanie obliczony jako: Albumina (g/L) × liczba limfocytów (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L), przy użyciu wyników laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 2 godzin od przyjęcia na OIT (dzień 0). Wynik SOFA zostanie zmierzony przy użyciu standardowej skali oceny niewydolności narządów sekwencyjnej (zakres: 0-24). Wynik APACHE II zostanie obliczony przy użyciu ustalonego systemu punktacji APACHE II (zakres: 0-71). Jednostka miary: Współczynnik korelacji	Dzień 0 (w ciągu 2 godzin od przyjęcia na OIT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)