Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuralne mechanizmy stymulacji interferencji czasowej w poprawie funkcji nagrody społecznej w subklinicznej depresji

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Zaburzenie depresyjne nawracające (MDD) jest zaburzeniem nastroju charakteryzującym się przede wszystkim obniżonym nastrojem, zmniejszonym zainteresowaniem i obniżoną energią. Tradycyjne poglądy uznawały depresję za stan niezdegenerowany; jednak ostatnie badania epidemiologiczne ujawniły jej znaczący związek z upośledzeniem funkcjonowania społecznego. Dane wskazują, że 59,3% pacjentów z depresją doświadcza dysfunkcji społecznej o różnym nasileniu [1], szczególnie przejawiającej się trudnościami w interakcjach społecznych i utrzymywaniu relacji [2]. Dlatego zbadanie mechanizmów leżących u podstaw dysfunkcji społecznej ma ogromne znaczenie dla promowania powrotu do zdrowia funkcjonalnego w MDD, a dysfunkcja w obrębie systemu nagrody społecznej może stanowić kluczowy czynnik, chociaż konkretne mechanizmy neuronalne pozostają niejasne.

Ostatecznym celem zrozumienia mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw upośledzenia nagrody społecznej u pacjentów z depresją jest poprawa wyników terapeutycznych. Stymulacja interferencji czasowej (TI), jako nieinwazyjna technika głębokiej stymulacji mózgu, wykorzystuje różnice prądu o wysokiej częstotliwości do generowania modulowanych amplitudowo pól elektrycznych o niskiej częstotliwości, umożliwiając precyzyjne celowanie w głębokie obszary mózgu. Niniejsze badanie stosuje wielomodalne metody oceny – takie jak funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI), elektroencefalografia (EEG) i specyficzne zadania poznawczo-behawioralne – połączone ze stymulacją TI, aby obserwować natychmiastowe zmiany w łączności funkcjonalnej, aktywności neuronalnej i związanych funkcjach poznawczych (np. podejmowanie decyzji, pamięć) w różnych grupach uczestników. Badanie ma na celu wyjaśnienie ról zakrętu przyhipokampalnego, kory oczodołowo-czołowej i prążkowia w upośledzeniu nagrody społecznej w depresji oraz zbadanie celów interwencji opartych na obwodach, dostarczając tym samym nowych strategii dla powrotu do zdrowia funkcjonalnego społecznego w MDD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: daihui Peng, MD. PhD.
  • Numer telefonu: 18017311136
  • E-mail: pdhsh@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • China
      • Shanghai, China, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 16-60 lat;
  • Spełnianie kryteriów dużej depresji według Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych (DSM)-5;
  • Wynik 20 lub więcej w Skali Depresji Hamiltona z 24 pozycjami (HAMD-24);
  • Posiadanie wystarczających zdolności audiowizualnych i rozumienia do odbycia wizyt;
  • Konieczność i odpowiedniość przyjęcia leczenia lekami przeciwdepresyjnymi;
  • Wynik poniżej 14 w Skali Lęku Hamiltona (HAMA) i wynik poniżej 14 w Liście Objawów Hipomanii-32 (HCL-32);
  • Posiadanie 2 lub więcej atypowych objawów, w tym znaczący przyrost masy ciała lub zwiększony apetyt, nadmierna senność, ociężałość oraz długotrwały wzorzec nadwrażliwości na odrzucenie interpersonalne prowadzący do znaczącego upośledzenia społecznego lub zawodowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Cieżkie problemy medyczne lub neurologiczne;
  • Poprzednie epizody manii lub hipomanii;
  • Pacjentki w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią;
  • Aktywne myśli samobójcze stwierdzone przez psychiatrę prowadzącego badanie lub wynik ≥3 w 3. pozycji HAMD (skłonności samobójcze);
  • Przeprowadzenie ECT, MECT lub rTMS w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Doświadczenie ciężkiego zaburzenia osobowości, niepełnosprawności intelektualnej, anoreksji/bulimii nervosa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: pozorny
Urządzenie: Stymulacja Interferencji Czasowej (TIS)
Stymulacja pozorowana obejmuje jedynie 40 sekund narastania i zmniejszania natężenia prądu na początku i końcu stymulacji, aby symulować odczucie rzeczywistej stymulacji.
Eksperymentalny: kora oczodołowo-czołowa
Urządzenie: Symulacja Interferencji Czasowej (TIS)
całkowity czas stymulacji wynosił 20 minut, w tym 40-sekundowe zwiększanie natężenia prądu na początku i 40-sekundowe zmniejszanie natężenia na końcu.
Eksperymentalny: zakręt przyhipokampalny
Urządzenie: Symulacja Interferencji Czasowej (TIS)
całkowity czas stymulacji wynosił 20 minut, w tym 40-sekundowe zwiększanie natężenia prądu na początku i 40-sekundowe zmniejszanie natężenia na końcu.
Eksperymentalny: prążkowie
Urządzenie: Symulacja Interferencji Czasowej (TIS)
całkowity czas stymulacji wynosił 20 minut, w tym 40-sekundowe zwiększanie natężenia prądu na początku i 40-sekundowe zmniejszanie natężenia na końcu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i bezpośrednio po interwencji
HAMD to narzędzie oceny klinicznej depresji składające się z 17 pozycji z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 54. Wyższy wynik wskazuje na gorszy rezultat.
wartości wyjściowych i bezpośrednio po interwencji
Zmiana w wynikach Skali Pozytywnych i Negatywnych Doznań (PANAS)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i bezpośrednio po interwencji
Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) to ocena aktualnych stanów afektywnych uczestników, składająca się z 20 pozycji podzielonych na dwie podskale (10 pozycji dla Afektu Pozytywnego i 10 pozycji dla Afektu Negatywnego), przy czym każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali; wyższe wyniki w podskali Afektu Pozytywnego wskazują na bardziej pozytywne stany emocjonalne, natomiast wyższe wyniki w podskali Afektu Negatywnego wskazują na bardziej negatywne stany emocjonalne.
Pomiar wyjściowy i bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary MRI
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i bezpośrednio po interwencji
Funkcjonalna łączność między stymulowanym celem a wszystkimi obszarami mózgu
Stan wyjściowy i bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22YF1439100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami