Neuralne mechanizmy stymulacji interferencji czasowej w poprawie funkcji nagrody społecznej w subklinicznej depresji
Zaburzenie depresyjne nawracające (MDD) jest zaburzeniem nastroju charakteryzującym się przede wszystkim obniżonym nastrojem, zmniejszonym zainteresowaniem i obniżoną energią. Tradycyjne poglądy uznawały depresję za stan niezdegenerowany; jednak ostatnie badania epidemiologiczne ujawniły jej znaczący związek z upośledzeniem funkcjonowania społecznego. Dane wskazują, że 59,3% pacjentów z depresją doświadcza dysfunkcji społecznej o różnym nasileniu [1], szczególnie przejawiającej się trudnościami w interakcjach społecznych i utrzymywaniu relacji [2]. Dlatego zbadanie mechanizmów leżących u podstaw dysfunkcji społecznej ma ogromne znaczenie dla promowania powrotu do zdrowia funkcjonalnego w MDD, a dysfunkcja w obrębie systemu nagrody społecznej może stanowić kluczowy czynnik, chociaż konkretne mechanizmy neuronalne pozostają niejasne.
Ostatecznym celem zrozumienia mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw upośledzenia nagrody społecznej u pacjentów z depresją jest poprawa wyników terapeutycznych. Stymulacja interferencji czasowej (TI), jako nieinwazyjna technika głębokiej stymulacji mózgu, wykorzystuje różnice prądu o wysokiej częstotliwości do generowania modulowanych amplitudowo pól elektrycznych o niskiej częstotliwości, umożliwiając precyzyjne celowanie w głębokie obszary mózgu. Niniejsze badanie stosuje wielomodalne metody oceny – takie jak funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI), elektroencefalografia (EEG) i specyficzne zadania poznawczo-behawioralne – połączone ze stymulacją TI, aby obserwować natychmiastowe zmiany w łączności funkcjonalnej, aktywności neuronalnej i związanych funkcjach poznawczych (np. podejmowanie decyzji, pamięć) w różnych grupach uczestników. Badanie ma na celu wyjaśnienie ról zakrętu przyhipokampalnego, kory oczodołowo-czołowej i prążkowia w upośledzeniu nagrody społecznej w depresji oraz zbadanie celów interwencji opartych na obwodach, dostarczając tym samym nowych strategii dla powrotu do zdrowia funkcjonalnego społecznego w MDD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: daihui Peng, MD. PhD.
- Numer telefonu: 18017311136
- E-mail: pdhsh@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
China
-
Shanghai, China, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 16-60 lat;
- Spełnianie kryteriów dużej depresji według Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych (DSM)-5;
- Wynik 20 lub więcej w Skali Depresji Hamiltona z 24 pozycjami (HAMD-24);
- Posiadanie wystarczających zdolności audiowizualnych i rozumienia do odbycia wizyt;
- Konieczność i odpowiedniość przyjęcia leczenia lekami przeciwdepresyjnymi;
- Wynik poniżej 14 w Skali Lęku Hamiltona (HAMA) i wynik poniżej 14 w Liście Objawów Hipomanii-32 (HCL-32);
- Posiadanie 2 lub więcej atypowych objawów, w tym znaczący przyrost masy ciała lub zwiększony apetyt, nadmierna senność, ociężałość oraz długotrwały wzorzec nadwrażliwości na odrzucenie interpersonalne prowadzący do znaczącego upośledzenia społecznego lub zawodowego.
Kryteria wyłączenia:
- Cieżkie problemy medyczne lub neurologiczne;
- Poprzednie epizody manii lub hipomanii;
- Pacjentki w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią;
- Aktywne myśli samobójcze stwierdzone przez psychiatrę prowadzącego badanie lub wynik ≥3 w 3. pozycji HAMD (skłonności samobójcze);
- Przeprowadzenie ECT, MECT lub rTMS w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Doświadczenie ciężkiego zaburzenia osobowości, niepełnosprawności intelektualnej, anoreksji/bulimii nervosa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: pozorny
|
Stymulacja pozorowana obejmuje jedynie 40 sekund narastania i zmniejszania natężenia prądu na początku i końcu stymulacji, aby symulować odczucie rzeczywistej stymulacji.
|
|
Eksperymentalny: kora oczodołowo-czołowa
|
całkowity czas stymulacji wynosił 20 minut, w tym 40-sekundowe zwiększanie natężenia prądu na początku i 40-sekundowe zmniejszanie natężenia na końcu.
|
|
Eksperymentalny: zakręt przyhipokampalny
|
całkowity czas stymulacji wynosił 20 minut, w tym 40-sekundowe zwiększanie natężenia prądu na początku i 40-sekundowe zmniejszanie natężenia na końcu.
|
|
Eksperymentalny: prążkowie
|
całkowity czas stymulacji wynosił 20 minut, w tym 40-sekundowe zwiększanie natężenia prądu na początku i 40-sekundowe zmniejszanie natężenia na końcu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w Skali Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i bezpośrednio po interwencji
|
HAMD to narzędzie oceny klinicznej depresji składające się z 17 pozycji z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 54. Wyższy wynik wskazuje na gorszy rezultat.
|
wartości wyjściowych i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana w wynikach Skali Pozytywnych i Negatywnych Doznań (PANAS)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i bezpośrednio po interwencji
|
Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) to ocena aktualnych stanów afektywnych uczestników, składająca się z 20 pozycji podzielonych na dwie podskale (10 pozycji dla Afektu Pozytywnego i 10 pozycji dla Afektu Negatywnego), przy czym każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali; wyższe wyniki w podskali Afektu Pozytywnego wskazują na bardziej pozytywne stany emocjonalne, natomiast wyższe wyniki w podskali Afektu Negatywnego wskazują na bardziej negatywne stany emocjonalne.
|
Pomiar wyjściowy i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary MRI
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i bezpośrednio po interwencji
|
Funkcjonalna łączność między stymulowanym celem a wszystkimi obszarami mózgu
|
Stan wyjściowy i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22YF1439100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .